모르핀·폴산제제 등 허가사항에 부작용 추가반영 추진

• 식약처 오는 8월 12·13일까지 의견조회

모르핀 제제 복용 시 이질통, 통각과민 등이 발생할 수 있다. 엑세나타이드 제제 투약을 급격히 감량한 경우 당뇨병선 케톤산증이 보고됐다. 폴산 성분에선 아나필락시스 쇼크 반응이 확인됐다.

30일 식품의약품안전처는 모르핀과, 엑세나타이드, 폴산 성분 허가사항에 이 같은 내용을 반영하는 것을 골자로 하는 허가사항 변경안을 추진한다. 모르핀과 엑세나타이드는 오는 8월 12일까지 의견조회한다. 폴산은 그 다음날인 13일까지 의견조회 시한이다.

◆모르핀 경구제·주사제 = 하나제약 엠에스알서방정10밀리그램(모르핀황산염수화물) 등 모르핀 경구제와 단일제 37품목 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제 안전성 정보에 따른 조치다.

먼저 이상반응항에 이질통과 통각과민, 다한증이 추가된다. 통각과민은 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 오피오이드 과량 투여 시 흡입성 폐렴이 보고됐다.

일반적 주의항에는 "약물의 사용기간 또는 용량이 증가할수록 위험이 증가한다"는 문구와 "용량 또는 제형 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다"는 내용으로 변경될 예정이다.

모르핀 경구제와 주사제 37품목 현황

아울러 "혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자는 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다"는 내용이 신설된다.

오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전과 장기간 사용으로 성호르몬 감소 또는 성욕 감소, 발기부전, 무월경 등 프로락틴 증가완 관련 될 수 있다는 주의사항도 추가된다.

상호작용항에는 혈중 모르핀 농도는 리팜피신에 의해 감소할 수 있으며 치료 과정과 이후에 모르핀 진통 효과를 모니터링해 용량을 조절해야 한다는 내용 등이 들어간다.

◆엑세나타이드 = 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 엑세나타이드 성분 제제 안전성 정보를 검토해 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가 신설키로 했다.

해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다.

식약처는 용법·용량을 "엑세나타이드 성분 제제 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린 용량을 조절할 때 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"로 번경한다.

사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 신설된다.

◆폴산 경구제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항을 변경한다. 오는 13일까지 의견을 받는다.

해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다.

변경안에 따르면 일반약 허가사항에는 '다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하고 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것'에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있다"는 사항이 신설된다. 전문약에는 이상반응항에 이와 같은 내용이 동일하게 추가된다.

폴산 경구제 16품목 현황