2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다.식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다.라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다.이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다.엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다.허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다.클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다.허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다.이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다.이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다.식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 품목 현황

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다.사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다.식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.시타글립틴 단일제·복합제 157개 품목 현황

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다.해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다.먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다.'소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다.허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.오는 8월 2일 허가사항이 변경되는 포도당 품목

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다.식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다.해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다.사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다.식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다.대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다.이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있고 혈중 항체는 없는 환자에게 혈액응고저지제 에녹사파린나트륨 단일제를 사용할 경우 각별한 주의가 필요하다. 또 충분한 이익·위험 평가를 통해 사용 여부를 결정해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 에녹사파린나트륨 단일제(주사제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항을 이같이 통일조정 한다고 밝혔다.대상 제품은 4개사 4개 품목으로 ▲크렉산주(에녹사파린나트륨, 사노피-아벤티스코리아) ▲크녹산주(에녹사파린나트륨, 유영제약) ▲비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨, 한국비엠아이) ▲에녹산주(에녹사파린나트륨, 아주약품) 등이다.사용상의 주의사항에서 "헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용해야 한다"는 항목이 삭제됐다.해당 항목은 "100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에게 사용할 경우 각별한 주의를 요하며, 이익과 위험 평가를 충분히 수행하고 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 약의 사용을 결정해야 한다"는 내용으로 변경·추가됐다.아울러 "100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자와 이 약에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자에게는 투여를 금지"하는 내용이 신설됐다.이번 안에 이의가 있는 경우 오는 31일가지 식약처 안전평가원으로 의견서를 제출하면 된다.

의약품 소량포장단위 공급 기준을 미달한 6개 품목(5개사)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 약사법과 화장품법을 근거로 한국유니온제약 등 5개사에 대한 2017년도 의약품 소량포장단위 공급기준 미달 사항을 적발하고 해당 품목에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.이에따라 오는 18일부터 내달 17일까지 ▲한국유니온제약 유니온아스피린장용정 ▲한국먼디파마 유니필서방정200mg ▲파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴캡슐100밀리그램 ▲한화제약 하이퍼셋세미정의 제조업무가 정지된다.씨트리의 글리메프정2밀리그램(글리메피리드)은 오는 19일부터 내달 18일까지 정지 처분을 받았다.한편 한국먼디파마 유니필서방정200mg은 화장품법 위반으로도 적발됐다. 오는 18일부터 내달 17일까지 제조업무 정지를 받았다.

실로스타졸 단일제와 은행엽엑스 복합제에 대한 허가사항 중 사용상 주의사항이 통일 조정된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 실로스타졸 단일제(정제)와 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사를 근거로 허가사항 변경지시를 밝혔다.이번 통일조정으로 실로스타졸 단일제(정제), 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제, 서방제 포함) 사용상 주의사항에 "S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고됐으며, 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상 발생 여부를 모니터링 한다"는 내용이 들어갔다.기타 이상반응 중에서는 '좌심실 유출로 폐쇄' 항목과 관련해 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시할 것을 지시했다.사전 예고 기간은 이달 16일부터 오는 30일까지다. 허가사항 변경지시 예정일은 31일부터 시행된다.식약처는 "첨가제와 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목은 통일조정 변경사항이 아니다며, 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하라"고 덧붙였다.실로스타졸 단일제 통일조정 대상 품목 실로스타졸 단일제(서방형) 통일조정 대상 품목 실로스타졸 복합제 통일조정 대상 품목

미국 식품의약국(FDA)이 천연두 치료제 티폭스(TPOXX, 성분명: tecovirimat)를 승인하면서 테러 등 생화학 무기가 사용될 경우에 대비책을 마련했다.1978년 마지막 천연두 환자가 보고됐다. 이번 승인은 테러 등 화학전에 활용될 가능성에 대한 대응책이다. 예방 백신은 있었지만 천연두 치료제가 개발된 것은 처음이다.지난 13일 FDA는 "미국 보건복지부와 함께 천연두 치료제를 개발해 건강한 359명의 임상 시험자 대상에서 안전성 평가를 마쳤다"고 밝혔다.동물실험에서 TPOXX는 천연두 유발 바이러스에 감염된 동물의 생존율을 평가한 결과 위약군 대비 높게 나타났다. 천연두에 감염된 적이 없는 건강한 359명의 임상 대상자에게서는 두통과 메스꺼움, 복통 등 부작용이 나타났지만 심각한 위해성은 없어 안전성이 확인됐다.FDA는 "TPOXX에 대한 패스트 트랙과 우선심사 지정을 승인했다. 아울러 희귀약 지위와 물질 위협 의료 대응 우선심사권을 부여했다"며 이번 승인의 중요성을 밝혔다.FDA의 천연두 치료제는 상당히 중요한 의미를 가진다. 천연두가 화학 무기로 사용 될 경우 국내에서도 치명적일 것으로 추정되기 때문이다. 천연두는 침 등 타액이나 대면 접촉, 공기(기침·재채기), 오염 물질 접촉으로 발병되는 감염성이 극히 높은 바이러스 질환이다.국방부가 공개한 2016국방백서에 따르면 북한은 1980년대부터 화학무기를 생산하기 시작했다. 현재 약 2500에서 5000톤의 화학무기를 보유한 것으로 추정된다. 여기에는 천연두 등 여러 종류의 생물무기가 포함되어 있다. 국내에는 천연두 백신만 있으며, 이마저도 넉넉한 수량은 아닌 것으로 알려져 천연두 등 생화학무기로부터 안전하다고 할 수 있는 상황은 아니다.천연두는 발병 첫 주 감염성이 가장 높다. 약 7~17일 간 잠복기를 거쳐 고열과 피로, 두통, 요통 등 초기 증상이 나타난다. 2~3일 뒤 얼굴과 팔, 다리에 발진이 나타나 약 3~4주가 지나면 딱지가 떨어진다. 그러나 천연두에 걸릴 경우 세 명 중 한 명은 사망할 정도로 치사율이 높다.때문에 천연두는 가장 위험한 생화학무기 중 하나로 불리고 있다.FDA는 "1980년에 WHO(세계 보건기구)가 천연두 근절을 선언했지만 생물무기로 사용 될 수 있다"며 "의회가 생물 테러 위험에 대응하기 위해 개발과 승인을 가능하게 했다. 중요한 이정표를 제공했다"고 밝혔다.미국은 이미 2002년 9.11 테러 이후 이라크 전쟁을 치르면서 생화학 테러에 대비해 군인과 경찰, 응급요원 등에게 천연두 백신을 예방 접종하는 등 대비해왔지만 불완전한 조치로 평가됐다.천연두 백신은 우두(소) 바이러스를 투여하는 것으로 천연두 백신 접종자가 우두 바이러스를 미 접종자에게 옮길 가능성이 제기된다. 또 항암제를 복용하거나 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역체계가 약화된 환자, 심장수술·피부습진이 있는 환자, 유아·임산부는 천연두 백신을 접종해선 안 된다는 것이다.