일라이릴리의 당뇨 신약 파이프라인 'LY3298176(티제파티드, Tirzepatide)' 임상 3상이 국내서도 시작한다.24일 식품의약품안전처에 따르면 일라이릴리가 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 위해 LY3298176과 인슐린 디글루덱 효과를 비교하는 3상 시험이 승인됐다.이번 3상(SURPASS-3)은 무작위배정, 공개시험으로 진행되며 전세계 1420명이 참가한다. 국내에서는 50명이 참여한다.국내에서 임상에 참여하는 기관은 ▲가톨릭대부천성모병원 ▲강동경희대병원 ▲고려대안산병원 ▲분다서울대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭대서울성모병원 ▲한양대구리병원 등 10곳이다.LY3298176은 일라릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 개발되고 있다. 작년 2월 2상 결과가 발표되며 신약 개발 기대감을 높인 상황이다.릴리는 LY3298176을 트루리시티와 동일한 주 1회 제형으로 개발하고 있지만, 트루리시티는 GLP-1유사체 단일 기전이며 LY3298176은 GIP/GLP-1 이중기전이라는 차이가 있다.현재 펩타이드 기반의 당뇨 치료제 시장은 GLP-1 유사체 단일 기전이 차지하고 있다.2010년 노보노디스크의 빅토자(Victoza)에 이어 2014년 릴리가 주 1회 제형 트루리시티를 선보이면서 지속형 제품이 주목받고 있다.여기에 GLP-1과 복합하는 형태의 이중기전 치료제로 개발 트렌드가 옮겨가고 있다.작년 10월 릴리가 발표한 LY3298176 2상 결과가 상당히 긍정적이었다.릴리는 LY3298176과 플라시보군, 트루리시틴군 간에 효능과 안전성을 비교했다. 회사 측에 따르면 LY3298176이 트루리시티 대비 혈당관리와 체중 감소 효과가 좋았다. 발표 이후 릴리 주가는 약 4% 상승했다.릴리의 이러한 발표 이후 사노피는 개발 중이던 1일 제형의 GLP1/GCG 이중기전 비만치료제 개발 중단을 발표하기도 했다. 업계에 따르면 주 1회 지속형 제품으로 R&D 역량을 모으기 위한 결정으로 알려졌다.한편 트루리시티는 2018년 국내 GLP-1 유사체 시장의 96% 점유율(약 270억원)을 차지했다.

설사 치료제로 사용 중인 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 납 함유 가능성이 제기된다. 식품의약품안전처는 만 2세 미만 소아와 임산부에 사용 중지를 지시하고, 허가사항 변경 절차에 들어갔다.23일 식약처는 대웅제약 '스멕타현타액' 등 8개 업체가 판매 중인 디오탁헤드랄스멕타이트 성분 8품목과 관련 이같은 안전성서한을 배포했다.식약처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 미량의 납 함유 가능성을 제기했다. 이에 따른 예방조치로 만 2세 미만 소아과 임부·수유부에게 사용을 금지할 것을 밝혔다.디옥타헤드랄스멕타이트 성분 품목 현황(자료: 식품의약품안전처)식약처도 국내에서 동일한 조치에 들어갔다.식약처는 의료전문가는 "만 2세 미만 소아와 임부·수유부에게 사용하지 말 것"과 "만 2세 이상 소아는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하며 투여 기간은 7일 이내로 제한하라"고 지시했다.이어 식약처는 "성인의 경우 식도, 위 십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사는 사용제한이 없다"고 밝혔다.식약처는 "스멕타현탁액 등을 복용 중인 환자는 임의로 중단하지 말고 의사·약사와 상의해달라"고 했다.현재 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 종합 검토 중이다. 이를 토대로 국내 허가사항 변경 절차를 진행할 계획이다.한편 프랑스 ANSM은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 복용으로 혈중 내 납 함유 여부를 검토했다. 그 결과 성인에서는 납 함유 가능성이 없으나 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다.

대표적인 의료 인공지능인 '왓슨(Watson)'과 IBM이 잇따라 체면을 구기고 있다.암 진단 영역에서 신통치 않은 실력으로 관련 사업이 축소된 데 이어, 이번에는 신약 개발지원 사업에서도 손을 떼기로 결정했다는 소식이 전해진 것이다.미국 보건의약계 전문 언론들은 최근 잇따라 IBM이 'Watson for Dug Discovery'라는 이름의 신약 개발지원 프로그램의 판매를 중단하기로 결정했다는 사실을 전했다.IBM 왓슨의 신약 개발지원 사업의 축소 사실을 알린 미국 언론 그 이유로는 "충분한 수익을 거두지 못했기 때문"이라고 IBM 내부 관계자의 발언을 인용했다. 해당 부서의 직원 일부가 다른 부서로 옮겨지는 등 사업이 축소되고 있다는 사실도 함께 전달했다.그간 왓슨은 제약사의 신약 개발을 지원하는 사업을 진행한 바 있다. 방대한 양의 데이터를 입력하면 AI가 후보물질을 발굴하고, 실험결과를 예측해 임상시험 기간을 줄이는 것이 사업의 골자다.주요 제약사들이 IBM과 손을 잡고 인공지능을 이용한 신약 개발 사업에 뛰어들었다. 대표적으로 화이자는 지난 2016년 IBM과 파트너십 계약을 맺고 해당 프로그램을 사용하는 중이다.이와 관련 IBM 측은 기존 파트너들에게 제공하는 서비스는 지속될 것이라는 입장으로 전해진다.IBM의 에드워드 바비니 대변인은 "왓슨을 이미 사용 중인 고객에게는 R&D 데이터 분석을 계속 제공할 것(company will continue serving customers already using the tool to analyze data for R&D)"이라고 밝혔다.한편, 왓슨은 이에 앞서서도 굴욕을 맛본 바 있다. 암 진단 지원 AI 프로그램인 'Watson for Oncology'가 당초 예상보다 정확도가 높지 않다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 결국 IBM은 지난해 이 사업의 규모를 축소하기에 이르렀다.

북한 평스약국(사진: 평스제약합영회사 홈페이지) 남북 관계 개선에 따라 보건의료 협력체계도 강화되고 있다. 그러나 아직 북한 보건의료 실상, 특히 의약품의 수요·공급 실태는 거의 알려진 바가 없다.한국보건사회연구원은 최근 '북한 보건의료 변화와 전망'이라는 제목의 보고서를 통해 북한의 의약품 시장의 변화 양상에 대해 짚었다.보고서에 따르면 북한은 전체 인구의 25%가 필수 의료서비스를 받지 못할 정도로 사정이 열악하다.2017년 UN 인도주의업무조정국(OCHA)가 발행한 보고서에선 모성사망률의 원인을 분석했는데, 출산 시 출혈이 30%로 가장 높았고, 이어 빈혈(13%), 감염12%), 난산·임신중독증(12%) 등의 순서로 나타났다. 항생제·기초의약품이 부족하고 장비·시설이 낙후돼 수혈·감염예방·합병증 관리가 부실하기 때문이라는 분석이다.장마당 통한 의약품 거래 발달…오남용 급증의약품 분야의 경우 국가 배급체계를 통한 의료 물자와 의약품 공급은 유명무실해진 지 오래다. 1990년대 중반 이후 공식적인 의약품 배급이 중단된 것으로 전해진다.이후로 점차 의약품의 시장화가 가속됐다고 보고서는 설명한다. 현재 북한에서 의약품은 국영약국, 개인약국, 시장, 상점, 개인 약장사 등을 통해 구입할 수 있다.보고서는 "북한사회의 다양한 생필품이 비공식적인 장마장을 통해 거래되면서 의약품 역시 비공식 시장에서 거래가 늘었다"며 "현직 의사들 역시 비공식 시장에서 거래되는 의약품 정보를 활용해 처방을 내리는 게 일반적인 상황"이라고 말했다.보고서는 "의약품 시장화가 가속되면서 2010년 전후로 북한의 약국은 공식·비공식을 막론하고 영리적 활동을 하는 개인운영 기관으로 유지되고 있다"고 설명했다.이로 인한 오남용 문제는 이미 심각한 수준으로 전해진다. 제대로 된 관리 없이 처방된 약을 임의로 구입하기 때문에 주로 증상 개선 효과가 빠른 약이 선호되는 반면, 약의 원료·부작용 정보는 제대로 전달되지 않는 것이다.일례로, 북한 장마당에서 가장 흔하게 거래되는 의약품 중 하나는 중국에서 만들어진 '정통편'인데, 만병통치약으로 잘못 알려져 일상적으로 과다복용되는 형편이다. 참고로 정통편은 마약 성분이 함유돼 남한에선 금지 약품으로 취급된다.제약공장 생산 능력 한계 뚜렷…3~4종 항생제·설파제 만드는 수준의약품 공급 문제의 주요 요인 중 하나는 대북제재다. 제약 능력이 뒤처져 있는 것은 물론, 의약품과 원료 수입이 막히면서 생산 능력의 한계는 더욱 뚜렷해지는 양상이다.북한 내 의약품 생산 공장은 ▲순천제약공장(평남 순천) ▲평양제약공장(평양) ▲평스합영공장(평양) ▲함흥제약공장(함흥) ▲나남제약공장(청진) 등 10여개의 중앙 제약공장이 운영된다.그러나 생산능력은 매우 떨어진다. 보고서는 "3~4종의 항생제와 설파제 등 20여종의 합성의약품을 생산하는 정도"라며 "전기 공급이 원활하지 않고 의약품 원료를 구할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. UN의 세관통계 자료에 따르면 북한은 2011년부터 2015년까지 37개국으로부터 1억413만 달러(약 1588억원)어치 의료용품을 수입했으며, 이중 91.5%가 의약품이었다. 주요 교역국은 역시나 중국으로, 전체 수입액의 68.2%를 차지했다.그러나 UN의 대북제재 이후 사실상 수입줄기가 막힌 상황이다. 보고서는 "제재 이후 수입이 원활하지 않아 원료 공급에 차질이 생겼다"며 "이에 더해 생산기계가 노후화되고 적절한 대체·보수가 이뤄지지 않아 제약공장이 제 기능을 못한다"고 파악했다.정책적으로 외화를 벌 수 있는 품목의 생산에 집중하는 것도 문제다. 보고서는 "의료수요를 충족하려는 목적보다는 수익성이 높은 아편 등 마약류나 발기부전치료제 등을 위주로 생산을 한다"고 분석했다.겨우 순천제약공장 정도만 군 비축용으로 국방위원회가 주문하는 페니실린, 아스피린 등 간단한 의약품만 생산하는 것으로 알려져 있다.'원료의 주체화' 선언…"대북제재 해제 없이 긍정적 변화 어려울 것"원료약 수급에 어려움을 겪으면서 북한은 자국에서 채취할 수 있는 약초 등 자연원료를 이용한 신약 개발에 적극적으로 나서는 모습이다.이른바 '원료의 주체화'를 통해 원료의약품 수입 제한을 타개하겠다는 것이다. 그러나 실효성에는 의문 부호가 붙는다.보고서에 따르면 김정은 국방위원장은 지난해 1월 평양제약공장 현지지도에 나서 "평양제약공장 현대화와 흥남제약공장 현대화를 대답하게 밀고 나가자"고 과업을 제시했다.과업은 '원료의 주체화'로 구체화됐다. 제약원료의 부족을 약초 등을 활용해 메우겠다는 것이다.실제 북한 노동신문은 지난해 2월 '(북한) 의약연구원 약학연구소가 우리나라에 흔한 원료를 리용한 새로운 교갑 재료를 개발해 지난 시기 수입에 의존하던 굳은 교갑을 주체화'하기 위해 '삼향우황청신교갑약, 생물활성인삼수액 등 20여 종의 고려약을 연구·개발해 고려약의 엑스화, 과학화'를 실현했다고 주장했다.이같은 주장에도 불구하고 보고서는 "대북제재 완화가 수반되지 않고서는 단시일 내에 북한 내 자원만으로 긍정적 변화를 가져오기는 어려울 것"이라고 난망했다.지난해 11월 개성에서 개최된 남북의료 실무자 회의. (왼쪽부터) 박동철 보건성 부국장, 박철진 조평통 참사, 박명수 보건성 국가위생검역원장(단장), 권덕철 보건복지부 차관, 김병대 통일부 인도협력국장, 권준옥 보건복지부 건강정책국장(사진=공동취재단). 보고서는 "중국·베트남 등 사회주의 국가들은 체제를 전환하면서 비감염성 질환이 증가하는 특징을 보였다"며 "북한 역시 비감염성 질환이 증가하고 있어 현재 의료시스템으로 대응하는 데 한계가 나타날 것"이라고 내다봤다.이어 "앞으로의 남북 보건의료 교류·협력에서는 과거처럼 남한이 북한에 소수의 의료기관을 지어주거나 소수의 의료진을 교육하는 것보다는 더욱 장기적·체계적인 보건의료 체계 회복 로드맵 기획과 실행이 필요하다"고 조언했다.그러면서 "북한 보건의료 체계의 진정한 회복은 하드웨어가 아니라 전체 거버넌스와 소프트웨어의 변화에서 시작될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 휴미라 적응중 중 소아판상건선의 재심사 면제를 결정했다.23일 식약처는 중앙약심 의약품 안전-재심사 소분과위원회가 '유전자재조합의약품 시판 후 조사계획서 변경 타당성' 논의 결과를 공개했다.회의록에 따르면 중앙약심은 한국애브비가 신청한 휴미라(아달리무맙) 허가 사항 중 화농성 한선염과 소아판상건선 두 적응증의 '시판 후 조사계획' 변경이 타당한지를 논의했다.휴미라는 2006년 국내 허가를 획득했다. 시판 후 조사도 완료된 상태다. 그러나 화농성 한선염과 소아판상건선으로 적응증을 확대하며 식약처가 새로 재심사 기간을 부여했다. 환자 모집에 어려움을 겪게 된 이유다.애브비는 소아판상건선 재심사 기간 동안 단 1례만 모집한 것으로 나타났다. 재심사 만료 기간을 맞추지 못할 상황에 처한 것이다.식약처는 "화농성 한선염은 남은 기간 안에 확보 가능할 것으로 보이나, 소아판상건선은 못할 가능성이 크다"며 화농성 한선염 재심사 결과는 인정하고, 소아판상건선은 회사 측 면제 신청으로 처리하는 게 합리적이라고 제안했다.이미 다양한 적응증을 확보한 만큼 임상 자료가 풍부해 안전성을 확인했다는 식약처 판단이다.중앙약심에서는 일부 품목만 재심사를 면제해주는데 따른 우려의 목소리가 있었다. "재심사 면제가 RMP 회피 기회를 주는 것 아니냐"는 시선과 "특정 품목의 극히 소수례를 인정해줄 경우 좋지 않은 선례가 돼 불성실 이행 등에 악용될 소지가 있다"는 걱정이었다.그럼에도 중앙약심은 식약처 판단을 존중했다. 회사 측이 재심사 이행에 노력한 것과 해당 적응증 사용 현황 상 재심사 대상 확보가 어려운 점을 참작하기로 했다. 여기에 단 1례의 재심사 결과만 인정하기 어렵다는 공감대도 형성됐다. 중앙약심은 애브비 측이 재심사 면제를 신청하도록 하자는 결정을 내렸다.식약처는 "재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 상황으로 면제신청이 가능한지는 확인이 필요하다"면서 "소아판상건선과 화농성 한선염이 같이 허가돼 재심사도 함께 신청될 수 밖에 없다. 두 적응증의 재심사 결과를 합쳐 이행토록 하는 게 현실적이다"고 해결 방안을 제시했다.중앙약심은 이러한 제안을 받아들이기로 했다.한편 중앙약심은 항암제 4품목과 면역조절제 3품목의 증례 수 변경 신청도 받아들였다. 특히 항암신약 2품목은 증례수 조정과 추가 안전성 자료를 받도록 결정했다.중앙약심은 "고가 약은 환자 접근이 거의 불가능하다. 약가가 적용된지 얼마 되지 않아 환자들이 이제 겨우 사용하는 약"이라며 "제출된 자료의 적정성 기준은 다른 항암제 품목을 참조하거나 별도의 타당성 자료를 제출받아 판단하겠다"고 밝혔다.두 품목이 해외에서 기본 항암제로 사용돼 많은 임상자료가 있어 부작용 검증이 완료됐다는 점이 주요한 판단 근거가 됐다.중앙약심 한 위원은 "국내에서 예수가 부족한 것은 급여 환경 때문이다. 이를 무시하고 예수 부족으로 RMP를 부여하는 것은 합리적이지 않다"고 주장했다.

지난 1일 코오롱생명과학은 서울 프레스센터에서 기자간담회를 개최했다. 코오롱생과 임직원들이 성분명 변경 논란과 관련 고개 숙여 사과하고 있다.코오롱생명과학이 동종유래 세포를 이용해 만든 세계 최초 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 허가 취소 위기에 놓여있다. 2004년 인보사 사업 타당성 검토부터 2017년 식품의약품안전처 허가를 받기까지 19년이 걸렸다. 이 기간 투자 금액만 1100억원이다.인보사는 '이웅열 회장의 뚝심'으로 통했다. 신약 개발 열기에 탑승한 인보사 미래는 장밋빛으로 그려졌다. 그러나 성분명 변경 논란을 겪으면서 상황이 급변했다. 단 3주 만에 내리막길에 들어섰다.22일 현재 인보사 성분명 논란은 일파만파 퍼지는 중이다. 첨단바이오법 국회 계류를 시작으로 코오롱생과와 코오롱 티슈진 주가가 반토막 났다. 식약처는 STR 시험 의무화 등 허가심사와 관리 체계 규제를 강화하겠다고 했다. 인보사 투여 환자를 중심으로 집단소송 움직임도 나타나고 있다.인보사 허가 유지, 코오롱생과 '고의성' 여부에 달려이번 성분명 변경 논란 핵심은 코오롱생과에 고의성이 있느냐 여부다.인보사 제조방법(자료: 식품의약품안전처)인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람의 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. TC는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)에 넣어 증식시키면서 만들어진다. 신장세포에서 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣음으로써 '형질전환' 세포가 된다.문제는 지난달 31일 터졌다. 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 TC 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 국내 시판 세포주와 미국 임상에 사용한 세포주는 같은 마스터세포(MCB)를 사용했다.인보사 TC 분석 확인 과정(자료: 코오롱생명과학)식약처는 국내 판매와 유통을 잠정 중단했고, 미국 3상 또한 일시 중지됐다. 코오롱생과는 2004년 인보사 신장세포와 연골세포 특성을 분석했다. 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 추가적 분석 전까지 지난 15년 동안 아무도 이 사실을 몰랐던 것이다.제약바이오업계 관계자들은 "자체 개발 연구 제품의 주 성분을 모른다는 것이 이해가 되지 않는다"고 입을 모은다. 코오롱생과가 TC 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것을 알고도 모른척했거나, 고의로 바꾼 것이라면 '허가 취소' 처분이 유력하다.코오롱생과 "처음부터 신장세포 사용"…식약처 "허가자료는 연골세포 맞다"지난 15일 인보사 성분 중간검사 결과가 나왔다. 코오롱생과는 미국 분석 결과를 근거로 "인보사 TC는 비임상부터 상업화 제품까지 신장세포를 사용해왔다"고 밝혔다. "분석 기술 미비로 세포주 이름을 잘못 알았을 뿐 개발 과정에서 동일한 세포주를 사용해왔다"는 회사 측 주장에 힘을 실어주는 결과였다.식약처도 국내 시판 제품에 신장세포가 사용된 것을 확인했지만 다른 입장이다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 TC 주성분은 연골세포이며 신장세포로 판단 가능한 근거가 없었다"는 결과를 내놨다.개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용해왔기에 안전성과 유효성에 문제가 없어 '품목변경'으로 허가를 유지할 수 있다는 코오롱생과와 허가받지 않은 세포주를 사용해왔기에 '허가 취소'가 가능하다는 뜻을 내비친 식약처의 온도차가 읽힌다.인보사 마스터세포주와 제조용세포주 생산 과정(자료: 코오롱생명과학)코오롱생과 주장이 맞다면 식약처의 허가심사가 부실했단 꼴이 된다. 반대로 코오롱생과가 식약처 요구 사항을 입증하지 못할 경우 '고의성'을 가진 것으로 간주될 수 있다.식약처는 세포주가 바뀐 경위와 과정을 과학적으로 입증을 요구하고 있다. 또한, 허가 과정에서 연골세포로 신청한 경위와 TC의 최초 개발계획, 제조·생산 등 일체의 관련 자료 제출을 명령했다. 이를 토대로 품목변경 또는 허가취소 처분을 결정할 것으로 보인다. 오는 5월 안에 잠정 처분 결과가 나올 것으로 전망된다.제약바이오업계 한 관계자는 "세포주 분석은 간단한 색상 판별 시험으로도 알 수 있다. 지난 15년간 경영진은 몰랐을 수 있지만 연구진이 몰랐을 가능성은 적다"고 말했다. 그는 "그렇다면 일부 연구진만 알고 있었거나 전부가 알고도 모른 척 했을 수 있다"며 코오롱생과에 고의성이 있다면 경영진보다 연구진일 수 있다는 의견을 제시했다.아울러 이 관계자는 "초기 개발 당시 코오롱생과가 세포주를 완벽하게 분리 정제할 기술이 없었던 것으로 보인다. 식약처 또한 전문성이 떨어진다기보다 허가심사 인력이 부족했던 것을 더 큰 문제로 봐야한다"고 설명했다.투여 환자들 집단소송 움직임, 첨바법 삼킨 인보사인보사 TC 주성분이 신장세포인 것으로 확인되면서 논란은 안전성과 유효성으로 퍼지고 있다. 신장세포 원료 성분인 HEK293 세포의 무한증식과 종양 발생 우려고 미국과 유럽에서는 직접 투여를 금지하고 있다.코오롱생과는 종양 유발 가능성을 인정하면서도 방사선 조사를 거쳤기에 문제없다는 입장이다. 회사 측은 지난 1일 기자간담회에서 "미FDA와 식약처 권고로 TC의 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성을 확보했다. 모든 생산 배치에서 '세포사멸 확인 출고 시험'을 진행 하고 있다"고 주장했다.그러나 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회는 연골세포가 아닌 신장세포였다면 발암 가능성을 우려하고 있다. 중앙약심은 지난 11일 인보사 성분 변경 관련 회의에서 "신장세포 일부에서 돌연변이가 발생해 암을 유발 할 수 있다"고 지적했다.환자단체와 시민단체는 즉각적인 허가 취소와 경제적 배상, 검경 등 사법당국의 수사를 촉구하는 실정이다.건강사회를위한약사회는 "주성분이 바뀐 것만으로도 제품 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다. 293세포는 무한증식하는 종양유발세포로 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다"며 검경의 정식 수사 착수를 요구한 것이다.한국환자단체연합회는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 것은 환자를 속인 것과 같다. 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"며 "식약처의 '마중물 사업'으로 밀착 허가 상담을 받은 인보사 허가 과정에 감사원 감사가 필요하다"고 지적했다.인보사 임상부터 시판간 투여 환자 현황(자료: 코오롱생명과학, 2019년 2월 28일 기준)인보사 발암 가능성과 허가 받지 않은 성분으로 치료받았다는 불안감이 퍼지면서 집단소송도 감지된다. 법무법인 오킴스는 지난 19일부터 집단소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집하고 있다. 지난 2월 28일 기준 인보사 임상부터 시판까지 11년 동안 투여받은 환자는 3548명이다.인보사는 첨단바이오의약품법을 비롯 바이오업계에도 큰 영향을 주고 있다.지난 4일 국회 법제사법위원회는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 놓고 심의해 제2소위 회부를 결정했다. 인보사 허가 과정 문제와 첨바법상 연구대상자 정의가 허술하게 돼 있단 이유였다.식약처는 STR 의무화 등 첨단바이오의약품 규제를 강화할 계획이다. 현재 조건부 허가를 기다리는 줄기세포 등 치료제에 직접적인 영향이 미칠 전망이다.식약처는 향후 15년간 장기 안전성 추적 조사와 미국 현지 세포제조업체(바이오릴라이언스, 우시 등) 현지 실사에 나설 계획이다. 식약처의 최종 결과가 나오기 전까지 인보사는 허가가 취소된 것과 같은 '판매중단' 상태에 놓여있게 된다. NEWSAD

경구용 만성B형 간염 치료제 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염 제제의 투여 범위가 확대된다.중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 쓰이는 젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성대장염에 급여를 받을 수 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 했다. 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염 제제의 투여 중 간암으로 진행 또는 간이식을 받게 되는 경우에 지속투여가 급여 인정된다.심평원 급여기준 개정 사항을 살펴보면 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 초치료 시 요양급여 인정기준에 부합해 TAF로 초치료를 시작한 환자가 간암으로 이환하거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여를 인정하기로 했다.젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성대장염에 급여받을 수 있다.궤양성 대장염에 한정해 허가받은 젤잔즈정10mg이 보험등재가 예정됨에 따라, 이 부분을 포함시키고 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 참고해 급여를 확대하기로 했다.이 외에 국소지혈제의 경우 콜라겐이 함유되지 않은 흡수성 체내용 지혈용품 후속제품(기존 콜라겐 함유 성분 이외 전분, 키토산, 산화셀룰로오스(PEG) 성분 포함)이 등재 예정되면서 콜라겐 함유에 한정하는 문구를 급여기준에서 삭제하고 동일하게 급여를 인정한다.'고혈압 치료제 + 고지혈증 치료제'인 올로맥스정20/5/5 등 4품목이 등재 예정되면서 대상 약제에 대한 해당 성분명이 추가됐다. 추가되는 성분명은 '암로디핀 + 올메사르탄 + 로수바스타틴'이다. 자가유래연골세포인 콘드론 제제도 급여기준이 확대된다. 심평원 급여기준에 따르면 교과서, 임상문헌, 제외국 평가기준, 학회의견 등을 참조해 ▲연골 손상 크기가 4㎠를 초과하는 단독 병변인 경우 1차 약제로 급여 확대하고 ▲투여연령을 만 55세까지 확대하고 ▲인정 횟수를 삭제했다. 다만, 1회 사용 시 1개의 콘드론만 인정한다.베돌리주맙인 킨텔레스주는 토파시티닙시트르산염 제제의 급여 확대에 따라 이 약제 교체투여에 토파시티닙시트르산염 제제를 추가했다.시행일은 내달 1일자로, 복지부는 오는 26일까지 의견조회가 진행되며 특이사항이 없을 경우 원안대로 급여가 확대, 확정된다.

세계 1위의 제약시장이자 전 세계 제약바이오산업을 선도하는 국가, 바로 미국이다. 미국 내 몇몇 지역이 바이오 클러스터를 구성, 제약바이오 관련 연구개발을 주도한다.KOTRA(대한무역투자진흥공사)는 최근 미국 내 '5대 바이오 클러스터'를 소개했다. 보스턴·케임브리지, 샌프란시스코, 뉴욕·뉴저지, 매릴랜드·버지니아·워싱턴DC, 샌디에이고다. 이들은 각각의 장점을 내세워 앞 다퉈 기업을 유치하고 있다.◆보스턴·케임브리지(메사추세츠주) = 찰리 베이커(Charlie Baker) 메사추세츠 주지사는 지난해 6월 '매사추세츠 생명과학 이니셔티브(Massachusetts Life Sciences Initiative)'를 재승인했다. 바이오제약 육성 정책을 주의 주요 산업으로 키우겠다는 의지를 재확인한 것이다.실제 보스턴에서 케임브리지로 연결되는 이 클러스터에는 미국 상위 20개 바이오제약기업 가운데 18개 기업이 위치한다.전국 최대 규모의 생명공학 관련 펀딩을 보유한 곳도 이곳이다. 미국 전역에서 약 10조원에 달하는 투자액이 여기에 몰렸다. 미국 국립보건원(NIH)이 24억5700만 달러, 벤처캐피탈이 61억6200만 달러를 각각 투자했다.제약바이오 관련 특허 7565개를 보유하고 있다. 전국 2위에 해당한다. 생명공학 분야 일자리 역시 9만566개로 전국 3위를 기록하고 있다.◆샌프란시스코 = '생명과학의 탄생지(Birthplace of biotechnology)'로 불리는 샌프란시스코에 미국 생명과학산업협의회인 '바이오콤(Biocom)'은 지난해 사무실을 개소했다.이어 '알로젠 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)' 등 16개 이상 바이오제약 기업이 샌프란시스코에서 상장에 성공했다.전국 최대 규모인 2.42㎢의 연구시설이 자리잡았다. 여기에 그치지 않고, 샌프란시스코 남부와 인근 브리스번 지역으로 확장을 계획 중인 것으로 전해진다.특히, 제약바이오 관련 특허는 1만1163개로 미국 1위를 기록하고 있다. NIH에서 14억1600만 달러를, 벤처캐피털에서 60억5800만 달러를 각각 투자했다. 생명공학 관련 일자리는 7만4046개를 창출하는 것으로 확인된다.◆뉴욕·뉴저지 = 앤드류 쿠오모(Andrew Cuomo) 주지사는 6억2000만 달러 규모의 생명과학 이니셔티브를 실시했다.이 이니셔티브의 혜택으로 뉴욕주 테리타운(Tarrytown)에 위치한 '리제네론(Regeneron)'은 뉴욕주로부터 1억4000만 달러의 인센티브를 지급받게 됐다. 이들은 다시 8억 달러를 투자하고, 1500만명을 고용하겠다는 계획을 발표했다.빌 블라지오(Bill Blasio) 뉴욕 시장은 '응용 생명과학 허브(Applied Life Sciences Hub)' 구성에 1억 달러를 투자하겠다는 방침을 밝혔다. 또, 1600개의 생명과학 신규 일자리를 창출하기 위한 'LifeSci NYC' 프로젝트를 위해 5억 달러 투자하겠다고 발표했다.이스라엘계 제약사 '테바(Teva)'는 뉴저지주로부터 4억 달러의 인센티브를 지급받고 뉴저지주로 본사 이전을 발표했다.NIH는 20억6700만 달러를, 벤처캐피탈은 10억7600만 달러를 뉴욕·뉴저지에 투자했다. 각각 전국 2위·4위다. 연구시설 규모는 전국 3위인 2.1㎢다.◆매릴랜드·버지니아·워싱턴DC = 메릴랜드주, 버지니아주, 워싱턴DC는 '바이오헬스 캐피탈 지역(BioHealth Capitla Region) 클러스터'를 구성해 2023년까지 미국 3위의 바이오헬스 지역으로 성장하겠다는 목표를 발표했다.이곳에 위치한 국립보건원(NIH)·식품의약국(FDA) 등 정부 기관과 존스홉킨스병원, 매릴랜드주립대학 등이 바이오헬스산업의 성장을 주도하고 있다.미국 국립보건국으로부터 수여받은 펀드는 14억5600만 달러다. 전국 4위 규모다. 이 중 42%가 존스 홉킨스대학, 15%는 매릴랜드 주립 대학에 수여된다.제약바이오 관련 특허는 4943개를 보유하고 있다. 전국 3위에 해당한다. 연구시설 규모는 2.09㎢로 전국 4위다.◆샌디에이고 = 지난해 스타트업과 벤처캐피털을 중심으로 바이오헬스산업이 큰 폭 성장했다.일례로, 암진단 바이오기술 기업 '그레일(GRAIL)'은 3억 달러를, 유전자 기술 스타트업 '헬릭스(Helix)'는 약 2억 달러의 투자를 유치했다. 또, 암 진단 바이오기술 기업 '에픽사이언스(Epic Sciences)' 5200만 달러의 투자를 유치했다.벤처캐피털 규모는 10억9500만 달러로 전국 3위를 기록했다. 특허 수는 4911개로 4위, 연구시설 규모는 1.77㎢로 전국 5위다.

유럽에서 다발성경화증 치료에 사용하는 렘트라다(알렘투주맙) 사용이 제한된다.19일 유럽의약품안전청(EMA)에 따르면 유럽 약물감시 위험평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 다발성경화증 치료제 렘트라다 이상반응 등을 조사하기 위해 투여 대상을 제한하기로 했다.EMA는 렘트라다 투여로 신체 면역체계가 제대로 작동하지 않는 면역매개 질환이나 치명적인 심혈관계 문제를 검토 중이다. EMA는 검토를 마칠 동안 렘트라다를 제한적으로 투여할 것을 권고한 상태다.EMA는 렘트라다 투여 이후 신체 방어체계가 작동하지 않는 '면역매개 질환'이 새롭게 보고됐다고 밝혔다. 신체 면역시스템은 세균과 바이러스 등을 막는 역할을 한다. 신체 면역체계가 무너지면 자가면역질환 등이 발생할 수 있다. 아울러 EMA는 투약 이후 심각한 케이스를 포함한 심혈관계 문제도 함께 보고됐다고 소개했다.우선적으로 EMA는 렘트라다를 2개 이상의 치료법을 사용했음에도 재발완화형 다발성경화증(Relapsing-remitting MS)이 다시 생긴 환자 또는 렘트라다 외에는 치료법이 없는 환자에게만 사용할 것을 조치했다.재발완화형 다발성경화증은 증상 호전과 악화가 반복되는 특징이 있다. 가장 일반적인 유형으로 다발성경화증 환자의 약 85%를 차지한다. 그러나 재발완화형 다발성경화증은 치명적인 결과를 유발할 수 있다.기본적으로 다발성경화증은 완치되지 않고 불규칙하게 재발과 완화를 반복하는 희귀 질환이다. 초기에는 장애없이 증상 호전이 있지만, 재발이 반복될 경우 장애를 남길 수 있다. 호전과 재발을 반복하면서 신경계가 점차 손상되기 때문이다. 또한, 회복 기간이 늦어지거나 명확하게 병이 재발했다는 증상을 자각하기가 어렵다. 만성퇴행성질환과 같은 것이다. 이를 제때 치료하지 않을 경우 평생 신경 손상 장애를 입을 수 있다.의료계에서는 이렇게 악화된 상태를 이차진행형 다발성경화증(Secondary progressive MS)이라고 진단한다. 재발완화형 다발성경화증이 10년 이내에 이차진행형으로 악화되는 경우는 절반에 달한 것으로 알려진다. 25년 뒤에는 90%에 이르는 것으로 추정된다. 재발완화형 다발성경화증 진단에도 치료받지 않은 경우 이차진행형으로 악화되는 비율은 90%나 된다.따라서 의료계는 다발성경화증 치료의 핵심을 재발을 최대한 억제하는 것이라고 보고 있다. 이번 EMA의 검토에 따라 식품의약품안전처가 어떠한 안전성 정보를 낼지 주목되는 이유다.