발사르탄 약제 회수계획서 보고완료…제조번호는?

• 2015년 상반기부터 올 하반기 제조 대상…식약처, 위해성 분석 중

식약당국에 국내 시판 판매 중인 발사르탄 제품 회수 계획서 보고가 완료돼 제조번호 등이 확인된다.

이 계획서에는 발사르탄 제품의 생산량과 재고 현황, 시중 유통량 등 회수 조치에 대한 내용을 전반적인 회수 내용이 포함된 것으로 알려졌다.

23일 식품의약품안전처는 시판 중인 국내 54개사 115품목에 대한 잠정 판매·제조 중지 조처를 내리고 자발적 회수를 진행하고 있다.

식약처는 사태 발생 직후 해당 품목에 대한 회수계획서 보고가 완료되기까지 일주일 가량이 필요할 것으로 예상했다. 최근 이에 대한 보고가 완료됐다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 자국 내 발사르탄 함유 원료의약품 등을 회수하고 있으며 유럽의약품청(EMA)은 유럽 내 해당 제품에 대한 회수를 완료하고, 약국에서 일체의 판매가 중단된 상태라고 밝혔다.

이번 회수계획서 중 가장 눈여겨 항목은 해당 품목의 제조번호다. 각 제약사별 해당 품목에 대한 회수현황을 밝힌 만큼 요양기관은 물론 대상 의약품을 가지고 있는 환자들도 제조번호를 확인해야 할 필요성이 제기된다.

데일리팜이 식약처에 제출된 회기폐수 보고서에 나타난 제조번호를 확인한 결과 2015년 하반기부터 올해 상반기 최근 2~3년 이내 제조된 경우가 많을 것으로 추정된다.

회수 계획서가 보고된 발사르탄 품목 현황

식약처는 NDMA 분석을 통해 위해성 등 여부와 상관없이 시중에 유통된 모든 발사르탄 함유 의약품을 회수시킬 방침이다. 국민적 불안감 해소를 위해서다.

현재는 발사르탄 내 NDMA 검출법을 확정하고 함유량과 위해성 등을 분석 중이다. 제약업계에서는 해당 시험법을 공개할지 주목하고 있다. 발사르탄에서 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없기 때문이다. 식약처는 시험법 공개 여부에 대한 결정은 못 내린 상황이다.

식약처는 또한 발사르탄 원료 수입사를 대상으로 발사르탄 위해성을 인지하고 있는지 여부와 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 외 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 나타나는지 안전성 검사를 확대 조사 중이다.

한편 지난 7일 EMA는 발사르탄에서 WHO 국제암연구소(IARC) 기준에 따라 신체 발암 가능성이 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 사실을 알리고 회수 조치를 밝혔다.

식약처도 국내에서 해당 원료를 사용한 115개 품목에 대한 판매 중지와 회수에 나섰다. EMA 등 선진 규제기관은 기존 인체에 미치는 영향 등은 "장기가 추적이 필요하다"고 밝힌 상태다.

아울러 지난 21일 제약업계에 따르면 인도 업체 헤테로는 자사 제조 발사르탄 원료의약품에서 NAMA가 검출돼 자진 회수를 실시한다고 밝혔다. 국내에서 해당 원료약 수입 실적은 없지만 이번 사태가 장기화될 조짐을 보이고 있다.