의약품 사용설명서에 부작용피해구제 안내 포함 추진

• 식약처-안전관리원, 국회에 보고...지역안전센터 평가 개선도

의약품부작용피해구제제도의 저조한 인지도 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 상반이 중 개선책을 마련하기로 했다.

의약품 사용설명서에 제도를 안내하는 문구를 추가하는 내용이다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다.

9일 관련 자료를 보면, 지난해 국회 보건복지위원회는 국정감사를 통해 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 대국민 인지도가 저조해 사업이 활성화되고 있지 못하다고 지적했었다.

이에 대해 의약품안전관리원은 "피해구제 사업을 활성화 하기 위해 지난해 8월부터 10월까지 제약 단체와 의약전문가 단체, 제약사 등을 대상으로 약 제품설명서에 피해구제 안내문구를 반영해줄 것을 요청하고 연중 홍보를 실시한 바 있다"고 밝혔다.

이어 "식약처가 상반기 중 제품설명서 등에 피해구제 안내가 반영될 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시를 추진 중"이라며 "추후 병원 심포지엄이나 SNS, 뉴스레터 등을 통한 온·오프 홍보를 지속 하겠다"고 보고했다.

이 밖에도 국회는 지역의약품안전센터의 평가방식을 개선해 안전센터의 부작용 보고 비율을 높일 것을 주문했다.

안전관리원은 "지난 1월 지역보고 활성화 내용을 반영해 안전센터 운영계획을 수립했고, 하반기부터 지역센터와 협력기관을 대상으로 약물감시 교육을 진행할 계획"이라고 보고했다.

또 "오는 11월 센터별 지역협력기관 현황과 참여율을 파악해 실적평가에 반영하는 개선안을 추진하는 한편, 같은 시기 지역협력기관 매뉴얼을 개발해 배포할 예정"이라고 했다.

아울러 안전관리원은 "부작용을 줄이기 위해 다빈도 부작용 의약품 등에 대한 안전정보를 생산·제공하고, 국내에 다빈도로 보고되고 있는 부작용 의약품에 대해 연중 분석·평가할 계획"이라고 밝혔다.