3상 조건부 임상관리 엄격해졌다…기한내 보고해야

• 안전평가원 '허가조건 부관 의약품 관리 적정화 방안'

3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품에 대한 시판 전 관리를 식품의약품안전평가원 심사조정과에서, 시판 후에는 안전평가과 등으로 그 업무가 명확해진다.

관리지침도 마련돼 허가조건 변경 기준이 엄격해졌다. 조건 유형별 서류 제출이나 보고 기한을 잘 지켜야 행정처분 등 불이익을 당하지 않을 것으로 보인다.

지난 2일 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 허가조건 부관 품목 292개에 대한 의약품 관리 적정화 방안과 관리 지침을 작성한 것으로 확인됐다. 현재 3상을 조건으로 허가받은 품목은 화학(236품목), 생물(55품목), 생약(1품목) 등 총 292개다.

부관이란 '조건이 성취되어야 행정 행위가 발생한다'는 행정적 용어로 조건부 3상 결과가 미흡하거나 미이행 시 허가 등이 취소된다는 뜻이다.

이번 적정화 방안을 통해 평가원은 3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품 관리에 더 적극적으로 나서고, 업무에서 일관성과 투명성을 확보하겠단 의지를 보였다.

3상 조건부 허가 의약품 관리 강화가 핵심인 만큼 조건 미이행 시 행정처분을 주의해야 하는 이유다. 평가원은 사전 고지를 철저히 해 과정에서 불이익을 당하지 않게 한다는 방침도 밝혔다.

이번에는 허가조건을 유형별로 관리하고, 위해성관리계획과 사용성적조사를 의약품 안전 정보 수집·관리 평가 담당 부서인 의약품안전평가과 일원화하는 업무 효율화가 시도됐다.

먼저 시판 전 단계인 3상 조건부 허가 등 관리는 심사조정과가 하고 RMP(위해성관리계획) 등 시판 후 처리는 안전평가과가 맡는다. 다만 사안에 따라 바이오의약품품질관리과나 한약정책과도 사용성적 조사·위해성 관리와 시판 후 안전관리를 맡을 수 있다.

허가 조건을 잘 이행하고 있는지 확인하기 위한 정보화시스템 개선도 이뤄진다. 차세대의약품통합정보시스템에 추진하는 방안이 예정돼 있다.

평가원은 "(조건부 허가 뒤)변경 허가 신청 품목을 검토해 문제 발생이 예측되거나 적정하지 않은 경우, 허가조건 이행 여부에서 객관적 곤란이 인정되면 품목을 한정해 그 조건을 조정하고, 미 인정 시 신속하게 행정조치에 나서겠다"고 밝혔다.

새로 의약품 관리지침을 통해 허가조건 부관 표준 예시안도 마련됐다. 예시를 보면 ▲0000년 00월 00일까지 품목변경 허가를 신청할 것 ▲3상 결과를 0000년 00월 00일까지 제출하며, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 ▲매년 1월말까지 동 품목에 대한 임상 진행 현황을 제출할 것 ▲정당한 사유 없이 상기 조건을 미이행하거나 적합한 결과가 도출되지 않을 경우 허가를 취소한다는 등이 기재됐다.

임상 결과나 시험 대상자 수 변경 등 허가조건 변경 시 기준도 강화됐다. 평가원은 "임상 진행 불성실 품목 제출기한 연장은 인정하지 않겠다"고 밝혔다.

다만 예외적 사항도 있다. ▲질환 특성상 시험 대상자 모집, 임상시험기관·책임자 변경, 임상의약품 생산시설 이전 등 공급 차질로 임상 진행 어려움이 객관적으로 인정될 경우 ▲대체의약품 부재 등 국민보건상 문제 우려 ▲그 밖에 허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우다.

만약 허가조건을 조정하려는 경우 객관적인 사유가 있어야 한다. 이에 대한 조정이 필요하다고 판단되면 사전 협의를 통해 신청할 수 있도록 했다. 또 허가부서나 허가담당자 중 총괄관리자를 지정해 기한 만료 전 해당 업체에 내용을 알리는 '사전통지 알림서비스'를 하도록 절차를 안내했다.

허가조건은 ▲시험계획서 ▲정기보고 ▲최종 결과보고 등 유형별로 구분했다. 해당 자료나 보고에 대한 만료 기한을 사전에 알려줄 계획이다. 앞서 허가조건 기한 1개월 전 임상계획서 승인과 임상 결과보고서 제출 1년 전 보고하도록 하는 안내, 미이행 조치사항에 따른 조치가 공문으로 안내된다.

특히 임상을 제대로 하고 있는지 여부를 알기 위한 정기보고 독촉도 추진된다. 해당 보고가 타당하지 않을 경우 ▲허가조건 이행을 위한 임상결과 보고서 제출 촉구 ▲허가조건 미이행시 행정처분 안내 ▲허가조건 신청법을 알려줄 예정이다.

그럼에도 문제가 있을 경우 행정처분에 나선다. 약사법과 행정절차법에 따라 품목 취소나 해당 적응증이 삭제될 수 있다.

평가원 한 관계자는 "항암제 등은 임상에 많은 시간이 필요하다. 생존율 대응 지표를 대신 볼 수 있다면 2상에서 조건부 허가를 하고, 차후 3상 결과를 제출하도록 한정하고 있다"고 설명했다.