"또 다른 일을 위해 (부산에) 내려갈 마음을 먹고 있었습니다. 어떤 길이 국민과 식품의약품안전처에 도움이 되는 길인지 생각했습니다."류영진 식약처장이 8일 오후 4시30분 오송 보건의료센터 후생관에서 열린 자신의 퇴임식에서 내년 총선 출마 의지를 더욱 확실히 했다.그는 "여러분은 좀 아쉬울지 모르겠지만, 저는 이전부터 이맘때가 되면 또 다른 일을 위해 내려가겠다는 마음을 먹고 있었다"고 말했다. 그러면서 "어떤 길이 국민과 처에 도움이 되는지 깊이 생각하면서 또 다른 내일을 만들어볼까 한다"고 덧붙였다.그는 특히 문재인 대통령의 자서전 '운명'을 인용하며 의지를 분명히 했다.류영진 처장은 "문재인 대통령은 자서전을 통해 대선 출마를 운명이라고 표현했다. 원래는 그쪽(정치)으로 생각이 없었는데, 나도 운명에 말려드는 것 같다"고 말했다.출마 발언에 앞서 퇴임 소회를 밝힐 땐 잠시 울컥하는 모습을 보이기도 했다.그는 "시원하고 또 섭섭하다. 마음이 참 울컥하다"고 언급한 뒤 잠시 말을 잇지 못하다가 "제가 살아온 길과 전혀 다른 곳으로 와서 꿋꿋하게 20개월을 버틴 것은 다 여러분이 저를 힘껏 도와준 덕분"이라고 힘주어 말했다.류영진 처장은 자신의 공과에 대해선 "처음엔 적응을 잘 못해 국회에서도 많이 혼쭐났다"며 "그러나 꿋꿋하게 20개월을 버티며, 다양한 정책을 위해 힘썼다. 예산도 예전에 비해 훨씬 많이 확보했고, 마약관리과를 신설해 조직의 규모를 키웠다"고 평가했다.마지막으로 그는 "식약처는 국민의 안전을 지키는 최고의 기관"이라며 "앞으로도 국민 안전을 책임지는 기관이라는 자부심으로 흔들림 없이 꿋꿋하게 나아가달라"고 당부했다.한편, 그의 퇴임사에 앞서선 장민수 기획재정담당관이 임직원을 대표해 송사를 낭독했다.그는 "처장님은 든든함과 동의어였다. 기존에 어려웠던 일을 전화 한 통으로 해결했을 땐 신바람이 났다"며 "공직을 떠나 다른 길을 걸어가지만 큰형님 같은 푸근함은 잊지 못할 것"이라고 말했다.

류영진 식품의약품안전처장의 퇴임식이 잠시 후 4시 30분부터 진행될 예정이다. 행사에 앞서 식약처 직원들이 퇴임식 준비에 한창이다.류영진 식품의약품안전처장 퇴임식이 열릴 오송 본부 대강당 현장. 오송 식품의약품안전처 본부에서 열리는 류영진 처장 퇴임식 준비 모습.아래는 지난 2017년 7월 12일 류 처장의 취임식 당시 모습.류영진 식품의약품안전처장 취임식 당시. 2017년 당시 식품의약품안전처장 취임식에서 연설하는 류 처장.

시롤리무스 성분 제제를 폐정맥 협착증이 재발한 소아 환자에게 사용하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.최근 식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회에 의뢰한 시롤리무스 성분 약제에 대한 자문 결과, 반복적 폐정맥 협착 발생 소아 환자에 사용하기에 "안전성·유효성 근거가 부족하다"는 결론이 내려졌다.현재 시롤리무스 성분으로 허가된 의약품은 한국화이자의 라파뮨 0.5·1·2mg과 종근당 라파로벨정2mg이다.해당 품목은 기관이식에 사용하는 면역억제제로 허가됐다. 용법은 13세 이상 신장이식 환자의 장기 거부반응 예방이다. 그러나 허가 외 용법으로 폐동맥 등에 사용해 왔다.이에 식약처는 "시롤리무스 성분이 소아 폐동맥 협착증 증례에서 효과가 보고됐다"며 페정맥에도 동일하게 적용 가능한지 중앙약심 자문을 구한 것이다.식약처는 현재 생명을 위협하는 질환에서 낮은 근거로 허가 외 사용을 인정하는 지침을 가지고 있다. 또한, 동일 질환에서 증례 보고로도 허가초과 사용을 허용하고 있다.이날 중앙약심은 "폐동맥 협착증과 폐정맥은 다르다"며 "허가 외 사용으로 반감기가 긴 약물이기에 안전성이 우려된다"는 의견을 내고 "폐정맥 협착증 환자의 재협착 사용 근거가 부족해 타당성을 인정하기 어렵다"고 자문했다.이로써 시롤리무스 제제를 폐정맥 협착증에 허가 외 용법으로 사용하는 것을 인정받기는 어려워질 전망이다.반대를 표한 중앙약심 한 위원은 "병원 심장학 의사에 물어본 바 폐정맥 협착증은 매우 드문 질환이고, 카테터 시술 시 시롤리무스를 가끔 사용하지만 근거가 부족해 경구로는 사용하지 않는다"고 들었다고 말했다.폐정맥 협착증에 시롤리무스를 사용한 사례가 거의 없다는 점도 인정됐다. 한 위원은 "치료 방법이 없는 것은 이해하지만 외국에서도 시도가 있었을 것이다. (그러나)근거가 보고되지 않았단 점이 우려된다. 치료 결과가 좋지 않았을 수 있고 확인되지 않은 문제가 있을 수 있다"고 반대에 손을 들었다.위원들이 반대한 또 다른 이유로는 폐정맥 협착증 사용을 위해 신청한 용량이 낮아 안전성·유효성을 평가하기 어렵다는 점도 있었다.중앙약심에서는 "제안된 용법·용량은 혈중 농도가 낮다. 혈중 농도를 측정할 수 있는 실험실이 없어 모니터링은 현실적으로 어렵다"며 "목표 혈중 농도 대신 문헌에 근거한 투여량을 제시해야만 사용 가능하다"는 의견이 힘을 얻었다.다만 "면역억제제로 오랜 기간 사용해왔으며 반감기가 길어 안전성은 우려되지 않는다"는 반론도 있었다.아울러 소아 심장 전문가나 수술 경험이 있는 전문가 의견을 참고해 "의료 현장에서 사용하는 약물이므로 투여 기간을 1~3개월 제한한다면 사용을 인정하지 못할 이유가 없다"고 주장한 위원도 있었다.유사 약제와 사용한 것을 비교해보자는 의견도 제기됐으나 식약처가 "파클리탁셀이나 에베로리무스를 폐정맥 협착증에 사용한 논문은 있으나 시롤리무스를 사용한 근거는 아니다"고 말해 설득력을 얻지 못했다.

해외에서 유입되는 기생충 감염병 치료용 희귀약제 관리규정이 비축 약제까지 확대 된다. 또한 의약품을 신속하게 제공하기 위한 관리 규정도 새로 생겼다.보건복지부는 이 같은 내용의 '해외유입 기생충감염병 치료용 희귀의약품 관리규정' 일부개정안을 6일 발령하고 즉시 시행한다고 밝혔다.이번 개정은 훈령 대상으로 나와 있는 감염병 규정을 확대해 비축 의약품으로 개정, 확대하는 내용이 골자다. '해외유입 기생충감염병 치료용 희귀의약품 관리규정'을 '감염병 치료용 비축의약품 관리규정'으로 한다. 감염병 치료용 비축의약품의 종류는 말라리아에 쓰이는 퀴닌 디하이드로 클로라이드(Quinine dihydrochloride)(정맥주사용), 리슈마니아증 치료제 글루콘산 안티몬 나트륨(Sodium antimony gluconate), 샤가스병 치료제 니퍼티목스(Nifurtimox)와 벤즈니다졸(Benznidazole), 사상충증 치료제 아이버멕틴(Ivermectin) , 말라리아 치료제 아르테미시닌(Artemisinin) , 디프테리아 치료제 디프테리아 안티톡신(Diphtheria antitoxin), 에볼라바이러스병 치료제 아비간(AVIGAN) 등 총 8개다.이와 함께 약제를 신속 공급하기 위한 관리 규정도 신설됐다.세부적으로는 비축 약제 관리 위탁을 맡은 국립중앙의료원장은 규정대로 공급된 치료약을 적정온도와 유효기간을 유지하고 적정 장소에 보관해 월별 재고량을 파악해야 하며, 치료야제 일부를 권역별로 비축기관에 분할해 공급해야 한다.또한 국립중앙의료원장과 권역별 비축 기관의 장은 유효기간이 지난 치료용 비축 약제를 폐기처분 해야 한다는 의무조항도 새로 생겼다. 반면 기존에 있던 희귀약제 폐기처분과 현황 통보 내역은 삭제, 정비됐다.

범부처 신약개발 지원 효과가 톡톡히 나타나고 있다.보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 유영민), 산업통상자원부(장관 성윤모)는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업 추진을 통해 기술이전액 7조3600억원을 달성했다고 6일 밝혔다.재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)은 지난 2011년 9월부터 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관에 신약개발 전주기에 걸쳐 총 153개 과제에 1937억원을 지원했다. 이 기간 중 기술이전만 해도 40건이 이뤄졌다.사업단 출범 후 현재(2019년 2월)까지 주요 성과로 기술이전은 글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건 등 총 40건에서 기술이전액 7조3600억원을 달성했다.구체적인 사례와 기술이전액을 보면 ▲한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억원) ▲유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억원) ▲SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6000억원) ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5400억원) ▲JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4500억원) 등이다.미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 7건의 경우 결핵치료제(큐리언트), 성장호르몬(제넥신), 소아연축 치료제(바이오팜솔루션즈), 감염증치료제(레고켐바이오사이언스), 호중구 감소증 치료제(엔지켐생명과학), 항암제(파멥신, 알테오젠) 등이 해당된다.우리나라 식품의약품안전처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건항암제(파멥신), 실명질환 치료제(충남대 김은희 교수), 국내외 특허 출원·등록 638건 등도 대표적 성과이다.SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미국 식품의약국의 신약 판매허가 심사 진행 중이며, 미래에셋 대우 보고서(SK바이오팜 뇌전증 치료제 NDA 제출 임박. 2018.11.8), 대신증권 보고서(SK바이오팜 가치 반영. 2018.12.17), 하이투자증권 보고서(신약개발 가시화로 SK 바이오팜 기업가치 상승 기대. 2019.2.18)를 보면 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다.범부처 관계자는 "부처 간 연구개발(R&D) 장벽을 허무는 범부처·전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업이 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 됐다"며 "예비타당성조사 중인 제2기 범부처·전주기 신약개발 지원사업을 통해 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 증가할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

국내 한 제약사가 리베이트 제공에 따라 벌금·추징금 8억4194만원을 부과 받았다. 또, 이를 공익신고한 사람에게는 1억5884만원이 보상금으로 지급됐다.국민권익위원회는 6일 이를 포함한 공익신고 11건으로 국가·지자체가 9억4045만원을 환수했다고 밝혔다.이번에 지급된 보상금 중 가장 많은 금액은 1억5884만원으로, 제약사의 음성적 사례비 제공행위를 신고한 공익신고자에게 지급됐다.권익위에 따르면 신고자는 제약사가 의약품 처방을 대가로 병의원 등에 음성적 사례비를 제공하고 있다며 증거자료와 함께 권익위에 알렸다.의사·사무장은 제약회사로부터 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 상품권, 현금 등을 지급받았다.권익위는 제출된 증거자료 등을 검토한 결과, 공익침해행위의 개연성이 있다고 판단, 이를 경찰청에 이첩했다.결국 사건에 관련된 의사·사무장·제약사 등에 벌금·추징금으로 총 8억4194만원이 부과됐다.이밖에 간호사·간호조무사의 무면허 의료행위에 대한 공익신고도 접수됐다. 신고자에겐 870만원의 보상금이 지급됐다.공익신고를 한 후 관련 소송에 대응하기 위해 변호사 선임 비용을 지출한 공익신고자에게는 150만 원의 구조금이 지급됐다.권익위 임윤주 부패방지국장은 “공익침해행위는 내부에서 은밀하게 이루어지기 때문에 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다”며 “신고자에게 보다 적극적으로 보상금 등을 지급함으로써 공익신고가 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

정부는 최근 강남의 한 클럽에서 물뽕(GHB) 등 마약류 불법 투약 사건이 사회적 문제가 되자 9개 관계부처가 합동해 범정부 차원에서 대응하기로 했다.검찰과 경찰, 식품의약품안전처는 올해 6월로 예정된 집중 합동점검을 앞당겨 실시하고, 관세청 등은 밀반입 차단에 주력하기로 했다.5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 국무조정실 등 9개 관계부처가 합동으로 불법 마약류 대응책을 마련했다고 밝혔다.GHB(gamma-Hydroxybutyrate)는 무색무취의 향정신성의약품이다. 물이나 술 등에 타서 마시기 때문에 '물 같은 히로뽕'이라는 뜻에서 일명 물뽕으로 불린다.국무조정실을 비롯한 외교부, 행정안전부(국립과학수사연구원), 국가정보원, 식품의약품안전처, 대검찰청, 관세청, 경찰청, 해양경찰청이 GHB 같은 불법 마약류 단속 대응을 강화한다.우선 정부는 이번 대책 회의를 통해 주요 대응 방안으로 5개 안을 마련했다. 세부적으로 ▲의료용 마약류통합관리시스템 보고 자료를 근거로 한 불법 유통 의심 사례 선별, 집중 조사 ▲인터넷·사회관계망서비스(SNS) 등을 통한 불법 마약류 등 거래 집중점검 ▲마약류 밀수& 8231;유통사범 구속기소·가중처벌 ▲일선 세관 GHB 탐지장비 5배 이상 확충, 공항·항만 등 밀반입 차단 ▲해양 종사자 대상 마약류 사범 특별단속 실시 등이다.식약처는 오는 4~5월 검경과 합동으로 불법 사용 의심 마약류취급자 집중 점검을 실시한다. 마약류 취급자를 집중, 정기, 일반 관리군으로 구별하고 지자체 마약류감시원에 마약류 취급 보고 통게 자료 등을 매분기 제공하기로 했다.아울러 마통시스템으로 보고된 마약류 취급정보를 활용하기 위해 검경 외에도 관세청과 해경이 포함된 협의체를 확대 운영할 예정이다. 인터넷과 SNS 등을 통해 거래하는 마약류와 의약품 등도 올해 3~4월부터 집중 점검하고 신고 사이트도 운영(3월)한다. 불법 판매 사용자 계정(ID) 접속 제한을 위해 네이버와 다음 등 포털사이트와 민관협의체도 운영한다는 방안이다. 대검찰청은 경찰 등과 협력해 마약류 판매조직 단속을 강화하고 국제우편·특송화물에 대한 단속 활동을 늘린다. 대규모 마약류 밀수·유통 사범에 특정범죄가중법을 적용하고 대법원 양형위원회에도 양형 기준 상향을 건의하다는 방침이다.경찰청은 마약류 범죄 우려가 높은 지역은 선정해 유통과 투약을 단속하기로 했다. 오는 5월 24일까지 실시된다. 관세청은 이달 중 GHB 탐지장비를 5000개로 늘려 현장 단속 역량을 높인다.해양경찰청은 미DEA 등 국제 마약수사기관과 공조해 국제 여객선과 화물성 등 해상을 통한 마약류 밀반입을 사전 차단하기로 했다.

UCB의 세 번째 뇌전증 치료제가 국내 시판허가를 받았다. 앞선 세대의 뇌전증 치료제보다 흡수력이 높아 빠르게 경련 증상을 완화하는 것으로 알려졌다.지난 4일 식품의약품안전처는 한국유씨비제약이 신청한 브리바라세탐 성분의 3세대 뇌전증 치료제 브리비액트 10·25·50mg 경구제와 100mg 용량의 액제 제형 시판을 허가했다.뇌전증은 뇌신경 세포 기능에 돌발적 이상이 생기는 질환이다. 노년층 뇌질환 중 치매와 뇌졸중 다음으로 흔하게 발생한다. 장소나 시간에 불특정하게 정신 기능, 의식 상태, 운동 기능 장애가 반복적으로 나타난다는 특징이 있다. 건강한 사람에게도 갑자기 생길 수 있다. 따라서 신체 손상 위험과 우울증, 불안증 등 정신적 고통도 함께 가져온다.브리비액트는 3세대 뇌전증 치료제로 국내 허가 용법·용량에 따라 16세 이상 뇌전증 환자 대상으로 사용이 가능하다. 2차성 전신 발작을 동반하거나 전신 발작이 없는 부분 발작에서 부가적 요법이다.식약처는 "1일 2회 복용하며 초회 권장 용량은 발작 감소 대비 잠재적 부작용을 고려, 의료진 평가에 따라 1회 25mg 혹은 50mg 투여"로 용법·용량을 확정했다.임상 반응과 내약성에 따라 1일 50mg(1일 2회, 1회 25mg])에서 200mg(1일 2회, 1회 100mg])으로 증량 또는 감량이 가능하다.정제 제형은 필름코팅정으로 음식에 상관없이 복용할 수 있으며, 액제 제형은 복용 직전 물에 희석해야 한다. 또한 코위영양관(nasogastric tube) 혹은 위루관(gastrostomy tube)으로 투여할 수 있다.회사 측은 브리비액트가 기존 치료제 대비 20배 높은 흡수력에 빠른 경련 완화 효과를 보인다고 설명한다. UCB는 케프라(성분명 레베티라세탐)나 빔팻(성분명 라코사마이드) 등 뇌전증 치료제도 허가받았다.한편 미FDA는 작년 5월 브리비액트 적응증을 4세 이상 소아 환자로 넓혔다. 국내에서는 16세 이상만 허가됐다.

한미약품 항암 신약 파이프라인 중 하나인 차세대 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 HM43239가 국내 22번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.머크와 화이자가 공동 개발 중인 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)와 노바티스의 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)는 새로 희귀약 명단에 올랐다.앞서 희귀약으로 지정된 얀센의 임브루비카캡슐140mg(이브루티닙), 다잘렉스주(다라투무맙)은 적응증이 추가됐다.4일 식품의약품안전처는 희귀약 지정에 관한 규정에 따라 HM43239를 개발단계 희귀약으로 선정하고, 바벤시오·킴리아 등의 신규 품목 등록과 기존 희귀약에 대한 적응증 확대 목록을 공개했다.급성골수성백혈병은 신체 면역세포인 백혈구가 비정상적으로 증가하는 혈액암이다. 한미가 개발 중인 HM43239는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 억제하는 기전의 항암 신약이다. FLT3는 수지상 세포 성장과 분화에 개입한다. 이를 억제함으로써 세포가 스스로 죽게 유도하는 것이다.HM43239는 2세대 AML 치료제로 시장이 주목하고 있다. 질환 유발의 주 요인이 FLT3 유전자변이라는 게 확인되면서다. 전체 환자의 약 30%에서 변이가 생기는 것으로 알려졌다. 기존 치료제 효과가 약해지고 질병 재발이 많아지면서 단점을 극복할 수 있는 신약이 요구되는 상황이다. HM43239가 FLT3 저해제 내성 극복과 유전자 변이 억제 측면에서 의료적 미충족 욕구를 채워줄 수 있을 것으로 기대받는 이유다.HM43239는 작년 10월 미FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. 뒤이은 11월, 국내 1/2상 시작을 알렸다. 한미는 오는 31일 미국에서 개최 예정인 AACR(미국암연구학회)에서 HM43239의 전임상 결과를 발표할 예정이다. 국내 적응증은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료다.아울러 식약처는 PD-L1 기전의 머크·화이자 공동 개발 면역항암 신약 바벤시오(주사제·국내 희귀약 248번)를 전이성 메르켈세포암 치료 희귀약으로 지정했다.세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아(주사제·249번)는 25세 이하 소아 또는 젊은 성인 환자에서 재발하거나 치료가 어려운 B세포 급성 림프성 백혈병 환자 대상으로 적응증이 추가됐다. 또한, 두 개 이상의 전신치료에서 효과가 없거나 불응성·미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료도 대상으로 한다.기존 희귀약인 얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카캡슐140mg(경구제·168번)과 재발성·불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스주(주사제·219번)은 병용 요법으로 적응증을 넓혔다.먼저 임브루비카는 65세 이상과 동반 질환이 있는 65세 미만 고위험군 환자, 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 환자에서 오비누투주맙과 병용 요법을 확대했다. 여기에 치료 경험 유·무에 따라 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서 리툭시맙과 병용도 추가했다.다잘렉스주는 앞서 하나 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 또는 덱사메타손과 병용을 추가하고, 조혈모세포이식 미적합을 비롯해 치료 경험이 없는 다발골수종 환자에서 보르테조밉·멜팔란·프레드니 솔론과 함께 쓰도록 적응증을 늘렸다.