아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'가 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과했다.건강보험심사평가원은 23일 오후 3시 '제11차 약제급여평가위원회'를 열고 엑스탄디에 대한 RSA 재평가 대상 여부를 논의했다.심평원 관계자는 "논의 끝에 RSA 적용대상에 해당한다는 결론을 내렸다"고 짤막이 사실관계를 확인시켜줬다.보건복지부장관 명령이 떨어지면 건강보험공단은 아스텔라스와 60일 동안 RSA 재계약을 위한 약가협상에 들어가게 된다.여기서 건보공단과 제약사간 약가협상이 원만히 체결되면 엑스탄디는 지난 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제가 된다.한편 엑스탄디의 RSA 재평가 과정은 순탄치 않았다.올해 초부터 수차례에 걸쳐 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건이 상정됐지만 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나가 대체약제로 부상하면서, '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이라는 RSA 적용 조건에 부합하지 않다는 의견이 제기돼 왔기 때문이다.하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있었던 만큼, 제약사 측은 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다면서 환자 접근성을 이유로 RSA 재계약이 이뤄져야 한다고 강조한 바 있다.

적법한 용도가 알려지지 않은 마약류에 대한 제조와 수입, 수출, 유통이 제한된다.해당 물질을 사용하기 위해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 승인과 허가를 받아야 하며, 식품의약품안전처 마약정책과에 사용 목적 등을 알려야 한다.23일 식약처는 의학·산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질을 공고하고, 이 중 국내 (임시) 마약류로 지정 된 21종에 대한 자발적 제조와 수입, 수출, 유통을 삼가달라고 밝혔다.이번 조치는 국제마약통제단(International Narcotics Control Board, INCB)이 적법한 의학적 또는 산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질 목록을 식약처에 통보함에 따라 이뤄졌다.식약처가 밝힌 펜타닐 관련 물질 중 국내에서 마약류로 지정된 11종의 물질은 ▲3-Methyl fentanyl ▲3-Methyl thi ofentanyl ▲Acetyl fentanyl ▲Acetyl-al pha-methyl-fentanyl ▲Al pha-methyl fentanyl ▲al pha-methyl thi ofentanyl ▲Bet a-hydroxy-3-methyl fentanyl ▲Beta-hydroxyfentanyl ▲Butyr fentanyl ▲Para-f l uorofentanyl ▲Thi ofentanyl이다.임시마약류로 지정된 10종의 물질은 ▲4-FIBF ▲Acryl fentanyl ▲Furanyl fentanyl ▲Ocfentani l ▲THF-F ▲4-FBF ▲Benzyl fentanyl ▲Cycl opr opyl fentanyl ▲Methoxyacetyl fentanyl ▲4Cl -i BF이다.식약처 마약정책과는 "해당 물질을 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 허가·승인을 받아 제조와 수입 등을 하는 경우를 제외하고 다른 의학적이나 산업적 목적 등으로 유통할 경우 해당 사실을 즉시 통보해달라"고 요청했다.한편 INCB는 불법적으로 만들어진 펜타닐 관련 물질이 사용되는 것을 막기 위한 국가기관과 국제기구를 지원하는 국제 단체다. 합성의약품의 비의학적 사용으로 인한 국제적 위협에 대처하기 위한 국제·지역 협력과 국내 노력을 강화하고 증진시키고 있다.

한국애브비가 '휴미라주 40mg' 약가 자진인하를 신청했다. 인하율은 2%로 펜 제형은 41만4753원에서 40만6458원, 관 제형은 41만4850원에서 40만6553원으로 조정될 전망이다.24일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일자 시행을 목표로 기등재 의약품 366품목의 이들 약제의 상한가 조정을 추진 중이다.이번 366품목에는 데일리팜이 23일 보도한 1회용 점안제 상한금액 인하 307품목과 사용범위확대에 따른 길리어드사이언스코리아의 비리어드정 사전약가인하 1품목, 사용량-약가연동 협상체결 35품목 뿐 아니라 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 7품목, 가산 종료에 따른 상한금액 조정 5품목, 가산유지 11품목 등이 포함돼 있다.구체적으로 업체 자진인하 신청 약제를 보면 휴미라 이외 한미약품 모록사신정 400mg은 내달 1일부터 2113원에서 2032원으로 약가가 떨어진다. 제이더블유신약 웰마코연질캡슐은 297원에서 269원으로 일양약품 아스피렐듀오캡슐은 1209원에서 1110원으로 조정된다.동화약품 동화플루엔캡슐 75mg과 비씨월드제약 나르코설하정 100마이크로그램은 각각 2113원에서 2032원으로, 3781원에서 3668원으로 인하가 이뤄진다.오는 9월 신규 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 5품목으로 씨트리 베스티온정과 명문제약 베포타온정은 가산이 종료되는 12월 26일 시점부터 164원에서 148원으로, 한국유니온제약 유니브로민캡슐 200mg과 오스코리아 오스코프캡슐 300mg은 내년 3월 21일부터 113원에서 102원으로 직권조정된다. 넥스팜코리아 포스포산은 내년 9월 1일부터 6068원에서 5461원으로 상한금액이 떨어진다.이외 한미약품 아모잘탄플러스정과 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주, 바이엘코리아 가도비스트주사프리필드시린지, 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주 등은 가산이 유지된다.한편 삼일제약 포러스안연고와 한국노바티스 맥시트롤안연고, 한림제약 네오덱스안연고, 삼일제약 포러스안연고 등 4품목은 내달 1일부터 퇴장방지의약품에서 지정해지될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 독감백신 국가출하승인 규모가 지난해와 비슷한 약 2500만명이 될 것으로 예상했다.식약처는 지난 20일을 기준으로 녹십자 등 10개사가 2200만명분의 독감백신 국가출하승인을 신청했다고 23일 이같이 밝혔다.국가출하승인은 국가가 백신 등 생물학적제제의 제품 판매 전, 제조 단위별로 검정시험과 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다.올해 신청된 국가출하승인 현황을 보면 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 1000만명분으로 200만명분이 감소했다. 4가백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1200만명분으로 30만명이 증가했다.WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스 종류가 달라질 수 있다며 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다. 매년 2월 한 해 유행할 균주를 WHO가 발표하는데 각 제조사는 그 균주를 이용해 백신을 제조한다. 보통 3월부터 시작해 4~5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급된다. 국가출하승인은 이후 절차다.WHO는 올해 유행할 균주로 ▲A형= A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-like virus, A/Singapore/INFIMH-16 -0019/2016 (H3N2)-like virus ▲B형= B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage), B/Phuket/3037 /2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 4개를 발표했다.2018년 국가출하승인 신청 계절인플루엔자백신 품목 현황 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 한다. 접종 경험이 있는 경우 1회 접종을 권장한다.한편 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신) 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다.독감백신의 제품명과 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 의료 현장에서 독감백신의 원활한 공급을 지원할 예정이다.평가원은 "이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등 우려가 해소될 것으로 기대한다. 앞으로도 품질이 확보된 백신을 원활히 공급할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 불순물 검출 발사르탄 완제의약품의 회수 의지를 공식화했다. 최초 판매중지된 중국 화하이사 원료 사용 제품은 이달 말까지 회수 종료를 신고토록 하겠다는 구체적인 일정도 명시했다. 제약업계는 정부가 회수명령을 내리지 않으면서 회수를 강제한다는 불만이 높아지고 있다. 23일 식품의약품안전처는 지난달 판매중지 조치가 내려진 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품에 대해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 하겠다고 밝혔다.앞서 식약처는 지난달 제지앙화하이의 원료를 사용한 54개 업체 115개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 바 있다.식약처는 "13개 업체 24개 품목의 회수 종료신고서가 제출됐고, 나머지 41개 업체 91개 품목은 회수 기한을 연장 신청해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정"이라면서 "업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.이달 초 2차 판매중지 대상에 포함된 22개사 59품목의 경우 식약처는 지난 10일 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했다. 식약처는 이들 제품에 대해서도 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차를 진행 중이라고 밝혔다. NDMA 검출 발사르탄 의약품에 대한 신속한 회수 의지를 공식화한 셈이다.이에 대해 제약업계는 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다.식약처는 "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니"라는 입장을 견지해왔다. 식약처는 해당 의약품에 회수명령을 내리지 않은 상태다.아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.이미 식약처는 제약사들에 직간접적으로 강하게 회수를 강하게 압박하고 있다는 게 제약업체들의 불만이다.일부 지방식약청에서는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 안내하면서 회수를 독촉하고 있다.식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2차 판매중지 대상 업체들과 가진 비공개 간담회에서 회의에서 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려했다.당시 제약사들은 오히려 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.제약사 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”면서 “식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 토로했다.

정부가 일회용 점안제 인하 고삐를 연이어 쥐는 모양새다. 이달 조치에 이어 내달에도 일회용 점안제 급여상한가를 무더기 조정할 방침이어서 업계 파장이 예고된다.22일 업계에 따르면 최근 복지부는 국내 판매 일회용 점안제 재평가사업의 일환으로, 307개 품목에 대한 약가인하 계획을 세우고 내달 1일자를 목표로 급여목록 조정을 진행 중이다.이번에 단행될 약가 낙폭은 평균 27.1% 수준이다. 품목을 살펴보면 삼천당제약 톨론점안액(0.55mg/0.55mL)은 332원에서 315원으로 떨어진다.태준제약 플루빈점안액0.1%(0.55mg/0.55mL)과 휴온스메디케어 리플루점안액(0.55mg/0.55mL), 디에이치피코리아 플로손점안액(0.55mg/0.55mL), 국제약품 후메토론점안액(0.55mg/0.55mL) 등 플루오로메톨론 성분은 각각 416원에서 315원으로 인하된다.플루오로메토론 성분인 한림제약 후메론점안액(0.6mg/0.6mL)은 329원에서 315원으로 떨어지며 한미약품 눈앤점안액0.5%(2.5mg/0.5mL), 디에이치피코리아 디알프레쉬점안액(2.5mg/0.5mL) 등 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제는 각각 165원에서 150원으로 떨어진다.한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(0.2mg/0.4mL)과 국제약품 레스타포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 바이넥스 바이클로스포린점안액(0.2mg/0.4mL), 대웅바이오 베아포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 신신제약 아이타시스점안액(0.2mg/0.4mL), 휴온스메디케어 리스포린점안액(0.2mg/0.4mL) 등 사이클로스포린 제제는 각각 878원에서 867원으로 떨어진다.국제약품 큐알론점안액과 대웅바이오 베아레인점안액0.1%, 한미약품 히알루미니점안액, 종근당 제노벨라0.1에스디점안액, 휴메딕스 프로산점안액 등 히알루론산나트륨 0.5mg/0.5mL 함량 제제는 각각 296원에서 198원으로 인하된다.국제약품 도르티솝에스점안액과 휴온스 코도르에스점안액, 휴온스메디케어 리솝점안액, 휴메딕스 휴솝에스점안액 등 말레인산 티몰롤 0.4mL 함량 제제는 각각 893원에서 829원으로 가격인하가 단행된다.약가인하는 제제와 함량에 따라 각각 다르다. 여기서 가장 큰 비중을 차지하는 히알루론산나트륨 제제를 중심으로 함량별로 절반 가까이 떨어지는 제품도 적지 않아서 업계 일각에 파장이 예고된다.대표적으로 한미약품 히알루미니점안액0.3%은 755원에서 396원, 0.15% 함량 제품은 412원에서 277원으로 각각 떨어져 50% 가까이 낙폭이 설정된 것으로 알려졌다.한편 복지부는 이달 1일자로 12개 업체 68품목 약가를 25.5% 수준으로 인하한 바 있다.

내달 1일부터 사용량 약가 연동 '유형 다'에 해당하는 35품목의 약가 상한금액이 평균 3% 인하될 전망이다. 이번 인하 대상에는 연 500억원대 실적을 기록중인 LG화학 '제미메트서방정', 바이엘 300억원대 항응고제 '자렐토' 등 대형품목들이 다수 포함됐다.23일 관련 업계에 따르면 건강보험공단은 동일제품군 청구액이 전년도 보다 60% 이상 증가하거나, 청구금액이 10% 이상이지만 증가액이 50억원을 넘은 의약품 35품목(유형 다)에 대한 사용량-약가 연동 협상을 체결했다.전체 품목의 약가 인하율은 평균 3%로 삼일제약 프라펙솔정 1mg이 정당 1263원에서 1165원으로 상한금액 인하율이 7.8%(98원)로 가장 높았다. 알리코제약 엘도신은 캡슐 당 196원에서 181원으로 7.7%(15원) 조정된다.약가 인하율만 놓고 보면 프라펙솔과 엘도신캡슐이 가장 높지만 금액으로 보면 세엘진 아브락산주가 1병당 29만1548원에서 27만705원으로 2만843원(7.1%) 조정되면서 가장 많은 금액이 인하됐다.사용량-약가 연동 인하율 6%대 품목은 광동제약 옥사플린주 50mg(인하율 6.9%), 알리코제약 알리코세파클러캡슐 250mg(6.6%), 한국페링제약 펜타사좌약(6.4%), 고려제약 본하이알플러스주(6.3%) 등 5개다.삼일제약 프라펙솔정 0.25mg, 일동제약 피타큐정 2mg, 씨제이헬스케어 씨제이플라스마솔루션에이주 500ml 등 3품목은 5%대 인하율을, 일동제약 피타큐정 4mg과 휴온스 휴온스아목시크라정은 4%대 인하율을 보였다.엘지화학 제미메트서방정과 종근당 이모튼캡슐, 바이엘코리아 자렐토정 15·20mg, 한미약품 한미탐스캡슐 0.4mg, 길리어드사이언스코리아 젠보야정은 3%대에서 인하율이 결정됐다.평균 인하율 3%보다 낮은 인하율을 받은 품목은 제이더블유중외제약 엔커버액 옥수수맛(2.9%), 셀트리온제약 고덱스캡슐(2.7%), 제이더블유중외제약 엔커버액 밀크맛과 커피맛(2.5%), 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정(2.4%), 한국애브비 휴미라주 40mg과 휴미라펜주 40mg은 2%씩 인하됐다.한국화이자제약 리리카캡슐 300mg과 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정 100mg, 종근당 종근당글리아티린정은 각각 1.8%, 1.7%. 1.1% 인하됐다. 삼일제약 프라펙솔정 0.125mg은 상한 조정없이 217원으로 협상을 끝냈다.블록버스터 약제인 길리어드사이언스코리아 비리어드정은 사용범위 확대 전 사전약가인하를 통해 1정 당 4727원의 상한금액을 4677(1.1%)원 인하하기로 했다.

또 다시 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 초과한 고혈압약이 검출되면서 환자들과 요양기관들이 불편을 겪게 됐다. 문제가 된 중국 지앙쑤종방사가 제조한 원료의약품을 쓴 명문제약의 '발사닌정 80mg'을 처방받은 환자는 23일 자정 기준 4048명이다.특히 기존 1차 판매중지 대상이었던 중국 제지앙화하이사 발사르탄 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 333명과 2차 판매중지 대상인 대봉엘에스 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 57명은 식품의약품안전처의 1, 2, 3차 판매중지 발표로 삼중고를 겪게 됐다.보건복지부는 23일 오전 '발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 발표하고, 환자와 요양기관에 교환·비용계산 등을 안내했다. ◆교환 일반원칙▶어떤 의약품을 교환할 수 있나."불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 23일 식약처에서 발표한 의약품이다"▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나."조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다"▶어디에서 교환할 수 있나. "과거에 약을 직접 처방·조제 받은 병의원, 약국에 가야 교환 가능하다"▶환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나."기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 다만 '교환 방법 및 비용계산' 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생한다"▶이미 복용한 의약품은 교환조치 되나."복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능하다."▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나."반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원& 8228;병원)에 가져가야 교환할 수 있다"▶재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은."재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 해야 한다. 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 많은 경우 잔여 약 수를 기준으로, 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 적은 경우 잔여 처방일 수를 기준으로 교환한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다"▶교환 방법은."종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있다. 발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능하다. 또 다른 방법은 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분 함량 제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있다"▶판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나."기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정항 예정이다" ◆교환 방법 및 비용계산▶환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나."요양기관-보험자 간에는 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산해야 한다.요양기관-제약사 간에는 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급해야 한다"▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나. 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받아야 하나. 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나."의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 한다"▶발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 배탈 등 타 상병에 대한 진료가 이뤄진 경우 의약품을 함께 처방할 수 있나."환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하면 된다. 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구하면 된다"▶발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가. 예를들어 잔여일수 5일분 처방에 30일분을 추가 처방할 수 있는지."금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리해야 한다. 환자로부터 본인부담금을 받고, 공단부담금을 청구하면 된다"▶기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나."발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해야 한다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다"▶종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나."요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 내달 7일부터 서울시 종로구 소재 서울대병원 의학연구혁신센터에 2018년 첨단바이오의약품 비임상시험 전문 교육(이론)을 개최한다고 밝혔다.이번 이론 교육은 첨단바이오의약품 연구자와 개발업체 등 약 100명을 대상으로 분포·독성시험과 종양원성 설계, 결과 분석 등이 진행된다.안전평가원은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발 종사자 대상 비임상시험 교육으로 시험법 확산과 전문인력 양성에 나서고 있다. 특히 신속한 임상시험 진입을 목표로 한다.이번 교육의 목적도 세포·유전자치료제 개발 연구자를 대상으로 표준화된 비임상시험 이론과 실습교육을 통한 개발 달성 효율화 증대와 제품화 지원이다.한편 오는 10월 18~19일에는 실습 교육이 진행된다. 서울시 종로구 소재 서울대 의대 종합실습실에서 동물 투여법과 부검 실습이 예정됐다.