졸피뎀 성분 12개 품목 불면증 단기치료로 제한

• 식약처, 허가사항 변경지시 확정...내달 26일부터 반영

졸피뎀 성분 약제의 오남용과 범죄 우려가 국회 등에서 계속 제기되고 있는 가운데, 내달 26일부터 이 성분 약제 사용이 불면증 단기치료로 제한된다.

식품의약품안전처는 최근 졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시안을 확정짓고, 국내에서 제조 또는 유통되고 있는 오리지널과 제네릭 총 12개 약제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

바뀌는 허가사항 내용을 살펴보면 먼저 졸피뎀의 효능·효과는 불면증에서 불면증 단기치료로 제한되며, 용법용량 또한 이를 반영해 '1회 치료기간은 가능한 짧아야 한다'는 내용이 들어간다. 또한 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과해 투여해선 안 된다는 문구도 삽입된다.

사용상 주의사항 중 이상반응에서 어지러움, 집중장애, 우울 등이 포함되는 한편, 일반적 주의사항에 중추신경계 억제 효과가 있다는 문구가 들어간다.

제품은 고려제약 졸피움정, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한미약품 졸피드정5mg과 10mg 함량, 환인제약 졸피람정10mg(제조/수출), 명인제약 졸피신정5mg과 10mg 함량, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 명문제약 스틸렉스정10mg, 유니메드제약 스립정5mg과 10mg 함량 총 12개 품목이다.

식약처는 내달 26일부터 허가사항을 반영하기로 하고 병의원과 약국 등 요양기관에서 사용에 적정을 기해줄 것을 당부했다.