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타그리소·티센트릭 등 비급여 DUR점검 삭제

한국아스트라제네카 타그리소와 세엘진 레블리미드, 한국로슈 티센트릭 등이 급여전환으로 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에서 빠졌다. 대신 휴비스트제약 에스진, 광동제약 하디콜에스, 유한양행 마그비액티브 등 일반약을 비롯해 한국파마 알바스민, 이니스트바이오제약 오비드안, 한국콜마 네프팜 등 전문약 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 1월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 5일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4247품목으로, 이번에 48품목이 추가되고 44품목이 삭제됐다. 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주는 주성분코드와 업체명이 진양제약 카미스타드엔겔은 영문성분명이 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 한국코와 반테린코와이엑스, 동화약품 엔스테민골드, 일동제약 에너라민파워, 뉴젠팜 멜팅에프, 한국코러스 플미신, 크란운제약 버티미, 명문제약 에너프레쉬, 한국파마 나스타제, 레고켐제약 토레칼스연질 등이다. 동구바이오제약 맘스폴릭 및 헤모포민에스35, 구주제약 엘씨비탐미, 다산메디켐 하이탈로트과립, 에이치피앤씨 마네카인크림9.6% 등도 DUR 점검 대상이다. 또 전문약은 안국뉴팜 뉴코프, 투윈파마 도페정, 바이넥스 아스포롤, 씨엠지제약 토라펜, 풍림무약 테오브로, 일성신약 일성세파클러, 넥스팜코리아 로수민, 보령바이오파마 레보콜, 한국콜마 네프팜 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 의약품 44품목 중 코드변경이 이뤄진 녹십자 페라미플루를 제외하고 나머지는 모두 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. DUR 점검에서 빠진 품목을 보면 일반약은 영일제약 멜리제, 콜마파마 헤포웰, 이든파마 이스탄 등 3품목이며, 전문약은 타그리소, 레블리미드를 포함해 녹십자 페라미플루, 보령제약 보령헤모시스지, 머크 세트로타이드 및 퍼고베리스, 엘지생명과학 아이브이에프엠에이치피, 종근당 레날로마, 고아동제약 레날도, 에스케이케미칼 큐덱시, 영일제약 에제롤 등이 포함됐다.

2018-01-06 06:14:51

이혜경
제약산업 육성지원 예산 동결...한의약, 대폭 증액

보건복지부가 배정한 올해 제약산업 육성지원 예산이 동결됐다. 반면 한의약의 경우 한약 공공인프라 구축에 100억원이 투입되는 등 2배 가까이 증액됐다. 5일 보건복지부가 국회에 제출한 자료를 보면, 올해 제약산업 육성지원 사업 예산은 98억원으로 전년과 동일하다. 구체적으로 혁신형 제약기업 인증 및 시행계획 수립 3억원, 제약산업 정보포털 등 2억6000만원, 제약산업 특성화대학원 지원 15억원, 해외제약전문가 초빙 18억원, 임상 선진화 기반 구축 16억8000만원, 임상혁신센터 23억8000만원, 제약 글로벌 컨설팅 지원 3억원, 글로벌 현지화 강화 지원 7억5000만원 등으로 편성됐다. 사업항목과 예산 모두 동결이다. 이에 반해 한의약산업 분야는 예산이 대폭 증액됐다. 먼저 한의약산업육성 예산은 138억원에서 205억원으로 48.2% 늘었다. 한약(탕약) 현대화 52억원, 한약 공공인프라 구축 100억원, 대구 한방의료 체험타운 조성 20억원 등이 대표적으로 증액된 사업이다. 한약(탄약) 현대화의 경우 탕약표준조제시설 구축과 원외탕전원 품질관리 평가인증제 운영에 각각 52억원과 2억원이 쓰인다. 임상시험용 한약제제 생산시설(GLP) 구축과 한약 비임상 연구시설(GMP) 구축에도 각각 55억원과 45억원이 투입된다. 한약진흥재단 운영지원 예산도 65억원에서 72억원으로 늘었다. 또 한의기반융합기술개발(R&D) 항목에는 20억원이 신규 편성됐다.

2018-01-05 12:14:56

최은택
브리가티닙·이데베논 등 4개 약제 희귀의약품 지정

ALK 양성 비소세포성 폐암 치료제 브리가티닙(경구제) 등 4개 약제가 희귀질환의약품으로 신규 지정됐다. 또 이브루티닙(경구제) 등 5개 품목은 대상 환자 질환이 변경되거나 확대됐다. 식품의약품안전처는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정 고시'를 통해 4개 약제를 추가하고 기존 5개 약제 적용 대상을 확대·변경한다고 밝혔다. 5일 목록에 따르면 이데베논(경구제), 미도스타우린(경구제), 레테르모비르(경구·주사제) , 브리가티닙(경구제)은 4일자로 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 이데베논(경구제)은 레베르시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON)에 사용되는 신약이다. 미도스타우린(경구제)은 FLT3 유전자 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자들의 표준 유도항암화학요법과 공고요법의 항암화학요법제와의 병용과 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병에 사용되는 희귀질환 치료제다. 레테르모비르(경구·주사제)는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인 환자를 대상으로 거대세포바이러스(CMV) 감염의 예방에 사용되는 약제다. 브리가티닙(경구제)은 이전에 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 비소세포성 폐암 환자의 치료에 쓰인다. 이 밖에 식약처는 기존에 희귀의약품으로 지정된 바 있는 이브루티닙(경구제), 다브라페닙(경구제), 트라메티닙(경구제), 블리나투모맙(주사제), 알렉티닙(경구제)에 대해서는 대상 질환을 추가 또는 변경한다고 밝혔다. 식약처는 이번 지정 확대를 통해 희귀질환 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대했다.

2018-01-05 12:14:54

김정주
단독임브루비카, 경평면제 약제 첫 적응증 확대 협상 개시

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 또 다시 경제성평가 면제 특례제도 적용을 받아 급여 확대에 나선다. 임브루비카는 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma) 환자'에 대해 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 급여 적용을 받고 있다. 그리고 지난 11월 또 다른 적응증인 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)에 대한 급여 도전에 나섰고, 제14차 약제급여평가위원회에서 CLL 적응증에도 경평면제를 적용해 A7 국가 중 최저가 수준에서 급여 적정평가를 받았다. 4일 정부와 관련업계에 따르면 임브루비카는 최근 보건복지부로부터 약가협상명령을 받았으며, 조만간 한국얀센은 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다. CLL 적응증에 대한 약가가 결정되면 급여목록 등재를 통해 두 번의 경평면제를 적용받은 첫 사례로 기록된다. 현재 경평면제로 등재된 약제는 지난해 10월 1일 기준으로 카프렐사, 애드세트리스, 임브루비카, 비미짐, 자이카디아, 블린사이트, 젤보라프 등 총 7개다. 경평면제 유형 중 환자 수가 너무 적어서 근거 생산이 곤란한 신약인 경우에는 총액제한형 위험분담계약(RSA)으로 협상이 진행된다. 임브루비카는 총액제한형 RSA가 아니기 때문에 공단과 약가협상을 해야 한다. 한편 경평면제 의약품의 연간 청구액은 2015년 5768만원에서 2016년 130억원으로 증가했다.

2018-01-05 06:14:56

이혜경
일자리창출 공로...대원 김재호 사장 산업포장 수상

대원제약 김재호 사장이 일자리 창출 공로를 인정받아 산업포장을 받았다. 영서의료재단 이지혜 이사장은 금탄산업훈장은 수훈했다. 정부는 4일 관보에 이 같이 서훈을 받은 유공자를 공고했다. '일자리창출 유공' 관련 보건분야 수상자는 영서의료재단 이지혜 이사장 금탄산업훈장, 대원제약 김재호 사장 산업포장, 언젤의료재단 임해군 대통령표창, 중앙보훈병원 임세용 전 행정부원장 대통령표창, 보건복지부 이선주 노인지원과 행정사무관 국무총리표창 등이다.

2018-01-04 12:14:54

최은택
"일양 백혈병 신약 슈팩트캡슐, PMS 증례 늘려라"

일양약품의 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(RADOTINIB, 라도티닙)'의 시판후조사(PMS) 증례수와 추가조사 기간 등 기준이 강화돼야 한다는 의견이 모아졌다. 식품의약품안전처가 운영하는 중앙약사심의위원회 산하 안전-의약품재심사소분과위원회는 최근 이 약제 PMS 조사계획서 변경안을 상정하고 세부내용을 심의했다. 슈펙트는 성인 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML)과 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋CML) 치료제로 허가받은 신약이다. 현재 이 시장은 이매티닙(오리지널명 글리벡)이 장악하고 있고 제네릭이 다수 출시되면서 후발주자인 슈펙트가 공격적인 진입을 하는 데 어려운 점이 있다. 매년 발생하는 새로운 만성골수성백혈병 환자가 1차 치료기준 약 400명, 2차 치료기준 약 53명 수준이다. 현재 슈펙트의 PMS 증례수 기준은 2년 간 200례 이상이다. 중앙약심은 발생률 0.5%의 이상사례를 발견하기 위해서는 기존 200례를 600례 정도로 적극 수집해야 한다는 의견에 대해 논의했다. 그러나 매년 새로 발생하는 환자의 3 또는 2분의 1 가량을 슈펙트가 커버한다고 할 때 600례를 채우기 위해서는 6년이 소요되므로 현실적으로 불가능하다는 의견에 따라 여러 방안을 모색했다. 실제 일양 측이 제시한 자료에 따르면 2016년 11월부터 지난해 11월까지 1년 간 57례가 추가 등록된 것을 토대로 월 평균 5례 정도 자료 수집이 가능한 것으로 나타났다. 이에 따라 위원들은 안전성정보 확보를 위해서는 기존 2년으로 설정된 슈펙트의 PMS 기간에 1년을 더해 총 3년 기간동안 300례 이상의 수집이 적절하다고 결론 내렸다.

2018-01-04 06:14:56

김정주
솔리안·리리카, 허가초과 비급여 불승인 사례봤더니

한독의 솔리안정과 한국화이자제약의 리리카캡슐 허가초과 비급여 사용이 거부됐다. 한국로슈의 표적항암제 아바스틴주 또한 불승인 사례 1건이 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다. 3일 공개 내용에 따르면 한 의료기관은 우울장애 사용 승인이 나지 않은 솔리안정 50mg의 단독 사용 혹은 항우울제와 병용 사용이 기존 항우울제 사용에 뒤떨어지지 않으면서도 더욱 더 빠른 효과를 나타낸다며 허가초과 사용을 신청했다. 하지만 심평원은 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분 하고 우울증에 허가된 품목이 다수 존재한다는 이유로 승인을 거부했다. 또 다른 의료기관은 가려움증 환자에게 리리카캡슐 75mg을 사용하다가 가려움증이 조절되지 않을 때 최대 300mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다. 영아혈관종에 테놀민정 25mg을 하루 한번 최소 6개월 투약하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분과 영아혈관종에 허가된 품목(헤만지올액)이 있다는 이유로 승인되지 않았다. 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자의 복강경 또는 로봇 수술 시 감시자 임파선을 찾고자 할 때 동인당인도시아닌그린주(25mg/1병)를, 수술 시 내경계막 제거(Internal limiting membrane peeling)가 필요한 경우 디아그노그린주를 비급여 사용하겠다던 신청도 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 판단이 내려졌다. 이와 함께 만성 신부전 환자를 대상으로 메게스트롤 현탁액 10ml/PAK, 메게스트롤 현탁액 20ml/PAK을, 다한증 환자에게 땀분비를 억제할 목적으로 명문글리코피롤레이트정을 사용하겠다는 신청도 불승인 됐다.

2018-01-04 06:14:53

이혜경
"이물질에 다른 약 포장도"…식약처, 약제 회수명령

한국얀센 류스타틴주사액 안정성시험 일탈예상(함량)으로 인한 영업자회수 제조번호는 HBZS700이며 제조일자는 2017년 2월 20일자다. 보령제약 콜쓰리데이앤나잇연질캡슐은 이물이 발견되면서 원인규명을 위해 해당 제조번호 제품이 회수됐다. 제조일자는 2016년 5월 20일자이며 제조번호는 F001이다. 동광제약 소아용아스콘틴서방정 해당 제조번호의 일부 제품에서 성상 이상이 발견돼 영업자회수가 있었다. 제조일자는 2016년 9월 30일자이며 제조번호는 OS01이다. 바이넥스 아스피바장용정은 약국에서 낱알식별 확인을 했을 때, 다른 약이 들어있어서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 4월 21일자로, 제조번호는 1702다. 유영제약 아르티스F정은 라벨이 잘못 부착된 것이 발견되면서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 8월 18일자로, 제조번호는 HF1704다. 제일제약 제일에피네프린주사액은 두가지 사유료 각각 회수폐기 조치됐다. 먼저 제품 내 침전물·변색 가능성이 우려됨에 따라 회수조치가 내려졌다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03460001(2016.01.05.), 03460002(2016.02.04.), 03460003(2016.02.29.), 03460004(2016.04.09.), 03460005(2016.04.27.), 03460006(2016.05.23.), 03460007(2016.06.22.), 03460008(2016.07.14.), 03460009(2016.08.03.), 03460011(2016.09.24.), 03460012(2016.10.10.), 03460013(2016.11.17.), 03460014(2016.12.22.), 03460015(2016.12.26.), 03470001(2017.02.04.), 03470002(2017.02.20.), 03470003(2017.03.28.), 03470004(2017.04.25.), 03470005(2017.05.23.), 03470006(2017.06.13.), 03470007(2017.06.15.), 03470008(2017.08.08.), 03470009(2017.09.05.), 03470010(2017.09.07.), 03470011(2017.11.02.)이다. 이어 제품 내 이물 혼입과 변색돼 조치가 내려진 사례도 발생했다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03450001(2015.01.02), 03450002(2015.02.02), 03450003(2015.02.27), 03450004(2015.04.03), 03450005(2015.04.27), 03450006(2015.05.29), 03450007(2015.07.01), 03450008(2015.08.07), 03450009(2015.09.05), 03450010(2015.10.01), 03450011(2015.11.10), 03450012(2015.12.16), 03460010(2016.08.24)이다.

2018-01-03 17:39:10

김정주
브릴린타-아스피린, 뇌졸중예방 적응증 개발 박차

차세대 항혈소판제(항혈전제) 아스트라제네카의 브릴린타(Ticagrelor, 티카그렐러)가 아스피린(acetylsalicylic acid(ASA), 아세틸살리실산) 병용요법으로 뇌졸중 예방 적응증 추가를 위한 막바지 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 최근 제출한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 브릴린타는 성인 환자를 대상으로 아스피린과 병용해 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소로 허가를 받아 쓰이고 있다. 급성관상동맥증후군과 최소 1년 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성심혈관사건 발생 위험이 높은 환자가 투약 대상이다. 아스피린은 해열과 진통효과가 있는데, 혈소판이 응집하는 막아 혈전 발생을 억제하는 효과도 있어서 뇌졸증이나 심근경색을 막기 위해 처방되고 있는데, 장기간 사용 시 위장장애 가능성도 있다. 이번에 진행하는 3상은 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상이다. 시험은 뇌졸중과 사망 예방 측면에서 브릴린타와 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 아스피린 요법과 비교·평가 하는 것이 주 골자다. 시험은 무작위배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상으로 국내 300명을 대상으로 설계됐다. 순천향대학교서울병원과 분당서울대학교병원에서 진행된다.

2018-01-03 12:04:06

김정주
中 투자사 사리, 伊 암치료제 개발사 네르비아노 인수

중국 투자회사 사리(SARI)가 이탈리아 암 치료제 개발사 네르비아노 메디컬 사이언스 유한회사(Nerviano Medical Sciences srl)를 공식 인수한다. 미국 바이오 전문저널 바이오센츄리(biocentury) 인터넷판에 따르면 최근 사리는 네르비아노와 협상을 벌이고 주식과 부채 구조조정을 포함한 지분 90%를 포함해 약 3억유로, 우리돈 약 3831억7000만원에 인수하기로 했다. 사리는 중국 상하이첨단연구소(Shanghai Advanced Research Institute) 계열로, 2012년 중국과학원과 상하이 시정부에 의해 설립된 투자사다. 생명과학 연구는 의료기술, 줄기세포 치료, 나노 의학과 표적 암치료에 중점이 맞춰져 있다. 네르비아노는 전임상시험이나 조기 임상시험을 통해 암 후보물질을 찾아 상용화를 모색하는 회사다. 이 업체는 주요 후보물질인 엔트렉티닙(entrectinib, RXDX-101)을 생명공학기업 이그니타(Ignyta Inc)에, 밀시클립(milciclib, PHA-848125 VAC)을 티지아나 라이프 사이언스(Tiziana Life Sciences plc)에 독점판매한 바 있다. 로슈(Roche)는 이그니타를 현금 17억달러에 인수했다. 밀시클립은 절개가 불가능하거나 전이되는 간세포 암(HCC) 치료제로 현재 2상 임상시험 중이다. 한편 이번 협상은 1분기에 마무리 될 것으로 예상된다.

2018-01-03 06:14:53

김정주

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