강봉윤 대한약사회 정책위원장 "일부 위원이 지사제, 제산제, 항히스타민제, 화상연고 등에 대한 신규지정을 논의 안건에 포함시켜 표결에 붙이자고 요청했다. 표결 결과 항히스타민제, 화상연고는 논의 대상에서 제외됐다."신현호 법률사무소 해울 대표변호사 "8일 오전 10시 30분 경 강윤구 위원장이 참석 위원 중 6명이 투표에 참여해 지사제와 제산제는 6명 전원이, 화상연고는 4명이 안전상비약 품목확대 찬성을 하고 2명이 반대해 가결을 발표하면서 항히스타민제는 기각했다. 무기명 투표 결과 발표 후 5분 정도 위원들과 인사를 나누고 재판 일정으로 회의장을 떠났다."안정상비의약품 지정심의위원회 위원 두 명의 이야기만 놓고 보면, 서로 말이 다르다. 8일 오전 7시부터 10시 30분까지 제6차 회의가 열렸던 팔래스호텔에는 함께 있었던 이들이다. 비공개 회의로 진행된 3시간 30분 동안 무슨 일이 있었을까? 위원회는 강윤구 고대 보건의료법정책연구센터 소장을 위원장으로 강민구 우석대약대 교수, 강봉윤 약사회 정책위원장, 김연숙 소비자공익네트워크 부회장, 신현호 변호사, 염규석 편의점산업협회 상근부회장, 이미지 동아일보 기자, 장인진 서울대병원 임상약리학과 교수, 전인구 동덕약대 교수, 조경희 국민건강보험공단 일산병원 교수 등 총 10명의 위원으로 구성됐다.이날 투표에 참여한 사람은 강윤구 위원장, 김연숙 부회장, 신현호 변호사, 염규석 상근부회장, 이미지 기자, 장인진 교수 등 6명이다. 강민구 교수는 불참했고, 조경희 교수는 투표가 시작되기 전인 오전 10시 쯤 자리를 떠났다. 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 투표 불참을 선언하고 뒤쪽에서 무기명 투표를 지켜봤다.우선, 강봉윤 정책위원장이 긴급회견을 통해 "일부 위원이 4개 효능군의 투표를 요청했다"고 했는데, 여기서 일부 위원은 이미지 기자였다. 품목조정 회의인데, 확대 품목에 대한 표결에 대한 찬반 공전만 거듭하고 갑자기 약사회가 타이레놀 500mg 지정 삭제를 요구하자, 다수결로 하나씩 정리를 하자고 의견을 제시한 것이었다.신 변호사의 말을 빌리면, 약계 대표들은 대외비 회의 자료에 '어떤 경우라도 표결은 불참하겠다. 표결에 들어가면 강경투쟁을 하겠다'는 내용을 실었다. 그리고 현장에서도 4개 효능군이든, 2개 효능군이든 투표를 진행하면 이석하겠다며 만장일치 합의제를 제안했다.복지부 또한 회의 안건에 지사제 효능군, 제산제 효능군만 안건으로 명시했다. 일부 위원들 사이에서 약사회와 복지부가 '짜고 치는 고스톱'을 하고 있다는 이야기가 나오고 있는 것도 이 때문이다. 안건 목록을 '효능군에 대한 논의'가 아니라 지사제와 제산제로 못을 박아놓은 게 문제가 됐다.신 변호사는 당시 시민, 소비자단체의 분위기를 이렇게 전한다. 4개 효능군으로 논의를 시작했다면, 마지막 쯤에 2개 정도로 줄었을 거라고 했다. 충분히 타협과 양보가 될 수 있는 분위기였다고 한다. 하지만, 2개 안건만 올리면서 나머지 2개 안건을 넣기 위한 시민, 소비자단체의 움직임이 시작되면서 다시 논의는 원점으로 돌아왔고, 이 때 약사회는 타이레놀 500mg 품목 삭제를 함께 요구하기 시작한다.보건복지부 8일 보도자료 ◆논란이 된 투표 절차, 무엇이 문제였나.결국 객관적이고 중립적 위치의 대표로 참석한 동아일보 기자가 중재에 나서면서 무기명 투표가 시작됐다. 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 자리에서 일어나 출입문 근처에 섰다. 복지부 관계자들도 그 자리에 있었다.신 변호사는 투표 결과 용지를 받아든 강윤구 위원장 바로 옆자리였다. 찬반 결과를 놓고 보면 각각 지사제와 제사제 6대 0, 화상연고 4대 2, 항히스타민제 2대 4였다. 결과를 받아든 강윤구 위원장의 난감한 표정이 읽혀졌다고 한다.장인진 교수는 투표를 마치고 바로 회의장을 떠났다. 남은 자리에 앉아 있던 위원은 위원장을 포함해 5명이 됐다. 하지만 복지부 관계자들이 투표자 중 1명이 부재자라며, (대리투표 등) 이유를 알아보며 일순간 현장은 혼란스러워졌다. 결국 복지부가 위원장으로부터 투표 결과 용지를 다시 회수하더니, 화상연고 투표결과를 3대 2로 수정한 종이를 위원장에게 전달했다고 한다. 그렇게 되면 화상연고는 과반수를 넘지 못해 항히스타민제와 함께 '기각' 처리 된다.하지만, 몇 분 후 장인진 교수가 투표를 직접 마치고 자리를 이석했다는 사실이 밝혀지면서 복지부는 다시 수정했고 강윤구 위원장은 지사제, 제산제, 화상연고 3개 효능군에 대해 차후 회의에서 안전성을 논의하겠다는 결과를 알리고 회의를 종료했다. 이렇게 혼란스러울 때 강봉윤 정책위원장은 회의장 밖으로 나가 현장에 있던 기자들을 만났다.신 변호사는 "약사회 위원은 밖으로 나가고, 나머지 위원들은 모두 고생했다고 인사를 주고 받았다. 고대 법대 교수로 친분이 있는 강윤구 위원장에겐 (약사회 투쟁 등) 앞으로 고생이 많겠다고 위로까지 했다. 투표에 참여하지 않은 약계 대표 전인구 교수한테도 고생했다는 인사를 전했다"며 "재판이 있어 급히 자리를 뜨려 할때 윤병철 복지부 과장이 강봉윤 위원장을 데리고 들어와 투표를 다시 해야 한다고 했다"고 상황을 설명했다.추가 투표는 신 변호사는 이석한 상태에서 진행됐다. 그리고, 그는 복지부의 보도자료를 보고 당혹감을 감출 수 없었다. 복지부는 위원회 논의 결과 제산제 효능군, 지사제 효능군에 대해서 추가 논의가 필요하다는 내용만 발표했다.문제는 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 화상연고만 투표를 했다는 점이다. 두 위원이 참석한 상태로 다시 투표가 재개됐다면, 1차 투표 결과를 불인정 하고 2차 투표 결과를 공개해야 했다.강윤구 위원장, 김연숙 부회장, 염규석 상근부회장, 이미지 기자, 강봉윤 정책위원장, 전인구 교수 6명이 2차 투표 참석자가 된다. 그랬다면 결과는 1차 투표와 정 반대로 뒤집혔을지도 모르는 상황이다.하지만 복지부는 무슨 연유인지 지사제, 제산제, 항히스타민제의 투표 결과는 1차를, 화상연고의 투표 결과는 2차 때를 인용했다.신 변호사는 "투표 결과 발표도 모순이다. 절차도 문제가 있다"며 "경실련 차원에서 고발을 검토하고 있지만, 만약 고발이 되면 6차 회의 결과가 모두 무효화 될 수도 있다. 현재 우리의 입장은 정리 중"이라고 했다.◆소화제 2품목, 타이레놀 500mg 상비약 제외 논의 시작은...이번 6차 회의에서 위원들은 지사제, 제산제 신규 지정 및 소화제 2품목 지정해제에 대한 기존의 품목선정 안건과 약사회가 주장한 타이레놀 500mg 제외 제안에 대해서도 함께 논의했다.하지만 내막을 보면 소화제 2품목 지정해제는 복지부가 가져온 안건(지사제, 제산제)을 상정해서 이야기 하는 과정에서 나왔으나, 이미 시민, 소비자단체가 복지부와 약사회가 기존에 논의를 했던 4개 효능군이 아닌 2개 효능군 만 안건으로 상정했다는 것에 반발해 제대로 된 논의조차 이뤄지지 않았다.약사회가 가져온 타이레놀 500mg 제외 안건은 전문약 지정이라는 논리와 맞설 수 밖에 없었다. 회의장에서 강봉윤 정책위원장은 "일본에서는 타이레놀 300mg도 극약으로 보고 포장해서 판다. 부작용이 많다"며 '극약'이라고 수번에 걸쳐 강조했던 것으로 알려졌다.이에 시민사회 단체는 극약을 일반약으로 판매하는 부분에 대해 문제를 삼았고, 부작용으로 편의점약 판매를 할 수 없다면 전문약으로 전환하자는 논리를 펼쳤다.신 변호사는 "약사들이 타이레놀을 극약으로 본다면, 일반약으로 지정된 타이레놀 500mg을 전문약으로 돌려야 했다. 약사가 아닌 의사가 처방을 해야 하는 극약 아니냐"며 "미국에서는 이러한 극약을 200mg 한 박스를 팔고 있다. 약사들이 팔면 안전하고, 편의점에서 팔면 극약이라는 표현은 말이 안된다"고 주장했다.

국민 86% 이상이 안전상비의약품 약국 외(편의점) 판매 품목 확대를 원하고 있는 것으로 나타났다. 지난 8일 열린 안전상비약 지정 심의위원회에서 품목 확대가 또다시 유보된 가운데 이 같은 설문조사 결과는 재차 논란을 부추길 것으로 보인다.경제정의실천시민연합은 1일부터 2일까지 온라인을 통해 편의점약 품목 확대 관련 시민 설문조사를 했다. 설문은 1745명 참여로 종료됐는데, 경실련은 2일 오후 3시 30분부터 특정집단의 이해관계자가 조직적으로 여론조작에 참여하고 있다고 판단해 급히 종료했다고 밝히고 있다.현재 상비약 약국 외 판매지정 심의에서 가장 쟁점 사항인 '상비약 판매품목 확대에 대해서'는 확대가 86.8%(1515명)였으며, 현행 수준 유지는 9.9%(173명), 현행보다 축소는 1.7%(29명)로 나타났다.약국 외 판매제도에 대해서 97.4%(1699명)가 알고 있으며, 상비약 약국 외 판매제도의 필요성에 대해 97%(1693명)가 필요하다고 답했다.편의점에서 상비약을 구매하는 이유로는 공휴일, 심야 등 약국 이용이 불가능할 때 74.6%(1179명), 가벼운 증상으로 스스로 상비약 복용으로 치료가 가능할 때 15.3%(242명), 편의점이 약국보다 가까울 때 7.4%(117명) 순으로 응답했다.편의점 등 상비약의 약국 외 판매의 확대해야 할 품목으로는 제산제(1011명), 지사제(1009명), 포비돈 액(914명), 화상연고(861명) 순으로 나타났다.편의점에서 판매한 상비약을 복용한 후 부작용을 경험한 응답자는 0.97%(1745명 중 17명) 뿐이었고, 부작용을 경험하지 못한 응답자는 93.5%(1632명)이었다.

제산제, 지사제 등이 안전상비의약품으로 추가될 가능성이 높아졌다.보건당국은 향후 의약전문가 회의를 열고 제산제, 지사제 등에 대한 안전상비약 지정의 안전성을 검토하기로 했다. 개별품목 또한 이 자리에서 확정될 것으로 보인다.보건복지부(장관 박능후)는8일 제6차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고, 현행 13개 안전상비약 중 국민수요가 낮은 품목을 제외하거나 수요의 필요성이 높은 품목을 추가하는 등의 품목조정을 논의했다.이날 회의에서는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대한 안전상비약 추가가 필요하다는 것으로 결론이 났고, 복지부는 개별 품목 선정과 관련한 안전상비약 안전성 기준의 적합 여부 등은 의약전문가 검토를 받아 정하기로 했다.또한 이 자리에서 기존의 품목선정 안건(제산제, 지사제 신규지정 및 소화제 2품목 지정해제)과 대한약사회가 제안한 타이레놀 500mg 품목 제외 등도 함께 논의됐다. 안전상비의약품 지정 현황

국내 희귀질환치료제에 3품목이 추가 지정돼 총 238개로 늘었다. 개발단계 희귀질환치료제 또한 1품목이 추가돼 18개가 됐다.해당 의약품은 ▲저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제 ▲만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 치료제 ▲성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제 등이다.개발단계 희귀질환 의약품 중에서는 동종 혈액 유래 자연살해세포 치료제가 추가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정을 이같이 공고했다.새로 희귀의약품 3품목이 추가 지정돼 총 238개가 됐다. 개발단계에 있는 희귀의약품은 1개가 추가돼 18품목으로 늘었다.희귀질환 의약품에 새로 이름을 올린 의약품을 보면 236번 부로수맙(주사제)은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제이며, 237번 베네토클락스(경구제)는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 적합하지 않거나 실패한 만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 시 사용한다. 238번 오실로드로스타트(경구제)는 성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제다.개발단계 희귀의약품 중에서는 젬시타빈 기반 1차 표준항암요법에 불응하거나 항암 부작용으로 치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계(담도·담낭)암에 쓰이는 '동종 혈액 유래 자연살해세포(주사제, 제조사: 에스엠티바이오)가 추가됐다.기존 희귀의약품 중에서 165번 이카티반트 아세테이트(Icatibant acetate, 주사제)는 적응증이 18세 이상 성인에서 2세 이상으로 변경됐다.한편 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 희귀질환자에 대한 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 지정하고 있다. 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따른 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정 목록

보건복지부와 식품의약품안전처가 또 다른 리피오돌 사태가 발생하지 않도록 의약품 수급 안정화에 머리를 맞대기로 했다.복지부는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 바른미래당 장정숙 의원이 서면 질의한 리피오돌 등 약제 공급에 대한 대책과 의약품 수급 안정화 방안에 대해 이 같이 서면 답변 했다.7일 답변을 보면, 복지부는 식약처와 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하면서 향후 의약품 수급불안을 최소화할 수 있도록 노력하기로 했다.복지부는 "무엇보다도 국민의 건강과 안전을 위한 의약품의 안정적 공급을 위해 국가 차원의 관리체계가 확립돼야 한다"며 "관계부처와 협력하겠다"고 덧붙였다.이 같은 답변은 최근 약가협상 완료 후 최종 고시만 남아 있는 게르베코리아의 리피오돌 사태와 관련해 나왔다.복지부는 해당 제약사가 약제의 수요량 증가와 가치 상승 등으로 약가 인상 요구 및 불수용시 공급이 중단될 수 있음을 통보함에 따라, 지난달 24일 약가협상에서 리피오돌 상한금액을 5만2560원에서 19만원을 인상하기로 타결했다.복지부는 "협상을 통해 계약서에 약제 공급 의무 위반시 이행 강제금 부과 등을 통해 약제가 안정적으로 공급될 수 있도록 했다"며 "필수 약제의 공급중단 사태를 방지하기 위해 다른 약제에 대해서도 약제의 공급을 의무화 하는 방안을 추진해 나가도록 하겠다"고 약속했다.

할미꽃 뿌리 등에서 추출한 천연물 신약 항암제 SB주사의 허가조건 연장이 어려워졌다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 SB주사의 임상적 유효성 여부와 현재 사용중인 환자에 대한 처리 방안, 품목취소, 제출자료 기간 연장 여부 등을 논의했다고 밝혔다.6일 회의결과를 보면, 중앙약심 위원들은 지난 2012년 진행된 SB주사 전기 2상 임상자료 자문결과와 동일하게 '임상적 유효성이 없다'는 판단을 내렸다.SB주사는 2008년 허가 이후 현재까지 1217명에 투약됐다. 이중 폐암은 10% 정도로 나머지 사례는 다른 암종에 사용됐다. 2012년 중앙약심에서도 전기임상시험 결과가 만족스럽지 않아(2명 중 20명) 후기임상시험이 필요하다 판단했으나, 현재까지 비소세포폐암에 대한 임상시험계획승인 신청이 없었다.중앙약심 A위원은 "임상시험 시 유효성 여부에 대한 자체 기준을 가지고 평가했는지 확인되지 않아 유용성 평가자체가 불가하다. 1000병상 이상 병원이 참여하는 것으로 보이는데 임상 환자를 모으지 못한 이유를 이해하기 어렵다"는 의견을 냈다.또 다른 위원들 역시 SB주사에 대한 임상시험 계획이 10년간 제대로 이행되지 않았다면서, 품목허가를 위한 임상이므로 허가조건에 부합되는 결과를 얻지 못하면 품목취소는 당연하다고 판단했다.결국 중앙약심 위원들은 SB주사 허가 불연장으로 인해 치료 기회를 놓칠 환자들이 없다는데 중론을 모았다.현재 표적치료제 개발로 반응률 80% 이상을 보이는 환자들이 발생하는 상황에서 SB주사의 비소세포폐암 적응증 대상 임상연구가 불가하다는 의견도 나왔다.중앙약심 위원들은 "허가조건 연장 검토 결과, 기업이 임상을 진행하지 않은 것은 허가조건 이행 의지가 없어 정부가 효능효과를 입증하지 못한 의약품을 정리해야 한다"며 "보험급여 적용이 되지 않는 현실에서 환자와 보호자의 경제적인 부담과 그에 따른 갈등과 고통, 다른 치료방법을 고려해야 하는 시간적 선택도 존중해야 한다"고 말했다.또한 SB주사는 천연물신약개발촉진법과 정책적 판단에 따라 품목허가를 받아 다른 치료방법이 없는 경우 사용할 수 있음에도 허가사항 이외 질환에 대해 더 많이 사용된 것을 보고되면서 법적 문제까지 제기된 상태다.B위원은 "SB주사 품목 취소 이후에도 임상시험용의약품으로 계속 사용하는 것이 가능한 만큼 현재의 효능·효과를 인정하기 어렵다"며 "품목 취소를 진행하고 다른 효능·효과에 대한 임상시험 기회를 주거나, 품목허가를 다시 받도록 유도하자"는 방안을 제시했다.천연물의약품은 약동학·약력학 평가가 어려워 임상시험 디자인이 어려웠을 것이라며 한번 더 기회를 주자는 의견도 나왔지만, 중앙약심 위원들은 "유용성이 없다 판단한 적이 있으며, 후향적 분석에서도 10 % 이하 치료율이 나타나고 있다"며 "비소세포폐암 품목허가에 대한 허가조건 미이행으로 품목취소를 결정했다"고 밝혔다.한편 중앙약심은 현재 SB주사를 사용 중인 환자에서 지속 투여 부분에 대해서는 환자 선택에 맡기기로 했다.SB주사는 백두옹·미삼·감초물 추출물로 비소세포폐암 보조치료제로 허가받았다. 2008년 6월 19일 말기암 환자에게 치료기회를 제공하자는 취지에서 1개 의료기관에만 공급하고, 2012년 12월 20일까지 2상자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았다.2012년 12월 20일까지 전기2상 자료가 제출됐으나 당시 중앙약심에서는 유효성 입증이 불충분하다고 판단했다. 이어 2017년 12월 20일까지 후기2상 자료를 제출하도록 그 기한을 변경했지만, 업체는 기한까지 비소세포폐암 후기2상 임상시험계획 승인을 받지 않았다.이에 별도로 진행 중인 복막전이암 임상시험 지연을 사유로 기한 연장을 요청해 중앙약심이 개최됐다.

[현장=식약처 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과 발표]식품의약품안전처는 오늘(6일) 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 고혈압 완제의약품 59품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.식약처가 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 발생 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄 의약품에 대해 자료 검토와 수거·검사를 하던 도중 대만에서의 회수 조치 사실을 파악하면서 추가로 판매중지 조치를 내렸다.대봉엘에스는 중국 주하이룬두사 조품을 수입·정제한 발사르탄 원료의약품으로, 식약처는 이전 제지앙화하이사와는 전혀 다른 제조 공정에서 NDMA가 생성된 것으로 보고 있다.제지앙화하이사의 경우 발사르탄 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 NDMA가 비의도적으로 생성됐다면, 대봉엘에스 원료의약품 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미디의 사용이 확인되지 않고 있기 때문이다.따라서 식약처는 룬두사에서 만든 발사르탄 조품 자체가 문제에 있다고 보고, 현재 상세 제조방법과 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사, 대만정부기관, 유럽 등에 자료를 요청한 상태다.식약처는 이 같은 내용을 담은 발사르탄 관련 중간조사 결과를 6일 오전 10시 30분 오송에서 발표했다. 이 자리에는 이원식 의약품안전국장과 김나경 의약품심사부장, 서경원 의료제품연구부장 등 현재 발사르탄 조사·분석 담당 고위직 공무원이 직접 설명에 나섰다.이원식 의약품안전국장이 발사르탄 중간조사 결과를 발표하고 있다. 다음은 현장에서 나온 일문일답이다.▶이번 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA 기준 초과 사실은 어떻게 알게 됐나.이원식 국장= 대봉엘에스는 중국 룬두사 조품을 정제(씻는 과정)해 완성된 원료를 제공한다.화하이사 제조공정은 DMF라는 용매와 시약, 고온환경이라는 3조건이 잘 맞아야 NDMA가 생길 수 있다고 전문가도 인정하고 있지만, 대봉엘에스의 룬두사 조품은 DMF 대신 다른 용매를 사용하고, 시약도 다른 종류를 쓰기 때문에 그 자체로 생기기 어렵다는 전문가들의 시각이다.현재 우리에게 제출된 자료만 놓고 보면 (제조공정 과정에서) NDMA 생성 가능성이 낮다. 원인을 밝히려고 노력 중이다. 가능성이 높은 것부터 확인하고 있다. 점점 뒤로갈수록 검출되지 않을 가능성이 높은 상태가 될 것이다.김나경 의약품심사부장= 대봉엘에스는 DMF라는 용매를 쓰지 않았다. 용매는 전체 합성 공정에서 혼합물을 녹이는데 쓴다.DMF를 비점(끓는 점)이 상당히 높은 155도에 쓰면서 용매 자체가 분해돼 중간 분해물인 NDMA가 생겼다. 여기에 아질산염을 시약으로 추가하면서 그 반응으로 NDMA가 생성된 것이다. (이러한 공정을 쓰는 이유는) 제약사에서 반응과 수율을 높이기 위해서라는게 밝혀졌다.대봉엘에스는 DMF와 아질산염 조건을 만족하는 공정을 사용하지 않았다. 추가적인 원인 제공이 있었는지는 조사 중이며, 유럽의 각 규제기관과 일본, 대만과 협력해서 원인을 찾고 있다.▶룬드사 조품이 문제라면 어떻게 확인할 계획인가.이 국장=국회업무보고에서도 언급했지만 해외제조소 등록이 되면 실사나, 등록 자료 요청을 강제화 할 수 있다.현재는 대봉엘에스(중국 룬두사 수입사), 제삼바이오잠(중국 제지앙 화하이 수입사) 등 수입원료사를 통해 자료를 확인하고 있다. 지난 주말에도 대봉엘에스에 가서 룬드사 자료를 받았다.조품에서 문제가 있다고 말한 것은 조품이 들어와서 완성된 원료로 되기 위한 과정은 정제 밖에 없다. 이 과정에서 NDMA가 나올 확률은 없다고 보는 게 상식이다.▶NDMA 기준을 0.3ppm이하로 봤다면, 다른 고혈압 약도 이 기준으로 다시 한번 살펴본다는 것을 의미하나.이 국장=말했다시피 NDMA 검출 가능성이 높은곳부터 해결해야 한다. NDMA가 생기지 않는 화학식도 존재하는 만큼, 현재 모든 고혈압약을 조사하는 것은 과도한 조치라 본다.▶다른 원료에서도 NDAM가 발생 할 수 있다. 위해성이 높은 것부터 접근한다면 다른 성분 제조품의 관리·검사는 어떻게 하겠다는 것인가.이 국장=중앙약심을 통해서 기준을 정식화 했기 때문에 제약사도 자사 제품을 검사해서 위험 기준 이상 나오지 않게 할 책임이 있다.김 부장=현재 심사 과정에 대해 이해를 돕기 위해 말한다면 우리는 원료약 등록제도를 운영하고 있다. 제조방법과 공정, 자료를 다 받는데 전세계적으로 동일하다. 화학반응식에서부터 출발물질이나 용매에서 잔류 가능성을 ICH 불순물 관리기준에 따라 의약품 허가심사 과정부터 적용하고 있다.M7 가이드라인은 유전독성 유발 불순물에 대해 엄격히 관리하자고 해서 ICH가 2014년 6월 가이드라인을 마무리하고, 우리는 현재 제정한 단계로 법제화를 추진 중이다. 오늘(6일) 중앙약심을 통해 효력이 발생했다고 보면 된다.▶식약처는 대봉엘에스 발사르탄 사태를 지난주에 파악하고 주말 동안 보건당국과 관련단체를 만나 회의를 진행한 것으로 안다. 국민들이 가장 늦게 사실을 알게 됐는데, 이유는. 이 국장=화하이사 발사르탄 원료는 자체 보고서가 있었지만 이번 경우는 경과 자체가 너무 적어 주말동안 수거해 검사할 수 밖에 없었다.순차적으로 위해성이 높은 제품부터 검토하는 과정에서 대만에서 원료의약품 수입 과정(중국 룬두사)에서 회수가 있었다는 정보가 있었다. 이를 통해 대봉엘에스 제품을 수거해 검사했다.현장조사 확인과 수치량을 본 결과 화하이사 제품에서 나왔던 것보다는 적게 나오는 정도였지만, 우리가 생각한 0.3ppm이라는 잠정관리기준은 ICH M7 가이드라인에 따라 10만분의 1명에서 암이 더 생기는 것으로 위험도를 보고 접근했다.주말에 (발표하면) 확대 혼란을 겪은 분이 많아 정상적으로 모든 준비가 된 상태에서 리스트를 발표하게 됐다.안만호 식약처 대변인이 NDMA 생성과정 등 중간조사 조치 결과와 관련해 얘기하고 있다.▶지난번 화하이사 발사르탄 복용 환자 중 1만명 이상은 대봉엘에스로 바꿨는데도 문제가 될 수 있다. 이분들은 또 재처방 받아야 하는데 다른 약은 안전하다고 생각하도 복용해도 되는 것인가.이 국장=조품에서부터 문제가 있었다. 리스크가 높은 것에서부터 접근하고 있어 (NDMA 검출)가능성이 떨어질 것이다.비의도적이기 때문에 과학 발전에 따라 내일은 또 다른 물질이 나올 수 있다. 이런 것을 관리하기 위해 ICH M7이 생기는 것이다.0.3ppm은 굉장히 위험도가 적은 양이다. 앞으로 완전히 안 생길 것이라 말하기 힘들지만 줄여나가는 노력을 제약사와 정부도 노력해야 한다.▶문제된 의약품이 미국 등에 비해 월등히 많아 공동생동 신뢰 저하로 이어질 거 같다. 또 발사르탄 외 다른 의약품 문제는 없나.이 국장= 제네릭 수가 많은 것은 심각하게 여기고 있다. 복지부와 공동으로 협의체를 만들어 가능하면 빠른 시간 내 여러 대책을 마련하려고 준비 중이다. 식약처와 복지부는 국민에게 위해가 가지 않게 하기 위해 최선을 다하고 있다.이번 사태는 발사르탄에서 NDMA가 나온 것에서 시작했다. 이와 공정이 유사해 (검출)가능성이 높은 순서부터 검토하고 있다.제약사에서도 관리를 해야 한다. 만드는 과정에서 원래 의도하지 않았던 예측 못한 불순물이 나오면 관리 가능한 수준으로 낮추도록 하는 게 제약사가 할 일이다.ICH M7 가이드라인을 알고 있는 제약사약사가 있겠지만 중앙약심 자문을 통해 시험법과 0.3PPM 기준을 공식화 한 것이다. 가능하면 0.3PPM 미만으로 관리하라는 것이 우리의 주문이다.▶1만1800명 중 1명의 발암 가능성은 무엇을 기준으로 했나.서경원 연구부장= 우리가 말했던 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이란 것은 자연적으로 암이 발생할 확률에 더해 NDMA가 검출된 고혈압 약을 먹었을 때 1명이 더 걸릴 가능성이라는 것이다. FDA는 8000명 중 1명, EMA는 5000명 중 1명이라는 똑같은 공식 계산으로 산출했다. 차이는 우리는 제조공정 변경 기간 이후 3년 동안 노출된 것으로 했고, FDA는 4년, EMA는 7년으로 해 최종 결론이 다르다.지금 말한 것은 1차 위해성 평가 결과다. 심평원으로부터 연령별, 복용량, 투여기간에 대해 추가적인 자료를 받아 검토 시에는 더 명확한 평가결과를 밝힐 수 있을 것으로 기대한다. ICH M7 가이드라인(의약품 중 불순문 관리)에서 제시된 산술식으로 계산했으며 FDA와 EMA도 동일한 공식을 산출했다.이 국장=NDMA 검출 가능성 있는 공정을 가진 비슷한 제조원을 수거해서 원료와 완제약을 검토해 0.3ppm이라는 잠정 관리기준을 넘지 않았다. DMF라는 원료약 등록제도가 있지만 이중 출발물질이나 조품에서 시작해서 제조과정을 정확히 알 수 없었던 것이 있다. 대봉엘에스가 이중에 해당한다.100만분의 1은 벼락맞을 확률과 같다. 그것은 위해성이 없다는 얘기다. 그리고 1000만분의 1 이하는 평생동안 정상적으로 암이 생길 확률에 비해 적지만 좀 위험하다는 것이다. 0.3PPM 잠정 관리 기준은 이를 용납할 수 있는 수치로 설정했다.▶암유발 가능성과 영향평가 결과를 발표했는데, 0.3PPM 수치가 암 유발 가능성이 높다 낮다 비교 가능한 자료가 있나.김헌 충북의대 교수= 이 수치는 기본적으로 그동안 이뤄진 연구결과와 데이터를 인체에 적용한 것이다. 그중 가장 소량으로도 암이 발생하는 경우 데이터를 인체에 대입해 만들었다.320mg의 고혈압 약을 3년간 복용 시 1만1788분의 1이라는 확률로 암이 생길 수 있다는 얘기다. 쉽게 말하면 11만명 정도가 3년 동안 320mg을 복용하면 그 중 1명에서 안 생길 암이 발생할 수도 있다는 얘기다.

중국산 발사르탄 원료 중 가장 먼저 문제가 불거졌던 제지앙화하이사 원료로 만든 고혈압 치료제를 제조재나 대체조제로 교환해 간 환자는 86%에 달했다. 복용기간이 지난 환자까지 합산하면 전체적으로 90% 수준으로 조치가 완료된 것으로 확인됐다.보건복지부는 지난달 국회 업무보고의 일환으로 더불어민주당 정춘숙 의원과 김승희 의원이 질의한 발사르탄 사태에 대한 조치에 대해 최근 이 같이 서면답변 했다.먼저 최근 문제가 된 발사르탄 함유 고혈압약을 처방받은 환자 중 약 85.6%가 다른 약으로 대체조제 또는 제조재, 교환을 받은 것으로 집계됐다. 세부적으로는 지난달 30일 0시 기준으로 해당 약제 복용환자 17만8536명 중 85.6%에 해당하는 15만2885명이 이 조치를 받았다.여기서 복용기간 경과한 환자 7658명(4.3%)을 포함할 경우 실질적으로 89.9%에 해당하는 16만543명의 환자에 대해 조치가 완료된 것이다.다만 교환하거나 다시 조제를 받지 못한 환자들의 경우 연락처가 변경되거나 스스로 폐기를 하거나 교환을 거부한 사람들이라는 게 정부의 설명이다.복지부는 "아직 교환하지 않은 환자에 대해서는 재안내 등을 통해 모든 환자가 마지막까지 안전하게 조치될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 복지부는 식품의약품안전처가 문제가 된 발사르탄 성분의 제품을 우선 신속히 안내한다는 측면에서 지난달 7일 첫 보도자료를 배포하고, 이어서 복지부가 문제 의약품을 교환하도록 조치방안을 마련한 후 2일 뒤인 9일 발표했기 때문에 보도자료 배포시점에 차이가 발생했다고 설명하며 '늑장대응' 비판에 해명했다.복지부는 "식약처 등 관련부처와 더욱 긴밀히 협의해 국민들의 혼란이 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.