3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다.11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다.이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다.식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다.'허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다.가조건(임상시험 부관 의약품 허가·관리 지침 개정에 따른 행정처분 절차 ◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다.제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다.업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다.◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다.계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다.정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다.임상시험 부관 의약품 허가·관리 지침 개정에 따른 허가조건 조정 업무절차 ◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다.허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다.시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다. NEWSAD

광동제약이 이물질 혼합 이슈가 있었던 아세트아미노펜 성분의 해열진통 주사제 '아루센주'를 출시 2년 만에 포기했지만, 품목취하 다음날 동일한 성분과 효능의 '아르센백주'로 다시 허가받았다.이물질 혼입 사건으로 이슈가 됐던 품목이지만 광동측은 이와 별개로 '백(bag)' 형태로 제형을 변경한 후속제품을 개발한 것이라고 밝혔다.12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 5월 21일자로 광동제약 '아루센주' 품목허가 취하가 이뤄졌다. 아루센주는 과거 2017년 6월 30일 허가받았던 약제다.아루센주는 통증이나 고열로 신속한 정맥 투여가 필요한 경우 사용하는 해열진통 주사제다. 이번 광동이 허가받은 제품도 주사제에서 '백(Bag)' 형태로 제형과 포장을 바꾼 것이다.아루센주는 작년 이물질 혼입 사건으로 식약처로부터 잠정 판매중지 조치를 받았었다.따라서 작년 10월 발생한 이물질 혼입 사건이 광동의 품목 취하에 영향을 미쳤을 것으로 관측된다. 여기에 회수조치 미이행 등으로 식약처는 광동측에 과징금 1억575만원(아루센주 제조업무정지 7개월 15일에 갈음)의 행정처분을 내렸다.아루센주는 이렇게 시판 허가 2년 만에 시장에서 철수하게 된다. 그리고 아루센주 품목취하 하루 뒤인 5월 22일 아루센주 후발 품목인 '아루센백주' 시판 허가가 나왔다. 성분과 효능이 똑같은 제품이다.아루센주와 차이를 꼽자면 제형을 새롭게 하고 위탁 제조사를 바꿨다는 것이다.제네릭인 아루센백주 출시와 관련해 광동 관계자는 "의료계에서 다양한 수요가 있었기 때문에 이전부터 '백' 형태 제제도 준비하고 있었다"며 아루센주 취하와는 상관없이 진행되어 온 사항"이라고 말했다. NEWSAD

내달부터 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 도네페질 제제와 아세틸엘카르니틴 제제 일부 적응증이 삭제된다.다만 도네페질 제제는 제약사들이 향후 추가 임상을 실시할 경우 2차 적응증은 재획득 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.식약처 자문 허가·심사 기구인 중앙약심은 최근 정부과천청사에서 개최한 회의에서 '도네페질염산염'과 '아세틸엘카르니틴' 함유 제제 적응증 삭제 결론이 타당하다고 인정했다. 이날 회의는 신약-임상평가 소분과위원회 위원 11명 중 9명이 참석한 가운데 열렸다.도네페질 제제 49품목은 적응증 중 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선' 효능 입증을 목표로 임상을 해왔다. 아세틸엘카르니틴 40품목은 '일차적 퇴행성 질환(노화 등으로 인한 치매 예방)'이 입증 목표였다. 그러나 문헌재평가와 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 것으로 나타났다.이에 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매를, 엘카르니틴은 주 적응증인 퇴행성 뇌질환 예방이 삭제 위기에 있었다. 결국 중앙약심이 이날 회의에서 "적응증 삭제 조치가 타당하다"고 결론 내리면서 제약업계에 파장을 몰고 왔다.그러나 이번 회의록에 따르면 중앙약심은 도네페질 제제에 한해 추가 임상에서 효능·효과 추가를 위한 임상시험계획서 타당성을 검토해 승인한 것으로 확인됐다.◆도네페질 제제 '혈관성 치매' 삭제 = 도네페질 제제는 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상 치료를 적응증으로 사용하고 있다.이에 따르면 혈관성 치매 적응증이 삭제되더라도 제약사들이 향후 다시 적응증을 획득할 수 있는 길은 열어놓은 것이다.도네페질 제제 적응증 삭제와 관련해 중앙약심은 보험 청구현황을 근거로 들었다. 중앙약심은 "국내 허가 효능·효과와 관계없이 혈관성 치매 환자에게도 도네페질을 사용하고 있다"며 "임상시험 결과로 판단한다면 혈관성 치매에 대한 효능·효과 삭제가 타당하다"고 결론지었다.그러나 신경 퇴행성 질환 개선이 드물고 알츠하이머 치매 치료제 효능도 의문인 상황을 고려해야 한다는 주장이 나오며 현장 임상의 출신 위원들 간에 의견이 갈렸다.반대를 표한 한 위원은 "혈관성 치매 적응증을 삭제하면 MRI상에서 혈관성 병변이 관찰되도 '알츠하이머 치매'로 처방하는 사례가 발생할 것"이라며 "임상에서 1차 결과는 통계학적 유효성을 입증하지 못했지만 2차 평가변수는 혈관성 치매 증상 개선에 긍정적 효과를 보여준 수치도 있다"고 주장했다.또 다른 위원도 "혈관성 치매 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 거의 없어 적응증을 삭제하면 혈관성 치매로 진단하면서도 알츠하이머 치매로 처방하게 될 것"이라며 "모든 환자는 아니더라도 일부 개선을 보이는 환자도 있다"고 힘을 보탰다.그러나 중앙약심의 의견은 삭제로 모아졌다. 알츠하이머 치매와 혈관성 치매를 명확하게 구분하기 어렵다는 점은 이해되나, 임상시험이 혈관성 치매 환자를 대상으로 실시해 유효성을 입증하지 못했기 때문에 적응증 삭제가 맞다는 의견이 힘을 얻었기 때문이다.중앙약심에서 리얼월드데이터(Real world data)를 활용한 평가법도 제의됐으나 식약처는 "시판 후 안전관리에 real world data 활용하려는 방향성은 갖고 있으나, 구체적인 가이드라인 등을 마련하는 데는 시간이 필요하다"며 사실상 어려움을 나타냈다.◆아세틸엘카르니틴 일차적 퇴행성 질환' 삭제 = 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료가 핵심 시장이기 때문에 이번 조치가 큰 영향을 받지 않을 전망이다. 그러나 아세틸엘카르니틴은 상황이 다르다. 아세틸엘카르니틴은 노화로 인한 치매 예방에 60% 이상이 사용되고 있기 때문이다.여기에 업체 측은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능·효과 변경 자문을 요청했다. 식약처는 "현재 진행 중인 임상이 '만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자' 대상이라며 이에 맞도록 효능·효과 문구 변경을 자문한 것이라고 설명했다.그러나 중앙약심은 2021년 1월 25일까지 임상재평가 결과를 내야 하는 이차 적응증의 효능·효과 변경이 옳지 않다고 결론지었다.한 위원은 "진행 중인 임상과 관련한 효능·효과 변경은 타당하지 않다"며 "변경 시 입증된 것으로 오인할 소지가 있다"고 그 이유를 밝혔다. 여기에 여러 위원들이 같은 의견을 거들었다.중앙약심이 아세틸엘카르니틴 일차 적응증 삭제를 결정한 데는 회사가 디자인하고 식약처가 검토한 임상에서 효능을 입증하지 못한 타당성을 인정한 데 있었다.아세틸엘카르니틴 성분 의약품은 해외 주요국가에서 허가되지 않았다. 이탈리아가 있지만 이마저도 국내 허가 적응증은 포함하지 않고 있다. 아울러 일차성·이차성 퇴행성 질환 범위가 넓고 그중 특정 질환을 정해 임상을 실시해야 하는 조건이었다.문헌재평가에서 일차 적응증 근거 부족으로 임상재평가가 실시된 상황이었다. 제약사가 효능·효과 입증 방법으로 알츠하이머 환자를 대상으로 했다.중앙약심 한 위원은 "회사가 계획해 진행한 연구에서 유효성을 입증하지 못해 효능·효과 삭제가 타당하다"고 했는데 다른 위원들도 "알츠하이머 환자를 선택한 이유가 있을 것"이라며 "모집 가능한 환자 대상으로 임상디자인을 설정한 것"으로 보인다며 삭제 쪽으로 의견을 모았다.이 자리에서는 엘카르니키틴이 해외에서 건강기능식품으로 판매되는 상황이라며 국내에서 건기식으로 판매가 가능한지 묻는 경우도 있었다. 카르니틴 자체가 체내 생성 물질인 만큼 의약품 보다 건기식에 더 가깝다는 것이다.중앙약심은 이처럼 치료보조 효과는 인정했다. 그러나 의약품으로 유지하는 것은 급여 청구현황과 임상 결과 등을 볼 때 적합하지 않다고 보고 삭제를 결정했다. NEWSAD

품목갱신제 영향으로 올 들어 해열·진통제 등 일반의약품들이 대거 정리됐다.데일리팜이 식품의약품안전처의 2019년 1~6월 의약품 취하 현황(6월 10일까지 집계)을 분석한 결과 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 170개사의 1535품목이 허가 취소됐다.올해 1월부터 6월까지 허가 취소된 1535품목 중 일반약은 1046개이며, 전문약은 489개다. 일반약 취하 비중이 높았던 이유는 지난 1월 감기약 등 733품목이 '품목갱신제' 영향으로 대거 정리됐기 때문으로 관측된다.실제로 지난 1월에만 해열·진통·소염제를 비롯한 일반약과 고혈압·고지혈증제 등 전문약 제품 허가 취소(총 822품목)는 전체 상반기 취하품목의 절반을 넘어선 것으로 확인됐다.2019년 1월 허가 취소 현황(취소 품목 기준 중소 제약사와 매출액 기준 주요 상위 제약사) 동아제약 판피린 시리즈(3품목)와 판텍코(3품목), 부광약품 코리투살 시리즈(4품목), JW중외제약 화콜 시리즈(7품목), 동화약품 판콜비타정과 골드활명수액 등이 있다.종근당 대표 감기약인 펜잘 시리즈도 3품목(펜잘콜드·펜잘에스·펜잘티)이 포함됐으며 종근당의 일반감기약으로 널리 알려진 모드콜캅셀과 모드콜에스캅셀, 진통제인 낙센정375mg도 허가 정리됐다. 이들 브랜드 품목들의 경우 리뉴얼을 통한 다른 라인업으로 교체된 것으로 파악된다.1월 허가 취소 주요 일반약 목록 4년 이내 시판 승인 제품 중 취소 명단에서 눈에 띈 제품도 있다. 한국노바티스의 희귀의약품인 '일라리스주(카나키누맙)'이다. 2015년 12월 크리오피린 관련 주기적 증후군과 전신성 소아 특발성 관절염에 쓰이도록 허가받았지만 국내 급여 등재에는 실패한 제품이다.한편 올해 1월부터 6월까지 월별 품목허가 취소 현황을 보면 ▲1월(882품목) ▲2월(68품목) ▲3월(410품목) ▲4월(115품목) ▲5월(104품목) ▲6월(16품목·10일 기준)까지 총 1535품목이 집계된다.단일 기업 중에선 씨트리가 61품목으로 가장 많은 제품을 포기했다. 이어 대웅제약(54품목), JW중외그룹(중외제약·신약·생명과학 26품목), 종근당·경보제약(25품목), 한국콜마·콜마파마·씨제이헬스케어(16품목), 동아제약·동아ST(9품목) 등으로 조사됐다.2019년 1~6월 허가 취소 상위 20개사 상반기 품목허가 취소 경향의 또 다른 특징은 제네릭 경쟁이 치열해진 리바스티그민 제제나 작년 발사르탄 사태를 겪은 고혈압제제 등 전문약 품목 취하도 눈에 띄게 많았다는 점이다.동아ST의 '하라쇼패취' 제품군과 신풍제약 '리그민패취', 일성신약 '리바스민패취' 등 리바스티그민 성분 제품 허가가 줄줄이 취소됐다.아울러 발사르탄 성분을 함유한 건일제약 '클로반정'이나 씨제이헬스케어'발사원정', 파마킹 '디사르정', 한림제약 '발사오르정', 종근당 고혈압복합제 '애니포지정' 시리즈(3품목)가 정리 대상이 됐다.이 외에 지난 3월 백신 제제도 취소됐다. 녹십자의 '녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주'와 GSK '하브릭스바이알주(A형간염백신)·로타릭스(로타 생바이러스백신) 등이다.중증 여드름 치료에 쓰이지만 기형아 유발 가능성이 최근 다시 한번 대두된 로슈의 '로아큐탄캡슐(이소트레티노인)'도 지난 3월 허가 취소 등 시장 철수 절차를 밟았다.1~6월 허가 취소 주요 전문약 목록 NEWSAD

아세트아미토펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 당뇨병용제로 자주 쓰이는 나테글리니드 함유 경구제 역시 특정 환자군에 사용할 때 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 아세트아미노펜 주사제를 비롯한 6개 성분 제제의 품목허가사항을 변경하겠다고 예고했다. 또, 일선 제약사에 이와 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 19일까지다.6개 성분은 ▲아세트아미노펜 주사제 ▲나테글리니드 함유 경구제 ▲니트로푸란토인 성분 제제 ▲류프로렐린 성분 제제 ▲데시타빈 성분 제제 ▲플루오로메톨론 점안제 등이다.◆아세트아미노펜 주사제 = 임부에 대한 과량 투여 주의문구가 추가됐다.구체적으로는 ‘과량 투여한 임부에 대한 예측 데이터에서 기형 위험의 증가가 보이지 않음’이라는 문구를 삭제했다.현재 아세트아미노펜 주사제는 한국콜마의 ‘파라케이주’ 등 13개 제품이 허가를 받은 상태다. ◆나테글리니드 함유 경구제 = 당뇨병용제로 쓰이는 나테글리니드 제제의 경우 ‘CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다’는 문구가 추가됐다. CYP2C9는 약물 대사 효소 중 하나다.나테글리니드 성분 의약품은 단일제 30품목과 복합제 2품목이 허가됐다. ◆니트로푸란토인 성분 제제 = 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 추가됐다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다.환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 관찰해야 한다. 간염이 발생할 경우 즉시 투여를 중지하고, 적절히 조치해야 한다.니트로푸란토인 성분제제는 1품목이 허가를 받은 상태다. 보령제약의 ‘보령니트로푸란토인캡슐’이다.◆류프로렐린 성분 제제 = 항암제로 쓰이는 이 의약품은 이상반응으로 ‘간질성 폐질환’이 추가됐다. 미국에서 진행된 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경이다.류프로렐린 성분 제제는 대웅제약·동국제약·한올바이오파마·한국다케다제약·한국애브비 등에서 20개 품목이 허가됐다. ◆데시타빈 성분 제제 = 심장질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후·증상을 관찰해야 한다.투여 중단, 투여용량 감소, 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 해외에서 시판 후 보고됐다.데시타빈 성분 제제는 현재 3개 의약품이 허가 목록에 올라 있다. 한국얀센의 ‘다코젠주’, 보령제약의 ‘데비킨주’, 삼양바이오팜의 ‘데시리드40mg’ 등이다.◆플루오로메톨론 점안제 = 병용 시 주의사항이 추가됐다.‘CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가, 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다’는 내용이다.코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 또는 CYP3A4 저해제 치료를 받은 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.치료에 따른 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단할 때만 병용 투여하도록 했다.현재 플루오로메톨론 성분이 포함된 의약품은 단일제 기준 종근당의 ‘옵타벨라점안액(1회용)’ 등 50개 제품이, 복합제의 경우 JW신약의 레보플루점안액 등 24개 제품이 허가를 받은 상태다. NEWSAD

한의약 산업기술을 육성하고 관련 신약개발을 지원하는 한국한의약진흥원이 오는 12일 출범한다. 그간 한약사(韓藥事)로 한정된 업무 영역에서 한의신약개발 등 기술 진흥으로 확대해 과학화를 선도한다는 점에서 의의가 있다.이응세(58·경희한의대) 초대 한국한의약진흥원장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 진흥원 출범의 의미와 우리나라 한의약 육성 과제에 대해 설명했다.한의약진흥원의 전신은 한약진흥재단이다. 2006년 7월 설립된 대구경북한방산업진흥원과 이듬해인 2007년 11월 출범한 전라남도한방산업진흥원을 근간으로 뒀다.2008년 6월 건립된 한약재품질인증센터, 2012년 5월 개소한 약용작물종자보급센터·동물실험실 등이 합병돼 2016년 2월에 이르러 진흥재단이 됐고, 이번에 보건복지부 산하 법정기관 자격으로 진흥원이 '재탄생' 하는 것이다.역할에 있어서도 범위가 커졌다. 그간 진흥재단은 한약 업무 범위 안에서 기술진흥에 한정된 역할을 해왔다. 그러나 한의약이 케미컬만큼 발전하기 위해선 원료·품질 관리부터 자원 고도화, 기술 과학화, 정책 개발과 제도 개선 등에 총체적인 콘트롤타워가 필요하다.이렇게 탄생한 한의약진흥원은 한의약 GMP와 GLP 공공 인프라 구축, 한의신약 개발, 한의의료기기 개발·지원, 우수 한약제제 현대·산업화, 한의임상 진료지침 개발과 확산, 품질관리 체계 강화 등 다양한 업무 과제를 안고 있다.이 초대원장은 "한의약 육성과 산업진흥으로 국민의 건강한 삶과 국가경제에 기여하고, 한의약 미래 가치를 창조하는 산업 진흥 선도기관으로서, 한의약 분야의 대표 국가기관으로 성장하는 게 비전이자 미션"이라고 설명했다.12일 출범식과 함께 진흥원은 전국 14개 지방자치단체와 동반성장 업무협약을 체결한다. 경상북도와 전라남도를 비롯해 경산, 경주, 상주, 안동, 영천, 제천, 봉화, 산청, 영양, 장흥, 진안, 평창 등 기초자치단체 12곳이 그 대상이다.더불어 전국 12개 한의과대학(한의학전문대학원) 연합과 '한의약 소재 글로벌 얼라이언스' 현판을 내걸고 체계적인 한의약 소재 관리, 한의약 소재 활용·공동연구를 진행할 계획이다. 이미 진흥원은 한의약 소재은행을 통해 생물전환 추출물과 한의약 소재 유래 단일화합물(천연물질) 6800여종을 확보해 분양하고 있다.이 원장은 "한의약에 대한 논란이 생기는 것은 '신뢰'의 문제다. 국민과 괴리가 생기고 이것이 지속적으로 유지되면서 신뢰가 떨어진 것"이라며 "표준화와 과학화로 투명성을 확보하고 그것을 공개하는 것이 우리의 역할"이라고 강조했다. NEWSAD

내달 5일부터 만 2세 미만 소아와 임산부는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 의약품을 복용해선 안 된다.앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 납 함유 우려와 관련한 안전성 정보를 밝혔다. 이를 토대로 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 특정 연령 이하와 임산부 등을 대상으로 효능·효과, 용법·용량을 제한했었다.10일 식약처에 따르면 오는 7월 5일자로 디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 복합제 등 25품목 허가사항이 변경된다.◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 대웅제약 스멕타현타액 등 8개사 8품목은 설사 치료에 사용된다. 식약처는 복용 금지 대상에 24개월 미만 소아와 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함하는 허가사항 변경을 결정했다.효능·효과의 경우 성인은 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용할 수 있게 허가사항이 바뀐다. 24개월 이상 소아는 급성 설사 치료로만 투여할 수 있다.용법·용량도 기존 대비 엄격해졌다. 식약처는 24개월 이상 소아는 "3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고, 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다"는 규정으로 변경한다.해당 품목은 ▲대웅제약 '스멕타현탁액' ▲동구바이오제약 '디스벡현탁액' ▲일양약품 '슈멕톤현탁액' ▲대원제약 '포타겔현탁액' ▲삼아제약 '다이톱현탁액' ▲영일제약 '덱스트라현탁액(수출용)' ▲대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲유니메드제약 '유니멕타산' 등이다.디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 성분 허가사항 변경 목록◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 아주약품 '에마홈정' 등 16품목도 허가사항이 변경된다.식약처는 히드로탈시트 성분을 만 15세 미만 소아에 사용하지 못하도록 용법·용량은 '만 15세 이상 소아와 성인'으로 정했다.아울러 사용상 주의사항에 '만 15세 미만 소아'는 투여금지 대상으로 신설했다.◆카올린 함유 복합제 = 카올린 함유 복합제인 일동제약 '후라베린큐시럽'은 투여 대상에 포함돼 있던 '소아' 항목이 삭제된다. 이에 따라 성인에만 사용할 수 있다.식약처는 사용상 주의사항 중 "어린이에게 복용시킬 경우 보호자 지도 감독하에 복용해야 한다"는 문구를 삭제하고 복용 금지 대상으로 규정했다. NEWSAD

아스트라제네카의 바이오 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 신약이 국내 출시 단계에 들어섰다. 호흡기 치료 분야에서 바이오 항체의약품 규모가 커지고 있다.7일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지30mg(Benralizumab·벤라리주맙)'가 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료 유지요법으로 지난 5일 시판 허가됐다.권장 용량은 벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 하는것이다. 그 이후부터는 8주 간격으로 주사할 수 있다. 주사 시 상완과 허벅지 또는 복부에 투여해야 한다. 통증과 타박상, 홍반, 경화된 피부 부위에 투여하면 안 된다.식약처는 "보건의료 전문인이 피하 주사로 투여해야 한다"며 "임상 지침에 따라 생물의약품 투여 후에는 환자 모니터링을 하는 것이 바람직하다"는 주의사항도 덧붙였다.주의사항을 살펴보면 ▲급성 천식 악화 치료에 사용하지 않는다 ▲치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다 ▲치료 시 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않으며, 필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사 감독 하에 서서히 감량해야 한다는 등 내용이 포함됐다.한편 최근 몇 년 간 천식을 비롯한 중증 호흡기질환 시장에서 항체 바이오의약품이 주목받기 시작했다. 파센라프리필드도 COPD 치료 시장에서 주목한 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물 중 하나였다.현재까지는 합성의약품 위주의 폐흡입제가 천식·COPD 시장을 이끌어 왔다. 환자가 약물을 흡입해 폐에서 작용하는 기전이 대부분으로 분류하자면 ▲ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드) ▲LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제 ▲LAMA(Long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제) 등으로 구분할 수 있다.파센라프리필드 같은 바이오의약품이 지속 등장하면서 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다.이미 국내에선 지난 2016년 4월 GSK '누칼라(메폴리주맙)'와 2017년 9월 한독테바 '싱케어주(레슬리주맙)'가 시판 허가를 받았다. 이 외에도 한국노바티스 '졸레어프리필드시린지(오말리주맙)'와 사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'도 허가돼 있다.아스트라제네카 2001년 천식·COPD 치료제 심비코트 터부헬러를 선보였다. 2016년 초 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식 심비코트 라피헬러를 출시하면서 호흡기 라인을 보강해왔다.이번 파센라프리필드 허가가 아스트라제네카의 국내 호흡기 치료제 시장 장악력을 강화시켜줄 수 있을지 주목된다.아스트라제네카는 2015년 12월 다케다제약 호흡기 라인을 인수하며 파이프라인을 강화했다.

도네페질 제제 1일 최대 투여 용량을 10mg과 9.12mg으로 규정한 문구의 최종 삭제가 결정됐다.5일 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선에 사용하는 도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 등 25품목의 허가사항 중 용법·용량 규정을 오는 15일자로 변경한다고 밝혔다.식약처는 지난 2월부터 도네페질 제제 안전성·유효성을 심사해 '최대 허용 용량 10mg'으로 정한 규정을 삭제하는 안을 추진해왔다. 중간 과정에서 200개가 넘는 품목은 25개로 대폭 줄었다. 이와 같이 변경 내용 등이 수정된 끝에 최종 결정됐다.도네페질 제제 허가사항을 보면 구강붕해정과 정제의 1일 최대 투여량은10mg, 구강붕해정은 9.12mg이 용법·용량이었다. 변경안에서 식약처는 1일 최대 투여량 문구를 삭제하기로 했다.아울러 정제는 "혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나, 물 없이 복용할 수 있다"는 문구도 제외한다.해당 품목을 보면 도네페질 정제는 총 17품목이다. 대웅제약 '아리셉트정'을 비롯해 ▲바이넥스 '마하페질정' ▲시어스제약 '도네그린정' ▲신일제약 '신일도네페질염산염정' ▲알파제약 '도네란정' ▲중헌제약 '중헌도네페질염산염정' ▲크리스탈생명과학 '도네린정' ▲태극제약 '하이실버도네정' ▲한국유니온제약 '유니온도네페질정' 등이다.도네페질 구강붕해정은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 에이프로젠제약 '도네셉트속붕정' 등 4품목이다.도네페질 구강용해필름은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 씨티씨바이오 '리메셉트구강용해필름' 등 4품목이다.도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 허가사항 변경 대상 목록도네페질 제형 시장은 약 1800억원 규모로 에자이의 '아리셉트'가 오리지널이다. 국내에선 대웅제약이 제조와 허가를 맡고 한국에자이가 판매하고 있다.노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'도 시판 중이다. 아리셉트를 포함해 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전이다.2009년 아리셉트 특허만료로 제네릭 시장이 열렸다. 이 때 많은 국내사가 경쟁에 참여했다. 지금은 구강붕해정과 구강용해필름 등 새로운 제형으로 경쟁하고 있다. NEWSAD