C형간염약 엑스비라·비키라 정신질환 부작용 추가

• 식약처, 허가사항 변경안...오는 21일까지 업계 의견조회

한국애브비의 C형간염 치료제 엑스비라정(다사부비르)과 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)의 허가사항 사용상주의사항에 우울증과 정실질환 등의 부작용 내용 추가가 추진된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 다사부비르 성분제제와 관련해 안전성 정보 검토결과, 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 안을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

엑스비라정과 비키라정 모두 다른 약물과 병용해서 성인에게 사용하는 유전자형 만성 C형간염 치료제인데, 두 약제를 병용하는 치료 옵션도 있다.

이 중 엑스비라정은 1형 만성 C형간염, 비키라정은 1·4형 C형간염 치료로 국내에서 각각 허가 받았다.

이번에 추가되는 내용은 사용상의 주의사항 경고항에 우울증 또는 정신질환이다.

구체적으로는 이 약에서 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(비키라정) 치료 여부와 상관없이 우울증과 더 드물게 자살생각과 자살시도 사례가 보고됐고, 대다수 사례는 리바비린과 병용하는 경우에 보고됐다는 내용이다.

또한 몇 가지 사례는 우울증, 정신질환 또는 약물 남용 병력이 있었으나, 인과관계는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 치료 여부와 상관없이 배제할 수 없을 것이고 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 한다는 내용도 추가된다.

환자와 간병인은 행동·기분 변화와 자살생각에 대해 의료전문가에게 알리도록 교육받아야 한다는 내용도 들어갈 예정이다.

안전평가과는 이번 변경(안)에 대해 오는 21일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 이번 안대로 변경할 계획이다.