한국피엠지제약이 자사 관절염 치료제 레일라정 판매 촉진을 위해 요양기관에 랜딩비와 처방사례비 등 경제적 이익을 제공한 건이 적발돼 공정위로부터 시정 명령과 500만원의 과징금을 부과 받았다.20일 공정거래위원회(위원장 김상조)는 한국피엠지제약이 2013년 7월부터 2016년 9월까지 부산 소재 병원 의사에게 의약품 처방 목적으로 현금 5984만원의 경제적 이익을 제공했다며 '부당한 고객유인행위'라며 이같은 결정을 밝혔다.공정위에 따르면 피엠지제약은 신약 출시와 첫 거래 시 지급하는 랜딩비로 1회 1300만원과 매월 처방금액의 9%를 처방사례비로 39회(4684만원) 지급한 것으로 확인됐다.앞서 부산지방검찰청은 피엠지제약 임직원을 약사법 위반과 배임증재 등 혐의로 기소하고 공정위에 공정거래법 위반 혐의로 조사를 의뢰했는데 이에 따른 조치 결과다. 피엠지제약 임직원 5명은 법원에서 벌금형을 확정 받았다.공정위는 "정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공했다"며 "의사의 의약품 선택과 처방에 영향을 줘 결국 소비자 이익을 침해하고 의약품 시장에서 건전한 경쟁을 제한하는 등 공정거래법 제 23조 '부당한 고객 유인 행위에 해당한다"고 판단했다.이번 조치에 대해 공정위는 제약사가 의약품 품질과 가격으로 경쟁하지 않고 부적절한 이익을 제공해 의약품 처방을 유도한 '리베이트 행위'를 적발해 시정명령과 과징금을 부과했다는 데 의의를 두고 있다.공정위는 "제약사와 의사 간 불공정한 거래 관행을 개선하고, 의약품 복용 환자 안전과 권익보호에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.향후 공정위는 의약품 시장 감시를 강화하고 공정거래법 위반 시 법과 원칙에 따라 엄중히 제재한다는 계획을 밝히며 "제약사 관련 협회에 리베이트 행위 예방을 위한 '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약' 준수를 요청할 방침"이라고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 '2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트' 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 20일 밝혔다.보고서 주요 내용으로는 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민& 8231;관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이 담겨 있다.지난해 백신 등 생물학적제제 국가출하승인 실적을 비롯해 산업계와의 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등도 기록돼 있다.안전평가원은 "우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내외에 알리기 위해 마련했다"며 "국문판과 영문판 발간을 통해 국가출하승인 품질관리 체계 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 기대했다.한편 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 제품 판매 전 제조 단위별로 국가가 검정시험을 하는 것으로 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 품질을 확인하는 제도다.

편의점 안전상비의약품 지정심의위원회가 내달 초중반 마지막 회의를 앞둔 가운데 대한약사회가 타이레놀·판콜에이내복액을 현재 목록에서 빼는 대신 갤포스와 스멕타를 허용하는 이른바 '2대 2 스위치' 내부 방안을 정부에 공식 건의했다.이미 약사회가 여약사대회 등 공식석상에서 공개한 방안 중 하나이지만 지정심의위가 수용할 가능성은 사실상 희박해 약사회의 차기 대응이 주목된다.19일 보건복지부와 약사회에 따르면 최근 양 측 실무 관계자들은 지난주 비공개 회동에서 이 같은 제안을 교류했다.복지부 관계자는 데일리팜의 질의에 "약사회 측으로부터 건의서를 접수했고 현재 내부 보고와 검토를 진행 중"이라며 "검토가 마무리 되는 대로 내달 지정심의위 회의에 내용을 보고할 것"이라고 밝혔다.이와 함께 복지부는 이해관계자들의 의견과 지정심의위의 의견이 극명하게 엇갈리고 있기 때문에 시일을 못박고 절차를 진행하는 것에 어려움이 있다는 설명을 덧붙였다.실제로 직접적인 이해당사자에 속하는 약사회는 예상대로 지난 비공개 회동에서 부작용이 속출하고 있는 타이레놀과 아세트아미노펜이 함유된 판콜에이내복액을 목록에서 제외하는 스위치 방안과 그 외에 공개된 방안, 약사 설문조사 내용을 복지부 측에 모두 제시했다.약사회는 최근 여약사대회를 비롯한 여러 공개석상에서 ▲기존 2대 2 스위치 방식의 복지부안 찬성 ▲복지부안 무조건 반대 ▲편의점 판매시간 제한 시 복지부안 수용 ▲타이레놀-판콜에이를 상비약 목록에서 삭제하는 2대 2 스위치 ▲복지부안을 수용하는 대신 공중보건약국 법제화 등을 제시한 바 있다.그러나 안전상비약 중에서 가장 수요가 큰 타이레놀을 삭제하면 시민사회·소비자 단체의 거센 반발이 예상되고 이들의 목소리를 반영하고 있는 지정심의위의 입장이 완강하기 때문에 이 같은 약사회의 의견이 내달 회의에서 수용될지는 미지수다.약사회 측은 "정부가 약사회의 입장을 수용하지 않을 가능성을 염두에 두고 있다"며 "제시한 방안이 전혀 수용되지 않는다면 강경한 행동을 취할 수밖에 없을 것"이라고 밝혔다.복지부 또한 이 같은 상황을 인지하고 있기 때문에 앞으로 있을 논의에 대해 매우 신중한 입장을 취하고 있다.복지부 관계자는 "약사회가 제시한 내용을 신중히 검토하겠지만, 행정절차상 전문가 의견을 토대로 결정해야 하는 사안인 만큼 지정심의위 논의 결과를 지켜봐야 할 것"이라고 밝혔다.

24개월 미만 영유아에 사용 시 사망을 유발하는 것으로 알려진 벤조카인 함유 구강마취제에 대한 허가사항이 변경됐다. 전문의약품·일반의약품으로 각각 마련돼 의견 수렴 중이다.의견수렴을 마친 뒤에는 사전예고와 변경지시를 거쳐 오는 8월 중순 이후부터 24개월 미만 영유아에 벤조카인 함유 일반의약품 사용이 금지될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 19일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 의약품 품목허가사항 변경 관련 의견 제출 요청을 지시하며 "미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목 허가사항 변경이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다.이에 따라 벤조카인을 함유한 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목에 대한 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다.주의사항에 따르면 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다.특히 일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 외에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다.식약처는 "이전에 복용한 적이 있더라도 증상이 발생할 수 있으며, 이 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다"고 강조했다.다만 벤조카인 함유 20% 성분 전문의약품에서는 24개월 미만 영유아 사용 금지 문구가 포함되지 않았다. 이는 전문약과 일반약 효능·효과가 다르며 허가사항 참고 국가가 다르기 때문이다. 식약처는 전문약 허가는 일본을, 일반약은 미국을 참고하는데 이번 허가사항 변경 조치는 미FDA를 따랐다고 설명했다.식약처 관계자는 "미국은 일반의약품만 조치를 했다. 이번 변경 조치에 일본은 (24개월 미만 사용 금지) 조치가 없었다. 또 (전문약은)치과에서 표면마취에만 사용해 분리 조치했다"고 말했다.벤조카인 함유 일반의약품과 전문의약품 현황(자료: 식품의약품안전처)기존 일반의약품 허가사항에는 사용 전 의사·약사·치과의사와 상의하라고 기재됐다. 새로 이에 대한 문구를 삭제하고 사용을 금지한 반면, 전문약은 치과에서만 사용되는 만큼 전문가인 치과의사 판단 아래 사용이 가능하다고 본 것이다.한편 식약처는 지난달 28일 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.

소화성궤양과 역류성 식도염 치료에 쓰이는 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 장기복용하면 골절 위험이 증가한다는 연구 결과가 나와 요양기관 처방·조제·복약지도에 각별하게 유의해야 할 것으로 보인다.한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 네카)이 이 같은 내용의 PPI 사용으로 인한 골절 위험성 연구 결과를 오늘(19일) 발표했다.PPI는 재발이 잦은 소화성 궤양과 역류성 식도염 치료에 효과적으로 알려져 사용이 점차 증가하고 있는 약제다. 국내에서는 오메프라졸(omeprazole) 등 8개 성분이 시판되고 있는데, 해외 보고들을 통해 해당 약물이 작용기전상 칼슘의 흡수를 방해해 골절을 증가시킨다는 문제가 제기돼 왔다. 네카는 2006년 1월부터 2015년 12월까지 10년 동안 국내에서 소화성 궤양과 역류성 식도염 치료를 받은 환자들을 선별하고, 50세 이상 환자 약 240만 명을 대상으로 PPI의 사용과 골다공증성 골절 발생 여부를 파악했다.연구 결과, PPI 복용 기간이 길수록 복용하지 않은 환자와 비교해 골절 발생 위험이 더욱 높아지는 것으로 나타났다.PPI를 30일 미만 복용한 환자의 경우 전혀 복용하지 않은 환자에 비해 골절 위험이 8% 정도 높아졌으나, 60일 이상 90일 미만은 11%, 180일 이상 1년 미만은 18% 높아졌다. 특히 1년 이상 PPI를 복용한 환자는 42%나 골절 위험이 증가해 장기 복용의 위험성이 있다는 것이 확인됐다.또한 골절이 발생한 환자들은 골절 발생 전, 1년 이내에 PPI를 복용할 확률이 30%나 더 높았다.연령이 높은 환자, PPI 복용 시 주의 요구한 번이라도 PPI를 복용한 50대 환자의 경우, 복용하지 않은 환자에 비해 골절 발생 위험이 9% 증가하였고, 60대는 10%, 70대와 80대는 각각 13%, 18% 증가하는 것으로 나타났다.1년 이상 장기 복용한 환자의 연령대별 골절 위험 차이는 더 컸다. 골절 발생 확률이 50대는 54%, 80대 이상은 78%로 연령이 높을수록 장기 복용에 따른 골절 위험이 함께 증가했다.산과다 분비로 인한 속쓰림을 완화하는 데 효과적이라고 보고된 PPI는 소화성 궤양과 역류성 식도염과 같은 소화성 질환자가 늘어나면서 해마다 사용량이 크게 증가하고 있어 더욱 주의가 요구된다.연구 결과, 지난 10년 간 국내에서 소화성 궤양 및 위식도 역류질환으로 약물치료를 받은 환자들이 약 3500만명으로 집계돼 국민들의 상당수가 해당 질환을 경험한 것으로 나타났다.이에 따라 치료제 사용량도 함께 증가했다. 그 중 PPI의 경우 전체 소화성 궤양 치료제 중 약품비 비중이 2006년에는 22%(910억 원)였으나 2011년에는 32%(2,660억 원)로 급속히 증가해 많은 환자들에게 처방되고 있다. 특히 해당 질환의 만성적 특성으로 약물을 장기 복용하는 경우가 많고, 고령 환자들의 경우 골절 위험이 더욱 증가하는 것으로 나타난 만큼 처방 시 환자의 약물 이력을 확인하는 등 의료진의 노력이 필요할 것으로 보인다.연구책임자인 고려대학교 안산병원 가정의학과 김도훈 교수는 "의료진은 PPI 처방 시 반드시 환자의 누적 복용 기간을 확인하고, 복용기간이 길어질수록 처방을 지속할지 주의 깊게 판단해야 한다"며 "특히 골절 위험이 높은 고령 및 골다공증 환자와 여러 만성질환을 동반한 환자들에게는 PPI 장기 복용의 위험성을 알리고, 골절 예방과 골다공증 관리 노력도 병행해야 한다"고 말했다.공동 연구책임자 네카 이진이 부연구위원은 "PPI의 장기간 복용과 골절 발생 위험에 관한 대한 국내 연구는 해외에 비해 미미한 실정"이라며 "이번 연구가 PPI에 대한 추가 연구의 시발점이 되기를 바라며, 의약품 복용으로 인한 부작용을 예방할 수 있는 중요한 근거자료로 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 연구 보고서 원문은 네카 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

혁신형 제약기업으로 인증받았던 31개 업체들이 그 지위를 오는 2021년까지 유지할 수 있게 됐다. 이 가운데 최근 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어도 인증 지위가 그대로 유지된다.보건복지부는 최근 '2018년도 제 2차 제약산업 육성·지원위원회'에 혁신형 제약기업 인증 연장여부와 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 지위 변동상항을 안건으로 상정하고, 이 같은 내용의 신규 인증 계획안을 서면으로 심의·의결했다.이번 심의·의결 내용을 살펴보면 지난 2015년 혁신형 제약기업으로 인증받아 오늘(19일)자로 만료되는 혁신형 제약기업 31개 업체들에 대해 오는 2021년 6월 19일자까지 3년 간 인증이 연장된다.업체는 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼이다.인증 유효기간은 3년으로, 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다.특히 위원회는 이번 심의에서 지난 4월 4일자로 한국콜마의 종속회사인 씨케이엠에 인수된 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 인증 지위는 그대로 유지하기로 의결했다.이는 지배구조(CJ제일제당→한국콜마)만 변경되고 회사명과 의약품 제조·판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지된 데 따른 것이라고 복지부는 설명했다.이와 함께 위원회는 올 하반기에 진행될 4차 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 원안대로 심의·의결했다. 이번 인증은 2016년 3차 인증 당시와 비교해 지난 3월 개정된 '혁신형 제약기업 인증 고시'에 따라 강화된 결격사유 등을 적용하게 된다.강화된 결격사유는 사회적 책임과 윤리성 기준 강화, 인증취소기준 과징금에서 리베이트액으로 변동하는 내용을 골자로 한다.김주영 보건산업진흥과장은 "이번 위원회 심의·의결에 따라 관련 고시를 오는 20일자로 개정·발령할 것"이라며 "향후 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 개선안'을 마련하기 위해 혁신형 제약기업 CEO 간담회를 개최하는 등 지속적으로 산업계 의견을 지속적으로 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

공정거래위원회가 대웅제약을 대상으로 제약산업 특허권 남용과 관련한 조사에 다시 시동을 걸었다.공정위는 올해 혁신경쟁 촉진을 중점으로 헬스케어 등 4차 산업혁명 기반 산업 내 경쟁과 신규 진입 제한 행위 개선을 5대 방침으로 세우고 있어 그 여파가 주목된다.제약업계에 따르면 어제(18일) 공정위 지식산업감시과가 대웅제약 현장 조사를 한 것으로 확인됐다.공정위 관계자는 데일리팜과 통화에서 "지식산업감시과가 대웅제약 현장 조사를 담당했지만, 진행 중인 사안이라 상세한 내용을 언급할 수 없다"며 말을 아꼈다.대웅제약은 국내 제약업계 최초로 2015년과 2017년 2회 연속 공정위 CP등급평가 최고점인 'AA'를 받았다. CP등급은 2년간 유효하다. 대웅은 내년 재평가를 받아야 한다. 이달 CP등급을 신청할 것으로 알려졌으며 특히 3회 연속 AA등급 수성을 목표로 할 만큼 '공정거래자율준수'에 노력해 왔다.따라서 이번 현장 조사는 의문을 자아내고 있다. 단서는 공정위 시장감시국 산하 지식산업감시과다. 해당 과는 ICT(정보통신기술) 분야와 제약, 바이오, 의료기기 등 산업 분야의 시장 지배적 남용과 불공정 거래 행위 감시, 시정을 맡고 있다.지난해 공정위가 국내외 제약사 71곳을 대상으로 역지불합의 등 특허권 남용 실태 점검에 나선 만큼 이와 관련한 조사인 것으로 추측할 수 있다.대웅제약 관계자는 "지난해 12월 제약사 대상 제약업계 지식재산권 남용과 관련한 공정거래 위반 사항이 있었는지 확인 차원에서 이뤄진 것이다. 조사에 성실히 임하고 있다"며 사태 확대를 경계했다.공정위는 제약사 간 역지불합의를 '소비자 이익 나눠 먹기'로 규정하고 있다. 오리지널 의약품 특허를 가진 제약사가 제네릭 품목 시장 진입을 막기 위해 해당 제약사에 경제적 대가를 제공하는 것이다. 제네릭 출시가 늦어지면 약가 인하가 지연되고 환자 부담은 증가한다.2010년 GSK-동아제약 간 역지불합의가 공정위 조사로 밝혀졌다. 재작년 지식산업감시과가 신설됐고, 첫 조사 이후 7년 만인 지난해 다시 한번 다국적사 39곳, 국내사 32곳을 대상으로 대대적인 실태 점검이 이뤄졌다.무엇보다 공정위는 올해 주요 업무 중점으로 혁신경쟁 촉진을 내세우고 있다. 제약산업을 포함한 분야에서 역지불합의와 표준특허 라이선스(FRAND) 조건 위반 등 부당한 특허권 행사로 시장 진입을 방해하거나, 혁신경쟁을 저해하는 행위에 대한 개선 의지가 높다.공정위는 이번 현장 조사가 대웅제약만 대상인지, 전체 제약업계로 확대할지 여부는 밝히지 않았다.시기적으로 지난해 6월에도 공정위 조사가 시행됐으며, 점진적으로 조사가 확대된 점을 고려하면 이번 현장 조사가 대웅제약에서 끝날지, 계속 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

세엘진이 크론병 치료제로 개발 중인 '오자니모드(Ozanimod, 시험약 성분명 RPC1063)'를 국내에서 3가지 타입의 3상 임상시험을 동시 진행한다.식품의약품안전처는 최근 세엘진이 제출한 총 4개의 오자니모드 3상 임상시험 계획서를 승인했다.크론병은 소화관 전체 또는 어느 부위에나 발생할 수 있는 만성염증성 장질환으로, 오자니모드는 세엘진의 기대주로 주목받는 약물이다.이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일환으로 크게 세 가지 3상으로 구성됐다. 첫 번째 시험은 중등도 내지 중증 활성 크론병용 경구(캡슐) 약제에 대한 다기관, 공개 연장 임상으로 56명을 대상으로 진행된다.두 번째와 세 번째는 유지·유도시험으로 구분된다.업체에 따르면 유도시험은 일정한 유도기간 동안 반응(response) 또는 관해(remission) 까지 도달하는 효과를 평가하는 시험으로, 여기서 유도기간은 약제 기전을 고려해 반응평가 기간을 설정한다. 유지시험은 유지기간 동안 사용되는 치료요법 효과를 평가하는 시험이다.통상 유도시험에서 반응을 나타낸 환자들은 유지요법을 통해 장기간 치료 효과와 안전성 평가를 진행하게 된다.특히 업체 측은 유도시험을 두 개의 분야로 나눠 의료기관 각 5개에 분배해 오자니모드와 위약 대조군의 동일한 임상을 진행하기로 했다. 이들 기관은 유지시험과 공개연장 시험도 함께 진행해 비교, 평가하게 된다.유지요법은 56명, 유도요법은 각 28명씩 진행할 예정이며 참여 병원은 전국 총 10곳이다.업체 측은 "오자니모드의 유도요법과 유지요법은 동일하지만 임상은 구분해야 하므로 각각 구분해 진행한다"고 설명했다.

통증이나 간질 치료에 쓰이는 프레가발린 성분제제 허가사항에 신중 투여 내용이 추가, 신설된다. 신기능 저하 환자들의 용량조절 문구도 포함될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 미국 FDA 프레가발린 성분제제 관련 안전성 정보가 제기됨에 따라 이를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련해 업계 의견조회를 시작했다.프레가발린은 성인 말초·중추 신경병증성 통증 치료를 비롯해 성인 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제, 섬유근육통 치료에 허가를 받은 성분 제제로, 국내 대표 품목은 한국화이자제약의 리리카캡슐이다.새롭게 신설되는 내용은 사용상의주의사항에 신중투여 항목이다. 프레가발린 성분 약제 투여를 중단할 경우 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단해야 한다는 문구와 주로 신장으로 배설되므로 신기능 저하 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 문구가 신설, 삽입된다.국내 시판 또는 허가된 약제는 총 98개 업체 227품목이다.한국화이자제약 리리카캡슐을 비롯해 한국노바티스 도스프레캡슐, 한미약품 가바뉴로캡슐, 콜마파마 프레캅캡슐, JW중외제약 제이더블유중외제약프레가발린캡슐, SK케미칼 프리엔터캡슐, CJ헬스케어 에이가발린캡슐 등이 있다.또한 삼진제약 뉴로카바-피지캡슐, 동아ST 뉴리카캡슐, 휴온스 프레가캡슐, 한독테바 테바프레가퀄캡슐, 비씨월드제약 플린다캡슐, 대웅제약 리카프리캡슐, 녹십자 리가발린캡슐, 경보제약 케이발린캡슐, 씨엠지 제약 프렙시캡슐 등이 시판 중이다.식약처는 오는 7월 1일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항을 변경할 방침이다.