실로스타졸 단일제·은행엽엑스 복합제 주의사항 통일

• "S자형 심실 중격·위험 환자 좌심실 유출 폐쇄" 허가사항 변경

실로스타졸 단일제와 은행엽엑스 복합제에 대한 허가사항 중 사용상 주의사항이 통일 조정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 실로스타졸 단일제(정제)와 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사를 근거로 허가사항 변경지시를 밝혔다.

이번 통일조정으로 실로스타졸 단일제(정제), 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제, 서방제 포함) 사용상 주의사항에 "S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고됐으며, 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상 발생 여부를 모니터링 한다"는 내용이 들어갔다.

기타 이상반응 중에서는 '좌심실 유출로 폐쇄' 항목과 관련해 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시할 것을 지시했다.

사전 예고 기간은 이달 16일부터 오는 30일까지다. 허가사항 변경지시 예정일은 31일부터 시행된다.

식약처는 "첨가제와 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목은 통일조정 변경사항이 아니다며, 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하라"고 덧붙였다.

실로스타졸 단일제 통일조정 대상 품목

실로스타졸 단일제(서방형) 통일조정 대상 품목

실로스타졸 복합제 통일조정 대상 품목