식약처 "동남권의학원 폐암약 임상, 적법하게 승인"

• "임상-환자 사망 간 인과 확인 안 돼…동의서 절차도 지켜"

식약처가 임상 환자 사망 등 안전성이 확인되지 않은 비소세포폐암약 임상시험을 승인하고 후속 조치 역시 미흡했다는 특정 의사단체 주장에 대해 사실이 아님을 분명히 했다.

식약처는 임상시험 규정과 절차에 따라 적법하게 승인했으며, 중앙약심 개최 결과 의약품과 환자 사망 등 중증 부작용 간 인과관계도 확인되지 않았다고 답했다.

임상 초기 환자들의 폐렴 발생에 대해서는 연구와 부작용 간 인과가 확인되지 않은 만큼 안전한 임상시험 지속을 위해 예측되는 치료 효과와 부작용 간 이익 비교분석 내용이 담긴 보완 계획서 제출을 명령했다고 설명했다.

5일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "안전성 미확보 폐암약 임상을 승인했다는 지적은 사실과 다르다. 행정처분은 절차상 미흡에 따른 규정위반 때문이지 의약품 임상 안전성과 관계된 사항은 아니”라고 말했다.

이번 논란은 인도주의실천의사협의회(인의협)가 동남권원자력의학원에서 시행된 폐암약 임상시험 안전성 문제를 지적한 게 발단이다.

인의협은 정부 예산이 투입되는 '수지상세포 면역치료 임상연구'를 동남권의학원이 시행하는 과정에서 임상환자 7명 중 2명이 사망하고 3명에게 폐암이 재발했다고 밝혔다.

특히 임상에 참여한 한 의사가 연구의 윤리적 문제점을 지적, 식약처에 민원을 제기했는데도 안전성 미확인 임상을 승인한 식약처가 제대로 된 후속 조사를 하지 않고 3개월 연구정지, 담당자 징계라는 처분만으로 사건을 종결했다고 피력했다.

구체적으로 인의협은 *안전성 미확보 임상승인으로 환자 사망 등 중증 부작용 발생 *환자 임상참여 동의서 절차 미흡 *의학원의 중대 부작용 보고 등 위법에도 식약처 행정처분 미흡 등을 강조하며 재조사를 촉구했다.

식약처는 이를 정면 반박했다. 임상 환자들에게 폐렴이 발생한 사실은 맞지만, 임상시험이 환자에게 ?렴을 유발했고, 또 중증 부작용으로 이어 졌다고 단정할 근거가 없다는 것이다.

특히 안전성이 확인되지 않은 임상을 승인했다는 지적에 대해서도 "초기 환자의 임상적 안전성을 확인하기 위한 게 임상시험"이라며 "승인 기준에 합치됐고, 폐렴 유발을 처음부터 예측할 수 없었다. 중간 연구결과 확인된 폐렴 부작용을 보완하도록 지시했다"고 설명했다.

임상참여 환자들의 동의서를 미흡하게 받았다는 지적에 식약처는 "동의절차 확인 결과 환자 필적과 일치하는 서명이 빠짐없이 기재됐었다"며 "설명이 미흡했다고 볼 사항도 없었으며 절차에 따라 모두 진행했다"고 답했다.

중대 부작용 식약처 보고를 누락했는데도 임상시험 3개월 정지 등 솜방망이 행정처분에 그쳤다는 주장도 팩트가 틀렸다고 했다.

식약처 관계자는 "의학원은 중대 부작용 보고를 누락한 바 없다. 다만 부작용 발생 시 증례기록지에서 해당 부작용을 빼내어 별도 양식으로 따로 기록하도록 규정한 사항을 어겨 행정처분을 잠정 결정했다"며 "7명의 임상환자 중 2명이 사망하고 3명이 재발했지만 임상시험 때문이라는 인과는 확인되지 않았고, 폐렴 부작용 보완조치가 포함된 임상계획서 제출을 요청했다"고 말했다.