정부가 환자안전전담인력에 약사를 추가하고, 고위험약제 관리수가를 신설하는 방안을 검토하겠다는 입장을 내놨다.보건복지부는 국회에 제출한 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다.9일 관련 자료를 보면, 더불어민주당 김상희 의원은 환자안전법의 실효성을 높이기 위한 대책마련이 필요하다고 지적했다.이에 대해 복지부는 "투약과 약물 부작용 등 안전사고 관리를 위해 환자안전 전담인력에 약사를 추가 하는 방안과 함께 병원 내 환자안전관리팀 구성 등에 대해 검토하겠다"고 했다.또 "수술기구와 수술실 멸균관리를 모니터링해 환자안전 기준에 반영하고, 환자안전수가에 낙상 뿐 아니라 고위험 약제 관리, 수술실 감염관리 등을 포함하도록 확대해 나가겠다"고 했다.같은 당 정춘숙 의원은 심야나 공휴일 의약품 구입이 가능하도록 공공심야약국제도 도입이 필요한 지 질의했다.복지부는 "심야나 공휴일 의약품 접근성 강화 필요성에는 공감한다"면서도 공공심야약국에 대한 입장은 내놓지 않았다. 대신 "공공심야약국 도입 관련 약사법개정안에 대해 관계부처, 관련 단체 등의 의견을 검토 중이며, 향후 법안이 상정되면 상임위에서 필요한 협의를 하겠다"고 했다.같은 당 전혜숙 의원은 창원경상대병원 인근 건물 약국개설과 관련한 견해를 물었다.복지부는 "경상남도 행정심판위원회에서 건물위치, 병원 이용객 동선 등 개별적 특수성 등을 종합 검토해 재결한 쟁송사안으로 알고 있다"고 했다.그러면서 "병원과 약국 간 담합 등을 사전에 방지하고자 하는 의약분업 제도가 적절히 운영될 수 있도록 지자체 역량강화, 지침 마련 등 업무처리 통일성 확보 등을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.자유한국당 윤종필 의원은 불법의약품 유통방지를 위해 구입한 약에 대한 정보를 환자에게 직접 제공하거나 제약사에게 정보를 제공하는 등 다양한 방법을 강구해 달라고 했다.복지부는 "불법의약품 유통 방지를 위해 구입약에 대한 정보 제공이 필요하다는 지적에 적극 공감한다"고 했다. 이어 "현재도 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 구입약에 대한 기본 정보를 제공하고 있지만, 향후 관련 법령에 저촉되지 않는 범위 내에서 불법의약품 관련 정보를 제공할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B *5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 9일 밝혔다.이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않는다는 사실이 확인된데 따른 것이고 식약처는 설명했다.중증피부이상반응은 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 유발하는 치명적인 질환이다.식약처에 따르면 체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다.실제 국내 만성 신부전(신장병)환자 수는 2014년 16만698명, 2015년 17만576명, 2016년 18만9691명 등으로 2년 사이 18% 늘었다. 통풍 환자수도 같은 기간 30만8937명에서 37만2710명으로 20.6% 증가했다.식약처는 2016년∼2017년 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B＊5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시해 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다.또 2010년∼2017년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에게 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사됐다.현재까지 알로푸리놀에 의한 중증피부이상반응 발생률은 0.4%로 보고돼 있으며, 한국인의 HLA-B＊5801 유전자 보유 비율은 12.2%로 서양인(1∼2%) 보다 높은 수준으로 파악된다.식약처는 이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나눠 발간한다고 밝혔다.안내서는 ▲중증피부이상반응이란 ▲알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성 ▲알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등의 내용이 담겨 있다. 식약처 홈페이지에서도 확인 가능하다.한편 알로푸리놀 제제는 지난해 67억2003만7000원어치가 국내에서 생산된 것으로 보고됐다.

정부가 올해 말까지 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립하고, 신약 연구개발 투자를 확대하기로 하는 등 제약·바이오산업 육성 의지를 재확인했다.또 의약품 가격이 합리적인 수준으로 국민건강보험에 조속히 도입돼 환자의 치료접근성을 높이고 제약사의 가치를 인정받을 수 있는 방안에 대해 지속 검토하겠다는 방침도 내놨다.1회용 점안제 논란에 대해서는 기준 규격 설정 등 객관적이고 합리적인 근거를 바탕으로 재산정 방안을 마련하겠다고 했다.보건복지부는 8일 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들의 질의에 이 같이 서면답변했다.◆제약산업 지원방안=더불어민주당 오제세 의원은 국내 제약산업에 대한 형식적 지원이 아닌 실질적인 지원방안 마련이 필요하다고 지적했다.이에 대해 복지부는 "국내외 제약사의 신약 개발과 혁신 노력에 대한 보상체계를 강화하기 위해 다양한 약가 가산 방안을 마련해 운영하고 있다"고 했다. 그러면서 ▲글로벌 혁신신약·세포치료제: 대체약제 최고가에 10% 가산 ▲바이오베터: 오리지널 약가 10% 가산 ▲근거마련이 어려운 항암제·희귀질환치료제 등의 경제성평가 면제 ▲위험분담 계약제 도입을 통한 등재 등을 거론했다.복지부는 또 "자율가격결정제도와 유사한 형태인 위험분담계약제도를 2014년부터 도입 운영하고 있다"며, 자율가격결정제도에 대해서는 도입 의사가 없음을 간접적으로 내비쳤다. 이어 "국내 제약사만을 위한 약가우대는 통상마찰 가능성 등도 있으므로, 이런 점을 종합적으로 고려해 제약사의 신약 개발 동기부여가 될 수 있는 방안을 지속 검토하겠다"고 했다.오 의원은 또 혁신형 제약기업에 대한 지원을 제약기업의 상황에 맞도록 혜택별로 구분하는 맞춤형으로 바꾸는 등 제도 전환이 필요하다고 지적했다.복지부는 "정부는 '선택과 집중'에 따른 지원을 통해 R&D 투자가 활발하고 기술력이 우수한 기업을 혁신형 제약기업으로 육성하면서, 그동안 부족했던 제약산업 전반에 대한 맞춤형 지원을 강화할 수 있는 방안을 제2차 제약산업 육성& 8228;지원 종합계획에 반영하도록 하겠다"고 했다.자유한국당 성일종 의원은 문재인케어를 추진하면서 제약산업을 희생양 삼지 말고 지원할 필요가 있다고 지적했다.복지부는 "미래 먹거리 산업으로 제약산업의 중요성에 공감한다"고 했다. 이어 "올해 말까지 제약산업 육성& 8228;지원 종합계획을 수립하고, 신약 연구개발 투자 확대, 국제적 기준에 부합하는 제도개선 등을 통해 앞으로 제약& 8228;바이오산업을 적극적으로 육성해나가겠다"고 했다.복지부는 또 "의약품 가격이 합리적인 수준으로 국민건강보험에 조속히 도입돼 환자의 치료접근성을 높이고 제약사의 가치를 인정받을 수 있는 방안에 대해 지속 검토하겠다"고 했다.자유한국당 윤종필 의원은 혁신형 제약기업으로 인증을 받더라도 세제감면, R&D 지원 등의 혜택은 있지만 유인효과가 크지 않다는 주장이 있다고 지적했다.복지부는 "혁신형 제약기업 제도가 유인 효과가 크지 않은지 살펴보고 개선할 부분이 없는지 면밀히 검토하도록 하겠다"고 했다.이어 "혁신형 제약기업 제도의 실효성 제고를 위해 적극적인 지원을 지속 추진할 예정"이라며 "R&D 지원을 지속 강화해나가고, R&D 투자 유도를 위한 제약 분야 세제지원(신성장동력& 8228;원천기술 연구개발분야 세액공제 제도 개선방안 논의)을 내실화하는 방안 등을 기재부 등 관계부처와 협의하고 있다"고 했다.또 "제약산업 생태계 변화 등을 감안해 혁신형 제약기업 인증기준을 개선하기 위한 노력도 병행하고 있다"고 했다. 혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선, 지위승계& 8228;약가우대 근거 마련 등이 그것이다. 복지부는 "이런 내용을 포함해 올해 연말 '제2차 제약산업 육성& 8228;지원 종합계획'을 발표할 예정"이라고 했다.◆4차산업혁명위 제약바이오특위=더불어민주당 남인순 의원은 4차산업혁명위원회 자문단에 보건산업 전문가가 추가로 참여하고, 제약바이오 특별위원회가 구성되도록 복지부가 적극 나서야 한다고 지적했다.이에 대해 복지부는 "제약바이오 등 보건산업은 4차산업혁명시대에 가장 파급력 있는 융합이 예상되는 분야로, 4차산업혁명위원회에서도 적극 논의되도록 할 필요가 있다는 점에 공감한다"고 했다. 이어 "4차산업혁명위원회 논의과정에 보건산업 전문가가 추가로 참여할 수 있도록 협의하고 있다"고 했다.복지부는 또 "4차산업혁명위원회에 보건산업 전문가 등으로 구성된 보건산업 특별위원회를 설치하는 방안을 지난달 25일 4차산업혁명위원회에 요청했으며, 위원회와 적극 협의해 특별위원회가 설치될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.◆일회용 점안제=더불어민주당 양승조 의원은 건보재정 유출을 막기 위해 일회용 점안제의 적정한 용량과 보험약가가 합리적으로 구성될 수 있는 제도적인 방안 마련이 필요하다고 지적했다.이에 대해 복지부는 "1회용 점안제의 약가 재산정 방안에 대한 제약계의 높은 관심 등을 종합적으로 고려해 1회용 점안제 기준 규격 설정 등 객관적이고 합리적인 근거를 바탕으로 재산정 방안을 마련할 필요성이 있다"고 했다.이어 "국민건강증진과 재정절감 효과가 함께 나타날 수 있도록 전문가 자문, 제약업계 의견청취 등을 통해 수용가능성이 높은 방안을 마련해 보고드리겠다"고 덧붙였다.◆혈장분획제 퇴방약 제외=더불어민주당 권미혁 의원은 혈액제제와 비혈액제제 간의 가격과 특성 차이를 감안해 퇴장방지의약품 제도를 개선하라고 했다. 구체적으로는 혈장분획제를 퇴방약에서 제외시키라는 내용이다.이에 대해 복지부는 "혈장분획제제는 일반의약품에 비해 고가이지만 외국 약제 비해 상대적으로 저가이고, 혈장분획제제의 채산성 악화로 일부 생산·공급이 중단되는 사태가 발생돼 2010년부터 지정·관리하고 있다"고 설명했다.실제 테타불린주사(SK케미칼) 등 채산성 악화로 2007~2009년 생산 중단됐었다. 또 혈장분획제제는 WHO 지정 필수 의약품이고, 관련 전문가단체(혈액학회)에서 퇴장방지의약품으로 지정 건의하기도 했다.복지부는 "혈장분획제제가 상대적으로 고가라는 이유만으로 퇴장방지의약품에서 분리하기 보다는 필수의약품의 안정적 공급이라는 퇴장방지의약품 제도의 취지와 안정적으로 공급될 수 있을 지에 대해 전문가 의견 수렴 등 세밀한 검토를 통해 종합적인 검토방안을 마련하도록 하겠다"고 했다.

[2018년도 식품의약품안전처 바이오·생약 예산안]식약당국이 내년도 바이오·생약 안전성 제고에 필요한 금액 총 71억4900만원의 예산안을 요구했다.바이오의약품 국제 경쟁력 강화와 천연물의약품 안전관리에는 각각 46억2300만원과 5억1500만원이 배정됐다. 또 백신 자급능력 확충과 바이오의약품 GMP 선진화는 각각 1억7000만원, 3억4900만원이다.국회는 8일부터 식품의약품안전처가 요구한 이 같은 내용의 2018년 예산안을 심사한다.◆바이오의약품 = 먼저 첨단바이오의약품 국제경쟁력 강화에 총 20억9400만원의 예산이 책정됐다. 이 가운데 미래대응 자문단에 8억100만원, 첨단바이오의약품 규제과학 종합 로드맵 마련에 2억원, 규제정보·기술지원 종합프로그램 구축에 5억4400만원의 예산이 설정됐다.또 확립 세포주 유지· 관리와 백신 실용화 등 자급능력 확충에는 총 1억6800만원의 예산이 구획됐으며, 바이오의약품 GMP 선진화에 3억4900만원, 안전관리 강화에 3억9200만원, 인체조직 안전관리 강화에 2억5100만원, 원료혈장 안전관리 강화에는 1억원이 각각 책정됐다.◆WHO 협력센터 운영 등 국제협력 = 식약처는 WHO 등 내년도 국제협력 예산에 총 12억6900만원의 예산을 신청했다.이 중 WHO 협력센터 운영에 5억5000만원, 바이오의약품 국제기준 개발에 2억3500만원, WHO 국제 교육훈련센터 운영에 5000만원, 백신 WHO 인증 지원에 8000만원이 재정됐다.또한 바이오시밀러 등 국제 규제과학 선도에 1억1300만원, WHO 아시아태평양지역 등 백신 규제기관 기능 강화에 1억5900만원의 예산을 배정해 놨다.◆천연물신약 = 식약처는 천연물의약품 안전관리에는 총 5억1500만원을 요청했다. 이 중 한약재 GMP 정책지원에 3200만원, 한약(생약)제제 허가사항 정비에 3700만원이 배정됐다.또 천연물의약품의 경우 관리 강화에 총 4억2200만원이 책정됐다. 여기에는 기획합동감시 4800만원, 천연물의약품 품질관리3억2700만원, 해외 제조소 사후관리 2700만원도 포함돼 있다.이 밖에 이 분야 발전협의체 운영과 국제협력 등 협력강화 예산에 2400만원이 책정됐다.

이슈의 중심에 선 말기 비소세포폐암 표적치료제 타그리소의 급여권 진입여부가 오늘(7일) 결정될 것으로 보인다. 단, 보건복지부 장관이 10월 13일과 20일에 이어 또 다시 약가협상을 중단하지 않는다는 조건이 따른다.건강보험공단과 한국아스트라제네카는 지난 달 20일 이뤄진 복지부 장관의 타그리소 2차 약가협상 중지 명령을 재개한다. 협상 마감 시한은 7일 자정까지다. 그 전에 합의점을 찾으면 바로 타결 소식을 전하고 협상을 마칠 수 있다.건보공단은 올해 초부터 환자들의 민원이 많았던 면역항암제 키트루다· 옵디보에 이어 유방암 표적치료제 입랜스 등 굵직한 신약의 약가협상 타결을 원활히 마친 만큼 타그리소 약가협상도 'A7 국가' 수준에 맞춰 진행될 것으로 예측했다.하지만 한미약품 올리타가 타그리소 약가의 1/4 수준인 '월 140만원'으로 약가협상을 마치고 대체약제로 지목하면서 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상이 미궁에 빠졌다. 최근 열린 보건복지부, 건강보험공단 국정감사에서 신약 약가협상 이후 처음으로 두 차례에 걸쳐 약가협상이 중단된 타그리소의 특혜 의혹이 논란이 되기도 했다.이에 박능후 복지부 장관은 전문가들이 기존에 타그리소를 복용하고 있는 환자들의 대체약제에 대한 부작용을 우려하고 있고, 환자들 또한 급여를 요청하고 있어 약가협상을 중단할 수 밖에 없었다고 답변했다.결국 최종 약가협상을 앞두고 건보공단과 아스트라제네카는 임상데이터 및 환자들을 고려한 합의점을 내놓아야 한다.이번 타그리소 약가협상을 두고 건보공단의 이례적인 행보도 눈여겨 볼 만한 상황이다. 지난 2007년부터 신약 약가협상을 맡아온 공단은 복지부 고시가 이뤄지기 전까지 모든 회의결과를 비공개에 부쳤다.협상 진행 상황을 두고 어떠한 의미도 부여하지 않았다는 의미다. 하지만 타그리소는 예외적이었다. 두 차례에 걸쳐 중단된 약가협상의 결과를 알렸고, 이와 관련한 특혜 의혹에 대해서도 즉각 해명자료를 통해 공식입장을 발표했다.타그리소 최종 약가협상을 앞두고도 마찬가지. 건보공단은 6일 공단-심평원 출입기자협의회에 '타그리소 약가협상 결과는 협상 종료 후 홍보실에서 문자로 공지할 예정'이라고 밝혔다. 암시민연대 또한 타그리소 협상 결과를 바탕으로 그동안 고가로 진행된 신약 약가협상의 문제점을 파헤지겠다고 알린 상황에서 오늘 약가협상은 화제의 중심에 설 수 밖에 없는 상황이다.

노바티스와 암젠, 영국 배너 알츠하이머학회(the Banner Alzheimer's Institute, BAI)가 고위험군 알츠하이머 치료에 쓰이는 BACE1 억제제 'CNP520'의 질환 예방·지연 효과를 연구하기 위해 공동협력하기로 했다.BACE1은 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 환자에게서 임상적 증상 발현 몇 해 전, 뇌에 축적되는 단백질 '아밀로이드 베타(Amyloid beta)' 생산에 중요한 역할을 하는 효소다. 이번 연구는 20개국 이상의 180개 이상 사이트, 60~75세 인지 능력이 있는 건강한 참가자 2000명을 대상으로 하는 5년 기간의 임상이다. 이들은 연령에 따라 AD 발병 위험이 높고, 아포지질단백질E(APOE)4 유전자 2개 또는 뇌 아밀로이드증의 근거가 되는 복제 유전자 1개를 갖고 있다.이는 후기 발병 AD의 주요 유전적 위험 인자인 APOE4 유전자의 2개 복제본만을 타깃한 첫번째 연구와는 다르다.노바티스 글로벌 약물 개발·수석 의학 책임자 바스 나라시만(Vas Narasimhan)은 "BAI와 협력을 확대하는 건 아밀로이드 증식 예방이 AD 치료와 예방에 가장 유망한 접근법 중 하나임을 입증한다"고 설명했다.이어 그는 "BACE1 억제제가 건강하지만 위험도가 높은 집단에서 증상 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있다고 판단되면, 이는 질병에 직면할 위기에 있는 사람들에게 엄청난 돌파구가 될 것"이라고 기대했다.

말기 비소세포폐암 환자와 보호자들이 타그리소의 약가협상 타결을 촉구했다. 폐암 환자와 보호자들은 6일 오전 11시 한국아스트라제네카 본사 앞에서 '다국적 제약사 아스트라제네카와 건강보험공단의 말기 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가협상 타결 촉구'를 위한 기자회견을 열었다.이날 기자회견은 암시민연대, 한국환자단체연합회도 함께 했는데, 최성철 암시민연대 대표는 "암종에 따른 형평성의 문제로 개별 약가협상 과정에서 목소를 낸 적이 없다"며 "이번 문제는 타그리소 뿐 아니라 최근 발표되는 항암신약이 급여에 등재되는 과정에서 수천, 수억원씩 책정되는 비용 때문"이라고 말했다.최 대표는 "타그리소 1년 투약에 7천만원, 검사비까지 합치면 1억원에 육박한데 이 비용을 부담할 환자가 얼마나 될지 모르겠다"며 "이번 협상 결과에 따라 우리 단체는 최근 벌어지고 있는 항암제 약가 적정성에 대한 문제를 제기할 계획"이라고 덧붙였다.한편 이날 환자 및 보호자, 환우 카페 회원 및 단체는 "타그리소 약가협상이 결렬되면 우리나라에서 사실 상 건강보험 급여화가 불가능해 진다"며 "문재인케어에 역행하는 일로, 국가의 의무이자 신약을 개발한 제약사의 의무를 져버리는 것"이라고 비난했다.이들은 "환자의 생명보다 더 가치 있는 것은 없다"며 "약가협상 최종 결렬이라는 최악의 사태만은 절대 나오지 않도록, 천여명의 말기 비소세포폐암 환자의 생명을 죽이는 약가협상이 아닌 살리는 약가협상을 해달라"고 당부했다.환자단체 등은 오늘 오후6시까지, 건보공단과 아스트라제네카의 타그리소 최종 약가협상이 이뤄지는 내일(7일)은 오전 10시부터 협상타결 소식이 들려질 때까지 아스트라제네카 한국 본사 앞에서 피켓 시위를 이어간다.

국내 의약품 특허의 진보성을 판단하는 요건이 점차 완화되는 흐름 속에서 염 변경 등에 속하는 후발의약품은 존속기간 연장 특허권의 효력이 미치지 않는 경향을 고려해 출시 전략이 필요하다는 식약당국의 제언이 나왔다.또 특허심판원이 요구하는 입증자료 추세에 맞춰 심판청구 시기를 전략적으로 짜는 것도 중요하다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2017년 의약품 해외특허 판례분석집'에 따르면 의약품허가-특허연계제도 도입으로 국내 제약사들은 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 개발을 위해, 개발 초기단계에서부터 면밀한 특허검토가 더욱 필요하게 된 상황이다.즉, 특허목록집 등재 특허를 우선적으로 검토하더라도 그 이외의 의약품과 직간접적으로 연관된, 그러나 특허 등재는 되지 않은 특허나 출원이 있을 수 있다는 점을 간과해선 안된다는 의미다.최근 특허심판원은 무분별한 심판과 소송 남발로 인한 부작용을 줄이기 위해 (소극적) 권리범위확인심판 청구 시 확인대상발명을 보다 명확히 특정하고 이의 실시 가능성에 대한 입증자료를 제출할 것을 요구하고 있는 추세다.이에 따라 업체 입장에서는 영업기밀에 가까운 매우 까다로운 정보를 요구하는 데 난관이 생기기도 한다.식약처는 판매 금지제도와 우선판매품목허가 등으로 인한 조기 심판청구를 위해서는 제품 개발과 더불어 심판청구 시기를 사전에 전략적으로 또한 능동적으로 검토할 필요가 있다고 제언했다.또한 미국과 유럽 등 외국에 비해 그간 국내 의약품 특허 분야의 진보성 판단기준과 명세서 기재요건 등 특허요건은 엄격한 편이었지만, 최근 들어서는 용법·용량 발명에 대한 전원합의체 판결 등 특허요건을 완화시켜 세계화 추세에 맞추는 경향도 생겨나고 있다.따라서 식약처는 외국 판례 동향이나 주요 사례, 심판·소송 경향을 파악해 이를 국내상황에 유추적용하거나, 그 사유를 국내에서 유리하게 적용해보는 전략도 필요하다.이 외에도 존속기간 연장된 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원과 특허법원은 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단하고 있다.이에 대해 식약처는 국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국·유럽과 비교해 좁게 판단하면서도 일본과는 유사하게 적용하고 있다고 보고, 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약을 개발할 때 조기 출시할 수 있는 전략을 고려해볼 수 있게 됐다고 설명했다.