키트루다·옵디보, 병용요법으로 적응증 확대 추진

• 식약처, 임상 3상 계획 승인…자궁내막암·방광암 효과 확인 목적

한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 임상 3상을 국내에서 실시한다. '렌비마(성분명 렌바티닙)'와의 병용요법을 통해 적응증을 자궁내막암까지 확대하기 위한 임상시험이다.

한국BMS제약은 'BMS-986205’의 임상 3상을 실시할 계획이다. 옵디보(성분명 니볼루맙)과의 병용요법으로 방광암을 타깃으로 한다.

식품의약품안전처는 지난 22일 두 치료제를 포함한 6건의 임상시험 계획을 승인했다.

우선, 렌비마의 경우 진행성·재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로, 표준 화학요법과 효과를 비교하는 3상·무작위배정·라벨공개 시험으로 구성된다.

실시기관은 분당서울대병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원 등이다.

렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암의 1차 치료를 적응증으로 보유하고 있다. MSD는 향후 난소암뿐 아니라 위암·유방암·대장암·교모세포종·간담도암 등으로도 렌비마와 키트루다의 병용요법에 따른 객관적 반응률(ORR)·안전성·내약성 등을 확인할 계획이다.

BMS-986205의 경우 옵디보와의 병용요법으로 수술 후 근육 침윤성 방광암 환자에게 얼마나 효과가 있는지를 선행 화학요법과 단독 비교하는 3상·무작위배정 임상시험을 진행한다.

임상시험은 고대안암병원·국립암센터·삼성서울병원·서울대병원 등에서 진행된다.

키트루다·옵디보 등 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 병용요법 임상이 대세로 진행되고 있다.

이번 3상 임상도 치료적 탐색 시험으로, 병용요법에서 암세포가 어떤 반응을 보이는지 확인하는 것이 목적이다.