이물질 혼입 이슈 광동 '아루센주' → '아루센백주' 허가

• 해당품목 취하 하루 뒤 신규 제형으로 출시
• 광동, "백(bag) 형태 제형변경 제품 오래전부터 개발"

광동제약이 이물질 혼합 이슈가 있었던 아세트아미노펜 성분의 해열진통 주사제 '아루센주'를 출시 2년 만에 포기했지만, 품목취하 다음날 동일한 성분과 효능의 '아르센백주'로 다시 허가받았다.

이물질 혼입 사건으로 이슈가 됐던 품목이지만 광동측은 이와 별개로 '백(bag)' 형태로 제형을 변경한 후속제품을 개발한 것이라고 밝혔다.

12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 5월 21일자로 광동제약 '아루센주' 품목허가 취하가 이뤄졌다. 아루센주는 과거 2017년 6월 30일 허가받았던 약제다.

아루센주는 통증이나 고열로 신속한 정맥 투여가 필요한 경우 사용하는 해열진통 주사제다. 이번 광동이 허가받은 제품도 주사제에서 '백(Bag)' 형태로 제형과 포장을 바꾼 것이다.

아루센주는 작년 이물질 혼입 사건으로 식약처로부터 잠정 판매중지 조치를 받았었다.

따라서 작년 10월 발생한 이물질 혼입 사건이 광동의 품목 취하에 영향을 미쳤을 것으로 관측된다. 여기에 회수조치 미이행 등으로 식약처는 광동측에 과징금 1억575만원(아루센주 제조업무정지 7개월 15일에 갈음)의 행정처분을 내렸다.

아루센주는 이렇게 시판 허가 2년 만에 시장에서 철수하게 된다. 그리고 아루센주 품목취하 하루 뒤인 5월 22일 아루센주 후발 품목인 '아루센백주' 시판 허가가 나왔다. 성분과 효능이 똑같은 제품이다.

아루센주와 차이를 꼽자면 제형을 새롭게 하고 위탁 제조사를 바꿨다는 것이다.

제네릭인 아루센백주 출시와 관련해 광동 관계자는 "의료계에서 다양한 수요가 있었기 때문에 이전부터 '백' 형태 제제도 준비하고 있었다"며 아루센주 취하와는 상관없이 진행되어 온 사항"이라고 말했다.

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