탈니플루메이트 제제에 '수술후 통증 효과' 삭제

• 식약처, 허가사항 변경 안전성서한 배포...12개 업체 12품목 대상

해열·진통·소염제로 사용되고 있는 '탈니플루메이트‘ 제제 12개 업체 12품목의 허가사항에서 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염'이 삭제됐다.

이 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않았기 때문에 내려진 조치다.

식품의약품안전처는 오늘(9일) 저녁 안전성서한을 배포하고 탈니플루메이트 제제에 대해 이 같이 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 식약처가 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.

이로써 탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염'은 허가사항(효능·효과)에서 삭제됐다.

허가사항이 변경되는 제품은 12개로, 2016년 생산실적은 약 227억원 규모다.

제품을 살펴보면 한국휴텍스제약의 휴말겐정, 위더스제약의 탈푸린정, 이연제약의 타니프티정, 알보젠코리아의 소말겐정, 태극제약 탈루메트정, 삼진제약의 크리마인정, 테라젠이텍스의 타말겐정, 하나제약 후루겐정, 미래제약의 솔라메트정, 한국콜마의 한국콜마탈니플루메이트정, 한국글로벌제약 트리메정, 오스틴제약 플루마겐정이다.

식약처는 안전성서한 배포와 함께 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고했다.

따라서 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다.