동아제약 판피린알파정과 몽지우겔, 한미약품 무조날에스네일라카 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다.대신 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 제일약품 제클리정 등은 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 4월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4384품목으로, 이번에 61품목이 추가되고 32품목이 삭제됐다. 제품명 변경으로 점검코드가 변경된 품목은 101개다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 판피린알파정, 몽지우겔을 비롯해 광동제약 엘카라인정, 고려제약 아미푸렉스골드정, 동성제약 치스민캡슐, 에스케미케미칼 스르텍연질캡슐, 동국제약 메가비텐정과 프리에스연질캡슐, 영풍제약 빅파워비타연질캡슐, 제일헬스사이언스주식회사 제일쿨파프 등이다.전문약은 보령제약 보령티카그렐러정, 영진약품 카다비정, 종근당 옵타벨라점안액, 녹십자 다비로드정, 유유제약 렉사민정, 제일약품 덱스딘주, 한국파마 코탄디에이플러스정, 보령제약 셀렙탭주, 한독테바 싱케어주 등이 DUR 점검대상이다.반면 양도양수, 급여전환, 미유통 등으로 32개 품목이 비급여 의약품 DUR 점검 대상에서 빠졌다.이 중 전문약인 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 유유제약 도네민정, 제일약품 제클리정, 한국얀센 뉴신타서방정과 일반약인 콜마파마 키로민정 등은 급여전환으로, 한국유니온제약 디프로펜정은 동일품목 급여존재 등을 이유로 점검 대상에서 삭제됐다.

한미약품이 표적항암제 올리타에 대한 개발중단계획서를 제출함에 따라 식약처가 안전성 조치 등 검토에 착수했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 신약 '올리타정200mg'과 '올리타정400mg'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다.식약처에 따르면 한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.'올리타정200mg' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다.국내에는 한국아스트라제네카 '타그리소정40mg'과 '타그리소정80mg'이 동일한 효능으로 허가돼 있다.한편 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.

한국화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리와 에스케이케미칼의 뇌전증 치료제 빔스크 등이 올해 2분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다.건강보험공단은 최근 '2018년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다.12일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 92개 약제군의 195품목이다.유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.모니터링 대상 품목은 잴코리, 빔스크를 포함해 해 동화약품 자보란테, 동아에스티 시벡스트로 200mg, 세엘진 포말리스트 1·2·3·4mg, 알보젠코리아 디테린 100mg, 글락소스미스클라인 아노로 62.5mcg, 한국다케다제약 애드세트리스 등이다.한독테바 롱퀵스프리필드와 동에스트 시벡스트로 200mg, 한국화이자제약 프리스틱서방정 50·100mg, 한국비엠에스 비엠에녹사피린, 녹십자 뉴라펙프리필드시린지, 동아에스티 플리바스, 한국콜마 클로핀 등도 포함됐다.사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

폐결핵 치료제인 유유제약의 유유리파터정 등 리팜피신 제제 3개 품목과 희귀질환의약품으로 지정돼 있는 한국산도스의 핀골리모드염산염 제제 피타렉스캡슐0.5mg 사용상 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처는 미국 FDA의 리팜피신 복합제와 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)·유럽 집행위원회(EC)의 핀골리모드염산염 성분제제와 관련한 안전성정보 검토결과를 반영해 품목허가사항 변경지시(안)을 각각 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.10일 개정안을 보면, 먼저 리팜피신 복합제는 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드-에탐부톨염산염 4개 성분과 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드 3개 성분으로 각각 구성된 3개 제품이 국내 시판 중이다.유유제약의 유유리파터정은 폐결핵 치료, 비씨월드제약 튜비스정과 알리코제약 튜비스타정(수출용)은 성인과 8세 이상 소아의 결핵 치료제로 허가받았다.이들 약제 사용상 주의사항에는 DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응) 등 과민반응이 보고됐다는 내용이 추가될 예정이다.희귀질환으로 지정된 한국산도스의 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 피타렉스캡슐0.5mg은 경고항에 '이 약을 투여한 환자에게서 기저 세포암(Basal cell carcinoma, BCC)과 악성 흑색종, 편평세포암, 카포시육종 및 메르켈세포아종을 포함한 기타 피부 종양(other cutaneous neoplasm)이 보고된 바 있다'는 문구와 세부 내용이 추가된다.또한 '심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중/일과성 허혈발작(TIA), 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 최근 6개월 동안 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III/IV) 병력이 있는 환자, 심장박동기를 착용중이지 않은 2도 Mobitz type II 이상의 방실 차단 또는 동기능부전 증후군 환자, QTc 간격 기저치가 500msec 이상 환자에게 투여 금지한다'는 내용도 포함된다.이상반응항에는 편평세포암, 메르켈세포아종이 추가될 예정이다.식약처는 이번 변경안에 대해 오는 24일까지 업계 의견조회를 진행하고, 특이사항이 없을 경우 원안대로 확정해 변경 지시하기로 했다.

일양약품의 만성골수성백혈병치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 2차 치료제로 허가받은 적응증이 취소될 전망이다. 이렇게 되면 해당 적응증에 받았던 보험급여 부분도 삭제가 불가피할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등소분과위원회의에 슈펙트 2차 치료제 적응증 유지 필요성에 대한 의약품 허가사항 변경 적정성 안건을 상정하고 이 같은 자문 결과를 받았다.슈펙트는 첫 발병한 백혈병에 1차 치료제로, 내성에서 발생하는 적응증에 대해서 2차 치료제로 허가받았다.당초 식약처는 슈펙트를 2상 임상시험으로 허가를 해준 뒤 이후 치료적 확증 임사시험 결과를 제출하는 조건을 부여했었다. 그러나 업체 측은 기한 내 2차 치료제에 대한 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하지 못했다. 환자 모집이 어려웠기 때문이다.이에 대해 업체 측은 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 노력을 기울이다가 의무 이행을 다 하지 못했다고 식약처에 사유를 밝혔다.이에 대해 식약처는 최초 허가조건 기간인 지난 1월 4일이 만료되는 시점인 2017년 11월 10일에 임상시험계획서를 신청한 것으로 보아 불성실한 부분이 있다고 판단했다.중앙약심은 이를 바탕으로 스프라이셀과 타시그나의 동일한 사례에서 해당 업체들이 무난하게 임상시험 결과를 제출했고, 대체 치료제가 있어서 슈펙트의 2차 치료제 적응증이 삭제된다고 하더라도 의료 현장에서의 영향은 미약하다는 의견을 모았다.2차 치료제에 대한 시장 점유율은 스프라이셀과 타시그나가 각각 3%를 점유하고 있고 슈펙트는 2%를 차지하고 있어서 임상시험 대상자가 없어서 못한 것이 아니라는 것이다.적응증이 삭제되면 해당 부분은 보험급여 목록에서도 삭제된다. 다만 이 약을 복용 중인 기존 환자들은 급여를 받을 수 있다.중앙약심은 이를 종합해 슈펙트의 2차 치료제 적응증 유지 필요성이 없다고 결정했다.

의약품부작용피해구제제도의 저조한 인지도 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 상반이 중 개선책을 마련하기로 했다.의약품 사용설명서에 제도를 안내하는 문구를 추가하는 내용이다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다.9일 관련 자료를 보면, 지난해 국회 보건복지위원회는 국정감사를 통해 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 대국민 인지도가 저조해 사업이 활성화되고 있지 못하다고 지적했었다.이에 대해 의약품안전관리원은 "피해구제 사업을 활성화 하기 위해 지난해 8월부터 10월까지 제약 단체와 의약전문가 단체, 제약사 등을 대상으로 약 제품설명서에 피해구제 안내문구를 반영해줄 것을 요청하고 연중 홍보를 실시한 바 있다"고 밝혔다.이어 "식약처가 상반기 중 제품설명서 등에 피해구제 안내가 반영될 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시를 추진 중"이라며 "추후 병원 심포지엄이나 SNS, 뉴스레터 등을 통한 온·오프 홍보를 지속 하겠다"고 보고했다.이 밖에도 국회는 지역의약품안전센터의 평가방식을 개선해 안전센터의 부작용 보고 비율을 높일 것을 주문했다.안전관리원은 "지난 1월 지역보고 활성화 내용을 반영해 안전센터 운영계획을 수립했고, 하반기부터 지역센터와 협력기관을 대상으로 약물감시 교육을 진행할 계획"이라고 보고했다.또 "오는 11월 센터별 지역협력기관 현황과 참여율을 파악해 실적평가에 반영하는 개선안을 추진하는 한편, 같은 시기 지역협력기관 매뉴얼을 개발해 배포할 예정"이라고 했다.아울러 안전관리원은 "부작용을 줄이기 위해 다빈도 부작용 의약품 등에 대한 안전정보를 생산·제공하고, 국내에 다빈도로 보고되고 있는 부작용 의약품에 대해 연중 분석·평가할 계획"이라고 밝혔다.

해열·진통·소염제로 사용되고 있는 '탈니플루메이트‘ 제제 12개 업체 12품목의 허가사항에서 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염'이 삭제됐다.이 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않았기 때문에 내려진 조치다.식품의약품안전처는 오늘(9일) 저녁 안전성서한을 배포하고 탈니플루메이트 제제에 대해 이 같이 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 식약처가 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.이로써 탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염'은 허가사항(효능·효과)에서 삭제됐다.허가사항이 변경되는 제품은 12개로, 2016년 생산실적은 약 227억원 규모다.제품을 살펴보면 한국휴텍스제약의 휴말겐정, 위더스제약의 탈푸린정, 이연제약의 타니프티정, 알보젠코리아의 소말겐정, 태극제약 탈루메트정, 삼진제약의 크리마인정, 테라젠이텍스의 타말겐정, 하나제약 후루겐정, 미래제약의 솔라메트정, 한국콜마의 한국콜마탈니플루메이트정, 한국글로벌제약 트리메정, 오스틴제약 플루마겐정이다.식약처는 안전성서한 배포와 함께 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고했다.따라서 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다.

정부가 도매업체 일련번호 보고의무화와 관련해 제기된 문제점을 해소하기 위한 보완논의를 지속하겠다고 했다.재생의료관련 법률안은 4월 중 통합안을 마련할 계획이라고 했고, 불법의약품 관련 정보를 소비자에게 직접 제공하는 방안도 강구하겠다고 했다.보건복지부, 한국보건산업진흥원, 대한적십자사 등은 최근 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 보고했다.9일 관련 자료를 보면, 국회는 현행 의약품 일련번호 관리제도는 비효율성 문제가 제기되고 있으므로 재검토하라고 요구했다.이에 대해 복지부는 "의약품 일련번호 보고제도의 도매상 확대실시와 관련, 업계 부담을 고려해 2018년 말까지 관련 행정처분을 유예했으며, 제도 보완과 개선방안 마련을 위해 관련 단체, 민간전문가로 구성된 협의체를 통해 제도 보완방안을 지속 논의 중"이라고 했다.불법의약품 유통으로 인한 환자피해 방지를 위해 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 등을 강구하라는 요구에는 "현재 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 구입약에 대한 기본 정보를 제공하고 있지만, 관련법령에 저촉되지 않는 범위에서 불법 의약품 관련 정보를 제공할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.혈액제제의 수급경로를 다양화 하는 등 공급에 차질을 빚지 않도록 개선 방안을 강구하라는 주문에는 "혈액제제를 국가필수의약품으로 지정하는 방안 등에 대해 식품의약품안전처와 협의 중"이라고 했다.질병관리본부에는 노인을 대상으로 한 폐렴구균 국가예방접종 백신에 단백결합 백신을 포함하는 방안에 대해 검토하라고 했다.이에 대해 질병관리본부는 "'23가 다당질백신'은 효과평가 결과 침습성과 비침습성 폐렴구균 감염증에 대한 예방효과가 있다"며, "폐렴구균 13가 단백결합 백신 추가 도입은 노인 폐렴구균 혈청형 변화, 소아 단백결합 백신 접종이 노인 질환 발생에 미치는 영향과 장기효과, 미국의 13가 단백결합 백신도입 영향력 재평가 결과(2018년 발표예정) 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"고 했다.국회는 한미FTA 재협상 시 제약바이오 등 보건산업 관련 의제에 대해 관련부처와 협력해 적극적으로 대응할 수 있도록 준비하라고 했다.이에 대해 보건산업진흥원은 "한미 FTA 개정협상 개시에 맞춰 보건산업 분야 협상 대응을 위한 협력체계를 구축하고 기초자료를 분석하고 정부를 적극 지원하고 있다"고 했다.이어 "복지부 등 정부부처, 유관기관 등과 보건산업 분야 협상 즉각 대응을 위한 협력체계를 구축했다"는 설명도 덧붙였다.4차산업혁명위원회에 복지부가 논의 주체로 참여하고, 보건산업계 전문가를 보강해 제약& 8228;바이오특별위원회를 설치하는 방안을 강구하라는 지적에는 "4차산업혁명위원회와 복지부 공동으로 헬스케어특별위원회, 헬스케어특위 지원단을 구성 운영 중"이라고 했다.또 "현재 지원단 산하에 4개 분과 9개 프로젝트 TF 운영을 지원 중"이라는 설명도 덧붙였다. 범부처TF는 생태계조성, 빅데이터 쇼케이스, 인공지능 신약개발, 스마트 임상시험센터, 스마트 융복합 의료기기 개발, 체외진단기 개발 등 6개 (복지부 자체 TF) 스마트 정신건강, 스마트 건강관리, 돌봄로봇 등 3개 등으로 구성돼 있다.제약, 의료기기, 화장품 등 보건산업 분야별 중장기 발전계획과 일자리 창출 계획을 수립해 상임위에 보고하라는 주문에는 "보건산업(제약·의료기기·화장품)의 혁신성장 선도산업육성을 위해 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', 의료기기·화장품산업 종합발전계획 수립·발표 등 중장기 계획과 관련해 지난해 12월 경제관계장관회의에서 보고 완료했다"고 했다.줄기세포 재생의료 분야 R&D 예산확보와 법적 근거 마련을 위해 노력하라는 요구에는 "줄기세포 재생의료 기술 실용화 촉진과 국제 경쟁력 강화를 위해 R&D 예산을 확보 추진 중이며, 재생의료의 시술과 안전 관리에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 복지부, 식약처와 협의 중"이라고 했다. 특히 "4월 중 통합법안 마련을 추진하고 있다"고 했다.혁신형 제약기업에 대한 R&D지원을 확대하고, 인증 관련 제도를 개선하라는 주문에는 "혁신형 제약기업 CEO간담회를 통해 제약기업의 R&D지원 확대 건의를 접수했고, 지난해 혁신형 제약기업 인증고도화 연구용역을 완료해 연내 시행목표로 리베이트 관련 인증 취소 기준을 마련하고 있다"고 했다.국립한방병원 설립 관련 연구용역에 대한 진상조사와 감사를 실시하라는 요구에는 "복지부 감사 예정"이라고 했다.국회는 발암, 생식기 장애, 주의력 결핍 등을 일으킬 수 있어서 식약처가 지난 2015년 7월 1일 수액세트에서 사용을 금지한 프탈레이트 성분이 함유된 혈액백을 사용하고 있다며, 친환경 혈액백으로 변경하라고 주문했다.이에 대해 적십자사는 "복지부장관 소속 혈액관리위원회 혈액안전소위원회에서 친환경 혈액백 사용 가능여부를 지난해 12월 검토했고, 개발중인 친환경 혈액백의 유효기간 검증과 딘치(DINCH) 소재 사용 혈액백의 적혈구보존능력, 항응고제·보조액과 혼합 시 안전성·효과성에 대한 검증이 필요하다고 판단하고 있다"고 했다.이어 "수혈자 안전을 위한 친환경 혈액백 사용을 위해서는 혈액백의 안전성과 효과성 검증이 필요하기 때문에 관련 사항을 면밀히 검토해 추진하겠다"고 했다.