메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 효능·효과 확대가 추진될 전망이다.메디톡스는 식품의약품안전처로부터 새 효능·효과를 확인하는 1상 임상시험계획서를 31일자로 승인받았다.메디톡신주는 현재 18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련과 2세 이상 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형의 치료, 20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 인정받았다.또 근육강직과 20세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직에도 허가를 받아 쓰이고 있다.이번 1상에서 대상질환은 특발성 과민성 방광 증상이다. 임상은 이 증상을 갖고 있는 국내 여성 환자 30명을 대상으로 메디톡스주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정과 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관시험으로 진행된다.시험은 삼성서울병원을 비롯해 서울아산병원, 이대의대부속목동병원, 제일병원에서 진행된다.

지난 정부가 추진해온 보건의료분야 R&D 사업 성과가 미흡하다는 국회의 비판이 제기됐다. 1초5000억원이 넘는 비용이 투입됐는데 유의미한 실적은 없고, 세간에는 '먹는 사람이 임자'라는 말까지 돌고 있다는 게 국회의 지적 요지였다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 31일 종합국정감사에서 이 같이 지적했다.권 의원에 따르면 박근혜 정부는 보건의료 R&D 5개년 중장기 계획을 추진하면서 1986개 과제에 1조5305억원의 예산을 투입했다. 대부분은 제품화 전단계에서 지원이 이뤄졌는데, 목표로 글로벌 신약 2~3개, 글로벌 의료기기기업체 1개 창출 등을 제시했다.권 의원은 "그러나 결과를 매우 실망스러웠다"고 지적했다. 보건산업진흥원 자료를 보면, 이중 제품화로 이어진 과제는 48개 2.4%, 실제 생산이 이뤄진 제품은 26개 1.3%에 불과했다는 것.권 의원은 블록버스터는 고사하고 유의미한 성과라고 할 만한 게 없다면서 일각에서는 보건의료 R&D 예산은 '먹는 사람이 임자'라는 말까지 돈다고 지적했다.이에 대해 박 장관은 "보건의료분야는 중요한 분야다. 다만 R&D 예산을 효율적으로 쓰지 못한 부분이 있는 지 살펴보겠다"고 말했다. 그러면서 "이로 인해 향후 투자를 위축하거나 하는 등 장애요소가 돼서는 안된다고 본다. 앞으로 예산사업이 바르게 집행되고 효율화될 수 있도록 더 노력하겠다"고 했다.

보건복지부 박능후 장관이 올해 국정감사에서 꾸준히 거론된 산삼약침에 대해 성분분석과 전수조사 할 뜻을 시사했다.박 장관은 오늘(31일) 오전부터 열리고 있는 보건복지부 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 바른정당 박인숙 의원의 촉구에 이 같이 답했다.박 의원은 지난 복지부-식약처 국감에서 산삼약침의 안전성, 유효성, 제조에 대한 문제를 연이어 거론했다.당시 류영진 식약처장은 제조점검과 안전성, 유효성을 검증하겠다고 답한 바 있고 이를 근거로 복지부에서도 성분분석과 전수조사를 해야 한다고 물었다.박 의원은 "성분 표시도 안 돼 있고 약침으로 분류돼 있어서 조사도 힘들어 국민들의 생명과 건강에 얼마나 유해한 지 알 수 없다"며 "(가만히 있으면) 직무유기다. 이렇게 하려면 식약처에 권한을 줘야 한다"고 따져 물으며 성분분석과 전수조사 등을 촉구했다.이에 박 장관은 "식약처와 협의해서 (박 의원의 주장을) 반영하도록 하겠다"고 답해 성분분석과 전수조사 가능성을 시사했다.정부 기관장들의 연이은 답변에 따라 산삼약침은 복지부와 식약처 공조로 성분분석과 전수조사, 안전성과 유효성 검증을 진행할 것으로 전망된다.

내년 1월 적용될 격년제 첫 실거래가 약가인하 대상 약제가 일단 240여개 업체 7400여개 품목으로 잠정 정해졌다.지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 1년 치 청구금액를 기준으로 가중평균가를 산출해 인하대상을 분류한 것이다.지난 번 실거래가조사 때와 비교하면 대상약제 수는 1.5배 이상 더 늘었는데, 앞으로 이의신청 절차 등을 거쳐 최종 확정된다.건강보험심사평가원은 실거래가 조정 대상 의약품을 보유하고 있는 240여개 제약회사가 늦어도 오늘(31일)까지 약제급여평가위원회 평가결과를 받아볼 수 있도록 우편 통보했다. 해당업체들은 11월 1일부터 15일까지 심평원 약제관리실을 방문해 가중평균가격을 열람할 수 있다.이의가 있는 제약사는 우편물을 받은 날로부터 30일 이내 이의신청절차를 거쳐 약평위로부터 재평가를 받게 된다. 지난 실거래가 조사에서 열람 이후 재평가가 이뤄진 품목은 50개 정도였다.실거래가조정제도에 따른 약가인하는 최대 10%까지 가능하다. 또 혁신형제약기업 약제와 주사제는 산출된 인하율의 30%를 감면해 준다. 지난해 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업 품목은 인하율의 50%로 감면율이 더 높다.이번 실거래가 조정 대상 품목 수는 지난 조사(4475개)에 비해 3000여개나 늘었다. 격년제 첫 실거래가 조사여서 관심을 끌 수 있는 대목이다.이에 대해 약제관리실 관계자는 "지난해 1월부터 건강보험 적용 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 개편됐다"며 "규격 단위 정비로 포장단위가 세분화되면서 품목이 늘었을 뿐, 제도 변화와 제약회사의 청구-공급가 불일치 문제는 아니다"고 우려 가능성에 선을 그었다.앞서 지난해 1월 약제급여목록정비로 건강보험이 적용되는 모든 의약품이 실제 유통되는 정, 캡슐, 앰플, 병, 관 등의 생산규격단위로 정비되면서 6799개 품목 코드가 신설된 바 있다.한편 약평위 재평가 이후 복지부 건강보험정책심의위원회에서 약가인하 대상약제와 인하율이 최종 확정되면 고시를 거쳐, 내년 1월 1일부터 시행된다.약가인하 대상품목이 7000개가 넘을 것으로 예상되는 만큼 반품 등으로 인해 약국과 유통업체의 혼란도 적지 않을 것으로 보인다.

건강보험공단이 GSK와 동아ST를 상대로 제기한 이른바 '역지불합의' 손해배상 청구소송이 만 3년을 넘어 장기전으로 접어들었다. 손해액 산정이 그만큼 어려운 탓이다.30일 건강보험공단에 따르면 이 소송은 2014년 10월22일 소장이 접수되면서 시작됐다. 원고는 보험자인 건보공단, 피고는 역지불합의의 당사자인 GSK와 동아ST였다.건보공단은 이들 회사가 저가인 '온다론' 대신 고가의 '조프란'을 판매하도록 역지불 합의해 발생한 초과약품비를 손해액으로 보고 손배배상 청구소송을 제기하게 됐다.앞서 공정거래위원회는 2011년 12월23일 두 회사에게 역지불합의 책임을 물어 과징금을 부과했다. 제네릭인 온다론이 시장에서 철수하고 특허소송을 취하하는 조건으로 조프란의 판매권과 신약 독점권 등을 제공하도록 오리지널사인 GSK와 제네릭사인 동아ST가 '역지불합의'를 체결했다는 게 당시 공정위가 확인한 위법사실이었다.이를 그대로 인용하면 보험자 입장에서는 두 회사가 이런 합의를 하지 않았더라면 더 지출하지 않아도 됐을 초과약품비가 손해액이 되는 셈이다.1심 판결은 비교적 순조롭게 선고됐다. 재판부는 다음해인 2015년 8월12일 건보공단 청구액의 80%에 해당하는 8억7000만원을 피고들에게 각각 배상하라며 원고 일부 승소 판결했다. 외견상 일부승소였지만 환자부담금을 제외하고 보험자 직접 부담한 액수를 대부분 인정한 것이어서 원고 측의 완승으로 볼 수 있었다.이에 불복한 피고 측은 다음달 항소장을 서울고등법원에 제출했다.이후 소송은 지난하게 진행되고 있다. 손해액을 정확히 산정하는 게 이번 소송의 핵심. 재판부와 소송 당사자들은 지난해 11월부터 올해 7월까지 9개월에 걸쳐 손해액 산정을 위한 감정을 진행하기도 했다. 또 건보공단은 올해 8월에는 부대항소와 함께 청구취지 확장 신청서를 내기도 했다.항소심에서 쟁점이 더 확전된 것이다.이에 대해 건보공단 측은 "감정의견서에 근거해 손해액 산정의 타당성을 재판부에 주장하고 있다"고 했다.

위장약으로 사용되는 수크랄페이트 성분 제제 부작용에 합병증 부작용 경고 포함이 추진된다.국내에는 10개 업체 10개 품목이 유통되고 있으며 이 중 절반이 일반의약품이어서, 추후 이 변경안이 확정되면 약국에서 판매할 때 복약지도 주의가 요구된다.식품의약품안전처는 수크랄페이트 성분 약제에 대한 이 같은 내용의 품목허가사항변경안을 만들고 업계 의견조회를 시작했다.수크랄페이트 제제는 주로 위산과다와 위·십이지장궤양에 사용되는 약제다. 또한 미란·출혈·발적·부종 질환의 위점막 병변 개선이나 역류성식도염에도 허가받았다.최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 수크랄페이트 성분 제제 관련 안전성 정보를 냈고 이 결과에 따라 식약처 또한 허가 변경이 필요하다고 판단해 이번 번경안이 마련됐다.변경 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 '경고' 항에 수크랄페이트 현탁액의 부적절한 정맥 내 투여로 인해 폐와 뇌색전증을 포함한 치명적인 합병증이 발생했다는 내용이 포함된다. 또한 이 약은 경구로만 투여하며, 정맥 내로 투여하지 않는다는 문구도 삽입된다.적용 약제는 삼오제약 수크레이트겔, 서울제약 세미딘현탁액, 휴온스 슈트라현탁액, 대원제약 대원수크랄페이트수화물현탁액, 동인당제약 가스라민현탁액, 영일제약 수카현탁액, JW중외제약 아루사루민액, 제이에스제약 슈트랄현탁액, 태극제약 슈메드현탁액, 한림제약 수크라메드현탁액 등이다.식약처는 이번 안에 대해 오는 11월 14일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

건강기능식품 이상사례가 최근 5년간 4091건으로 집계됐다. 이 중 40%가 인터넷 등을 통한 구매로 알려지면서, 불충분한 정보전달이 건강을 해치고 있다는 지적이 나왔다.30일 더불어민주당 인재근 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 건강기능식품의 부작용 등 이상사례 신고 접수 건수는 2013년 162건에서 2014년 1862건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년은 8월 기준 680건에 달하는 것으로 확인됐다.구입처별로는 인터넷 등을 포함한 통신판매가 1591건으로 전체의 38.9%를 차지했으며, 이어 직접구매 1008건(24.6%), 구입방법 불분명 사례가 719건(17.6%), 기타 310건(7.6%), 방문판매 293건(7.2%), 다단계판매 170건(4.2%)로 나타났다.제품별로는 2014년 백수오 사태 당시 논란이 됐던 백수오궁이 369건으로 가장 많았으며, 울트라 플로라 프로바이오틱스 166건, 애터미헤모힘 130건, 백수오 퀸 프리미엄 79건, 엘레뉴 II 76건, 비오비천 프리미엄 65건, 엘레뉴 I 55건 순이었다.품목별로는 영양보충용제품이 767건(18.7%), 유산균(프로바이오틱스) 668건(16.3%), 백수오 등 복합추출물 제품 447건(10.9%), 가르시니아캄보지아 추출물 285건(7.0%), DHA/EPA함유 유지제품 198건(4.8%), 홍삼제품 189건(4.6%) 등이 많았다.증상별로는 위장관 증상이 전체의 32.4%에 해당하는 1326건으로 가장 많았으며, 이어 피부 증상이 780건(19.1%), 기타 증상이 502건(12.3%), 뇌신경/정신관련 증상이 165건(4.0%), 위장관, 뇌신경/정신관련 증상이 138건(3.4%), 간/신장/비뇨기 증상 128건(3.1%), 위장관, 기타 증상이 100건(2.4%) 순이었다.건강기능식품 제조 및 판매업체 등이 2011년부터 2017년 8월까지 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 사례는 총 4578건에 달하는 것으로 드러났다.위반유형별로는 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업이 2288건으로 가장 많았고, 이어 허위 과대 비방의 표시광고 756건, 사업자 등록 폐업 667건, 영업자 준수사항 위반 183건, 시설물 멸실 165건, 폐업 미신고 88건, 기준·규격 위반제품 제조·판매 76건, 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 미준수 62건, 무신고 영업 51건 순이다.건강기능식품에 대한 식약처의 회수명령은 2013년부터 올해 8월까지 총 105건에 달했다.회수사유별로는 카라멜색소 사용 원료 사용 13건, 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합 표시량 미달 10건, 대장균군 부적합 8건, 베타카로틴 함량 미달 추정 제품 자진회수와 프로바이오틱스 표시량 이하가 각각 7건, 비타민 함량 표시량 대비 부족, 무허가 제조 기능성원료 사용, 지도점검 시 기준규격 위반 내용 확인이 각각 5건 순으로 집계됐다.식약처가 인허가한 건강기능식품 제조업체는 총 159개소, 판매업체는 총 4만1887개소에 달한다.인재근 의원은"웰빙열풍과 함께 건강기능식품에 대한 수요가 늘면서 건강기능식품 시장도 날이 갈수록 커지고 있다"며 "인터넷 판매 등 일부 거래현장에선 부작용에 대한 충분한 정보전달이나 설명이 부족해 건강을 챙기려다 오히려 건강을 해치는 사례가 속출하고 있어 제도적 안전망 구축이 필요하다"고 했다.