의약품 소포장 생산 공급규정을 지키지 않은 제약사 등이 식품의약품안전처에 무더기로 적발돼 최소 1개월에서 최대 3개월의 제조업무 정지 행정 처분을 받았다.식약처는 2일 약사법과 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 지키지 않은 셀트리온제약 등 21개사에 대해 소포장 생산 공급 미이행 등 위반 사유로 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.동성제약이 동성염산메트포르민서바정500mg 등 5품목으로 위반 사항이 가장 많았다. 뒤를 이어 미래제약이 그리드정 등 3품목, 이연제약 가나모티정 등 3품목, 한국글로벌제약 아스피도캡슐 등 3품목, 제일약품 펠라카민정 등 2품목, 씨티씨바이오 아제타정 등 2품목 순으로 나타났다.식약처 관계자는 "이번 적발 품목은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 각 제약사들이 생산한 의약품 품목별 총 생산량의 10% 이상을 소포장 생산하거나 차등 적용된 것을 전수조사해 그 기준에 미달한 품목"이라고 설명했다.소량포장공급 규정을 지키지 않은 제약사와 의약품 현황 이번 행정처분에 따라 오는 6일부터 내달 5일까지 13개사 17개 품목의 제조업무가 정지된다.해당 품목은 ▲새한제약 프리카캡슐75밀리그램(프레가발린, 새한제약) ▲씨티씨바이오 아제타정(아젤라스틴염산염), 에르나핀정(테르비나핀염산염) ▲아이월드제약 테로핀정2밀리그램(테라조신염산염수화물)& 160;▲미래제약그리드정(글리메피리드), 뉴벤틴캡슐(가바펜틴) 세푸질정(세프프로질수화물) ▲일성신약 이펙손정(에페리손염산염)& 160; ▲메디카코리아 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) ▲다림바이오텍 글루파정1000㎎(메트포르민염산염) ▲풍림무약 리치큐정(빌베리건조엑스)& 160;▲씨엠지제약 씨엠지펜톡시필린서방정400mg(펜톡시필린)& 160;▲한국휴텍스제약 알바스테인캡슐(에르도스테인)& 160;▲제일약품 펠라카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10), 알비트리정& 160;▲삼천당제약 리발린캡슐150밀리그램(프레가발린)& 160; ▲익수제약 라니잔정(라니티딘염산염) 등이다.& 160;뒤이은 오는 13일부터 내달 12일까지는 8개사 16개 품목의 제조업무가 중단된다.해당 품목은 ▲동성제약 동성염산메트포르민서방정500mg(메트포르민염산염), 세타돌세미정, 세타돌정, 싸이프로정(시프로플록사신염산염), 아마디엠정(글리메피리드) ▲한국글로벌제약 아스피도캡슐, 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산), 트리메정(탈니플루메이트) ▲이연제약 가나모티정(모사프리드시트르산염수화물), 라메릴정(라미프릴), 아크로정(아세클로페낙) ▲셀트리온제약 디트라정(이트라코나졸고체분산체) ▲SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) ▲유니메드제약 자이머정 ▲넥스팜코리아 넥스토정(이토프리드염산염)& 160;▲크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염) 등이다.식약처는 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량 10% 이상을 소량포장 공급을 의무적으로 해야 한다. 다만 일부는 소포장 차등 기준을 적용받는다.소량포장 단위 기준은 ▲낱알모음포장(정제와 캡슐제): 100정·캡슐 이하 ▲병포장(정제와 캡슐제): 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL 이하로 돼 있다.식약처는 지난 6월 4일 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제 1603개를 확정했다. 해당 의약품 수는 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다.한편 식약처는 일양약품에 대해 심경락캡슐 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 수탁제조자가 확인·순도·함량시험 등 품질검사를 철저히 수행하지 못하고, 관리·감독간 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 점을 확인하지 못한 사유다.유통한약재 품질검사 부적합으로 약사법을 위반한 미륭생약에 대해서는 미륭전호 3개월 제조업무정지 처분이, 제품 용기와 포장에 품질· 효능 등 객관적이지 않은 사항을 광고한 대일제약은 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고) 광고업무정지 2개월을, 제품 외부 용기(포장)에 '만성신장염, 단독(丹毒), 치질, 축농증, 당뇨병, 각기에도 쓰입니다' 문구를 사용한 오스틴제약은 효능효과 외 광고로 광고업무정지 3개월 처분을 받았다.