올 3분기까지 국내 제약사가 수출한 의약품 규모는 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 집계됐다. 작년 동기보다 12.3% 늘어난 수치로 수입 증가율 3.9%보다 월등히 높았다.이 중 바이오시밀러가 미국과 유럽 등으로 수출해 30% 이상 늘어나는 성과를 보였다.보건복지부와 보건산업진흥원이 오늘(7일) 발표한 '제약 등 보건산업 2017년 3분기 통계 및 2017~2018년 전망'에 따르면 보건산업 수출은 지난해 102억 달러에서 올 연말까지 약 117억 달러로 증가할 것으로 전망됐다. 또 무역수지 약 10억달러 흑자, 일자리는 2016년 79만5000명에서 2017년 연말까지 83만1000명으로 늘어날 것으로 예측됐다.정부는 내년 보건산업은 선진시장 진출 등 질적 성장을 이어나가 수출액은 올해 117억원에서 16% 증가한 약 136억 달러, 무역수지 흑자는 약 24억원으로 내다봤다. ◆3분기 제약 실적 = 올 3분기까지 의약품 수출액은 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 전년 동기대비 12.3% 증가했다. 수입액은 43억6000만 달러, 우리 돈 4조9000억원 규모로 3.9% 늘었다.바이오시밀러는 미국과 유럽 등으로 총 의약품 수출액의 30.1%인 8억2000만 달러, 백신은 브라질·페루 등으로 1억2000만달러, 면역글로불린은 브라질·이란·인도 등으로 5300만달러 수출액을 기록했다.국가별 수출액은 미국(3억 달러), 일본(2억9000만 달러), 중국(2억3000만 달러), 브라질·헝가리(각 1억5000만 달러) 순으로 나타났다.바이오시밀러 수출 등의 영향으로 대 미국 의약품 수출액은 전년 대비 173.7% 증가하면서 수출 1위 대상국이 됐고, 수출 상위 20개국 중 유럽 국가가 9개국에 해당되는 등 선진국 시장 진출이 활발해지고 있다.같은 기간을 기준으로 상장 제약기업(95개사) 매출액은 전년 동기 대비 8.8% 증가한 11조9000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 1.1% 증가한 9245억원으로 나타났다.상장 혁신형 제약기업(33개사)와 제약 벤처기업(23개사)의 연구개발비는 각각 전년 동기 대비 3.6%, 27.2% 늘었다.◆3분기 의료기기 실적 = 3분기까지 의료기기 수출액은 22억6000만 달러(2조6000억원)로 전년 동기 대비 13.9% 늘었고, 수입액은 26억5000만 달러(3조원)로 8.1% 증가했다.의료기기 수출을 이끄는 주요품목은 초음파 영상진단기(3억9000만 달러, 17%↑), 내과·외과·치과·수의용 진단기기(2억3000만 달러, 43.7%↑), 정형외과용 기기(2억 달러, 34.6%↑) 등으로 나타났다.국가별 수출액은 미국(3억9000만 달러), 중국(3억4000만 달러), 일본(1억8000만 달러), 독일(1억1000만 달러), 인도(8000만 달러) 순이다.수출 상위국가 중 전년 동기 대비 증가율이 큰 국가는 터키(63.1%), 인도네시아(56.9%), 브라질(53.7%), 인도(44.4%), 러시아(40.2%) 순이었다. 여기서 터키의 경우 의료기기 국제입찰과 의료기기 전시회에서 이뤄진 수출계약 등의 영향이 작용했다.같은 기간 기준으로 상장 의료기기기업(33개사) 매출액은 전년 동기 대비 9.9% 증가한 1조7000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 7% 증가한 1247억원으로 나타났다. 상장 의료기기 벤처기업(17개사)의 연구개발비는 전년 동기 대비 0.7% 증가했다.◆3분기 일자리 실적 = 3분기까지 의료서비스를 포함한 보건산업 일자리는 82만4000명으로, 2016년 말(79.5만명) 대비 3만명 증가(3.7%)한 것으로 분석됐다.보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 14만2000명으로, 작년 말(13만7000명)보다 3.6%(5000명) 늘어났다.병·의원 등 의료서비스 일자리는 작년 말(65만7000명) 대비 3.8% 증가해 68만2000명으로 늘었다. 전 분야에서 고르게 일자리가 늘어, 보건산업이 성장하면 일자리도 함께 창출되는 것을 확인할 수 있다.3분기 기준 보건산업 일자리는 전산업의 6.4%를 차지하며, 같은 기간 새로운 일자리의 12%가 보건산업에서 창출됐다. ◆연말기준 전망 = 3분기까지 성과와 산업계·전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 이번 연말까지 보건산업 수출액은 2016년 102억 달러 대비 14.3% 증가한 117억달러 내외, 수입액은 6% 증가한 107억달러 내외로 예상된다.지난해 최초로 무역수지가 흑자(1억달러)로 전환된 이후, 흑자추세가 지속돼 올해는 무역수지 흑자가 10억달러 내외로 확대될 전망이다.부문별 수출액은 의약품 35억9000만달러(15.3% 증가), 의료기기 32억2000만달러(10.2% 증가), 화장품 48억8000만달러(16.3% 증가)로 내외로 예상된다.연말 기준 보건산업 관련 기업의 매출액은 2016년 52조2000억원(650개 상장·외감기업 기준)에서 4.9% 증가한 약 54조7000억원 수준, 생산액은 2016년 37조7000억원에서 7.9% 증가한 약 40조7000억원 수준, 일자리는 2016년 79만5000명 대비 3만6000명(4.6%) 증가한 83만1000명으로 예상된다.보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 2016년 13만7000명 대비 6000명 증가한 14만3000명으로, 의료서비스 일자리는 2016년 65만7000명 대비 3만명 증가한 68만7000명으로 전망된다.◆2018년 제약 전망 = 내년에도 보건산업의 성장세는 지속되면서, 선진시장 진출과 수출국 다변화 등 양적 성장에서 질적 성장으로 발전할 것으로 전망된다.2017년 미국·유럽 허가를 획득한 바이오의약품 수출이 본격화되면서 수출액이 올해보다 13.4% 증가한 41억 달러로 확대되고, 수입액은 3% 증가한 59억 달러 수준으로 예측된다.주요 제약사의 글로벌 임상시험 결과 가시화, 중국인 관광객 유입 회복, 보건산업 시장진출 지원 확대 등으로 2017년 대비 매출액은 9%, 생산액은 9.6% 확대될 전망이다.연구개발 인력 확대, 바이오시밀러 생산시설 확대에 따른 증원, 일자리 정책 등의 영향으로 의료서비스를 포함한 전체 보건산업 일자리는 올해 83만1000명에서 2018년 약 86만명까지 확대될 것으로 예상된다.다만 각국의 보호무역 정책 심화, 중국산 제품의 품질이 향상되면서 국산 제품의 대체재로 부상할 수 있는 점 등 변수에 대한 고려가 필요하다.◆2018년 의료기기 전망 = 중국·브라질·베트남 등 신흥국 의료시장 확대, 초음파 영상 진단장치와 치과용 임플란트 등의 강세가 이어지면서 수출액은 올해 대비 10.1% 증가한 35억 달러, 수입액은 7% 증가한 36억달러로 전망된다.복지부 관계자는 "보건산업의 성과를 가속화하고, 혁신성장의 핵심동력으로 육성하기 위해 정부도 혁신적 기술에 대한 연구개발과 정책펀드, 수출 등 지원을 확대해나갈 계획"이라며 "4차산업혁명위원회에 설치 예정인 헬스케어특별위원회 등을 통해서도 미래 보건산업의 발전방향을 적극 논의하고, 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

한미약품이 개발 중인 항응고제 'HIP1404(성분명 다비가트란에텍실레이트)'가 심혈관계질환(Cardiovascular) 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 한미 측이 제출한 'HIP1404'의 1상 임상시험계획서를 승인했다.'HIP1404'는 한미가 개발 중인 항응고제 개량신약이다.이번 1상은 임상은 국내 건강한 성인남성 64명을 대상으로 이 약제의 약동학적 특성과 안전·내약성을 평가하기 위한 공개임상으로 진행된다. 시험은 무작위배정, 단회투여, 교차임상으로 디자인됐다.고대의대부속병원이 맡아 수행할 계획이다.

한약조제지침서 개정에 대한 합일점 모색이 국회와 보건복지부 차원에서 심도있게 논의되고 있어 관심이 모아진다.데일리팜이 단독 입수한 2016·2017 국정감사 기간 중 오제세 국회보건복지위원의 '한약조제지침서 개정 필요성' 등을 묻는 복지부 서면질의·답변서에 따르면, 복지부는 관련 직능단체와 논의 후 합일점을 찾아 조만간 합리적 개선방안을 마련할 계획이다.복지부는 '한약조제지침서 운영위원회 설치·운영 및 오류사항 수정'과 '한약조제지침서 개정 필요성'에 대해 조속한 시일 내에 한약조제지침서의 오류 및 보완사항 등에 대한 재검토를 하겠다고 밝혔다.아울러 복지부는 한약조제지침서를 수정·보완하는 등의 재검토를 실시하는 것은 한의사·약사·한약사 단체 간 첨예한 이해관계로 인해 신중한 접근이 필요하고, 현재 운영 중인 한약조제지침서운영위원회를 통해 합리적 개선방안을 마련토록 노력하겠다고 답했다.한약제제의 보험약가 인상 필요성에 대해서도 복지부는 "한약제제 발전을 위해 상한금액 현실화를 지속적으로 추진하고 있고, 2014년에는 원료비 상승 등 약가 변동 요인을 반영해 약가를 평균 95% 인상한 바 있다. 향후에도 업계에서 관련 자료제출을 통해 상한금액 조정요청 시 저극 검토할 예정이다"고 말했다.서면질의 핵심인 한약조제지침서 개정은 '100처방 확대 여부'로 해석할 수 있다. 현행 100처방 중 빈도가 적은 처방은 삭제하고, 다빈도 처방은 삽입하는 방식으로 처방 내역 개선을 골자로 한다.일본 약사의 경우 현재 약 276방까지 조제할 수 있고, 상시 한약위원회가 있어 필요에 따라 매년 처방 수를 확대하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이렇다 할 논의 자체가 전무했던 시점에 국회와 복지부의 개선 노력 그리고 한약조제지침서운영위원회 설치·운영을 통해 합리적 방안마련을 모색한다는 점은 그 의미가 크다.한약조제지침서 합리적 개정의 열쇠는 대한한의사협회와 대한약사회, 대한한약사회가 입장차를 좁히는 것에 달려 있다.복지부에 따르면 한의사협회는 중독·자극성이 강한 한의사의 처방이 필요한 부분은 100처방에서 일부 삭제해 사실상 100처방 축소를 주장, 약사회는 기성한약서(동의보감, 방약합편 등 10개 서적)에 명시된 처방은 물론 가감 허용을 요구하고 있다.한약사회는 약사회와 기본적 골격을 함께하면서도 일반의약품으로 허가받은 한약제제(200~300 품목)는 단독 처방할 수 있도록 해야 한다는 입장이다.보건복지부 관계자는 "한약조제지침서의 수정, 보완은 합리적 개정에 방점을 두고 있다. 확대 여부는 각 직능단체들의 의견과 입장을 수렴해서 개선해 나가겠다. 이번 개정 작업의 방향성과 무게 중심은 국민 보건 증진과 한약의 접근성, 편리성에 있다"고 설명했다.배재형 대한한약사회 사무총장은 "한약의 전문가인 한약사가 국민들에게 올바른 한약조제서비스를 제공하기 위해서는 한약조제지침서의 합리적 개정이 필요하다. 기성한약서를 기반으로 한 100처방 확대는 물론 한약제제 일반의약품 허가 품목에 한해 한의사 처방없이 한약사가 조제할 수 있도록 한약조제지침서 개정에 최선을 다하겠다"고 힘주어 말했다.한편 위원회는 지난해 5월 '한약조제지침서 일몰도래에 따른 관련 단체 의견 조회'→6월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 1차 간담회'→7·9월 '한의협, 약사회, 한약사회 각 단체별 개별 간담회'→9월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 2차 간담회'→11월 '한약조제지침서운영위원회 제1차 회의 개최'→12월 '한약조제지침서운영위원회 제2차 회의' 등의 과정을 통해 만들어졌다.

[보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서]혁신신약에 대한 약가 평가 관련 규정 중 '사회적 기여도'의 구체적인 기준이 3가지나 제시됐지만, 심평원이 최종적으로 '삭제'를 결정하면서 적지않은 논란이 예상된다.건강보험심사평가원은 최근 사회적 기여도 기준 삭제를 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 공개하고, 10일까지 의견조회를 할 계획이었다. 하지만 미국 등 다국적제약사에서 이견을 제기하면서 의견조회를 26일까지 연장하기로 했다.이러한 상황 속에 지난 3월 심평원이 배승진 교수에게 의뢰한 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서'가 공개됐다. 이번 연구는 정부가 지난해 발표한 7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안)' 후속조치로 사회적 기여도 및 개방형 혁신 요건에 대한 구체적인 기준 마련을 위해 진행됐다.배 교수 역시 이번 연구보고서를 통해 사회적 기여도를 평가할 수 있는 기업 기준, 수치 기준, 제품 기준, 기타 행정적·법적 기준 등을 고려해 최종적으로 3가지 안을 제시했다.우선 첫 번& 51760; 안은 사회적 기여도를 ▲중증질환의 대체약제가 없는 혁신적인 신약 개량신약 복합제 제외 의 의미 있는 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제의 특허를 개방하는 경우 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제를 특허만료 시까지 무상공급하는 경우 등의 요소를 충족하는 품목 요건(1안)을 고려해 평가하는 것이다.사회적 기여도를 품목 요건으로 고려하는 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등의 사회적 기여도 평가위가 인정하는 의약품의 특허를 개방한 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등 사회적 기여도 평가 위원회가 인정하는 의약품을 특허 만료 시까지 무상공급할 경우 등 하나를 만족하는 경우(1-1안)와 ▲중증 질환의 대체 약제가 없는 혁신적인 신약 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 중 하나에 해당하는 제품(1-2안) 등 2가지 구체적인 기준을 내놨다.배 교수는 1-1안의 약가우대는 상당한 수준의 사회적 기여도가 있는 경우에 한해 적용하는데 충실한 안이지만, 실제 사례의 발생 가능성이 상당히 낮을 수 있다고 했다. 1-2안은 대체약제 부존재, 이중 반영 등의 문제점이 있는 반면 실제 사례 발생 가능성이 낮지 않지만 시민단체 및 학계의 반발을 예상했다.두 번째 안은 사회적 기여도를 기업과 품목 요건으로서 모두 고려하는 방안으로 2-1안과 2-2안이 제시하면서, 기업기준으로 제시하고 있는 공정거래 자율준수프로그램, ISO 37001 등의 각 지표 모두 기업 경영의 일부 측면만 반영하고 있어 한계가 있다는 단점을 들었다.2-1안은 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 사회적 기여도가 있다고 판단했는데, 3가지 조건은 ▲공정거래 자율준수프로그램 A등급 이상 또는 ISO 37001 인증 받고 등재신청 시점에 유지 ▲등재하고자 하는 제품이 약가 우대를 받고자 하는 제품이 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우·생존을 위협할 정도의 중증 질환에 해당하는 경우·생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당되거나, 공중보건 위기대응 의약품인 경우 ▲해당의약품 매출액의 최소 10%를 특허 만료 시까지 국가지정 기금에 기부 등이다.2-2안은 첫 번째와 세 번째 기준은 같으면서 두 번째 기준에서 차이를 보인다. 대체 가능한 다른 치료법 대신 사회 공헌 활동이 신약 등재 시점으로부터 직전 3사업년도 동안 존재하고 향후 지속할 계획에 대하여 약가우대를 위한 CSR 보고서와 계획서를 통해 소명하고 매출액 대비 다음의 활동으로 지출된 비용의 총액 비중이 위원회가 제시한 기준을 만족하는 경우가 들어갔다.2-1안과 2-2안의 공통 기준으로 불법 리베이트 등 법규위반으로 행정처분을 받거나 등급 미충족 회사의 경우 해당 회사의 약가 우대 취소 및 그동안 우대받은 금액과 법적이자금을 회수하고 향후 3년 간 사회적 기여도 및 혁신형 제약기업 신청 불가하다.마지막으로 세 번째 안은 국내 개발 신약 약가 우대 조항을 법령단위에서 재검토 하는 것으로, 배 교수는 상위 법령에서 약가우대의 근거기준을 마련할 수 있다고 제시했다.이번 연구를 진행한 배 교수는 "가입자인 다수의 국민들이 건강보험법상의 본래 취지인 예방과 치료 등의 목적이 아닌 제약산업 육성의 목적까지 수용할 의사가 있는지에 대한 사회적 합의 도출이 우선적으로 이뤄져야 한다"며 "한정된 건강보험 재정의 효율적 분배를 위하여 여러 가지 대안이 존재하는 상황에서 사회적 기여도 라는 다소 모호한 목적을 위해 건강보험 재정을 사용하는 것은 보다 강한 정당성이 필요하다"고 했다.배 교수는 "제한된 여건 하에서 다양한 이해관계자의 입장과 전문가들의 의견 법적 타당성과 정책의 파급성 등을 고려했을 때 연구자들이 도출해 낸 안 들은 여전히 부족한 부분이 존재한다"고 덧붙였다.국내기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업을 '개방형 혁신 기업'으로 하는 현재 요건에 대해선 대상범위가 제한적이라 해당 사례가 거의 없을 것으로 판단했다.성과창출 기업 신약출시 허가 등의 구체적 성과를 단기간 내에 얻기 어렵고 혁신성이 높은 초기단계일수록 실패율이 높다는 지적이다.이에 배 교수는 개방형 혁신 기업을 국내 대학·연구소·기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반 한 연구개발 투자 기업으로 변경해야 한다고 제안했다.개방형 혁신 활동에 따른 약가 우대를 위한 세부적 기준으로는 국내 대학·연구소·기업 등 개방형 혁신 활동 현황, 우수성, 정성적 기준제시 등을 꼽았다.

지난달 15일 먼저 급여 등재된 한미약품 올리타와 5일부터 급여 적용을 받고 있는 한국아스트라제네카 타그리소가 '심한 부작용' 발생 시 교차투여가 가능해 진다.건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙) 급여기준 관련 질의응답을 공개했다.5일 관련 자료에 따르면 교차 투여를 비롯해 최근 환자들 사이에서 논란이 되고 있는 ' T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 급여 인정'에 대한 답변도 내놨다.지난달 27일 데일리팜 타그리소, 비소세포폐암 단독요법에 급여 추진 (2017-11-27 기사)에 7개월 간 타그리소를 투여하고 있는 환자가 댓글을 달았다.이 환자는 "담당 선생님께서 오직 조직검사를 통해 T790M 변이가 검출된 환자만 처방과 급여혜택이 가능하다"며 "머리 말고 암 조직이 보이지 않아 조직검사가 불가능한 경우 급여혜택 뿐 아니라 처방도 받을 수 없어 막막하다"고 했다.이와 관련 심평원은 "올리타, 타그리소 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며, 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정된다"며 "최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경될 수 있다"고 답했다.EGFR 양성 비소세포폐암에 올리타와 타그리소 투여 중 심한 부작용이 발생할 경우, 다른 TKIs(올리타, 타그리소) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여가 인정된다. 단, 반응실패 등에 따른 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않아 급여가 불인정된다.급여 등재 이전 올리타, 타그리소를 T790M 변이 없이 투여중인 환자는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단해 약값 전액을 환자 부담으로 투여를 지속할 수 있다.올리타, 타그리소 급여 인정 대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 '이전 EGFR-TKI' 약제는 현재 급여 인정되고 있는 제피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 이외 다코미티닙 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제를 투여후 진행이 확인된 T790M 변이 양성 환자로 세부 인정기준에 해당되면 급여가 인정된다.

당뇨병 치료제 가운데 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 하지절단 관련 내용이 추가된다.해당 제품은 한국아스트라제네카 포시가정과 한국베링거인겔하임 자디앙, 한국아스텔라스제약 슈글렛정이 대표적이다.식품의약품안전처는 SGLT2 저해제와 관련한 이 같은 내용의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 확정짓고 오는 20일부터 시중 나와 있는 18개 품목에 실제 적용한다고 5일 공지했다.SGLT2 저해제는 신장에서 혈액을 거르는 과정에서 당의 재흡수를 막아 소변으로 배출시켜 혈당을 내려주는 역할을 하는 약제다.국내 시판중인 SGLT2 저해제 대표 품목들. 왼쪽부터 슈글렛정, 자디앙정, 포시가정.추가되는 내용을 살펴보면 '일반적 주의' 항에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다.국내에 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다.품목은 총 2개 업체 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다.다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다.엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체 의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다. 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다.식약처는 오는 19일까지 업계 사전예고를 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.