마약류 대용으로 불법 사용하고 있는 신종 물질 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정된다.임시마약류 지정 효력기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 재지정된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 2-Oxo-PCE를 임시마약류 2군으로 신규 지정하고, 에스칼린 등 21종(암페타민·합성대마·벤조디아제핀 등 계열) 물질을 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다.2-Oxo-PCE는 케타민(ketamine)과 유사한 구조를 가진다. 흥분과 다행감 등 부작용이 나타나며 최근 일본에서는 판매와 소지 등 금지 물질로 지정됐다.2015년 임시마약류로 지정한 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 3년의 임시마약류 효력기간 만료로 재지정된다. 21종을 화학구조·효과로 분류하면 암페타민 계열 13개, 합성대마 계열 3개, 벤조디아제핀 계열 1개, 기타 4개다.임시마약류 신규 지정 물질 2-Oxo-PCE임시마약류 재지정 21종 물질 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 189종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 93종(1군 12종, 2군 81종)이 지정돼 있다.식약처는 "임시마약류 신규 지정 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지와 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선과 수수 행위 등이 전면 금지돼 압류될 수 있다"고 밝혔다.임시마약류 공고 이후 수출입과 제조, 매매 등을 할 경우 징역 또는 벌금 처분을 받을 수 있다.1군 임시마약류는 수출·입과 제조, 매매, 매매알선, 수수 무기 또는 5년 이상 징역을 받는다. 2군 임시마약류는 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매나 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다.식약처는 "검찰과 경찰·관세청 등 관계 기관 공조를 통해 불법 마약류에 의한 국민건강 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

심평원 의약품관리종합정보센터로 바코드를 찍어 전송하면 오류 여부 등을 확인할 수 있다.지난해 5월부터 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 운영하고 있는 카카오톡 플러스친구를 통해 들어오는 다빈도 질의응답 1순위는 역시 행정처분 유예기간이었다.심평원이 최근 공개한 '모바일 메신저 다빈도 질의응답'을 보면 첫 번째 질의응답은 도매 일련번호 제도 시행 일자와 행정처분 유예기간이다.도매업체 일련번호 출하 시 보고(즉시보고)는 지난해 7월 1일부터 시작됐으며, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예기간을 뒀다. 내년 1월 1일부터 도매업체에서 일련번호 출하 시 보고를 하지 않으면 행정처분 대상이 된다.공급내역 보고는 전문의약품은 출하 시 보고가 원칙이며, 일련번호를 부착하지 않은 전문의약품이나 일반의약품은 다음달 말일까지 보고 가능하다.출하 시 보고는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전까지로, 제품이 거래 당사자에게 도착하는 기간 등을 고려해 출하일의 다음날(익일)까지 보고 가능하다. 익일이 토요일, 공휴일일 경우, 그 다음 평일까지 보고가 가능하다.의약품 공급내역 보고 후 반송 시에는 반송사유에 따라 코드를 찾아 입력하면 된다.이미 출고 보고한 내역 중 표준코드, 단가, 금액 등을 잘못 입력해 수정하는 경우 출고보고 정정에서 수정 가능하다. 의약품 출고 보고를 했으나 실제로 거래가 없었던 경우 또는 세금계산서 발행 전 거래를 취소한 경우 출고보고 취소에서 취소할 수 있다.사업자번호, 공급형태, 공급일자는 정정이 불가하여 출고보고 취소 후 다시 보고해야 한다.일반의약품, 20mL 초과 동맥과 정맥으로 투여되는 수액류·인공관류용제·의료기구 세정·소독용 의약품과 조영제(MRI조영제, 초음파조영제, X-선조영제)·희귀의약품 등은 일련번호 생략이 가능하다.2016년 이후 제조된 전문의약품은 바코드에 표준코드, 제조번호, 유효기간(사용기간), 일련번호가 반드시 부착돼 있어야 하며, 바코드가 읽히지 않을 경우 바코드 사진을 정면으로 촬영해 정보센터 카카오톡 플러스 친구 아이디에 보내면 오류 여부 확인이 가능하다.바코드에 오류가 없는 것이 확인되며 프로그램 업체에 연락하거나, 가독문자를 확인해 수기로 표준코드 , 제조번호 , 유효기간 , 일련번호정보를 입력해야 한다.묶음번호 데이터 오류로 복구 불가 시 낱개 바코드로 검수처리 해야 하며, RFID 제품의 경우 칩 자체가 손상됐을 때는 교환 또는 반품해야 하고 RFID 정보가 없지만 일련번호는 리딩이 되는 상황에는 급히 출하 시 가독문자를 확인해 수기로 제조번호, 유효기간을 입력해 출고하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 로피니롤염산염 단일제(정제) 허가사항을 변경한다.식약처 의약품심사조정과는 오는 29일 로피니롤염산염 단일제 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 통일조정한다고 16일 밝혔다. 해당 품목은 GSK 리큅정 등 36품목이다.로피니롤염산염 단일제(정제 0.25mg, 1mg, 2mg, 5mg) 허가사항 중 용법용량에 "다른 도파민 효능약과 마찬가지로 일일 투여량을 줄이면서 서서히 이 약의 치료를 중단 할 필요가 있다"는 내용이 추가·수정된다.또한 특발성 파킨슨씨병 임상시험 중 사용상 주의사항 내용에 신경계 단독요법·보조요법 약물이상반응으로 '급작스런 수면'이 추가됐다.다른 도파민성 요법과 마찬가지로 시판 후 조사에서 극도의 졸음과 갑작스런 수면 발생이 주로 파킨슨씨병 환자에서 '매우 드물게 보고되었다'는 문구 중 '매우 드물게'가 삭제됐다.일반적 주의사항 중 변경된 것으로는 "주로 파킨슨씨병을 가진 환자에서 어떠한 사전 경고도 없이 '낮시간 동안 극도의 졸음이나 갑작스런 수면'이 발생할 가능성이 있다"는 문구 등이 삭제·신설됐다.임부와 수유부에 대한 투여 사항도 여럿 추가됐다.로피니롤염산염 단일제 통일조정 대상 품목

낱알 의약품간 모양과 색깔이 비슷해 소비자 식별이 어려운 문제를 해소하기 위해 식약당국이 관련 애플리케이션 개발을 추진할 전망이다.낱알 식별을 제대로 하지 못하면 자칫 약화사고로까지 이어질 수 있기 때문에 소비자 정보가 매우 중요하다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 남 의원은 개인 SNS 등으로 국민들의 민원을 수렴해 류 처장에게 전달했다. 국민들은 낱알 식별이 어려워 이를 해결해 달라는 민원을 남 의원에게 요청했다.류 처장은 "의약품 낱알은 소비자들이 실제로 알 수 없는 부분이라 개별 포장별로 모두 표시할 수 있도록 검토해보겠다"고 답했다.이어 류 처장은 새로 개발 검토 중인 낱알 식별 애플리케이션을 소개했다.류 처장은 "스마트폰으로 낱알을 찍으면 약제 설명을 제공해주는 애플리케이션 개발을 의약품안전국에 검토하라고 지시했다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 안전상비의약품 품목 확대 움직임에 "신중을 기해야 한다"는 국회 의견에 공감을 표했다.류 처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다.안전상비약은 지난해 기준으로 낱알 15억개, 금액으로는 337억원어치가 시중에 공급됐다. 공급이 늘어난만큼 부작용도 이에 비례해 연 평균 321건이 발생한 것으로 보고됐다.앞서 윤 의원은 "실신과 구토, 간 기능 이상 등 이상사례가 202건이 보고됐다. 안전하다고 해서 안전상비약으로 명명하고 복약지도 없이 편의점에서 살 수 있도록 한 것인데 부작용이 늘고 있다"며 "기재부에서 20개 품목으로 확대하려고 검토하는 것에 신중을 기할 필요가 있다"고 말했다.이에 류 처장은 "(윤 의원의 말에) 공감한다"고 밝혔다.

식약당국이 사망한 사람에게 졸피뎀 등 마약류 의약품 처방을 남발하거나, 프로포폴을 비정상적으로 처방하는 등 문제성 의료기관에 대해 수사의뢰를 검토하겠다고 했다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 전국 123개 의료기관에서 이미 사망한 210명의 환자 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등 743건이 처방된 것으로 드러났다. 마약류통합관리시스템의 정보와 행정안전부 주민등록번호 전산 DB를 연계해 확인한 결과다.이렇게 비정상적으로 처방된 약제들은 SNS를 통해 불법거래되는 것으로 유력하게 추정된다. 프로포폴도 마찬가지다. 프로포폴의 경우 1인당 평균치의 720배 처방된 사례까지 발견됐다.김 의원은 이를 비정상적 처방 남발 행위로 규정하고 수사의뢰해야 한다고 강조했다.이에 대해 류 처장은 "데이터 중 오류부분이 있다. 그 외에 수사할 부분은 의뢰해 수사해야 한다고 생각한다"며 "데이터를 면밀하게 분석해 조치하겠다"고 밝혔다.

아바스틴의 안과 부문에 허가초과사용(오프라벨) 허용을 추진했다가 좌초된 것과 관련해 정부의 개선 요구에 류영진 식품의약품안전처장이 보건당국과 협의했고 그대로 유지하겠다는 입장을 밝혔다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다.아바스틴의 약값은 통상 15~20만원이고 경쟁 약제인 루센티스와 아일리아는 80만원에 달한다.정부는 환자 본인부담금 부담이 심각한 가운데 아바스틴이 대장암과 유방암에 이어 허가 외의 안과 부문에도 효과가 있기 때문에 병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과한 경우 허가초과 비급여로 사용할 수 있도록 추진한 바 있다.그러나 이후 산부인과 돔페리돈 제제 안전성 논란과 엮이면서 이 추진안은 좌초됐다.신 의원은 "중소병원은 IRB가 없는 곳이 많아 환자들이 쓰려면 수도권 대형병원으로 이동할 수밖에 없다"며 개선을 요구했다.이에 류 처장은 "이 사안은 이미 보건복지부와 협의가 끝난 사항"이라며 "IRB가 없어도 3000례 이상 쓰고 있고 IRB가 있는 병원의 3분의 1 이상이 쓰고 있다면 IRB가 없는 병원에서도 사용할 수 있도록 조치했고 곧 복지부 고시개정이 있을 예정"이라고 설명했다.

의약품품질연구재단·한국제약바이오협회 공동주최로 내달 27일 제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스가 더케이호텔 가야금홀(2층)에서 열린다.이번 콘퍼런스는 의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화를 주제로 식품의약품안전평가원, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 데일리팜, 약사공론, 약업신문이 후원한다.사전 등록은 내달 16일까지로 의약품품질연구재단 홈페이지(www.pharmq.or.kr)에서 할 수 있다. 현장 등록은 행사 당일 오전 9시부터 가능하다.선진국에서는 이미 경구용제제, 주사제 및 흡입제 중의 금속불순물 관리(ICH Q3D, USP, EP, JP) 현황과 연고제, 크림제, 겔제 등의 반고형제제의 점조도시험 등 새로운 공정 시험법이 시행되고 있다.연구재단과 제약바이오협회는 국내 제약업계와 금속불순물 관리 방안을 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다.이번 콘퍼런스는 1부 금속불순물 규제 동향과 근거, 2부 의약품 제재의 품질성능 향상으로 각각 오전과 오후 세션으로 진행된다.1부 세션은 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장의 '선질 품질규제와 실행동향', 박광식 동덕여자대학교 교수의 '금속불순물로 유발되는 위해성', 박재홍 한국애질런트테크놀로지스 차장의 '유도결합플라스마법의 원리와 약전 응용'에 이어 이경민 한미약품 팀장과 김용훈 동일시마즈 팀장이 각각 의약품 금속불순물 관리의 적용 사례를 발표한다.2부 세션은 박찬욱 말번 파날리티칼 코리아 부장의 '유동학 기초이론 및 반고형제제의 측정 원리와 방법'과 Dr. Hitoshi Yamauchi(Iwate Medical University School of Pharmacy)의 반고형제제의 유동학적 특성 평가와 품질관리와 Dr. Chikako Yomota (Kobe Pharmaceutical University)의 '용출시험장치의 적격성 평가와 데이터 신뢰성 제고'에 대한 발표로 진행된다.스페셜 초청 강연은 Dr. Kahkashan Zaidi(U.S. Pharmacopeial Convention)가 맡았으며, 미국약전의 주요 개정현황과 과제에 대한 강연이 진행될 예정이다.