식품의약품안전처가 인보사 사태와 관련한 책임공방에서 벗어나기 위해 '꼼수'를 부린다는 지적이 제기됐다. 식약처가 코오롱 측을 검찰에 고발했는데, 혐의·대상을 축소시켰다는 지적이다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 보도자료를 통해 "사태의 실체를 밝히기보다는 몸 사리기에 급급한 것이 아니냐"고 따졌다.앞서 식약처는 지난 30일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반혐의로 고발했다.이에 윤소하 의원은 "식약처는 보도자료를 통해 코오롱 측이 허가 자료를 허위로 제출한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그럼에도 공무집행방해·사기 등의 혐의로는 고발하지 않았다"고 비판했다. 그는 "고발 대상자도 코오롱생명과학법인과 이우석 대표로만 국한시켰다"고 덧붙였다.그는 식약처의 행동이 "식약처 스스로 사건의 실체적 진실을 밝히기 위해 노력하기 보다는 이번 사태의 수사 범위를 최소한으로 축소시켜 자신들은 책임공방에서 벗어나려는 꼼수를 부린 것"이라고 의심했다.공무집행방해나 사기의 혐의를 고발혐의에서 제외시킨 것은 식약처 스스로 발표한 조사 결과를 부정하는 것으로 전혀 앞뒤가 맞지 않는 모순된 행동이라는 설명이다.이어 "허가 과정에 개입이 의심되는 코오롱 그룹 총수와 그룹 내 연구 책임자들을 쏙 빼고, 혐의도 약사법으로만 고발한 것을 보면서 코오롱생명과학에 대한 폭넓은 고발이 추후 자신들의 목줄을 죌 것이라고 판단해 몸을 사린 것이 아닌지 의심된다"고 강조했다.

국제백신연구소(IVI)와 호주의 머독아동연구소(MCRI)가 A군 연쇄상구균 (GAS) 최초의 백신 개발에 나선다.A군 연쇄상구균(GAS)은 매년 50만명의 생명을 앗아가면서 항생제 내성이 커지고 있는 세균성 감염병이다. IVI는 MCRI와 GAS 백신의 개발과 제조업체를 확보하기 위해, 전 세계 기관들의 노력을 조정하기 위한 목적으로 영국의 세계적 생의학 연구지원 재단인 웰콤 트러스트(Wellcome Trust)로부터 225만 달러, 우리 돈으로 약 26억원의 연구비를 획득했다고 31일 밝혔다.IVI 제롬 김 사무총장은 "GAS는 결핵, 에이즈, 말라리아 수준으로 가장 치명적인 감염병 중 하나지만 전 세계적으로 GAS 연구에는 거의 투자가 이뤄지지 않았다"며 "GAS는 감염병으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나로서 연간 최대 50만명을 앗아가고 있지만, 이러한 사실을 아는 사람조차 많지 않은 것이 현실"이라고 밝혔다.GAS 감염은 보통 인후염으로 시작하지만, 치료를 하지 않으면 면역 체계 과민 반응을 일으켜 류마티스성 심장 질환을 야기하여 심장 판막을 손상시키고, 시간이 지나면서 심장 마비와 사망을 유발한다. 이 병원균은 전세계 3300만여명의 사람들을 감염시켰고, 사망자 대부분은 저소득과 중간소득 국가에서 발생하고 있다.세계보건기구(WHO)는 2014년 GAS 백신을 우선 필요한 백신으로 규정했으며, 2018년에는 GAS 백신을 포함해 류마티스성 심장질환에 대한 조치를 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택한 바 있다.MCRI의 감염·면역연구 책임자인 앤드류 스티어(Andrew Steer) 교수는 "GAS가 변이해 아지트로마이신(azithromycin)과 클레리트로마이신(clarithromycin) 항생제에 내성을 갖게 되면서, 향후 GAS 치료를 위한 항생제의 효과에 대한 과학계의 우려가 있다"고 밝혔다.이어 스티어 교수는 "악명 높은 '살을 먹는 세균'과 '독성 쇼크' 등 침습성 GAS 감염으로만 매년 전세계적으로 15만명이 희생된다"며 "하지만 일반대중과 정책 입안자는 물론 과학자들 사이에서도 GAS에 대한 인식이 거의 없기 때문에 주요 백신 제조기업이 백신 개발을 추진할 동기가 없었다"고 설명했다.이들 연구소는 그간 지원이 가장 부족한 백신 중 하나인 GAS 백신의 개발을 조속히 착수하기 위해 국제 컨소시엄을 구성했다.IVI는 백신 연구 확대를 위한 국제적 옹호활동 수단을 마련하고, 사업 및 정책 차원에서 GAS 백신 투자 사례를 개발할 계획이다. 프로젝트 종료시점까지 백신을 생산할 주요 백신 제조업체 1곳을 확보할 목표를 세웠다.웰콤 트러스트 재단 찰리 웰러(Charlie Weller) 백신 부서장은 "GAS 백신의 투자사례를 조속히 개발하고, 백신이 전세계 공중보건에 미칠 영향에 대해 보다 잘 이해할 수 있기를 희망한다"고 말했다. NEWSAD

최근 품목허가 취소로 사회적 물의를 일으킨 인보사케이주에 정부부처가 총 147억원이 넘는 규모를 지원한 것으로 확인됐다. 그간 정부부처가 모여 인보사에 얼마나 지원했는지와 관련해 집계 기준이 달라 혼동이 있었던 것에 대해 정부가 정확한 수치를 밝힌 것이다.업체 측이 허가당국에 허위 자료를 제출하고 제2액 변동 사실 은폐 정황이 파악돼 정부의 허술한 지원 문제가 도마 위에 오른 데 대해서도, 정부는 법률검토를 거쳐 특별평가를 실시해 의심을 불식시킬 방침이다.보건복지부는 최근 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 인보사케이주 과거부터 현재까지 지원 현황을 파악한 결과 총 147억2500만원을 지원한 것으로 파악했다. 구체적으로 살펴보면 2002년 복지부에서 '신약개발 지원사업' 2005년 당시 산업부에서 '바이오스타 프로젝트 사업'을 통해 관련 연구과제를 선정해 코오롱생명과학에 사업별로 13억원, 52억1500만원의 국가 R&D 자금을 지원했다.가장 최근인 2015년 복지부와 과기부가 공동으로 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'을 통해 82억1000만원의 국가 R&D 자금을 지원했다.일각에서 인보사케이에 134억원 지원으로 추산한 이유는 전체 지원금액에서 2002년의 13억원을 제외한 것으로, 최근 10년간 국가 R&D 지원 실적에서 빠지면서 규모가 감산된 것으로 확인됐다. 이 밖에도 국가 R&D 외에 민간부담을 포함한 금액이 혼용되면서 정확한 수치가 나오지 않았다는 게 복지부의 설명이다."관계부처 협력해 실태조사 벌여 법대로 처리할 것"수백억원의 정부 지원금을 받았음에도 부실한 연구와 허위보고, 조작 등 논란으로 결국 품목허가가 취소되는 사태가 일어나자 정부도 규정대로 엄중히 평가해 '법대로' 처리하겠다는 방침을 세웠다.복지부는 "식약처의 구체적인 조사 결과와 R&D 연구과제 지원내용 간 연관성 등을 검토해 법령과 규정에 따라 처리할 것"이라고 밝혔다.또한 정부는 30일자 데일리팜 보도대로 아직 연구수행 최종 평가가 완료되지 않은 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'의 82억1000만원에 대해서는 우선 지난해 연구수행 기한 종료에 따른 최종 성과평가를 위해 조만간 전문가로 구성된 심사위원회를 열어 논의할 방침이다.복지부는 "관계부처가 협력해 각 사업의 연구 부정행위 등 해당 여부 등에 대해 법률검토를 거쳐 실태조사와 특별평가를 실시할 것"이라고 밝혔다. 국가 R&D 관련 법령 '과학기술기본법' 관련 규정제11조의2(국가연구개발사업에 대한 참여제한 등) ① 중앙행정기관의 장은 소관 국가연구개발사업에 참여한 기관, 단체, 기업, 연구책임자·연구원 또는 소속 임직원에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 5년의 범위에서 소관 국가연구개발사업의 참여를 제한할 수 있으며, 이미 출연하거나 보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우로서 연구개발을 성실하게 수행한 사실이 인정되는 경우에는 참여제한 기간과 사업비 환수액을 감면할 수 있다.1. 연구개발의 결과가 극히 불량하여 중앙행정기관이 실시하는 평가에 따라 중단되거나 실패한 연구개발과제로 결정된 경우 2. ~ 4의2. (생략) 5. 연구개발비를 사용용도 외의 용도로 사용한 경우 6. 정당한 사유 없이 연구개발성과인 지식재산권을 연구책임자나 연구원의 명의로 출원하거나 등록한 경우 (생략) 7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 연구개발을 수행한 경우 8. 그 밖에 국가연구개발사업을 수행하기 부적합한 경우로서 협약의 규정을 위반한 경우보건의료기술연구개발사업 관리규정(복지부 예규) 제33조제33조(참여제한 기간 및 사업비 환수 기준) ① 보건복지부장관은 「과학기술기본법」 제11조의2에 따라 다음 각 호와 같이 국가연구개발사업의 참여를 제한할 수 있으며, 참여제한 기간과 제재조치 기준은 별표6의2 및 별표 7과 같다. ② ~ ④ (생략) ⑤ 보건복지부장관은 「과학기술기본법」제11조의2에 따른 참여제한 및 사업비 환수에 관한 사항은 시행령 제16조에 따른 분야별 전문위원회의 심의를 거쳐 조치하여야 한다. (이하 생략)산업기술혁신사업 공통운영요령(산업부 고시) 제44조제44조(문제과제에 대한 참여제한 및 환수 등) ① 장관 또는 그 권한을 위탁받은 전담기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 귀책사유에 따라 사업에 참여하는 기관, 단체, 기업 또는 소속 임직원 등에 대하여 "별표2"에서 정하는 기준에 따라 5년(별표2 [3] ②의 참여제한 사유 중 어느 하나와 동일한 사유로 과거에 다른 국가연구개발사업 과제에서 이미 참여를 제한받은 자에 대하여는 10년)이내의 범위에서 국가연구개발사업 또는 해당 산업기술혁신사업의 신규 참여를 제한할 수 있다. (생략)1~2. (생략) 3. 연구개발 자료 및 결과의 위조·변조·표절 등 부정행위를 한 경우 4~7. (생략) 8. 과제수행 결과보고서(진도실적·연차·단계·최종보고서) 원인보고서, 수행보고서, 사업비 사용실적 보고서 또는 성과활용보고서를 제출하지 않거나 허위로 작성한 경우 9~14. (생략) 15. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 과제를 수행한 경우 16. 그 밖에 협약에 대한 위반 행위가 있는 경우② 장관은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이미 지급한 출연금의 전부 또는 일부를 환수 할 수 있다. (이하 생략) NEWSAD

약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 수클리어액과 이노쿨산, 이노프리솔루션액의 집행정지가 재연장됐다.소송이 길어지고 있기 때문인데, 최장 4개월 연장된 품목도 있다.서울행정법원 제14부는 업체들이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 제품에 대한 정부의 약가인하를 한시적으로 정지하기로 했다.품목별로 효력정지, 즉 기존의 약가가 유지되는 시한을 살펴보면 한국팜비오 수클리어액(354mL)은 무려 4개월 연장된 오는 9월 30일까지 현재 약가대로 판매할 수 있다.인트로바이오파마 이노쿨산(45.26g)과 한국맥널티 이노프리솔루션액(354mL)은 종전 소송(2019구합64600호) 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.한편 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다.수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 수용해 약가인하가 집행이 정지상태가 된 것이다.다만 이는 재판 중 인하를 단행하지 않는다는 것일뿐, 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

인보사케이주의 품목허가 취소처분 이후의 후폭풍이 거세다. 인보사가 개발단계부터 국가지원 연구에 포함된 사안이기 때문이다.29일 보건복지부와 산하기관 측에 따르면 인보사 국가지원 연구사업은 보건산업진흥원이 한국연구재단과 함께 연구관리기관으로 참여했다.'첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'으로 명명된 연구로서 대과제명은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발'이다. 공동지원 부처는 복지부와 과학기술정보통신부다.양 부처는 2015년부터 2017년까지 3년에 걸쳐 82억1025만원을 공동투입했다. 연도별로 살펴보면 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억25만원을 지원한 것으로 확인됐다.코오롱 측이 지원받은 세부사업은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 임상시료 생산 및 품목승인 신청', '퇴행성관절염치료제 인보사 및 후속 파이프라인 개발', '퇴행성관절염치료제 인보사의 관절경 치료 술기 개발', '연골세포대량배양시스템 개발' 등 4개로 나뉜다.때문에 국가연구개발사업 절차상 인보사 개발 연구진은 이 사업에 대한 성과보고서를 올해 1월 관리기관에 이미 제출 완료한 상태이며 현재 평가 절차를 남겨뒀다.다시 말해, 정례적 평가가 진행되는 상황에서 인보사 사태가 사회적 이슈로 불거졌고 허가취소가 단행된 것이다.이에 따라 관리기관은 국가연구개발사업관리규정에 따라 평가단을 구성해 평가를 진행하고 그 결과에 따라 처분 등 규정을 적용할 예정이다. 만약 평가결과 연구개발과제가 실패한 것으로 결정되면 두 부처는 코오롱생명과학과 연구책임자, 연구원, 소속 임직원 등에게 소관 국가연구개발사업 참여를 제한하고, 이미 출연하거나 보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.이 같은 결과가 확정되면 제재조치를 위한 평가단을 별도로 구성해야 하며, 동시에 사업비 환수는 평가결과에 맞춰 고시 기준으로 진행된다. 환수하는 사유와 기준은 9개 항목으로 이뤄졌고, 이유마다 기준이 다양하게 나뉘어 있다.그러나 처벌 또는 환수에 대해 속단하긴 이르다. 사회적으로 문제가 불거지고 지적이 이어진다고 하더라도 이것을 곧바로 환수 또는 제재로 단정할 수 없기 때문이다.정부 관계자는 "아직 일정이 확정되지 않았지만 조만간 관련 평가단을 구성한다"며 "사회적 이슈가 된 만큼 속도를 낼 것이다. 현재로선 시간을 끌 이유가 없다"고 말했다.한편 윤소하 의원은 29일 인보사와 관련된 R&D는 3개 부처에서 4개 사업으로 진행됐다고 밝혔다.2002년 복지부의 신약개발지원 사업에 '세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성 관절염 치료제 티슈진의 제품화 및 유사 치료기술 개발' 이라는 R&D연구 과제로 채택됐고, 2005년엔 당시 산업자원부의 'Bio-Star를 위한 Total Solution지원 사업'에, 2008년엔 지식경제부의 '바이오의료기술전략기술개발 사업'에 각각 선정됐다. 과제명은 '퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 상용화'로 같았다.관련 연구는 복지부·과기부의 공동사업으로 추진된 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'에서 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발이라는 연구과제로도 포함됐다는 것이 윤의원의 지적이다. NEWSAD

품목허가 취소 결정이 내려진 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)는 향후 1년간 재허가를 받을 수 없게 된다.식품의약품안전처는 지난 28일 코오롱생과의 인보사 성분명 변경 관련 최종조사 결과를 발표하며 허가취소와 형사고발 결정을 밝혔다.코오롱생과가 허가 신청 당시 제출한 자료가 허위였다는 게 결정적이었다. 코오롱생과는 성분명 변경 이유도 과학적으로 밝히지 못했다.약사법에 따르면 식약처가 인보사 품목허가를 취소하면 향후 1년간 재허가를 받을 수 없다. 합성의약품과 바이오의약품 모두 품목허가와 관련한 규정은 약사법에서 정하고 있다.약사법에서 총리령으로 정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조(의약품 등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한 대상)1항을 보면 "허가취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것"이라고 명시돼 있다.만약 코오롱생과가 인보사를 자진취하한다고 했어도 재허가는 어려웠을 것이라는 관측이다.강석연 바이오생약국장이 지난 2일 충북 오송 식약처 본부에서 인보사 성분명 변경 관련 최종 조사 결과를 발표하고 있다.인보사 허가취하 결정 마무리 지으려면 '청문회' 거쳐야식약처가 인보사 품목허가 취소 처분을 결정짓기 위해선 청문회 절차를 거쳐야 한다.식약처는 품목허가·신고나 적응증 확대 등 관련 사항은 중앙약사심의위원회라는 자문기구와 논의해왔다. 이와 달리 공권력 차원의 행정 처분에 속하는 품목취소는 '행정절차법'상 청문 절차를 밟는다.행정절차법은 청문을 '어떤 처분을 하기 전 당사자 의견을 직접 듣고 증거를 조사하는 절차'로 규정하고 있다. 그 절차를 진행하는 행정청은 행정 의사를 결정하는 국가나 지방자치단체 기관이 된다.식약처가 행정청이 돼 내리는 '처분'은 법 집행이다. 코오롱생과의 허위자료 제출을 불법적 행위로 봤다는 것인데 이는 형사고발 근거가 될 수도 있다.무엇보다 청문회에선 증거조사를 할 수 있도록 했다. 식약처 직권으로 문서나 장부, 물건 등 증거자료 수집이 가능하다. 참고인 등에 질문을 할 수도 있으며 검증 등 행위도 할 수 있다. 여기서 코오롱생과가 밝히지 않은 사실을 확인할 수 있을지 주목되는 부분이다.식약처는 청문회 개최 10일 전 코오롱생과에 ▲처분 원인과 내용, 법적 근거 ▲의견 제출기한 등을 알려야 한다. 코오롱생과 또한 품목취소 관련 의견을 제출할 수 있다.

코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가·시판하는 데 최소 세 가지 거짓말을 한 정황이 포착됐다.식품의약품안전처는 지난 28일 인보사의 허가취소 브리핑 이후 보충설명을 통해 이같은 정황을 자세히 설명했다.강석연 바이오의약정책국장이 28일 오전 오송 본부에서 브리핑을 하고 있다. 이번 인보사 사태와 관련해 지금까지 제기된 의혹은 크게 세 가지로 정리된다.첫째, 문제의 2액 속 세포가 처음부터 연골세포가 아닌 신장세포였는지, 그리고 신장세포였다면 코오롱은 왜 연골세포라고 보고했는지에 대한 의혹이다.둘째, 코오롱 측이 허가자료를 제출할 때 신장세포라는 사실을 파악하고도 이를 허위로 작성했는지도 의혹으로 제기됐다.셋째, 세포변경 사실을 판매중지 이전에 확인하고도 이를 고의로 숨겼는지가 또 다른 의혹이었다.결론적으로 식약처는 세 가지 의혹을 모두 사실로 파악했다. 코오롱의 세 가지 거짓말을 입증해낸 셈이다.'2액=연골세포' 자료, 식약처 "허위 작성됐다"식약처는 앞서 중간결과를 발표하며 문제의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그러나 연골세포가 언제, 어떻게 바뀌었는지는 확인되지 않았다.이번 최종결과 발표에서도 개발 초기에 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 확인되지 않았다. 식약처는 미국 현지실사 당시 제조 과정이 담긴 연구노트를 확인했다. 그러나 시험을 수행한 날짜와 제목만 기록돼 있었다는 게 식약처의 설명이다.다만, 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'가 허위로 작성됐다는 것이 식약처의 판단이다.식약처에 따르면 코오롱은 허가 자료를 제출하면서 2액이 연골세포임을 증명한다며 '단백질 어레이(Array)'라는 검사 결과를 첨부했다.단백질 어레이 검사는 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석하는 검사다.그러나 코오롱의 자체 검사에선 1액과 2액의 발현 양상이 달랐던 것으로 이번 최종발표에서 확인됐다. 2액이 1액과 다른, 연골세포가 아닌 '무언가'라는 사실이 드러난 것이다.식약처는 이 결과를 두고 "코오롱이 자료를 허위로 작성했다"고 판단했다. 1액과 2액의 비교가 아니라, 1액+2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과라는 설명이다.코오롱은 1액과 2액의 비교 대신, 1+2액 혼합액과 2액을 비교하는 방식으로 자료를 허위 작성했다. 또한, "코오롱 측에 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거를 제출토록 요구했지만, 코오롱은 세포가 바뀐 경위를 설명하지 못했다"고 식약처는 부연했다.코오롱 자체 실험서도 '신장세포 오염' 확인코오롱티슈진은 2003년 10월부터 2005년 3월까지 장기간 반복 실험을 했다.2액에 포함된 세포가 신장세포로 오염됐는지 검토하는 실험이었다. 유전자를 증폭해 특이 유전자가 존재하는지를 살피는 'PCR(Polymerase Chain Reaction) 방식'이 사용됐다.이를 통해 신장세포의 특이 유전자인 gag와 pol 유전자가 들어있는지 확인했다. 두 유전자가 발견될 경우 2액의 세포가 신장세포로 오염됐다는 것을 의미한다.코오롱 측의 주장대로면 여기서 gag와 pol 유전자는 발견되지 않았어야 한다.그러나 식약처의 미국 현지실사에선 이와 다른 사실이 드러났다. 2003~2005년에 진행된 반복 실험에서 gag·pol 유전자가 검출되는 경우가 있었던 것이다.식약처는 "gag·pol이 발견되는 경우가 있었음에도, 이에 대한 원인조사는 없었고, 대신 검출되지 않은 결과만 선별해서 허가자료로 제출했음을 확인했다"고 설명했다.원래 연골세포에서는 gag와 pol 유전자가 발견되지 않아야 하지만, 인보사의 2액에선 두 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱의 자체 실험에서도 마찬가지로 나타났다. 두 유전자는 식약처가 2019년 4월 25일부터 5월 13일까지 실시한 자체검증 시험에서도 재차 검출됐다. 또, 코오롱이 5월 17일 진행한 재현 시험에서도 마찬가지로 나타났다.유리한 결과만 추려내 식약처에 제출2액 세포에 포함된 'TGF-β1' 유전자의 개수·위치도 코오롱은 자신들에게 유리한 결과만을 추려내 식약처에 제출했다.시간 순서대로 보자. 2005년 코오롱 측은 임상3상 자료를 제출하며, TGF-β1 유전자가 14개 들어있다고 보고했다.그러나 2016년 4월, 코오롱티슈진이 자체적으로 실시한 PCR 시험에선 이 개수가 49개로 나왔다. 유전자가 삽입된 위치도 당연히 다르게 나왔다. 그러나 이 결과는 식약처에 제출하지 않았다.두 달 뒤인 2016년 6월, 식약처에 품목허가를 신청하며 제출한 자료에는 유전자 삽입개수가 다시 14개로 적혀 있다. 삽입 위치도 2005년 임상3상 승인 시 제출한 자료와 같았다.2016년 10월, 코오롱티슈진은 유전체염기서열분석 방식으로 자체 검사를 재실시했다. 여기선 또 다른 결과가 나왔다. TGF-β1 유전자가 35개 삽입됐다는 결과였다. 삽입 위치는 기존 13개에 22개 위치가 추가된 것으로 나타났다.2016년 10월 결과 역시 식약처에 제출하지 않았다. 특히, 이 검사 결과는 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 통보한 것으로 식약처는 파악하고 있다. 코오롱 측이 사전에 '이상상황'을 감지했던 것으로 판단되는 대목이다.TGF-b1 유전자의 개수·위치도 검사 시점마다 다르게 나타났다. 코오롱은 이 중에 유리한 결과만을 추출해 보고했다. 특히 이런 사실을 사전에 인지하고도 식약처에는 알리지 않았다. 식약처 "고의로 숨겼다" vs 코오롱 "조작·은폐 없었다"코오롱의 사전 인지 가능성은 미국 현지실사에서도 드러났다. 식약처에 따르면 코오롱티슈진의 미국 현지 위탁제조소는 2017년 3월 13일, 2액을 신장세포로 확인했다.위탁제조소는 23일 후인 4월 5일, 코오롱티슈진에 이 검사결과를 전달했다. 코오롱티슈진은 다시 8일 후인 코오롱생명과학에 이메일로 '2액이 신장세포로 확인됐다'고 전했다.그러나 코오롱생명과학은 이 사실을 식약처에 알리지 않았다. 식약처는 이를 "고의로 숨겼다"고 표현했다.한편, 코오롱 측은 조작·은폐는 없었다는 입장이다. 코오롱생명과학은 28일 오후 공식 입장을 발표했다.코오롱생명과학은 "17년 전 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다"고 인정해으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힌다"고 했다. NEWSAD

코오롱생명과학이 인보사케이를 개발하면서 국가로부터 지원받은 금액이 147억7250만원에 달하는 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 29일 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부로부터 자료를 제출받고 종합해 이같이 밝혔다.그에 따르면 인보사와 관련된 R&D는 3개 부처에서 4개 사업으로 진행됐다.우선 2002년 복지부의 신약개발지원 사업에 '세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성 관절염 치료제 티슈진의 제품화 및 유사 치료기술 개발' 이라는 R&D연구 과제로 선정됐다.2005년엔 당시 산업자원부의 'Bio-Star를 위한 Total Solution지원 사업'에, 2008년엔 지식경제부의 '바이오의료기술전략기술개발 사업'에 각각 선정됐다. 과제명은 '퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 상용화'로 같았다.관련 연구는 복지부·과기부의 공동사업으로 추진된 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'에서 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발이라는 연구과제로도 포함됐다. 윤소하 의원은 "인보사의 연구에 참여했던 주요 인물은 모두 코오롱 관련자로 확인됐다"며 "그들이 작성해 보고한 임상연구 보고서 등 일체의 서류도 허위로 기재했거나 연구내용을 조작했을 가능성이 제기된다"고 강조했다.그는 "인보사 이전 단계인 TGF-B유전자 삽입 치료에 대한 연구는 1998년부터 시작돼 복지부의 지원을 받았던 것으로 확인되고 있어 향후 지원 규모가 늘어날 것으로 보인다"고 설명했다.윤 의원은 "최종 제품 허가 과정에서 허위사실이 확인되었다는 것은 이를 뒷받침했던 연구과제의 보고서들도 허위이거나 거짓으로 작성됐을 가능성이 높다"며 "연구과제를 지원했던 복지부·과기부·산자부는 연구보고서 일체를 빠르게 검토하고 허위사실이 확인되면 연구비 환수뿐만 아니라 연구진에 대한 고발도 추진해야 한다"고 말했다.이어 "검찰은 빠른 시일 내에 수사를 본격화해야 한다"며 "검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진뿐 아니라 연구 참여했던 연구자, 허가를 담당하고 국고 지원을 결정했던 정부부처의 공무원까지 광범위하게 포함시켜야 할 것"이라고 촉구했다.

현재 글로벌 제약시장을 이끄는 것은 생물학적 제제, 즉 '바이오의약품'이다. 글로벌 상위 100대 의약품 매출에서 바이오의약품의 비중은 26%까지 올라왔다. 희귀질환이나 난치성 질환의 영역에서 큰 영향력을 발휘 중이다.그러나 바이오의약품에는 태생적인 '한계'가 있다. 바이오신약의 경우 개발 성공률이 특히 낮다는 것이다. 바이오시밀러라는 대안이 등장했지만, 경쟁이 심해지면서 향후 성장이 둔화될 것이란 예상이다.국내외 제약사들이 '바이오베터(Biobetter)'의 개발에 열을 올리는 것은 이 때문이다.바이오베터는 일종의 개량신약이다. 환자 편의성을 높이기 위해 오리지널 바이오의약품을 개량하는 것이다. 과민성을 감소시키거나 투여 빈도를 줄이고, 약효를 증진하거나 적응증을 확장하는 등 개량의 방법은 다양하다.최근엔 기존과는 다른 '고난도' 개량화 기술이 새로 등장하고 있다. 한국산업기술평가관리원이 최근 발간한 '융복합 기술 기반 의약품 개발 동향' 보고서에 따르면 ▲비침습적 제형화 기술과 ▲초균질 고밀도 미세입자 제제 기술이 대표적이다.경구용 GLP-1 치료제, 임상3상 완료대부분 바이오의약품은 주사제라는 단점이 있다. 지속시간을 늘려 투여 빈도를 감소시킨 지속성주사제가 개발됐음에도 주사제 본연의 단점을 극복하기엔 본질적인 한계가 있다.이를 해결하기 위해 경구나 점막 등 비침습적 경로로 투여하는 기술이 연구되고 있으나, 고분자의약품 특성상 피부·점막 투과가 어렵고, 소화효소에 의한 분해가 쉬워 시장화에는 기술 장벽이 높은 것으로 여겨졌다.그러나 최근 글로벌에선 이 문제를 극복하는 사례가 하나둘 엿보인다. 대표적인 사례가 노보노디스크의 '경구용 GLP-1 제제'다. 이미 임상3상을 완료했으며, 그 결과 역시 긍정적이라 올해 출시가 예상된다.이 제품에 사용된 핵심 기술은 '엘리젠(Eligen)'이라 불리는 기술이다. 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies, Inc)사의 이 기술은 경구투여 후 펩타이드의 분해와 낮은 흡수율을 개선하는 데 도움을 준다.여기에 'SNAC(salcaprozate sodium)'라는 장점막 투과촉진제를 사용, 장점막을 통과할 수 있게 했다.Semaglutide 주사제의 경구제로의 제제화 기술 개요(자료 한국산업기술평가관리원) 이와 비슷한 사례로 '점막 백신'의 개발도 한창인 것으로 전해진다. 점막을 통해 백신을 주입하는 이 기술은 백신의 안전성·경제성과 접종의 수월성에서 기존 주사형 백신보다 뛰어난 것으로 기대된다.관건은 점막 고유의 방어체계를 어떻게 뚫느냐다. 방어체계를 돌파할 강력한 점막면역증강제가 아직은 개발되지 않은 상황이다.그러나 글로벌 기업의 지속적인 기술개발 투자로 주로 미국·유럽·일본·호주에서 면역증강제 관련 특허가 쏟아지고 있다. 특히 GSK 등 5개 글로벌제약사가 전체 특허의 40%를 보유 중이다.효과 지속시간 늘린 '서방형 주사제' 등장경구나 점막을 이용한 투여 방식의 개선에 앞서 주사제의 한계를 극복하기 위한 방법으로 '약물의 체내 지속시간을 연장하는 기술'도 현재 개발이 한창이다. 기존 합성의약품으로 치면 일종의 서방형 제형 기술과 비슷하다.약물방출제어 기술에 의한 장기지속형 주사제는 약물전달기술 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나다. 반복적 투여 필요성, 질환 부위로의 낮은 전달효율 등 바이오의약품의 단점을 극복할 것으로 기대된다.대표적인 사례는 아르케르메스(Alkermes)사의 '프로리즈(ProLease)'다. 인간성장호르몬을 4주 지속형으로 개량한 기술(Nutropin Depot)이 접목됐다.이밖에 아트릭스(Atrix), 알자(Alza), 듀렉트(Durect), 넥타(Nektar) 등 플랫폼 전달기술 보유 기업들은 자체적으로 또는 제약사와의 제휴로 바이오의약품 지속성주사제 개발을 진행 중이다. 한국에선 LG화학, 펩트론, 알테오젠 등이 관련 개발을 진행 중인 것으로 전해진다.여기 적용된 기술은 '미세입자형 약물전달체' 기술이 대표적이다. 약물을 ▲리포좀 ▲마이크로스피어 ▲다중 에멀젼 ▲다핵형 마이크로스피어 ▲생분해성 고분자 매트릭스 ▲온도감응성겔 등 전달체에 넣고 방출 속도를 조절하는 방식이다.아트릭스사의 서방성 주사제형인 "아직 뚜렷한 선두주자 없는 상황…투자 서둘러야"다양한 바이오베터 의약품들이 시장에 출시되기 시작했으나 아직 시장에 막강한 선두주자는 없는 상황이다.이에 보고서는 "바이오의약품의 특성에 적합한 방출 제어형 원천기술 개발의 투자가 필요한 시점"이라며 "바이오의약품의 고농도 초균질 봉입, 제어방출 원천 기술이 주요 관건이 될 것으로 예측되어 이에 대한 빠른 투자가 요구된다"고 제안했다.또한, 점막 백신과 관련해선 "기본적 편리성 외에도 분무식 백신의 문제점인 접종량 조절 문제를 해결할 수 있는 장점이 있다"며 "점막에서의 면역원성을 높이며 대량 생산이 용이한 효율적인 경구용 점막백신 전달기술의 개발이 필요하다"고 진단했다.이어 "면역증강효과와 항원전달체 기능을 융합한 다기능성 점막백신 전달기술 개발이 시급하다"며 "우리나라도 향후 고부가가치 경구 백신의 시장에의 빠른 진입을 위해 면역 증강제 기반 점막백신 전달 기술에 관한 투자의 필요성이 있다"고 강조했다. NEWSAD