제산제·지사제 등의 약국 밖 판매 허용여부 운명이 오는 12월 4일 최종 결론날 예정이다.보건복지부는 23일 심사평가원 서울사무소 5층 회의실에서 제 4차 안전상비의약품 지정심의위원회를 열었다고 밝히고 향후 일정을 공개했다.24일 복지부에 따르면 이번 4차 회의에서는 지난 3차에 이어 제산제와 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 의약품 안전성과 접근성 등을 심도 깊게 검토했다.회의에서 다뤄진 4개 제제는 지난해 6월부터 11월까지 고려대 최상은 교수에 의뢰한 '안전상비의약품 제도개선방안 검토를 위한 기초 연구' 설문조사에서 제시된 효능군으로 바탕으로 한다.위원회는 오는 12월 4일 제 5차 회의를 열고 여기서 논의가 마무리 되면 위원회의 최종 의견으로 정리해 정부에 제시할 예정이다.안전상비의약품 지정심의위원회는 안전상비의약 품목조정 심의를 위해 복지부가 구성한 위원회로서 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원추천을 받아 총 10명으로 구성된 한시적 비(非)법정위원회다.여기서 품목조정은 한편 정부는 국민수요 등이 낮은 안전상비약은 현행 13개 지정목록에서 제외하거나 야간, 휴일에 시급히 사용할 필요성 등이 높은 일반약은 안전상비약으로 추가 지정하는 방안을 의미한다.

정부가 악의적 매출할인에 대한 모니터링을 강화하는 등 엄정 대처하겠다는 입장을 밝혔다.또 직원 개인의 일탈행위로 혁신형제약 인증을 취소하는 건 기업 책임의 원칙이라는 측면에서 필요하다면서도, 해당 업체의 피해가 큰 점을 감안해 대안을 고민해 보겠다고 했다.아울러 4차산업혁명위원회에 보건산업 특별위원회를 설치하는 방안을 적극 건의하겠다고 약속하기도 했다.박능후 보건복지부장관은 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다.22일 관련 내용을 보면, 남 의원은 먼저 지속적인 근절 노력에도 불구하고 불법리베이트가 계속 발생하는 데 대한 박 장관의 판단과 대책에 대해 물었다.이에 대해 박 장관은 "의약품 리베이트는 국민 건강, 정부의 약제비 부담, 제약산업 발전 등에 부정적 영향을 미치므로 안타깝게 생각한다"고 했다.이어 "지난 해에는 국회가 리베이트 제공자와 수수자에 대한 형사처벌을 2년이하 징역에서 3년 이하 징역으로 강화하는 약사법과 의료법을 개정했다. 내년부터 '지출보고 제도'가 시행될 예정이어서 현장과 언론 등의 관심이 높은 만큼 제도의 안정적 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.남 의원은 매출할인 불법여부에 대한 입장을 묻고, 악의적인 매출할인에 대한 엄정 대응 필요성에 대해 묻기도 했다.박 장관은 "사회통념 범위 내에서 일어나는 매출할인은 일반적인 상거래 관행으로 위법이라 보기 어려울 것이다. 다만, 세금계산서와 다르게 음성적으로 할인을 제공해 비자금을 조성하는 행위 등은 형법과 조세 관련 법령의 위반 소지가 있는 것으로 알고 있다"고 했다.이어 "(악의적 매출할인에 대해서는) 적극적인 모니터링과 행정처분 등을 통해 엄정 대응해 나가도록 하겠다"고 했다.남 의원은 CSO 불법 리베이트에 대한 대책도 물었다.박 장관은 "내년에 시행되는 '지출보고 제도'에서는 제약회사가 CSO에 영업을 위탁하더라도 CSO의 영업 내역까지 관리·보고하도록 돼 있다. (이를 토대로) CSO에 대한 적극적 관리 체계를 만들어 가겠다"고 했다.남 의원은 직원 개인의 일탈행위까지 제약사에 행정처분을 부과하는 건 가혹하다는 지적에 대한 의견을 묻기도 했다.박 장관은 "리베이트 근절을 위해서는 혁신형 제약기업의 직원 개인이 리베이트를 제공했더라도 해당 기업이 책임을 지게 하는 원칙은 필요하다고 생각한다"고 했다. 이어 "다만, 직원 개인의 일탈행위로 혁신형 제약기업 인증이 취소되면 기업 피해가 큰 점을 감안해서 다양한 대안을 고민해 보도록 하겠다"고 했다.한편 남 의원은 4차 산업혁명위원회에 복지부장관이 위원으로 참여하지 못한 이유와 함께 보건산업분과위원회 설치 필요성에 대해 묻기도 했다.이에 대해 박 장관은 "4차산업혁명위원회는 민간 중심으로 운영해나가기 위해 민간 위원장을 위촉하고 정부 위원은 최소화한 것으로 알고 있다"고 했다.그러면서 "제약바이오 등 보건산업은 4차산업혁명시대에 가장 파급력 있는 융합이 예상되는 분야로, 4차산업혁명위원회에서도 적극 논의되도록 할 필요가 있다는 점에 공감한다. 4차산업혁명위원회에 보건산업 특별위원회를 설치하는 방안을 적극 건의하도록 하겠다"고 했다.

안전성이 검증되고 효과가 뛰어난 고가 신약의 경우 시판되는 동시에 건강보험을 적용하고, 향후 경제성평가 등을 통한 약가협상을 진행해야 한다는 의견이 제시됐다.오늘(20일) 오후 건강보험공단과 아스트라제네카의 3세대 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙) 최종 약가협상을 앞두고, 결렬을 우려한 환자단체에서 입장을 발표한 것이다.한국환자단체연합회는 20일 성명을 통해 "아스트라제네카와 건보공단은 환자의 생명에 최우선 가치를 두고, 약가협상 결렬이라는 최악의 사태가 발생하지 않도록 최선을 다해야 한다"며 "타그리소 약값의 시각 차이가 워낙 커 협상 전망이 밝지 않다는 이야기에 가난한 말기 폐암환자들은 절망하고 있다"고 지적했다.그러면서 고가신약 협상결렬은 이번 말기 폐암 뿐만 아니라 어떤 질환에서도 고가의 신약이 건강보험 급여화되는 과정에서 발생할 수 있다고 지적했다. 신약 약가협상 때마다 환자의 생명보다 제약사의 이윤이나 건강보험 재정이 더 우선시 되는 상황이 지속될 수 밖에 없다는 것.따라서 일반 신약과 별도로 '안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난, 생명과 직결된 신약'의 경우 시판 허가와 건강보험 급여결정 신청, 허가심사·급여결정 등을 식약처와 심사평가원이 동시에 진행해 신약 시판 때부터 해당 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 치료받을 수 있도록 해야 한다는게 이 단체의 입장이다.이 단체는 또 "환자부터 살려놓고 이후 경제성 평가 결과 등을 참조해 제약사와 공단이 약가협상을 하고, 협상이 완료되면 그 간의 차액을 정산하면 된다"며 "효과가 뛰어난 고가 신약의 신속 건강보험 급여제도 도입을 위해 적극적으로 노력할 할 것"이라고 밝혔다. 한편 타그리소는 지난해 5월 19일 식품의약품안전처(이하, 식약처) 허가를 받아 시판되면서 28정 1팩에 평균 1040만원의 약값이 책정됐다. 올해 8월 3일 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 이후 건보공단과 약가협상이 진행 중이다. 지난 13일 사실상 약가협상 마감일을 앞두고, '타그리소 급여 포기, 한국시장 철수' 등의 이야기가 나왔고 협상은 20일까지 한 차례 연장됐다.이 단체는 "타그리소의 약가협상이 결렬돼 다시 약평위의 급여결정과 공단 약가협상 절차를 거치려면 최소 6개월 이상이 더 소요된다"며 "가난한 말기 폐암환자들은 상당수 사망할 것이고, 고액의 약값을 지불하고 치료받는 환자들도 상당수 재난적 의료비 부담으로 계층 이하락할 것"이라고 주장했다.

박재우 보건복지부 약무정책과 사무관 정부가 내년부터 적용될 '경제적 이익(허용된 리베이트) 등 지출보고서 작성 가이드라인'을 확정했다. 개정약사법 시행을 위한 후속 조치이지만 가이드라인 자체만으로도 의미가 적지 않다.의약품공급자(의료기기공급자 포함)는 제품설명회 등 약사법령상 허용된 6가지 지원내역을 내년부터는 보고서로 작성해 보관해야 한다. 이 가이드라인은 보고서의 양식과 방법을 정한 것인데, 작성의무를 위반하거나 거짓으로 작성한 경우 200만원 이하의 벌금에 처한다.처벌수위는 비교적 높지 않지만 지출보고서에 문제가 있으면 고발이 뒤따르기 때문에 가볍게 여길 수 없다. 제약계가 지출보고서 가이드라인에 민감하게 반응했던 이유다.이 가이드라인에는 특히 CSO(영업 등 대행업체)나 CRO(임상시험수탁업체)를 통해 지원한 내역을 제약사가 직접 작성하도록 해 CSO 등에 대한 불법 가능성을 사전 제어할 토대를 마련했다는 점에서 의미가 적지 않다.박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 전문기자협의회와 만나 "CSO나 CRO는 의약품 공급자가 수행해야 할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 공급자에게 귀속된다. 따라서 공급자는 대행업체가 지출보고서를 작성해 보관하도록 가이드라인에 명시했다"고 말했다.박 사무관은 이어 "직접적이지는 않지만 이를 통해 CSO 등의 불법행위를 제어할 수 있는 기반을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 앞서 복지부는 수 차례 제약계 설명회와 의견수렴을 거쳤고, 자문단을 구성해 세부검토까지 진행한 뒤 이 가이드라인을 확정했다.다음은 박 사무관과 일문일답-초안과 비교해 달라진 게 있나?초안은 임상시험과 관련해 비용이 지급되면 다 쓰도록 했다. 이에 대해 제약사에게 협찬받거나 비용을 지원받는 건 당연한데, 단순 용역을 제공하는 경우는 배려가 필요하다는 의견이 있었다. 의학회 의견 등을 종합적으로 수렴해 중재안을 마련했다. 원칙적으로는 모두 기재하도록 했지만, 제약사에게 용역을 제공하는, 다시 말해 의뢰자임상의 경우 식약처 자료로 갈음할 수 있도록 했다.식약처에 이미 제출한 자료에 대해서는 복지부가 언제든 확인할 수 있기 때문에 굳이 지출보고서를 따로 작성할 필요는 없다고 본 것이다. 그러나 지출보고서에 기입하는 것 자체가 제약사에게 부담이 되지는 않을 것이기 때문에 작성하는 업체가 많지 않을까 생각한다.-아직도 현장에서 오해가 있는 것 같다.지출보고서와 불법 리베이트를 판단하는 개념은 다르다. 지출보고서에 들어가지 않았다고 해서 리베이트가 아니라거나 무조건 해도 된다는 그런 건 아니다. 서로 다른 차원의 것이다.-강연, 자문 등은 지출보고서에 들어가지 않는데.대상이 아니니까 당연히 지출내역을 작성할 필요가 없다. 운영 측면에서 보면 원칙대로 생각하면 된다. 판매촉진 목적이 아닌 정당한 노무를 제공하고 대가를 받은 건 리베이트가 아니지만, 우회적 수단으로 활용하면 리베이트다.-샘플은 기준대로만 주면 되는가.별 문제가 없겠지만, 가령 소아청소년과 의사에게 발기부전치료제를 견본품로 줬다면 적절한 지 생각해봐야 한다. 다시 말하지만 리베이트 판단기준과 지출보고서 작성기준을 동일하게 인식하면 안된다. 사회통념상 최소수량 내 범위는 당연히 합법이지만, 이해하기 힘든 상황이라면 리베이트로 판단될 수도 있는 것이다.-판매촉진 목적 여부가 모호하다.그래서 공정경쟁규약이 중요하다. 법적인 지위는 없지만 사회통념, 적정수준을 판단할 때 참고할 수 있다.-지출보고서가 사실에 기반해 작성됐다는 건 어떻게 확인하나기본적으로 믿고 하는 것이다.-기대효과?관리, 기록의 의미가 있다. 합법적인, 허용된 리베이트이지만 작성하다보면 업체 입장에서는 스스로 규율할 수 밖에 없다. 개별기업의 자정노력이 한층 강화될 것으로 기대한다.

한국아스트라제네카 온글라이자정 등 삭사글립틴수화물 단일·복합제 품목의 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 당뇨병용제로 쓰이는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방형 복합제와 단일·복합 경구제의 시판후조사(PMS) 결과를 반영해 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 만들고 업계 의견조회를 시작했다.19일 식약처에 따르면 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제와 단일·복합 경구제 모두 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다. 때때로(0.1~5% 미만) 위장관계 장애와 일반적 심혈관 질환, 시각장애가 나타난다는 결과도 공통으로 포함된다.세부적으로는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제의 경우 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례에 식욕부진, 변비, 소화불량, 어지러움 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응에 소화불량, 고혈당증, 신경병증 등이 각각 추가된다.적용 제품은 아스트라제네카 콤비글라이즈서방정5/500mg, 5/1000mg, 2.5/1000mg 함량이다.이와 함께 삭사글립틴수화물 단일·복합 경구제에는 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례에 복통, 췌장염, 어지럼증 등이 추가된다. 또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응에는 고혈당증이 포함된다.적용제품은 삭사글립틴수화물 단일제 온글라이자정5mg과 2.5mg 함량, 복합제 큐턴정5/10mg(다파글리플로진프로판디올수화물+삭사글립틴수화물) 등이다.식약처는 오는 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이 안을 적용해 변경지시할 계획이다.

안전상비의약품을 판매하는 점포가 지난해 연말기준 3만개를 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 약국 숫자보다 약 1.5배가 더 많다. 최근 4년간 점포에 공급된 금액은 870억원이 조금 넘는다.이 같은 사실은 보건복지부가 취합한 '안전상비의약품 판매자 등록 현황'을 통해 확인됐다.19일 현황자료를 보면, 안전상비의약품 판매처는 24시간 연중 쉬지 않고 문을 열고, 위해의약품 판매차단시스템을 갖춰야 지정받을 수 있다. 점포수는 2013년 1만9899개에서 2014년 2만2577개, 2015년 1만6247개, 2016년 3만1587개로 매년 크게 늘어나는 추세다.약국보다도 약 1.5배 더 많아졌다. 실제 지난해 12월말 기준 약국은 총 2만1443개였다.가맹사업자별로는 CU 9718개, GS25 9356개, 세븐일레븐 6709개, 미니스톱 2569개, 바이더웨이 544개, 쓰스페이스 103개 순으로 많았다. 기타 점포는 2588개였다.시도별로는 경기가 7857개로 가장 많았고, 서울 7296개, 경남 2164개, 부산 1861개, 충남 1565개, 인천 1443개, 경북 1261개, 충북 1092개, 강원 1030개 등의 순으로 뒤를 이었다. 세종은 134개로 가장 적었다. 또 대전(979개), 전북( 905개), 전남(904개), 광주(842개), 울산(793개), 대구(767개), 제주(694개) 등 7개 시도는 1000개를 밑돌았다.한편 안전상비의약품 공급금액은 최근 4년간 873억원 규모였다. 연도별로는 2013년 154억원, 2014년 199억원, 2015년 239억원, 2016년 281억원으로 연평균 22% 성장했다.

혈관질환 위험이 낮은 비칼슘계열 약제들이 급여 제한으로 만성신부전증 환자들이 제대로 치료 받고 있지 못하다는 의견이 제기됐다.18일 국민의당 최도자 의원이 보건복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 국정감사자료를 분석한 결과, 2014년 급여기준 개정 시 2009년 발표된 국제 진료지침 상의 칼슘계열 고인산혈증 치료제의 위험성에 대한 경고를 무시한 것으로 확인됐다.지속적인 투석이나 신장이식이 필요해 장애등급이 부여된 만성신부전 환자는 2005년부터 2014년까지 10년 동안 2만9720명에서 6만790명으로 두 배 이상 증가했다. 심혈관질환은 만성신부전 환자에게 가장 높은 사망원인으로, 대한신장학회가 추산한 2016년 투석환자의 사망원인으로 심장질환이 38.1%, 혈관질환이 10.8%에 달한다.국제 진료지침(국제신장학회 가이드라인)은 2009년부터 투석환자의 고인산혈증 치료에 사용되는 칼슘계열 약제들이 혈관석회화를 유발, 사망위험을 높이기 때문에 제한적으로 사용해야 한다고 경고하고 있다.하지만 만성신부전 환자의 고인산혈증 치료제에 관한 국내 급여기준은 환자들의 칼슘계열 약제들은 조건 없이 사용할 수 있고 혈관질환 위험이 낮은 비칼슘계열 약제들은 오히려 그 사용을 제한하고 있는 것으로 나타났다.칼슘계열 약제의 급여기준은 말기 신부전환자의 고인산혈증으로 특별한 조건이 없는 반면, 비칼슘계열 약제의 급여기준은 혈액검사 상 혈중 인 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물이 55mg2/dl2 이상인 환자로 제한돼 있는 것이다.건강보험심사평가원은 2014년 비칼슘계열 약제들의 급여 조건을 개정하면서 이를 일부 반영하는 것에 그쳤고 현재 국내에는 두가지 성분의 비 칼슘계열 고인산혈증 치료제가 판매되고 있다. 이 중 하나는 이미 특허가 만료되어 복제약이 판매되고 있다.칼슘계열 약제의 환자당 월간 투약비용은 1만4000원선이며, 비칼슘계열 약제는 6만5000원선으로 금액차이는 5만원 정도다.최도자 의원은 "현재 조건없이 보험 적용되는 칼슘계열 약제가 오히려 만성신부전 환자들을 위험에 노출시키고 있다"며 "환자들에게 안전한 비 칼슘계열 약제의 조건없는 보험적용이 필요하다"고 밝혔다.