일양, 4가독감 제조정지 이유…'깜박'한 재심사계획서

• 2016년 10월 시판 전 냈어야…올 하반기 생산·판매 영향은 없어

독감 등 백신 시장에서 경쟁하고 있는 일양약품이 식약처에 제출해야 할 서류를 2년이나 늦게 제출해 제조업무 정지 1개월을 받은 것으로 확인됐다.

품목허가를 받은 뒤 시판 1개월 전에는 재심사 계획서를 제출해야 하는데 해당 자료를 올해 5월에나 제출한 것이다.

19일 제약업계에 따르면 일양약품은 2016년 9월 식약처로부터 유정란 방식의 4가인플루엔자(독감) 백신 테라텍트프리필드시린지 시판 허가를 받았다.

제약사들은 특정 품목에 대한 허가를 받고, 시판에 나서기 1개월 전에는 언제부터 언제까지 재심사를 받겠다는 내용의 재심사 계획서를 식약처에 제출해야 한다.

일양약품은 테라텍트프리필드시린지에 대한 품목 허가를 2016년 9월 12일 받고, 뒤이어 10월 31일 시판을 시작했다. 이 과정에서 재심사 계획서 제출을 미처 챙기지 못한 것이다.

허가품목은 허가일로부터 4년 뒤 재심사를 하게 되어 있다. 식약처도 제약사에 허가는 줬지만 언제 시판에 나설지 알 수 없던 만큼 재심사 계획서 자료를 제출 사실을 알지 못 했다.

식약처 관계자는 "이런 사례가 흔하지는 않다"면서도 품질 문제가 아닌 신청 절차상 문제기 때문에 제조업무 1개월 뒤에는 생산이 가능하다고 설명했다.

일양약품은 올해 5월 재심사 계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 아울러 일양은 이번 행정처분이 올 하반기 4가독감백신 판매와 매출에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다.

올해 1월말부터 2월초까지 WHO가 발표한 독감백신 균주에 맞춰 생산을 완료한 상태라는 설명이다. 하반기 생산과 판매에는 전혀 지장을 주지 않는다고 밝혔다.

한편 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차로 적발 시 제조업무정지 2개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월의 행정처분을 받는다.