첫 2중 복합 에이즈치료제 '줄루카' 시판 허가

• GSK, 길리어드 3제복합제 빅타비와 경쟁

GSK의 최초 이중복합 HIV 치료제인 줄루카정(Juluca)이 국내에서도 허가됐다.

지난 11일 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패하지 않고 6개월 이상 안정적으로 내성없이 바이러스를 억제한 성인 환자에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 대상으로 줄루카정 시판을 허가했다.

줄루카정은 릴피비린 25mg과 돌루테그라비르 50mg 2제 복합제로 GSK 자회사인 비브 헬스케어가 개발해 2017년 11월 FDA 허가를 받은 제품이다. 첫 HIV 2제요법 치료제로 관심을 모았다. 비브 헬스케어의 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 티비케이와 얀센의 인테그라억제제(INSTI) 에듀란트를 단일정으로 합쳤다.

국내 허가받은 용법·용량은 하루 1회 경구 투여다. 복용을 잊었을 경우 다음 투여까지 12시간 이내라면 먹지 말고 평소 주기를 맞춰야 한다. 12시간 이후라면 가능한 빨리 음식과 복용하는 게 허가사항이다. 1병당 30정 용량이며 2024년 2월 11일까지 RMP(위해성관리계획) 대상이다.

식약처는 "복용 후 4시간 이내 환자가 구토한 경우 1정을 음식과 함께 복용하며, 복용 4시간 이후 구토한 경우 다음 예정된 복용 시간에 맞춰 투여해야 한다"고 강조했다.

줄루카정은 2017년 FDA를 시작으로 2018년 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 허가를 받았다. 국내에는 FDA 허가 이후 2년 만에 들어오게 되는 셈이다.

FDA 허가 당시 줄루카는 1204명이 참가한 2건의 임상시험 자료를 기반으로 허가됐다. 임상 결과 HIV 바이러스 억제가 기존 치료제와 비교해 효과적이었던 것으로 나타났다. FDA는 최초의 2제 요법으로 등장한 줄루카에 대해 "약물 수를 줄여 독성을 줄였다"는 평가를 내렸다.

다만 작년 5월 미FDA와 유럽의약품청이 줄루카 성분 중 하나인 돌루테라그라비르에 대해 척추관 갈림 등 신경관 결손 부작용 안전성 서한을 배포해 각별한 주의가 필요하다.

아울러 줄루카정이 에이즈치료제 최초 2제복합제이긴 하지만 기존 치료에서 실패한 적이 없고 6개월 동안 바이러스가 억제된 성인 HIV환자에게만 사용이 허가돼 제한적이라는 평가가 있다.

특히 지난 1월 18일 국내에서도 시판 허가를 받은 길리어드사의 에이즈 치료 3제복합제 빅타비(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)와의 특허소송도 있다.

GSK는 작년 2월 7일 미국과 캐나다에서 길리어드를 상대로 빅타비의 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학구조물 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것이다.