국산 의약품의 베트남 수출 난관을 해결하기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 베트남 방문길에 나선다.식약처에 따르면 류 처장은 오는 16~17일 일정으로 국내 제약 수출 장벽 해소를 위해 베트남 보건부를 공식 방문하기로 하고, 일정에 따라 15일 늦은 오후 출국을 검토 중이다.이번 방문은 지난 3월 22일 문재인 대통령의 베트남 국빈방문에 대한 후속 조치 성격으로, 국내 제약 베트남 수출을 가로막는 입찰기준 변경 기준 완화를 위해 기획됐다.베트남 시장은 국내 제약사들의 의약품 수출국가 3~4위로 큰 규모를 형성하고 있는 가운데, 오는 7월 우리나라에 불리한 의약품 입찰기준으로 변경할 방침을 세웠다.의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하는 내용이 골자다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 커 결과적으로 국내 제약사들의 베트남 시장 퇴출이 우려되고 있는 것이 현 당면한 상황이다.이 문제를 두고 한국제약바이오협회는 지난달 3일 베트남 보건부에 방문해 제도 변경 배경 등을 살펴본 바 있다.류 처장과 식약처 실무진은 제약바이오협회가 마련한 국내 제약 기존 2등급 유지 이유 등을 수렴해 베트남 보건부와 관계당국 측에 이를 피력할 방침이다.한편 베트남에 진출한 국내 제약사는 65개사로 연 2000억원 규모를 수출하고 있다. 현지에 공장을 설립한 제약사는 한국유나이티드와 신풍제약이며 다수 업체들이 현지법인을 설립해 활동하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품을 확립해 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다.의약품 개발·제조사의 세포배양 일본뇌염백신 품질관리 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 마련했다.평가원은 이번에 확립한 국가표준품이 일본뇌염 예방백신 역가 시험에 사용하는 표준품과 양성 대조 혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립했다고 밝혔다. 국내에 허가·유통되는 세포배양 일본뇌염백신은 2개사 2개 제품으로 알려졌다.평가원은 국가표준품 확립으로 우수한 품질의 백신을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. "앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다하겠다"고 평가원은 전했다.한편 국가표준품은 백신 등 생물의약품 개발, 품질관리 시험에 사용된다. 평가원은 "일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립& 8231;관리하는 기준물질"이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO)는 각 나라 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.

가정의 달 5월 공휴일과 대체휴일 등이 발생함에 따라 의약품 제조·유통 업체들의 공급내역보고 시한이 공고됐다.심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터는 내달 있을 공휴일 3일에 대한 전문의약품 일련번호 출하 시 공급내역보고 시한에 대해 각각 안내했다.내달은 1일 근로자의 날을 비롯해 5월 5일 어린이날의 대체휴일인 7일, 22일 석가탄신일이 법정공휴일·대체휴일로 지정돼 있다. 이 날 공급 또는 유통을 맡은 제약·수입·도매 업체는 전문약을 출하 또는 입출고를 한 뒤 정보센터에 이를 보고해야 하는데, 원칙상 익일이 시한이다.보고 대상 기간은 오는 30일부터 5월 1일, 4일부터 7일, 21일부터 22일까지의 보고 건이며 출하 시 보고할 전문약이 대상이다.먼저 오는 30일부터 5월 1일 출하분은 익일인 2일이며 4일부터 7일까지의 출하분은 8일, 21일부터 22일까지 출하분은 23일이 보고기한이다.

25일 대한상공회의소에서 열린 식품 의약품 안전 포럼여성청결제를 포함한 여성위생용품에 대해 면밀한 유해성 조사가 필요하다는 제언이 나왔다.이들 제품이 여성 성기에 직접 노출되는 만큼 보존제 성분 등에 대해 다각적인 안전관리가 필요하다는 주장이다.최경호 서울대 환경보건학과 교수는 25일 대한상공회의소에서 열린 제2회 '식품·의약품 안전 열린포럼, 여성용품 안전관리 실태 및 개선방안' 토론회에서 이같이 조언했다.최 교수는 한국YWCA와 함께 조사한 여성청결제 보존제 분석결과를 관리 강화 근거로 삼았다.그에 따르면 부산지역 10대 이상 여성 500명 설문 결과를 토대로 여성청결제 다소비 제품 69개를 구입해 보존제를 분석할 결과, 메틸파란벤 등 기준초과제품 1개를 포함해 여러 제품에서 전성분 표시가 되지 않은 물질이 검출됐다.여성청결제는 화장품으로 분류하기 때문에 전 성분이 표시된다. 하지만 이번 조사에서는 벤질알콜, 페녹시에탄올, 소르빅산 등 제품에 표시되지 않은 물질도 검출됐다고 최 교수는 설명했다.다만 89품목으로 확대해 벌인 식약처 조사에서는 기준치보다 낮지만, 전성분표시가 되지 않은 물질이 포함된 1개 제품만 검출됐고 나머지 모두 기준치를 충족했다.최경호 서울대 환경보건학과 교수최 교수는 "여성 위생용품은 민감하고 흡수가 잘되는 신체부위에 사용돼 화학물질에 노출될 가능성이 더 크다"면서 "이런 의도적 또는 비의도적으로 사용되는 화학물질이 여성 건강에 좋지 않은 영향을 초래할 가능성이 있다"고 설명했다.그러면서 "화장품법으로 전성분표기제를 통해 관리되고 있지만, 개선이 필요한 것도 있다"면서 "예를 들어 비의도적으로 검출된 성분, 제품 중 여러 보존제가 동시 사용되는 경우, 화장품이 아닌 제품 등에 대한 관리가 필요하다"고 덧붙였다.최 교수는 누가 얼마나 어떻게 사용되고, 표준적으로 사용할 때 얼마나 흡수되고 영향을 미치는지 역학조사가 필요하다는 주장이다.안정희 한국YWCA연합회 부장도 최 교수의 주장을 변호했다. 그는 "기준치 안전성은 임상결과를 나타내지 않는다"면서 "사용량 및 부작용에 대한 역학조사가 필요하다"고 주장했다.또한 정기적으로 성분 모니터링을 하고, 식약처, 공정위, 소비자단체와의 협업체계를 구축하면서 유해성에 근거한 통합관리가 필요하다고 제언했다.이날 패널로 참여한 유종우 국립암센터 교수는 "여성청결제 부작용은 임상현장에서 매우 흔하게 다룬다"면서 이번 주제발표가 유의성 있다고 평가했다.그러나 유 교수는 "하지만 암을 유발할 수 있느냐 문제는 저를 포함해 많은 의사들이 가능성을 낮게 보고 있다"며 "다만 임상시험 사례가 없기 때문에 (여성청결제의 유해물질이) 암과 무관하다고 확답하기는 곤란하다"고 말했다.반면 산업계는 여성청결제의 유해성은 낮다고 반박했다. 장준기 화장품협회 상무는 "화장품에 포함된 보존제는 극소량인데다 세계 각국의 위해평가 기준을 충족하고 있다"며 "더구나 여성청결제는 바로 씻어내는 제품이기 때문에 여성 생식기에 흡수될 가능성도 낮다"고 주장했다.한편 토론을 주최한 식품의약품안전처는 위해평가 결과를 종합해 인체 유해한 수준의 성분은 안전기준 마련을 검토하는 등 여성용품에 대한 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 또한 이번 포럼에서 나온 지적사항을 다음 '식품·의약품 안전 열린 포럼'에서 개선방안을 마련해 공개하겠다고 덧붙였다.

정부가 치매 등 5대 고비용 보건의료문제를 해결하기 위해 향후 5년간 전략적 투자에 나서기로 했다. 특히 치매 국가연구에 1조원을 투입하는 방안을 추진하기로 해 주목된다.대통령 직속 국가과학기술자문회의는 25일 오후 4시부터 정부서울청사에서 제1회 심의회의를 열고 '제2차 보건의료기술 육성기본계획(2018~2022)'을 채택했다고 밝혔다.8개 부처가 공동으로 마련한 이 기본계획은 치매·정신건강·감염병 등 고비용 보건의료문제 해결과 제약·바이오산업을 혁신성장으로 육성하는 걸 주요 내용으로 한다.발표내용을 보면, 최근 국내 15∼69세 남녀 1000명을 대상으로 설문 조사한 결과, 보건의료기술을 통해 해결해야 할 사회문제 1순위로 정신건강(30.5%)이 꼽혔다. 다음은 고령화(24.3%), 환경오염(22%) 순이었다.정부는 이를 감안해 향후 5년간 치매, 정신건강, 환경성 질환, 감염병, 국민의료비 절감 연구 등 5대 고비용 보건의료문제 해결을 위한 전략적 투자를 추진하기로 했다.특히 국가 치매극복 연구개발사업을 기획해 향후 10년간(2020∼2029) 약 1조원 규모로 추진하기 위해 복지부와 과기정통부 합동으로 5월 중 예비타당성 조사에 착수한다.또 첨단 재생의료 임상연구 활성화와 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 가칭 '첨단 재생의료 및 바이오의약품에 관한 법률' 마련 등 미래의료 기반을 확충할 계획이다. 이와 관련 정부는 2017년 11월부터 '제2기 재생의료지원사업' 예비타당성 조사를 진행 중이다. 이 사업에는 7년간(2019∼2025) 9700억원 규모가 투입된다.정부는 이와 함께 보건의료 빅데이터 보호와 연계, 지역 거점 병원 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸친 평가·관리제도 개선 등 혁신을 뒷받침하는 R&D 지원시스템 구축도 추진하기로 했다. 이를 위해 보건의료정보의 특수성·중요성을 고려한 가칭 '보건의료 빅데이터 특별법' 입법을 검토한다는 계획이다.다수 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화 해 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성하기로 했다.정부는 이 계획은 2022년까지 국민의 건강수명을 2015년 73.2세에서 76세로 3세 늘리고 제약·의료기기·화장품 산업에서 신규 일자리 10만개(17만→27만개)를 창출하는 것을 목표로 한다고 했다.

당뇨병용제 메트포르민 성분 의약품이 미국에서 유산산증 사망사례가 보고되자 식약당국이 이 성분 단일제와 복합제에 허가사항 반영을 추진한다.메트포르민 축적으로 인한 신기능의 급격한 저하, 유산산증 위험과 이로 인한 사망사례 보고 등이 포함될 내용의 주 골자다.식품의약품안전처는 미국 FDA 메트포르민 함유 약제에 관련한 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 만들어 업계 의견조회에 나섰다.변경될 허가사항 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시되며 메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 포함된다.탈수가 나타날 경우 메트포르민 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다.국내에 품목허가를 받은 업체는 총 122개이며 품목은 총 452개다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 5월 9일까지 의견조회 하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 반영하기로 했다.

윤영미 희귀필수의약품센터 신임 원장식품의약품안전처는 23일 제11대 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미(49) 전 대한약사회 상근정책위원장을 임명했다고 밝혔다.윤 신임 원장은 향후 2년의 임기동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터의 업무를 총괄하게 된다.윤 신임 원장은 1990년 동덕여자대학교 약학과를 졸업한 후 서강대학교에서 경영학 석사를, 성균관대학교에서 사회약학 박사를 취득했다.대한약사회 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부 초대본부장 등을 역임하고, 한국보건사회약료경영학회와 약학대학교육평가원 등의 이사로 재임하면서 약무정책 수립·발전과 연구에 매진해 왔다.