도네페질 제제 '1일 최대 10mg 투여' 제한 풀린다

• 식약처 지난 2월 검토 착수...오는 15일자로 허가변경
• 대웅제약 아리셉트정 등 25품목 용법·용량 문구 삭제

도네페질 제제 1일 최대 투여 용량을 10mg과 9.12mg으로 규정한 문구의 최종 삭제가 결정됐다.

5일 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선에 사용하는 도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 등 25품목의 허가사항 중 용법·용량 규정을 오는 15일자로 변경한다고 밝혔다.

식약처는 지난 2월부터 도네페질 제제 안전성·유효성을 심사해 '최대 허용 용량 10mg'으로 정한 규정을 삭제하는 안을 추진해왔다. 중간 과정에서 200개가 넘는 품목은 25개로 대폭 줄었다. 이와 같이 변경 내용 등이 수정된 끝에 최종 결정됐다.

도네페질 제제 허가사항을 보면 구강붕해정과 정제의 1일 최대 투여량은10mg, 구강붕해정은 9.12mg이 용법·용량이었다. 변경안에서 식약처는 1일 최대 투여량 문구를 삭제하기로 했다.

아울러 정제는 "혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나, 물 없이 복용할 수 있다"는 문구도 제외한다.

해당 품목을 보면 도네페질 정제는 총 17품목이다. 대웅제약 '아리셉트정'을 비롯해 ▲바이넥스 '마하페질정' ▲시어스제약 '도네그린정' ▲신일제약 '신일도네페질염산염정' ▲알파제약 '도네란정' ▲중헌제약 '중헌도네페질염산염정' ▲크리스탈생명과학 '도네린정' ▲태극제약 '하이실버도네정' ▲한국유니온제약 '유니온도네페질정' 등이다.

도네페질 구강붕해정은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 에이프로젠제약 '도네셉트속붕정' 등 4품목이다.

도네페질 구강용해필름은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 씨티씨바이오 '리메셉트구강용해필름' 등 4품목이다.

도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 허가사항 변경 대상 목록

도네페질 제형 시장은 약 1800억원 규모로 에자이의 '아리셉트'가 오리지널이다. 국내에선 대웅제약이 제조와 허가를 맡고 한국에자이가 판매하고 있다.

노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'도 시판 중이다. 아리셉트를 포함해 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전이다.

2009년 아리셉트 특허만료로 제네릭 시장이 열렸다. 이 때 많은 국내사가 경쟁에 참여했다. 지금은 구강붕해정과 구강용해필름 등 새로운 제형으로 경쟁하고 있다.

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