암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 고혈압치료제에 함유된 것으로 알려지면서 파장이 확산되고 있다.유럽의약품안전청(EMA)이 N-니트로소메틸아민을 2A등급의 발암 가능 물질로 분류하고 회수 중이기 때문이다.하지만 식약당국의 이번 판매중지 배경에는 발암 '가능성' 보다는 과학적 근거를 기준으로 하고 있다. 이에 따라 해당 성분에 대한 정확한 정보 제공 필요성도 제기되고 있다.데일리팜은 식품의약품안전처의 자문을 받아 NDMA 등급 분류 기준을 확인하고, 단기·장기 흡입간 어떤 영향을 미치는지 들여다봤다.발암성 분류 기준은 '가능성' 아닌 과학적 근거 여부가 쟁점지난 7일 식약처는 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 성분의 고혈압치료제 원료에서 NDMA가 발견됐으며, 국내에 수입되어 해당 제품이 사용된 것으로 추정된 82개사 219품목의 판매와 제조 등을 잠정 중지시켰다.이후 지난 7일부터 현장조사를 통해 104개 제품에 대한 조치를 해제하고, 115개 제품의 잠정 판매·제조 잠정 중지는 유지했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 관련 품목에 대한 급여를 중지시켰다.NDMA는 IARC(국제 암 연구소)가 2A 등급으로 분류한 물질이다. IARC의 발암 물질 분류는 그룹1부터 그룹4까지 나뉜다. 그룹2는 다시 2A와 2B로 구분된다. 2B는 사람은 물론 동물실험에서도 발암 근거가 불충분한 단계다. 그룹1은 인체에 대한 충분한 발암성 근거를 가지고 있다는 것이다.2A 등급은 사람에게서 암이 생길 것으로 추정되고 예측된다는 뜻(Probably carcinogenic to humans)이다. 실험동물에서 발암성 근거는 충분히 있지만, 사람에게서 발암성을 가진 근거가 제한돼 추측한다는 의미를 내포한다.IARC가 분류하고 있는 발암성물질 기준의료계 전문가는 "IARC가 그룹을 1, 2, 3으로 나눈 것은 과학적 근거 자료를 기준으로 구분한 것이다. 정확하게 말하면 암이 얼마나 높은 확률로 생기는지가 아니라, 그 발암 가능성이 있는지를 본 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "2A와 2B도 의미가 다르다. 인체 자료가 어느 정도 있는지, 동물실험 자료만 있는지, 아니면 그 조차도 부족한 것인지 분류한 것이다. 그룹1이라고 해서 그룹2보다 발암 수준이 높은 게 아니다"고 덧붙였다.미국 ACGIH와 EU도 발암 물질 분류에 대해 IARC와 동일하게 규정하고 있다.NDMA, 일상 조리 중에서도 생성되는 발암 물질NDMA과 같은 등급의 발암 물질에는 아크릴아마이드가 있다. 식품의약품안전평가원에 따르면 감자 튀김 등을 요리할 때 생성되는 물질이다. 또 인유두종 바이러스나 우레탄 등에도 포함돼 있다.이 물질은 니트로사민(Nitrosamine)류 물질 중 하나로, 총 300개 성분이 있다. 식품안전정보에 따르면 니트로사민류는 식품 제조 중 식육과 어육 제품, 우유·유제품, 맥주 등 제조 시 생성 가능성이 높다. 특히 식육 제품은 보존과 발색을 위해 질산염과 아질산염이 첨가돼 그 가능성이 더욱 높다. 콘돔 등 고무합성 제품에도 포함돼 있는 것으로 알려져 한때 발암물질 논란이 일기도 했다.미국은 보리 맥아에서 NDMA 최대 허용치를 10.0 μg/kg으로 정해두고 있다. 중국은 염장생선에서 4.0 μg/kg, 육가공품 3.0 μg/kg으로 두고 있다. 식약처가 현재 고혈압치료제에서 NDMA 함유량을 확인 중인데 이에 대한 결과에 주목되는 이유이기도 하다.간암 등 유발 추정…명확한 근거는 아직 없어NDMA는 섬유, 플라스틱 등 생산에 쓰이며 윤활제, 응축제, 로켓 연료 등 제조에도 사용되며 현재 국제적으로 동물실험을 통해 간과 신장, 폐암을 유발하는 것이 확인됐다.신체 내에서 간과 폐의 암종을 유발하며, 만성 노출 시에는 신장 질환도 일으키는 것으로 알려진다. 급성 노출에는 간 손상과 혈액 응고 장애, 출혈이 나타날 수 있다. 이는 간이 NDMA의 주요 대사 기관이기 때문이다. 쥐의 간세포에서 암종양이 증가하거나, 1980년대 두 명의 남성에게서 섭취 3개월 후 만성 활동성 간염이 보고되기도 했다.GHS(화학물질에 대한 분류·표시) 유해성 분류 상 발암보다는 흡입 시 치명적인데 담배 성분에도 포함되어 있다. NDMA를 30분간 흡입한 쥐와 개에서 18시간 뒤 발작 등 급성독성이 나타났다는 보고도 있다.NDMA에 노출 시 ▲급성독성 ▲만성독성 ▲간독성 ▲신장독성 ▲소화기계 ▲심혈관계 ▲신경독성 ▲면역독성 ▲생식독성 ▲유전독성 등이 보고된다. 발암성으로 보면 음식물에 포함된 것을 섭취 시 92명의 환자에서 위암 발생 가능성이 알려졌다.미국 워싱턴주에서 이뤄진 645명을 대상으로 한 연구에서는 고농도의 NDMA을 섭취하면 상기도소화기계 암 발생이 79% 높았다는 결과도 있다. 다만 이런 연구가 확실한 발암 근거로 이어지지 않고 있다. 여성을 대상으로 한 다른 연구 결과를 보면 NDMA 20mg/kg 2.5년간 섭취 시 궤양, 출혈, 구역, 구통 등 위장관계 독성이 나타났다.결론적으로 명확한 암 발생 가능성과 연관된 근거가 없는, 아직은 뚜렷하게 입증되거나 밝혀지지 않았다는 게 전문가들의 지적이다.식약처 또한 현재 이번 사태로 도마 위에 오른 고혈압치료제에 NDMA이 얼마나 포함됐는지 여부를 확인 중이다. 결과에 관심이 모아지는 이유다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품을 회수할 것을 제약사들에 요청했다. 단 강제 회수명령은 아니기 때문에 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하라는 게 식약처 설명이다.10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 '조치 요청' 제목의 공문을 발송, 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청했다.식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.식약처는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청하는 공물을 해당 업체에 발송했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 이후 추가 조사를 거쳐 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제하고 115개 품목에 대한 판매중지를 잠정적으로 확정했다.식약처는 이번 회수 요청에 대해 강제 회수명령은 아니라는 입장을 분명히 했다.식약처 관계자는 “제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청했을 뿐 강제회수명령은 아니다”라면서 "국민들의 불안 해소 차원에서 우선적으로 회수를 요청했다"라고 말했다. 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하면 된다는 의미다. 만약 해당 업체가 회수를 하지 않아도 현재로서는 불이익이 없다고 식약처 측은 설명했다.식약처가 강제 회수명령 지시를 내리지 않고 자발적으로 회수를 요청하는 것은 이례적이다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 영업자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 의무적으로 회수를 해야 한다.현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니라는 게 업계 관계자들의 설명이다.식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 제품에 대해 유해성 여부를 검토 중이다. 검사 결과 유해하다는 결론이 도출되면 강제 회수명령을 내릴 가능성이 크다. 같은 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 22개국에서 회수 조치가 내려진 터라 국내에서도 강제회수로 이어질 가능성이 크다는 게 식약처 측 관측이다.식약처 관계자는 "중국 원료를 사용했다고 확인된 제품은 현재 판매가 중지됐기 때문에 유통되지 않는다"면서 "향후 안전성 검사 결과에 따라 강제 회수명령 여부를 결정할 계획이다"라고 설명했다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다.성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다.9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다.현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다.현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다.식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다.김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다.김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다.원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다.현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다.특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다.식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다.따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다.아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다.김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다.다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.

보건당국이 중국산 발암 논란에 휩싸여 급여중지 조치된 고혈압약을 처방·조제 받은 환자들에게 요양기관 환불은 하지 않기로 결정했다.다만 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 따로 조치할 예정이다.식약당국의 발사르탄 제제 고혈압약 판매중지 조치가 단행된 지 80여시간만의 조치다.보건복지부는 9일 저녁 7시55분경, 불순물 함유가 우려되는 발사르탄 원료 고혈압약에 대한 국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안과 신속한 조치를 위한 요양기관 정보 배포, 반품, 환불과 관련한 후속조치 사항을 최종 확정, 공개했다.이번 조치는 크게 대 환자 조치를 위한 요양기관 행동 지침과 정보공개, 제약사 회수와의약품 처리 절차 등 세부적으로 나뉘어 공개됐다.◆요양기관 환자 정보 공유 = 복지부는 해당 의약품을 복용 중인 환자들에 대해 건강보험심사평가원에서 명단을 파악해 처방 받은 병의원·약국 등 요양기관에 제공할 예정이다.요양기관에서는 공인인증서를 통해 심평원 홈페이지에 접속해 해당 기관에서 문제의 약제를 처방·조제 받은 환자들의 명단을 확인할 수 있다.각 병의원에서는 심사평가원 '요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)'에 접속해 해당 약제를 처방·조제 받은 환자 명단을 확인한 후 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 약제가 판매중지 대상이라는 사실을 알리고, 우선적으로 진료받았던 의료기관을 방문해 부득이한 경우 조제를 받은 약국을 찾도록 안내할 계획이다.◆제약사 자진회수 정보 공유 = 정부는 제약사에서 해당 원료약제가 포함된 고혈압약에 대한 자진회수 절차를 진행할 경우 심평원 산하 의약품관리종합정보센터로 보고된 약제 유통 정보를 제약사에게 제공해 해당 약제의 회수에 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.정보센터는 해당 약제를 구입한 도매·의료기관·약국들도 의약품 공급내역보고 정보를 안내받을 수 있어서 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 할 방침이다.◆이미 처방받은 약제 처리 방법 = 우선 불순물 함유로 우려되는 문제의 약제를 복용하고 있는 환자들은 해당 약제를 처방한 병의원을 찾아 상담하고 처방을 변경하거나 부득이한 경우 조제받은 약국을 방문해야 한다.대상 약제는 오늘(9일) 오후 식약처가 최종 발표한 115개 품목이 대상이다(관련기사 참조).여기서 처방받았던 의료기관에 방문할 경우 문제가 없다고 판정된 다른 고혈압약으로 재처방· 재조제를 받을 수 있는데, 의료기관에 방문이 안되면 약국에 찾아가 대체조제를 의뢰하면 된다.처방일수는 기존 처방전 상에서 현재 시점에서 남아 있는 잔여기간에 대해서만 가능하다. 복지부는 당뇨약 등 다른 질환 약제와 함께 처방·조제 받은 경우 이번에 문제가 된 고혈압 약제만 대체 또는 재조제, 재처방이 가능하도록 했다.특히 정부는 해당 약제가 만성질환 치료제로서 지속적인 복용이 필요하다는 점을 고려해 환불 절차는 별도로 운영하지 않겠다고 밝히고 요양기관 현장에서 숙지할 것을 안내했다. 이 조치는 환불과 관련해 환자와 실랑이를 벌이는 등 요양기관에서 발생하는 불필요한 분쟁을 막을 수 있는 방편이 될 것으로 보인다.◆비용청구·환불 문제 = 복지부는 기존 처방을 받은 병의원과 약국에서 의약품 재처방과 조제, 교환을 할 때 1회에 한해서만 환자 본인부담금을 면제하기로 했다.다만 복지부는 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 조치할 예정이다.이와 관련해 복지부는 이미 협회들과 논의·협의를 마쳤다고 설명했다.복지부는 "요양기관 비용청구와 정산 등과 관련해선 현장의 행정 불편을 최소화 할 수 있도록 세부방안을 마련해 추후 안내하겠다"고 밝혔다. 정부 조치사항 안내문 1. 의심되는 약제를 복용중인 국민께서는 해당 의약품을 처방한 의원, 병원을 방문하여 상담, 처방 변경을 해 주시기 바랍니다.- 다만, 부득이한 경우 해당 의약품을 조제한 약국을 방문하셔도 됩니다.2. 위 과정에 있어 현장(의료기관)의 진행 가능성을 고려하여 다음과 같은 몇 가지 기준을 정리 했습니다.2-1. 해당 의약품은 고혈압 치료에 사용(지속 복용 필요)되는 점을 고려하여 별도의 환불 절차는 운영하지 않습니다.2-2. 상담ㆍ처방 반경 등은 의원, 병원, 약국은 종전에 처방, 조제를 받은 기관으로 한정하고자 합니다.2-3. 2-2.안 하에서 재처방, 재조제 별도 본인부담금 발생은 없습니다.* 당초 처방받은 가격과 같은 가격 수준의 의약품으로 처방, 조제2-4. 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방함을 원칙으로 합니다.2-5. 재처방, 교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당합니다.3. 세부 절차는 아래와 같습니다.3-1. 의원, 병원 방문시① 의료기관 방문 및 상담, 처방 변경② 변경된 처방전을 가지고 약국 방문 및 의약품 조제 요청3-2. 약국에 방문시① 금번 판매금지 조치 사항에 해당하지 않는 의약품으로 조제 요청4. 기타4-1. 현재 의원, 병원, 약국 등 의료기관의 비용 청구, 정산 등과 관련해서는 세부 방안을 검토, 조율하고 있습니다. 현장의 행정적 불편함이 최소화 되도록 하겠습니다.4-2. 기본 방향에 대해 위와 같이 안내해 드리며, 세부 기준, Q&A 등도 준비 되는대로 안내해 드리겠습니다.

9일 오후 4시 30분 현재 54개사 115품목 판매 중지중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 의약품이 처음 219품목에서 115품목까지 줄어들었다.식품의약품안전처는지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219품목 중 187품목을 점검 중이다. 점검 결과 오늘(9일) 오전 6시 기준으로 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했으며, 오후 4시 30분으로 데일리팜이 이지드럭(https://ezdrug.mfds.go.kr)을 확인한 결과 또 다시 6개사 13품목이 줄어 현재 115품목의 판매중지만 유지되고 있다.추가로 판매중지가 해제된 의약품은 ▲미래제약 엠알포지정5/160밀리그램, 엠알포지정10/160밀리그램 ▲이든파마 엑스핀정5/160밀리그램 ▲성원애드콕제약 엑스폴정5/80mg, 엑스폴정5/160mg ▲광동제약 엑스브이정5/80밀리그램, 엑스브이정5/160밀리그램, 엑스브이정10/160밀리그램 ▲환인제약 스타포지정5/160밀리그램, 스타포지정10/160밀리그램 ▲알보젠코리아 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정10/160밀리그램 등이다.식약처는 현재 조사가 진행 중인 품목에 대해서 추가적으로 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 의약품이 확인되면, 즉시 이지드럭에 반영할 예정이다.

식품의약품안전처가 아세트아미노펜과 아스피린, 카페인 복합제가 함유된 일반의약품 사용상 주의사항에 두통과 관련한 경고 항을 신설했다.식약처는 9일 GSK와 광동제약, 부광약품, 동구바이오제약 등이 판매 중인 아세트아미노펜, 아스피린, 카페인 복합제 등 7개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 밝히고 의견 제출을 요청했다.이번 허가사항 변경은 미FDA가 해당 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단함에 따라 마련됐다.주의사항 중 경고 항에 "한 달에 이 약을 10일 이상 사용 시 두통이 악화될 수 있다"는 내용이 신설된다.식약처로부터 허가사항 변경 지시를 받은 아세트아미노펜 복합제 품목 해당 의약품은 ▲루니펜정(동구바이오제약) ▲마이넥스정(광동제약) ▲씨에이펜정 (삼남제약) ▲아카드린정(부광약품) ▲아페인정(수출용, 한국프라임제약) ▲엑세드린엑스트라스트렝스정(GSK) ▲이텍스엑세드린정(수출용, 테라젠이텍스) 등 7개 품목이다.

3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품에 대한 시판 전 관리를 식품의약품안전평가원 심사조정과에서, 시판 후에는 안전평가과 등으로 그 업무가 명확해진다.관리지침도 마련돼 허가조건 변경 기준이 엄격해졌다. 조건 유형별 서류 제출이나 보고 기한을 잘 지켜야 행정처분 등 불이익을 당하지 않을 것으로 보인다.지난 2일 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 허가조건 부관 품목 292개에 대한 의약품 관리 적정화 방안과 관리 지침을 작성한 것으로 확인됐다. 현재 3상을 조건으로 허가받은 품목은 화학(236품목), 생물(55품목), 생약(1품목) 등 총 292개다.부관이란 '조건이 성취되어야 행정 행위가 발생한다'는 행정적 용어로 조건부 3상 결과가 미흡하거나 미이행 시 허가 등이 취소된다는 뜻이다.이번 적정화 방안을 통해 평가원은 3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품 관리에 더 적극적으로 나서고, 업무에서 일관성과 투명성을 확보하겠단 의지를 보였다.3상 조건부 허가 의약품 관리 강화가 핵심인 만큼 조건 미이행 시 행정처분을 주의해야 하는 이유다. 평가원은 사전 고지를 철저히 해 과정에서 불이익을 당하지 않게 한다는 방침도 밝혔다.이번에는 허가조건을 유형별로 관리하고, 위해성관리계획과 사용성적조사를 의약품 안전 정보 수집·관리 평가 담당 부서인 의약품안전평가과 일원화하는 업무 효율화가 시도됐다.먼저 시판 전 단계인 3상 조건부 허가 등 관리는 심사조정과가 하고 RMP(위해성관리계획) 등 시판 후 처리는 안전평가과가 맡는다. 다만 사안에 따라 바이오의약품품질관리과나 한약정책과도 사용성적 조사·위해성 관리와 시판 후 안전관리를 맡을 수 있다.허가 조건을 잘 이행하고 있는지 확인하기 위한 정보화시스템 개선도 이뤄진다. 차세대의약품통합정보시스템에 추진하는 방안이 예정돼 있다.평가원은 "(조건부 허가 뒤)변경 허가 신청 품목을 검토해 문제 발생이 예측되거나 적정하지 않은 경우, 허가조건 이행 여부에서 객관적 곤란이 인정되면 품목을 한정해 그 조건을 조정하고, 미 인정 시 신속하게 행정조치에 나서겠다"고 밝혔다.새로 의약품 관리지침을 통해 허가조건 부관 표준 예시안도 마련됐다. 예시를 보면 ▲0000년 00월 00일까지 품목변경 허가를 신청할 것 ▲3상 결과를 0000년 00월 00일까지 제출하며, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 ▲매년 1월말까지 동 품목에 대한 임상 진행 현황을 제출할 것 ▲정당한 사유 없이 상기 조건을 미이행하거나 적합한 결과가 도출되지 않을 경우 허가를 취소한다는 등이 기재됐다.임상 결과나 시험 대상자 수 변경 등 허가조건 변경 시 기준도 강화됐다. 평가원은 "임상 진행 불성실 품목 제출기한 연장은 인정하지 않겠다"고 밝혔다.다만 예외적 사항도 있다. ▲질환 특성상 시험 대상자 모집, 임상시험기관·책임자 변경, 임상의약품 생산시설 이전 등 공급 차질로 임상 진행 어려움이 객관적으로 인정될 경우 ▲대체의약품 부재 등 국민보건상 문제 우려 ▲그 밖에 허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우다.만약 허가조건을 조정하려는 경우 객관적인 사유가 있어야 한다. 이에 대한 조정이 필요하다고 판단되면 사전 협의를 통해 신청할 수 있도록 했다. 또 허가부서나 허가담당자 중 총괄관리자를 지정해 기한 만료 전 해당 업체에 내용을 알리는 '사전통지 알림서비스'를 하도록 절차를 안내했다.허가조건은 ▲시험계획서 ▲정기보고 ▲최종 결과보고 등 유형별로 구분했다. 해당 자료나 보고에 대한 만료 기한을 사전에 알려줄 계획이다. 앞서 허가조건 기한 1개월 전 임상계획서 승인과 임상 결과보고서 제출 1년 전 보고하도록 하는 안내, 미이행 조치사항에 따른 조치가 공문으로 안내된다.특히 임상을 제대로 하고 있는지 여부를 알기 위한 정기보고 독촉도 추진된다. 해당 보고가 타당하지 않을 경우 ▲허가조건 이행을 위한 임상결과 보고서 제출 촉구 ▲허가조건 미이행시 행정처분 안내 ▲허가조건 신청법을 알려줄 예정이다.그럼에도 문제가 있을 경우 행정처분에 나선다. 약사법과 행정절차법에 따라 품목 취소나 해당 적응증이 삭제될 수 있다.평가원 한 관계자는 "항암제 등은 임상에 많은 시간이 필요하다. 생존율 대응 지표를 대신 볼 수 있다면 2상에서 조건부 허가를 하고, 차후 3상 결과를 제출하도록 한정하고 있다"고 설명했다.

중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 40개 제약사 91품목 처방이 가능해졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 9일 오전 6시를 기준으로 잠정 판매중지 해제 대상 의약품 91품목을 공개했다.이번 판매중지 해제 조치는 식약처가 주말동안 제조업체를 방문, 실제 의약품 제조 과정에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인된 제지앙화하이사의 발사르탄을 원료로 사용하지 않았다는 점이 확인됐기 때문이다.한편 건강보험심사평가원 또한 식약처의 판매중지 해제 대상 의약품 목록을 전달 받고 오전에 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 해제했다.

8일 일요일 현재 식약처 메인 홈페이지에 교체된 고혈압 약제 잠정 판매 중단 알림. 중국산 발암물질 추정 원료로 제조한 국내 시판 고혈압약 219품목이 판매중지된 가운데 식약당국이 국내 제조 발사르탄 제제에 대한 전수조사를 주말 본격 시작했다.식품의약품안전처는 현재 전국 지방식품의약품안전청과 함께 일정이 닿는 순서대로 관내 제조 업체들의 제품을 수거해 원료에 들어간 불순물의 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석 중으로, 수일 내 그 결과를 발표하고 후속 조치를 단행할 예정이다.이에 따라 해당 불순물이 포함되지 않아 적정하다는 판정을 받은 업체들은 즉시 DUR 팝업에 띄워진 목록에서 제외되기 때문에 약국 등 요양기관에서는 DUR 시스템을 예의주시 해야 할 것으로 보인다.◆왜 판매중지인가? = 식약처는 이번 조치를 판매금지가 아닌 판매중지로 한정했다.판매중지의 실제 조치 내용과 수위는 사실상 판매금지나 다를 바 없지만 후속조치 성격과 파장을 감안하면 엄연히 다르다.판매금지는 의미 그대로 판매를 금지하는 내용으로, 문제가 되는 약제에 대한 약사법상 판매·구입, 처방·조제를 제한하는 의미를 내포하고 있다. 상황에 따라서는 의약품 회수명령과도 직결되기 때문에 한 번 단행된 명령은 되돌리기 어렵다는 게 식약처의 설명이다.이와 비교해 판매중지는 금지로 이어지기 직전, 원인을 파악하고 실제 문제가 되는 제품을 걸러내 해당 약제에만 한정해 판매금지로 이어지는 효과가 있다. 또한 같은 상황에서 미국은 유럽과 같은 조치를 내리지 않고 있다는 점도 이 같은 의사결정에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 데일리팜의 질의에 "업체가 제품에 대한 허가증을 제출할 때 제조원료를 여러가지로 기재할 때가 있다. 때문에 문제가 된 중국 화하이에서 원료를 수입한다고 하더라도 다른 원료로 사용할 수도 있어서 일일이 검수를 해야 한다"며 "추후 문제가 없는 약제로 판명날 경우 판매중지를 해제해야 하기 때문에 '중지' 조치로 결정한 것"이라고 답했다.즉, 중국 화하이 원료를 사용하다고 신고했다고 하더라도, 복수의 원료로 기재했을 경우 제약 공장 상황에 따라 다른 제품으로 공수해 만든 발사르탄 약제일 가능성이 있고, 이들 제품은 해제한 뒤 나머지 문제가 되는 약제만 추려 완전 판매금지 조치로 이어진다는 의미다.식약처는 "의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이지만, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중"이라고 밝혔다.◆'중지'에 따른 복약 권고사항은 = 현재 식약처가 파악하고 있는 국내 허가 고혈압약은 약 2690개에 달한다.이번에 도마 위에 오른 약제는 발사르탄 제제가 함유된 약제로 총 219개인데, 대체조제를 할 수 있는 약제는 국내에 충분히 있다는 것이 식약처의 설명이다.식약처의 말 대로라면 이론상 대체조제가 가능한 약제는 어림잡아 2471개 수준이고, 이 안에서 환자 개개인에게 맞는 최적의 대체약제를 골라 처방할 수 있다는 얘기다.다만 발사르탄 제제가 환자에게 잘 맞거나 문제가 되는 약제를 반드시 복용해야 하는 불가피한 사유가 있을 수 있기 때문에 이 부분은 반드시 의사와 상의해야 한다는 게 식약처의 권고다.식약처는 "의사의 처방 문제는 식약처가 접근할 수 없는 문제다. 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있기 때문에 의사와 상의한 후 방침에 따르는 것을 권한다"고 밝혔다.◆요양기관, DUR 예의주시·문제 시 부작용 보고 = 식약처가 문제가 되는 219개 제품을 조사하고 있는 만큼, 이 가운데 문제가 없는 약제는 DUR 시스템을 통해 정상적으로 판매, 유통, 처방·조제할 수 있다는 안내가 조만간 이어질 것으로 전망된다.따라서 요양기관은 청구S/W 화면에서 DUR 시스템 상시구동을 확인하고 수시로 개정되는 내용을 예의주시 하면서 처방·조제를 하는 것이 필요하다.또한 해당 약제를 복용해온 환자들이 요양기관에 찾아와 부작용을 호소하거나 문제를 전한다면 이에 대한 후속조치뿐만 아니라 부작용 보고도 즉시해 당국에 조치를 요청하는 것이 좋다.식약처는 "현재까지 발진, 가려움, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약이 흔히 가지는 일반적인 부작용 외에는 보고된 문제점은 없었다"며 "현재 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석하고 있다"고 설명했다.