인플루엔자 치료제로 쓰이는 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애 추가가 추진된다. 오리지널은 한국로슈의 타미플루다.식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.오셀타미비르 제제는 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료에 널리 사용되는 처방약제다.변경 추진될 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다.다만 이로서 곧 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙여진다. 품목은 41개 업체 121품목이다.식약처는 내달 3일까지 안전평가과를 통해 업계 의견을 접수받아 검토한 뒤 특이사항이 없으면 변경지시(안)대로 추진할 계획이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 오는 28일까지 바이오의료 분야 창업기업의 경쟁력 향상을 위한 'All-In-One 지정멘토 컨설팅(이하 올인원)' 사업에 참여할 기업을 모집한다.올인원은 기업별 전담 멘토를 주축으로 ▲경영 ▲기술 ▲특허 ▲시장 등 다양한 분야의 전문가와 한 팀을 이뤄 약 3개월 간 진행하는 전주기 컨설팅이다.선별된 200여명의 전문가를 활용해 기업의 상황을 다각적으로 진단하고, 멘토가 이를 종합적으로 분석해 사업화 단계에서 겪는 '죽음의 계곡(Death valley)'을 극복할 최적의 솔루션을 제공할 것으로 진흥원은 예상했다.올인원은 진흥원이 서울시로부터 위탁·운영하는 서울바이오허브의 핵심 사업 중 하나로 오는 28일까지 신청 접수를 받으며, 이에 대한 자세한 사항은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 확인할 수 있다.올인원 신청 대상은 전주기 사업 컨설팅을 희망하는 의약·의료기기 분야의 서울소재 5년 이하 창업기업이다.진흥원은 신청기업의 사업계획서를 바탕으로 아이템의 독창성, 성장가능성, 기술 및 시장성 등을 검토해 최종 5개 기업을 선정한다. 이들 기업은 컨설팅을 수행할 멘토와 매칭되어 8월 말부터 3개월 간 컨설팅을 제공받는다.한편 바이오 창업의 거점이 될 서울바이오허브는 초기 단계 기업의 인큐베이팅과 기술사업화를 지원하는 스타트업 엑셀러레이팅 공간으로, 오는 7월말 본관 개관(9월 개관식)을 앞두고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 '디치오프로필카보데나필', 비만치료제 성분인 시부트라민과 닮은 '클로로시펜트라민'을 최초로 규명했다.실데나필은 화이자가 개발한 발기부전 치료제 비아그라의 주성분이고, 시부트라민은 과거 시판·유통됐던 비만치료제의 주성분이다.안전평가원에 따르면 디치오프로필카보데나필과 클로로시펜트라민은 실데나필과 시부트라민의 화학적 기본 구조 중 일부를 변형해 만든 신종 물질로서, 부정·불법 성분이 혼입된 것으로 추정돼 분석 의뢰된 건강기능식품 원료를 분석해 검출한 것이다. 이번 규명을 통해 성기능 강화와 체중조절을 표방하는 건기식 등에 불법적으로 사용돼 제품이 유통되지 않도록 선제적으로 대응할 수 있게 됐다는 것이 안전평가원의 설명이다. 안전평가원은 "앞으로도 발기부전치료제, 비만치료제 등 합성 가능한 유사체 화학구조를 미리 파악하여 소비자가 안심하고 식품을 섭취할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 안전평가원은 이번에 규명된 부정·불법 성분의 분석정보와 표준품 등은 국과수·관세청·시도보건환경연구원 등의 유관기관에 제공해 불량식품 근절을 위한 식품안전관리에 적극 활용할 예정이다.

한미FTA 재협상이 현실화 될 경우 의약품 분야도 대상에 포함될 가능성이 높은 것으로 파악됐다.박능후 보건복지부장관 후보자는 정의당 윤소하 의원의 인사청문회 관련 질의에 이 같이 서면답변했다.18일 답변내용을 보면, 윤 의원은 보건의료 분야 한미 FTA 재협상에 대한 입장과 대응방안에 대해 박 후보자에게 서면 질의했다.이에 대해 박 후보자는 "최근 한-미 정상회담(6.30) 때 트럼프 대통령이 한-미 FTA 재협상 의사를 공개 표명해 부분개정 협상 가능성이 높아졌다"고 말했다.그러면서 "재협상이 진행될 경우, 미측은 의약품·의료기기의 혁신가치 반영, 가격결정 과정의 투명성 강화 등을 다시 요구할 것으로 예상된다"고 했다. 보건의료분야 관련 챕터 '제5장 의약품·의료기기', '제18장 지적재산권' 관련 내용이다.박 후보자는 "관련 부처가 협의하고 이해관계자 의견을 반영해 대응할 필요가 있다"면서 "국민의 의약품 접근성을 강화하고, 보건산업의 국제경쟁력을 제고하면서 건강보험 재정에 부담이 되지 않도록 할 것"이라고 했다.

[2016년 약제급여적정성평가 결과]지난해 급성상기도감염 항생제 처방률이 전년 대비 1.14% 감소했다. 처방건당 약품목수 또한 3.72개에서 0.01개 감소한 3.71개로 집계됐다.이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 18일 요양기관 포털을 통해 공개한 '2016 요양급여 적정성 평가결과 종합보고서'를 통해 나타났다.약제급여적정성평가는 2016년 1월부터 12월까지 12개월 심사가 완료된 의료기관(의·치과) 및 보건기관 외래 처방을 대상으로 했다.항목은 주사제처방률, 급성상기도감염 항생제 처방률, 처방건당 약품목수다. 급성상기도감염 성분계열별 항생제 처방률과 6품목이상 처방비율, 소화기관용약 처방률은 개별기관 결과와 동일 평가군 평가를 공개하고 있다.평가 결과 2016년 전체 평가 중 주사제 처방률, 급성상기도감염 항생제 처방률, 약품목수, 골관절염 항목은 2015년에 비해 개선됐다.◆항생제·주사제 처방률=지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 상반기 44.54%, 하반기 30.99%로, 총 43%를 보였다. 이는 지난해(44.14%)에 비해 1.14% 감소한 결과다.요양기관 종별 연도별 추이를 살펴보면 급성상기도감염 항생제처방률은 병원 44.5%, 의원 39.5%, 종합병원 37.7%, 상급종합병원 14.1%순으로 낮아졌다.성분계열로 급성상기도감염 세파3세대이상 항생제 처방률은 지난해 6.35%로 2015년 6.13%에 비해 0.58% 늘었다. 이에 반해 급성상기도감염 퀴놀론계 항생제 처방률은 지난해 2.27%로 2015년보다 0.18% 감소했다.주사제처방률은 지난해 상반기 17.88%, 하반기 16.53%로 전체 17.22%를 보였다. 전년대비 1.06% 줄어든 결과다.요양기관 종별 주사제 처방률은 의원 18.5%, 병원 16.7%, 종합병원 8.8%, 상급종합병원 2.3% 순으로 줄었다.◆처방건당 약품목수·품목이상 처방 비율 =처방건당 약품목수는 전체상병에서 전년대비 0.01개 감소한 3.71개로 나타났다.호흡기계 및 근골격계 질환 처방건당 약품목수 또한 각각 전년대비 0.01개, 0.03개가 감소한 4.56개, 3.5개다.6품목이상 처방비율은 13.43%, 소화기관용약 처방률은 45.9%로 전년대비 0.01%, 0.26% 감소세를 보였다.요양기관 종별로 처방건당 약품목수를 살펴보면, 의원 3.77개, 병원 3.7개, 종합병원 3.41개, 상급종합병원 2.95개다.투약일당 약품비는 전년대비 47원 증가한 1709원으로 집계됐다.

한국아스트라제네카가 신장암치료제 사볼리티닙 3상 임상을 추진한다. 수니티닙(수텐)과 직접 비교하는 임상이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3상 임상시험을 18일 승인했다.사볼리티닙은 신계열 선택적 c-MET 수용체 티로신 키나제 억제제다. 비정상적 기능을 보이는 효소를 억제한다.이번 임상 시험제목은 'MET 양성 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 신장유두세포암(PRCC) 환자를 대상으로 사볼리티닙의 유효성과 안전성을 수니티닙과 비교 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정, 대조, 다기관 임상시험'으로 명명됐다.임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 충남대병원, 가천대길한방병원, 국립암센터 등 7개 시험기관에서 진행된다.

보령제약이 자체 신약 카나브(fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물)와 당뇨약 트라젠타(linagliptinlinagliptin, 리나글립틴)를 결합한 복합제 개발에 나선다.ARB와 DPP-4 억제제 개발은 이번이 첫 사례이며, 블록버스터 약제들의 만남이다.식품의약품안전처는 최근 보령제약이 제출한 카나브정120mg과 리나글립틴(오리지널 한국아스트라제네카 트라젠타) 복합제 개발을 위한 임상1상 시험계획서를 18일자로 승인했다.이번 임상은 국내에서 고혈압 약제인 ARB와 당뇨약제 DPP-4 억제제의 첫 결합 약제 개발 사례다. 이는 올해 보령이 카나브 국내외 매출 성장을 이어가기 위한 '패밀리 복합제' 개발의 일환으로, 제품 라인과 치료 옵션 확대 등으로 이어질 전망이다. 카나브는 120mg 고용량이 선택됐다.건강한 남성 지원자를 대상으로 카나브정과 트라젠타를 각각 단독투여할 때와 병용투여했을 때 나타나는 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하는 임상이다. 경북대학교병원이 이번 임상을 수행한다.한편 지난해 건강보험 청구액은 카나브정120mg은 60억원, 트라젠타정은 527억원 규모였다.