오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애 추가

• [목록첨부] 식약처 허가사항 변경지시안 추진...41개 업체 121품목

인플루엔자 치료제로 쓰이는 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애 추가가 추진된다. 오리지널은 한국로슈의 타미플루다.

식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.

오셀타미비르 제제는 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료에 널리 사용되는 처방약제다.

변경 추진될 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다.

다만 이로서 곧 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙여진다. 품목은 41개 업체 121품목이다.

식약처는 내달 3일까지 안전평가과를 통해 업계 의견을 접수받아 검토한 뒤 특이사항이 없으면 변경지시(안)대로 추진할 계획이다.