눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다.8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다.개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다.건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다.아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다.가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다.식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다.한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다.건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.

급여목록 정비 작업은 지난해 6월 1일과 10월 6일, 두 차례에 걸쳐 진행됐다. 106개 업체의 280품목이 사라진 가운데, 급여삭제 목록을 자세히 살피면 두 가지 패턴이 발견된다. 기업 규모에 따라, 의약품의 종류에 따라 삭제가 집중되는 경향이다.중소·영세 제약사 의약품, 급여 삭제 많아첫 번째는 기업 규모다. 결론적으로 기업 규모가 클수록 급여삭제의 위험에서 멀리 벗어난 경향을 보인다.작년 매출액을 기준으로 3000억원 이상을 대형제약사, 1000억원 이상 3000억원 미만을 중견제약사, 1000억원 미만을 중소제약사로 구분해보니, 이런 경향은 더욱 두드러졌다.대형제약사의 경우 11개 제약사에서 27개 품목이 사라졌다. 중견제약사의 경우 21개 제약사에서 53개 품목이 사라졌다.반면, 중소제약사의 경우 64개 제약사에서 186개 품목이 사라진 것으로 확인됐다. 이와는 별개로 외국계 제약사의 경우 10개 제약사에서 14개 품목이 사라지는 데 그쳤다.제약사 규모가 클수록 업체수가 적은 피라미드 구조를 이루고 있다는 점에서 단순 숫자 비교는 의미가 크지 않을 수 있다.2018년 업체 매출규모별 미청구 급여삭제 의약품(단위: 개). 그래서 제약사 1곳당 사라진 품목수로 나눠봤다. 그 결과도 마찬가지였다. 대형제약사는 1곳당 평균 2.45개가, 중견제약사는 2.54개가 사라졌다. 반면, 중소제약사는 2.9개가 사라진 것으로 나타났다. 외국계 제약사는 1.4개가 사라지는 데 그쳤다.급여에서 퇴출까지 '사라지는 속도'를 보면 이런 경향은 더욱 확실히 드러났다.280개 품목이 급여목록에 등재된 시점부터 삭제될 때까지의 시간으로 살펴본 결과, 대형제약사는 평균 9.9년이 걸렸다.반면, 중견제약사는 8.1년, 중소제약사는 2년 만에 1개 품목이 사라지는 것으로 나타났다.한편으론 당연한 결과로 해석된다. 대형사일수록 영업망이 탄탄한 것은 물론 제품 자체의 효능효과 역시 전반적으로 비교우위에 있기 때문이다.2018년 업체 매출규모별 미청구 급여삭제 의약품을 보면, 업체 1곳당 삭제 품목수가 대형사일수록 적은 모습이다. 또한, 대형사일수록 등재 후 삭제까지 기간이 긴 것으로도 확인됐다. 품목 사라지는 데 최소 3년 최대 20년두 번째 특징은 중증도다. 경증일수록 급여목록에서 빨리 삭제되는 경향이 확인됐다.일례로, 항암제의 경우 24개 품목이 삭제되는 데는 평균 7.8년이 소요됐다. 반면, 고혈압 치료제는 평균 3.3년이 소요되는 데 그쳤다.같은 치료제군에서도 중증도에 따라서 이런 경향은 더 선명해졌다.예를 들어, 호흡기계 치료제 14개 품목을 놓고 보면, 급성 기관지염 치료제(감기약) 5개 품목과 천식·만성기관지염 치료제 9개 품목은 사라지는 속도에 차이가 크다.감기약은 평균 5.4년 만에, 중증의 천식·만성기관지염 치료제와 진해거담제는 평균 6.6년 만에 사라지는 것으로 나타났다. 급여 적용 후 삭제까지 걸린 시간 비교. 고혈압 치료제, 감기약 등 경증질환은 비교적 짧은 반면, 항암제나 천식약 등 중증질환은 긴 편이다. 같은 소화기계 치료제에서도 단순 소화불량 치료제는 6년 만에, 위염·위궤양 치료제는 7.8년 만에, 정장제는 20.3년 만에 사라졌다.여러 치료제군 가운데 호흡이 가장 짧은 의약품은 치매치료제였다. 5개 품목이 평균 2.8년 만에 퇴출이 시작됐다. 약을 출시하고 채 3년이 되기도 전에 급여목록에서 삭제되는 결과를 맞은 것이다. 특정 품목의 제네릭이 쏟아진 전립선비대증 치료제(2.1년)와 B형간염 치료제(3년)는 제외한 순위다.이밖에 고지혈증 치료제(6품목) 3.8년, 점안제(23품목) 3.9년, 피부질환 치료제(6품목) 4.3년, 갑상선질환 치료제(18품목) 5.7년, 진통제(8품목) 6.1년 등이 뒤를 이었다.반대로 수액제(6품목·20.3년), 혈액제제(6품목·12.2년), 관절염 치료제(9품목·11.7년), 항생제(15품목·10.3년) 등은 삭제까지 걸리는 시간이 길었다.급여 후 삭제까지 걸린 시간 상하위 5개 치료제군(제네릭 품목이 쏟아진 B형간염·전립선비대증 치료제는 하위 5개 품목에서 제외함). NEWSAD

지난달 정부의 직권조정으로 약가가 인하된 한국팜비오 대장내시경용 장세척 약제 수클리어액(354mL/2병)의 인하 집행이 한시적으로 정지됐다.업체 측이 행정소송을 제기했기 때문인데, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 가능성이 크다.서울행정법원 제14부는 업체 측이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 오는 31일자까지 인하를 정지하기로 결정했다.앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다.수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다.이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7775원을 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

데일리팜이 최근 단독으로 입수한 '2018년 미청구 의약품 급여삭제 현황' 자료에 따르면 지난해만 106개 업체의 총 280개 의약품이 급여목록에서 삭제됐다.사실 미청구 의약품의 급여 삭제를 무조건 경쟁에서 도태된 결과라고 해석하기엔 무리가 있다. 일부 업체는 전략적으로 미청구·미생산을 선택하기도 한다. 그러나 이는 극소수에 그친다. 목록에서 사라진 대다수 제품은 시장의 선택을 받지 못했기 때문이다.그렇다면 어떤 품목이 사라졌을까. 성분에 따라 치료제군별로 나눴더니, 몇몇 성분이 눈에 띈다.엔테카비르, 그리고 실로도신 성분이다. 특허가 만료되기 전, 각각 '바라크루드'와 '트루패스'로 불렸던 약들이다.바라크루드 제네릭, 70여곳 도전해 18곳 '도태' 중지난해 간염 치료제는 총 26개 품목이 삭제됐다. 이 가운데 한국로슈의 인터페론알파 제제 1개를 제외한 나머지 25개 품목이 모두 엔테카비르 제재였다. 그만큼 바라크루드 제네릭 시장의 경쟁이 치열했음을 보여준다.바라크루드는 지난 2015년 특허가 만료된 바 있다. 특허 만료를 전후로 70여개 제약사가 장빗빛 미래를 그리며 제네릭 시장에 도전장을 냈다. 제네릭 품목은 140여개로 추산된다.그러나 불과 4년 만에 17개 업체가 청구액 '0원'을 기록했다. 시장에 뛰어든 4곳 중 1곳이 실패를 맛보는 중이란 의미다.대다수가 중소 제약사였지만, 일부 대형·중견 제약사도 퇴출을 피할 순 없었다.지난해 매출액 3000억원 이상 대형제약사 중에선 광동제약의 광동엔테카비르정 0.5㎎·1㎎ 등 2품목이 삭제됐다. 매출액 1000억~3000억원의 중견제약사 중에선 대화제약·셀트리온제약·알보젠코리아에서 각각 1품목씩이 퇴출됐다.연도별로 급여삭제 품목수는 큰 폭으로 증가하는 추세다. 특허 만료 직후인 2016년에 1개사 2품목이 삭제된 데 이어, 2017년엔 3개사 5품목이 삭제됐고, 작년엔 17개사 25품목이 사라진 것이다. 트루패스 제네릭, 2년 만에 '미청구 도미노' 시작트루패스 제네릭은 9개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 바라크루드 제네릭과 비교해 삭제 품목수가 많지 않지만, 더 심상치 않은 모습이다.애초에 바라크루드의 경우보다 제네릭 시장에 뛰어든 업체가 적은 데다, 특허가 만료된 지 불과 2년밖에 되지 않은 시점이기 때문이다.트루패스는 지난 2016년 1월 특허가 만료됐다. 20여개 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들었으나, 두드러지게 실적을 내는 곳은 아직 발견되지 않는다. 오리지널사인 JW중외제약은 여전히 압도적인 매출을 기록 중이다.이러한 가운데 지난해만 동구바이오제약, 이연제약, 대한뉴팜, 한국콜마 등 8개 업체 9개 품목이 삭제됐다. 2017년엔 한 품목도 없었다. 트루패스 제네릭 시장이 바라크루드 제네릭 시장의 전철을 밟는 것이란 분석이다. 고혈압>항암제>점안액>갑상선질환치료제>항생제 순바라크루드와 트루패스 제네릭 외에도 성분별로 몇몇 의약품이 눈에 띈다.B형간염 치료제군에 이어 두 번째로 많은 탈락자를 낸 치료제군은 고혈압이었다. 총 21개 업체의 26개 품목이 급여목록에서 삭제됐다.그중에서도 올메사르탄 계열이 가장 눈에 띈다. 알보젠코리아의 로우텍정40㎎과 대한뉴팜의 뉴메살탄정10㎎·40㎎ 등 9개 품목이 급여목록에서 자리를 잃었다. 이어 발사르탄 7품목, 로사르탄 3품목, 칸데사르탄 2품목 등의 순이었다.고혈압 치료제에 이어 항암제가 자리했다. 11개 업체의 24개 품목이 사라졌다.이밖에 점안액 23개 품목, 갑상선질환 치료제 18개 품목, 항생제 15개 품목, 소화기계 치료제 15개 품목, 호흡기계 치료제 14개 품목, 근골격계 치료제 10개 품목 등이 급여 목록에서 사라졌다. NEWSAD

도네페질 제제 허가사항에서 최대 투여 용량을 제한하는 문구가 삭제될 것으로 보인다.6일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제와 구강붕해정, 구강용해필름 제제 안전성·유효성 심사를 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 변경하는 통일조정안을 검토 중이다.현재 의견조회를 진행 중인 식약처는 지난 2월에도 도네페질 제제 허가사항 통일조정을 추진했다. 이번에는 업체와 허가사항 내용이 추가되거나 변경됐다.허가사항 변경 예정안에 따르면 도네페질 정제 5mg과 10mg은 대웅제약 아리세트정 5·10mg(도네페질염산염) 등 8개사 15품목이다.식약처는 해당 제제 용법·용량에서 '최대 투여량 10mg'이라는 문구를 삭제한다. 아울러 '구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여 물과 함께 복용할 수 없다'는 내용 삭제를 추가한다.구강붕해정 5·10mg은 최대 투여량을 10mg으로 제한하는 문구만 삭제된다. 구강용해필름도 기존 허가사항에서 최대 투여량을 9.12mg로 제한하는 내용만 빠진다. 구강붕해정은 에이프로젠제약 등 4개사 4품목, 구강용해필름은 씨티씨바이오 등 4개사 4품목이다.도네페질 제제 허가변경 통일조정 대상 품목 이번 통일조정안은 앞서 2월 실시한 식약처 의견조회 때와 비교해 업체수가 대폭 줄었다. 당시 정제 5·10mg 대상 품목을 보유한 업체는 대웅제약 등 178개에 달했다. 구강붕해정 보유 업체는 32개사, 구강붕해필름정은 18개사였다.또한, 변경안에는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전 문제를 가진 환자에서 투여를 제한하는 규정 신설이 예정돼 있었다. 제약업계 의견 조회를 거친 뒤 이번 변경안에서 빠진 것으로 보인다.도네페질 제제 오리지널은 에자이의 아리셉트이다. 국내에선 대웅제약(제조·허가)과 한국에자이(판매)가 협력하고 있다. 국내 허가사항은 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선이다.현재 치매치료제 시장은 치열한 경쟁에 놓여 있다. 도네페질은 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전인데 비슷한 계열로 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'가 시판 중이다.특히 2009년 아리셉트 특허만료 이후 제네릭 시장이 열렸다. 많은 국내사가 뛰어들며 구강붕해정과 구강용해필름 등 제형 경쟁으로 확대됐다. 도네페질 제형만 해도 작년 약 1800억원 시장 규모를 형성한 것으로 알려진다.이에 에자이는 2013년 고용량 23mg 제형을 선보이기도 했다. 경쟁자가 많지 않은 23mg 제형은 새로운 시장으로 평가받는다.한편 식약처는 도네페질 제제 임상재평가 결과를 놓고 혈관성 치매 적응증을 유지할지 검토 중이다.

식품의약품안전처가 미국 현지실사를 통해 인보사케이주 성분명 변경 경위를 철저히 조사하겠다고 밝혔다.식약처(처장 이의경)는 오는 20일경 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주 업체, 세포은행 보관소 현지실사를 진행한다.식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지 실사를 논의 중이다. 우선적으로 밝혀진 계획은 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다는 것이다.식약처는 "세포가 바뀌게 된 경위를 철저히 조사할 예정"이며 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 입장을 밝혔다.식약처는 코오롱생명과학에 오는 14일까지 2액 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위와 그 과정을 과학적으로 입증할 수 있는 근거 자료 제출을 명령한 상태다.아울러, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 세포를 받아 검사 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 실시 중이다. 2액 세포에 방사선을 조사한 뒤 신장세포의 증식력이 제거되는지도 확인하고 있다.식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 시험 검사 결과를 비롯해 현지 실사, 2017년 3월 코오롱티슈진 인지 시점 조사, 미FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 시험 검사 등 최종 결과가 나오는 즉시 발표할 예정이다.

정부는 바이오·의료 분야에서 장밋빛 미래를 봤다. 보건복지부를 비롯해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 앞 다퉈 신약 개발을 위한 R&D 예산을 집행하고 있다.연구비 지원은 신약 개발에 얼마나 도움을 줄까. 이와 관련한 연구보고서가 최근 공개됐다. 정승모 한국연구재단 부연구위원이 '정부 연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향 분석·시사점'이란 제목으로 발표한 보고서다.결론적으로 정부 연구비 지원은 규모보다 기간이 성과를 내는 데 더욱 효과적인 것으로 확인됐다.보고서에 따르면 지난해 기준 대한민국의 GDP 대비 총 R&D 지원비용은 이스라엘에 이어 세계 2위다. 전체 R&D 투자규모도 적지 않다. 미국·중국 등에 이에 세계 5위에 도달한 상태다.최근 7년간 약 2조원 투입…초기단계에 집중한국과학기술기획평가원이 2018년 조사한 결과에 따르면 신약개발에 정부가 투자한 예산은 최근 7년간(2010~2016년) 총 1조9681억원이다. 연평균 1.4%씩 증가하는 추세다.복지부와 과기부가 가장 많은 예산을 투입했다. 복지부는 7년간 8077억원(41%)을, 과기부는 5771억원(29.3%)을 각각 투자했다. 산업부 역시 2953억원(15%)을 투자했다. 3개 부처의 투자 총액은 전체의 85% 수준이다. 2016년을 기준으로 보면, 총 투자액 3059억원 가운데 인프라 조성에 가장 많은 1126억원(36.8%)이 투자됐다. 후보물질도출에 674억원(22%), 임상 428억원(14%), 타겟발굴·검증 373억원(12.2%), 비임상 297억원(9.7%) 등이 뒤를 이었다.인프라 단계를 세부적으로 살펴보면, 후보물질 발굴 플랫폼 구축에 270억원, 비임상 플랫폼에 248억원, 인허가에 211억원 등이다. 임상단계의 경우 임상2상에 가장 많은 192억원, 임상1상에 164억원, 임상3상에 72억원이 각각 투입됐다.논문·특허 성과, 연구비 지원 "규모보단 기간이 효과"정승모 부연구위원은 정부 연구비의 지원 규모 또는 지원 기간이 각각 어떤 성과를 내는지 확인했다. 성과 평가는 논문 수와 특허 수 2개로 했다.그 결과, 지원 기간이 더 나은 성과를 내는 데 도움을 줬다. 연간 논문 수와 특허 수 모두 지원 규모 보다는 지원 기간의 영향을 더 많이 받는 것으로 나타났다.구체적으로 전체 바이오·의료 R&D 예산의 지원 규모가 논문 수 증가에 끼친 영향을 숫자로 나타낸 결과 0.111로 나타났다. 반면, 지원 기간이 끼친 영향은 0.342로 나타났다. 약 3배 차이다.특허 수 증가에 끼친 영향은 지원 규모의 경우 0.21, 지원 기간의 경우 0.347로 나타났다. 차이는 1.65배로 크지 않지만, 전반적으로 논문 수 증가보다 높게 나타났다.전체 바이오·의료 R&D 예산 가운데 신약개발로 특정된 예산만 별도로 평가한 결과에선 이런 경향이 더욱 두드러졌다.특히, 지원 규모는 논문 수와 특허 수 모두에서 통계적으로 영향력을 발휘하지 않는 것으로 나타났다. 반면, 지원 기간의 경우 논문 수 증가에 0.428, 특허 수 증가에 0.441만큼 영향을 끼치는 것으로 확인됐다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야는 장기간 동안의 안정적인 지원이 매우 중요하다"며 "정책 수립 시 단기적 성과창출 보다는 장기적인 안목을 가지고 꾸준히 투자해야 더욱 우수한 성과를 도출할 수 있다"고 조언했다.연구자가 연구에 장기간 안정적 몰입할 수 있도록 신약개발 과정에서의 장애물, 즉 임상시험 비용의 증가, 블록버스터 신약의 특허 종료에 따른 '특허절벽 현상'을 극복할 수 있도록 도와야 한다는 주장이다.정승모 부연구위원은 "신약개발 분야의 경우 2011년부터 2017년까지 SCI논문 성과가 15.3% 감소한 반면, 특허 성과의 경우 13.4% 증가했다. 과거 신약개발 초기단계에서 학술적인 성과에 그쳤던 성과들이 점차 지식재산화 되는 경향을 보이고 있다는 것으로 보인다"고 설명했다.

복합부위통증증후군(CRPS)이란, 신경계 이상으로 신체 여러 곳에 동시다발로 극심한 통증이 발생하는 질환을 말한다. 흔히 '옷깃만 스쳐도 칼에 베인 듯한 고통을 느낀다'는 표현으로 널리 알려졌다.정확한 원인은 밝혀지지 않았고, 다만 사고나 외상이 트리거(trigger)로 작용하는 정도만 알려진 상태다. 이 CPRS의 적정 심사기준을 마련하는 토론회가 국회에서 열렸다.국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최로 3일 국회 의원회관에서 열린 '만성통증질환자의 적정치료·합리적 심사기준 마련을 위한 토론회'다.특히, 이날 토론회에선 특히 얼마 전 보험급여로 적용된 고가약 '스핀라자'가 언급돼 의약계의 이목을 끌었다.토론회에 참석한 의료계 전문가들과 CPRS 환자들은 질환 치료에 대해 들쭉날쭉한 삭감 기준을 마련하고 신속히 급여 적용을 해달라고 요구했다.스핀라자에 대한 언급은 이런 요구에 대한 보건복지부의 답변 과정에서 나왔다.이중규 보험급여과장은 "의학적으로 필요한 치료는 모두 보험 적용을 한다는 게 정부의 기본 원칙"이라며 "얼마 전 급여로 적용된 스핀라자가 이와 관련이 있다"고 설명했다.그는 "1병의 가격이 9300만원으로, 처음엔 4회를, 이후 4개월마다 한 번씩 평생 맞아야 한다"며 "환자는 300명으로 적지만, 여기에 들어가는 보험재정이 연간 450억원이다. 필요하다면 고가라도 그렇게 간다(스핀라자처럼 급여로 적용한다)"고 힘을 줬다.그러면서 보험급여 적용의 선결조건으로 '표준진료지침' 마련을 요구했다. 급여화를 추진 중인 다른 질환 치료제들에 참고가 될 만한 부분이다.이중규 과장은 "보험급여로 적용하려면 기준이 있어야 하지 않겠나. 표준진료지침이 필요하다. 그러나 아직 CRPS 전반을 아우르는 표준진료지침은 마련되지 않았다. 이 기준이 확립되면 복지부에선 급여로 넣을 용의가 있다"고 명확히 했다.그러면서 학회의 역할을 강조했다. 그는 "관련 학회가 표준가이드라인을 만들어오면 이를 바탕으로 급여를 적용해줄 수 있다"며 "전문가들이 적극적으로 노력하면 우리가 반영하지 못할 이유가 없다"고 덧붙였다. NWESAD

식품의약품안전처가 인보사와 관련한 문제를 인지한 시점부터 판매중지를 요청할 때까지 일주일간 72건의 인보사 처방이 이뤄진 것으로 확인됐다.이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 최근 식약처로부터 넘겨받은 '2019년 3월 일별 인보사 판매량' 자료에서 드러났다.코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하던 중 가운데 세포 1개 성분이 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실을 지난 2월 말 접수한 것으로 전해진다.이후는 알려진 대로다. 3월 22일 식약처에 세포변경 가능성을 보고했고, 식약처는 일주일 만인 3월 31일, 코오롱 측에 제조·판매 중지 요청을 내렸다.3월 인보사 판매량 이 일주일 사이에 처방된 인보사는 전국에서 총 72건에 달한다. 24일 9건, 25일 29건, 26일 27건, 28일 9건 등이다.적어도 식약처가 문제를 인지한 22일에 즉시 판매중지 결정을 내렸더라면 이 72명은 구제할 수 있었을 것이라고 오 의원은 비판했다.그는 "식약처가 좀 더 발 빠르게 대처했다면 인보사 72건은 추가로 처방되지 않았을 것"이라고 말했다.이어 "식약처 허가 당시 인보사의 유효성 입증 과정에서도 의문이 제기된다"며 "골관절염에 표준으로 사용되는 히알루론산 같은 의약품과 비교실험을 진행했어야 함에도, 별 효과가 없는 생리식염수와 비교 임상을 진행했다"고 꼬집었다.