식약처, 1차조사 완료…발사르탄 원료 성분 분석 돌입

• 발사르탄 완제약 제조사 '자진회수' 권고...발암 기준치는 불명확

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다.

성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다.

9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다.

현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다.

현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다.

식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다.

김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다.

김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다.

원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다.

현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다.

특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다.

식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다.

따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다.

아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다.

김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다.

다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.