보건복지부, 오는 9월 2일까지 업계 의견조회 후 확정판도라의 상자가 열렸다. 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 약가차등제와 가산제도의 세부 내용이 공개됐다.발사르탄 사태의 후속조치로 품질에 따라 가격을 차등화하는 것과 동일제제 제네릭 수를 사실상 제한하는 이른바 '커트라인제' 내용은 기존 예고대로다. 여기다 오늘(2일)자 데일리팜이 보도한 합성·생물의약품 회사수 3개 이하 가산유지 정비가 포함됐다. 제도 개편을 감안한 기등재된 점안제에 대한 별도 산정기준도 마련됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 오늘 오후 행정예고하고 업계 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 의견조회 기간은 오는 9월 2일까지이며 시행시기는 내년 7월 1일자다. ◆제네릭 약가산정 기준 개편 = 이번 고시개정안의 핵심은 단연 제네릭 약가산정 기준 개편이다. 앞서 정부가 발표한 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제' 내용이 모두 담겼다.내용을 살펴보면 자체 생동성 시험자료 제출과 등록된 원료약 사용의 기준요건에 부합하는 내용이 신설됐다. 이른바 허가-약가 연계 산정 방식이다.요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. ◆다회·1회용 점안제 = 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 새롭게 생겼다.세부적으로 살펴보면 기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고 신청제품이 1회용 점안제라면 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL당 상한가의 최고가를 기준으로 산식에 따라 산정한다.이때, 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과한다면, 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우도 있다.신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 산식을 적용한 1mL당 상한가를 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다. 이때, 기등재된 제품 규격이 0.4mL를 초과한다면, 기등재 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.점안제 산식. ◆합성·생물약가 가산제도 정비 = 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산의 요건은 새로 개정된 고시에 제시된 기준과 같다. 그러나 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화된다.구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.

정부가 제네릭 약가개편의 일환으로 현행 가산제도 중 일부를 폐지할 것이 유력시 된다.이 내용이 담길 고시개정안이 곧 행정예고될 예정이어서 제약산업계 큰 영향이 있을 것으로 전망된다. 또 케미컬(합성화학) 의약품과 바이오 의약품으로 이원화 된 가산기간은 2년으로 통일, 일괄적용할 것으로 보인다.1일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의결정 및 조정기준' 개정안을 이번주 안에 행정예고한다.'3개사 이하 제네릭사 약가가산 유지' 기전 삭제해당 제네릭 약가 가산제도는 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품 생산업체가 3개사 이하면 가산을 유지하는 제도다.정부는 케미컬의 경우 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년동안은 약가가산을 부여하고 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준으로, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%까지 각각 가산 적용된다.바이오약의 경우도 같은 맥락의 가산제도가 있지만 3개사 이하 가산유지 기준은 추가 1년만 적용되고 있다.예를 들어 바이오시밀러 등재 시 최초 2년동안은 80% 가산을 적용하고, 3개사 이하일 경우 1년을 더 연장하는 데 이후 가산이 종료돼 70% 수준으로 복귀된다.이번 약가가산 폐지는 발사르탄 사태 후속조치로 진행되고 있는 제네릭 약가제도 개편 속에 담길 것으로 전해진다. 기존에 발표된 개편안에서 가산제도를 손질해 케미컬과 바이오 가산을 일원화 정비하는 것으로 해석할 수 있다.이와 관련 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 앞서 지난 3월 전문기자협의회 현안질의를 통해 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝힌 바 있다.즉, 가산제도 일원화 정비는 당연한 수순으로 예고됐었고, 건강보험종합계획에서의 환자 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)' 맥락에서 3개사 이하 약가가산 유지는 폐지될 것이 이미 업계에선 유력하게 예견돼 왔던 것이다.조만간 발표될 개정안에는 케미컬약과 바이오약 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하는 내용을 골자로 가산제도 정비가 포함될 것으로 전망된다.제도 폐지, 국내 제약바이오 산업에 득일까 실일까여기서 바뀌는 제네릭 가산제도가 우리 제약바이오업계에 어떤 방향으로 큰 파장을 일으킬 지는 따져봐야 하는 대목이다.국내 제네릭 출시는 대부분 그룹을 지어 이뤄지고, 상당수가 제네릭 최초 등재 1년이 넘어가면 3~4개사 이상 몰리는 경향이기 때문에 성분에 따라 2년 유지가 오히려 득이 될 수 있기 때문이다.개발 난제로 등재 후에도 후발 제네릭이 거의 없는 약제 일부를 제외한다면 실익에 관한 주판알을 튕겨볼 수 있다. 고가의 약값을 보전받는 게 아니더라도 짧게나마 가산유지 '플러스' 효과가 있을 수 있다는 점에서 희비가 엇갈리는 것이다.한편 정부는 이번 고시개정안을 이번주 공개할 방침이라고 예고했다.

한미약품이 독자 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약이 국내 개발단계 희귀약으로 지정돼 빠른 상업화를 기대케 하고 있다.식품의약품안전처는 1일 한미의 바이오신약 후보물질 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)를 국내 24번째 개발단계 희귀약으로 지정했다.글루카곤 유사체 펩타이드-2 아날로그를 이용하는 이 신약 후보물질은 현재 전임상 단계를 거쳐 1상 임상승인허가신청(Investigational new Drug Application)을 준비 중이다.주 1회 투여 목적의 지속형 GLP-2유도체로 개발 중이며 한미의 독자 바이오신약 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 게 특징이다.랩스커버리는 기존 바이오의약품 약효 지속 시간이 짧은 것을 극복하기 위해 혈관 상피세포로 약물을 흡수, 약효 성분이 체내 더 오래 남을 수 있도록 랩스캐리어라는 단백질을 활용한 플랫폼 기술이다.한미는 혈중 약효 지속 시간이 길어진 만큼 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대하고 있다.단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 생긴 질환으로 소장의 60%를 잘라낸 뒤 영양분 흡수를 방해해 영양실조를 일으키는 희귀병이다.이로 인해 배변 이상 증상이 나타나고 심한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 인구 10만명당 24.5명꼴로 걸리며 사망률은 약 30%로 알려졌다.HM15912에 랩스커버리 기술을 적용하면 체내 안정성을 높일 수 있다. 또 융모세포 촉진 효과로 장세포 생성이 좋아져 단장증후군 환자 치료에 도움이 될 것으로 예상된다.HM15912는 지난 5월 1일 한미가 개발하는 신약 중 4번째로 미FDA 희귀약으로 지정되기도 했다. 앞서 미 FDA는 2018년 한미의 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136과 혈관육종 치료제 오락솔, 급성골수성백혈병 치료제 HM43239 3종을 희귀약으로 지정했었다.HM15136과 HM43239는 작년 12월과 지난 2월에 각각 20번째, 22번째 국내 개발단계 희귀약으로 지정된 신약이다. FDA가 희귀약으로 지정한 한미의 신약 4개 중 3개가 국내 개발단계 희귀약이 된 상황이다.권세창 한미약품 공동대표는 HM15912의 FDA 희귀약 지정과 관련해 "다양한 신약이 희귀약 지위를 획득해 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발로 빠른 상용화를 할 수 있게 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.한편 식약처는 국내 155번째 희귀약인 엘트롬보팍(Eltrombopag, 경구제) 대상 질환에 "면역억제요법과 병용해 중증 재생불량성 빈혈 환자 1차 치료'를 추가했다.

건강보험종합계획 안에 녹아 있는 약제정책 구체안이 윤곽을 드러내고 있다. 아직 각론마다 세부안이 공개되지 않았지만 올해 실행계획의 겉모양은 갖춰진 상태다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 이에 대한 계획과 방향을 설명했다.그간 약가제도 개편에 대해 이른 바 '트레이드 오프(Trade Off)'론을 펼쳐온 곽 과장은 이에 대한 시행계획에 대해 법령개정이 필요한 사안은 아니지만 유사하게 검토 중이라고 밝혔다.또한 업계를 포함하는 재평가 관련 협의체와 관련해서는 내부 협의를 거친 후 구체화 할 뜻도 내비쳤다.발사르탄 후속 조치 성격의 제네릭 약제 개정관련 행정예고는 이번주 초에 나올 예정이다.다음은 곽 과장과의 일문일답.▶보험약제 정책과 관련해 이번 '건강보험종합계획 2019년도 시행계획안'에서 가장 눈에 띄는 부문은 단연 '중증질환 약제비 계정(가칭)'이다. 그간 곽 과장이 언급해 온 이른바 '트레이드-오프'를 구체화한 것으로 이해된다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 '계정' 마련을 추진한다고 했다. 법령개정 없이 계정을 신설하는 게 가능한지, 또 계정 추진과 관련한 협의기구를 구성할 계획인지 궁금하다."법령개정이 필요한 사안은 아니라고 본다. (이해를 돕자면) 건강증진기금의 경우 기금 목적에 맞는 항목을 정해서 증진사업을 한다. 이 것과 비슷하게 검토하고 있다고 이해하면 될 것이다. 건보공단 차원에서 회계상 처리만으로 운영 가능하다고 보고, 현재 실무협의 중이다."▶등재 약제(기등재약) 재평가 부분이다. '2019년도 시행계획안'에 따르면 전문가 자문·협의체 등을 통해 재평가 방안을 검토하고, 2020년 시범사업을 시작으로 단계적으로 재평가를 확대할 예정으로, 6월부터 협의체를 운영한다고 했다. 그간 제약업계도 협의체 참여를 요청해왔는데, 위원 구성은 어떻게 되나. 또 재평가 사업의 큰 틀에서의 방향성은?"협의체에서는 재평가 '툴'을 논의해야 한다. 일단은 복지부를 비롯해 심사평가원, 보건의료연구원, 건보공단이 논의를 거쳐서 대략의 안을 만들 필요가 있다. 이후에 협의체를 더 확대하거나 외부 의견을 들을 수 있을 것이다. 제약업계 참여여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단할 것이다. 방향성은 이번에 구체적으로 담기에는 시간상 한계가 있었다. 내년 시행계획엔 반영할 수 있을 것이다."▶시범사업 대상과 관련해 제외국 허가사항, 건강보험 등재여부와 현황, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 선정할 것이라는 설명이 있다. RWE(임상현장근거)에 기반하지 않고 해외에서 건강기능식품, 일반의약품 등으로 돼 있는 급여 전문약을 우선 재평가하겠다는 의도로 보인다. 시범사업 방향에 대해서도 간단히 설명해 달라."시범사업 부분은 검토단계여서 아직 구체적으로 언급하는 건 곤란하다. 연말쯤 대상 약제를 선정해 내년에 시범사업을 진행하게 될 것이다."▶사용량 관리대책으로 '그린처방의원'의 비금전적 인센티브 지침 개정안을 6월 중 마련한다고 돼 있다."현재 검토하고 있다. 심평원과 작업 중인데, 세부사항은 아직 보고받지 못했다."▶이른바 발사르탄 제네릭 약가제도가 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안은 언제 행정예고되나?"다음주 초(7월, 즉 이번주 초)에 행정예고할 예정이다."

한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다.보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다.당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다.정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다.이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.

삼아제약 리도멕스 크림삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 한 전문의약품 분류 전환 행정소송 1심에서 승소했다.제약사가 임상시험 등을 진행하면서 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있어도 개별적으로 식약처가 거부한 사항에 소송을 제기해 승소한 경우는 처음이다.향후 이와 비슷하게 전문약 전환 소송에 나서는 제약사가 생길 수도 있는 판결 사례가 나온 것이다.지난 28일 서울행정법원 행정3부는 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 처분 거부 소송에서 "지난해 3월 원고에 대한 각 의약품 분류 조정 신청 거부 처분을 취소하라"고 판결했다.재판부는 "분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 식약처 거부가 불합리 또는 부당하다고 봤다.쟁점의 한가운데 있는 건 일반약 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)다. 삼아리도멕스는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형 모두 식약처 시판 허가를 받고 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다.앞서 삼아제약은 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 전문약 변경을 신청했다. 해당 규정은 "외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다"고 규정하고 있다.그러나 식약처는 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"며 거절했다.식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 식약처가 발주해 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 당시 연구팀은 성분과 함량, 제형에 따라 역가를 4단계(Ultra high, High, Moderate, Low)로 분류했었다.대한소아과학회도 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나눈다. 그러나 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)'의 전문약이라고 본다. 리도멕스 오리지널은 일본 코와(Kowa)사가 1980년대 초 Ante-drug으로 개발한 제품으로 일본에선 전문약으로 분류됐다.식약처와 이같이 시각 차이가 나자 삼아제약이 학회 가이드라인과 국제 기준에 따라 "리도멕스를 5·6등급 전문약으로 분류해야 한다"고 주장하며 재판까지 가게 된 것이다.소송 쟁점된 '역가'는 의약품 강도를 의미 역가는 쉽게 말하면 의약품 효능·효과의 강도라고 말할 수 있다. 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 것이다.앞서 식약처가 "스테로이드 외용제를 함량과 역가에 따라 전문약으로 구분한다"는 규정을 만든 것도 '강도'에 따라 분류하기 위한 것이다.의료계에 따르면 국소 스테로이드제는 혈관수축과 항염증, 면역억제, 증식억제 작용을 한다. 혈관수축은 히스타민 프로스타글란딘(prostaglandin) 같은 혈관확장 물질 분비를 억제해 모세혈관을 수축시키고 홍반 감소 등 항염증 작용을 나타낸다.바로 이 혈관수축 능력에 따라 역가를 7등급으로 나눈 것이다. 그러나 스테로이드 제제는 오·남용 우려가 있다. 빠른 내성으로 혈관수축 부작용을 일으킬 수 있다. 모세혈관이 잘 수축되지 않아 더 많은 용량을 필요로 하게 되는 것이다.리도멕스는 유·소아의 각종 피부 질환에 오랜 기간 처방돼 안전성을 입증했지만 제품 역가에 맞는 전문약으로 재분류를 원하고 있다.아울러 최근 몇년 간 스테로이드 외용제 시장에서 일반약보단 전문약이 많이 공급된 것도 배제할 수 없을 것으로 보인다.식약처의 스테로이드 외용제 부작용 조사·연구에 따르면 2015년 6월까지 생산·공급 기록이 있는 스테로이드 외용제 중 피부용제는 745품목이었다. 이중 일반약은 303품목(40.7%)인 반면 전문약은 442품목(59.3%)이었다.전반적으로 전문약이 일반약 대비 공급이 많았고 그 차이는 2011년 기준으로 488억원이다고 보고서는 밝혔다.

건강보험종합계획 안에 담긴 의약품 관련 하반기 세부 정책이 확정, 공개됐다. 약제 재평가방안을 설계하기 위해 협의체를 운영하고 내년 12월 재평가 시범사업이 본격 개시된다.약제비 지출구조 분석과 관리에 대한 문헌연구를 오는 12월까지 진행하는 한편, 중증질환 약제비 계정도 같은 시기 만들 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'을 오늘(28일) 낮 건강보험정책심의위원회 전체회의에 올리고 심의를 통과했다고 밝혔다. 올해년도 시행계획에 담긴 약제 부문은 총 3개 항목으로 의약품 보장성강화와 급여 재평가, 약제비 적정관리로 구분된다.의약품 보장성강화 정부는 의약품 보장성강화를 위해 올 상반기까지 등재비급여와 기준비급여를 구분해 건강보험 급여적용 여부를 지속적으로 검토해 왔다.등재비급여의 경우 정부는 이달 말까지 외국약가 참조기준 개선방안 연구를 마치고 오는 10월까지 경제성평가 지침 개정 연구를 마무리 짓는다. 기준비급여는 중증질환과 항암요법(기타 암) 대상 선별급여 적용을 계속 검토 중이다. 복지부는 이를 통해 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건보적용으로 환자 치료 접근성을 확보하고 경제적 부담을 완화시킬 수 있을 것으로 기대했다.급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화앞서 정부는 약제의 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다고 발표한 바 있다. 이를 위해 앞으로 약제 재평가 방안을 마련하기 위해 협의체를 운영하는 한편 종합 재평가 기본방향을 오는 9월까지 마련하기로 했다.또한 오는 2020년 12월을 목표로 재평가 시범사업 방안을 마련하기로 했다. 이렇게 되면 급여 중인 의약품 재평가로 필수 약제 중심의 보장성이 확대·강화될 수 있다는 게 정부의 설명이다. 약제비 적정관리정부는 의약품 보장성강화와 맞물려 사용량과 지출이 적정한 지를 살펴보겠다고 밝힌 바 있다. 사용량 관리를 위해 내년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리방안을 연구하고 2021년 도입을 추진하고, 식품의약품안전처가 수행하는 허가제도와 제네릭 약가제도를 연계하는 개편방안도 마련하기로 했다. 연내 세부 추진일정을 살펴보면 먼저 그린처방의원 비금전적 인센티브 지침 개정안을 이달 중 마련하고 조만간 제네릭 약가개편방안 규정 행정예고를 실시할 예정이다.또한 약제비 지출구조 분석을 통해 연내 관련 문헌을 연구하고 처방·조제 절감 장려금제도 개선 연구도 진행한다. 이와 함께 오는 12월까지 중증질환 약제비 계정 마련을 추진하고 약제비 지출 구조 분석 등 결과를 바탕으로 적정 약제비 관리방안을 오는 10월부터 내년까지 마련할 계획이다.복지부는 약제비 지출 적정관리를 통해 재정을 효율적으로 활용하되, 여기서 절감된 재정은 보장상강화에 활용하겠다고 밝혔다.

정부가 3대 중점산업 중 하나로 육성하겠다고 밝힌 바이오헬스 분야에 내년 1조1200억원의 예산을 투입한다.과학기술정보통신부는 28일 이같은 내용이 포함된 '2020년도 국가연구개발사업 예산 배분·조정안'을 발표했다.우선, 3대 중점산업 육성에 총 1조4800억원이 투입된다. 올해 1조2600억원보다 16.9% 늘었다. 참고로, 3대 중점산업은 시스템 반도체와 미래형 자동차, 그리고 바이오헬스다.특히, 바이오헬스 분야의 경우 1조1200억원을 투입한다. 3대 중점산업 투입 예산 중 75% 이상이 바이오헬스 분야에 집중되는 것이다.이밖에 연구자 중심 기초연구에 올해 1조7100억원 대비 15.2% 증가한 1조9700억원을 투입할 예정이다. 창의적인 아이디어를 기반으로 연구자 주도 기초연구 사업을 확대하기 위해 지원한다.중소기업 혁신역량 강화를 위해선 1조7500억원이 투입된다. 창업기업의 성장 사다리를 구축하고 기술지원 사각지대를 해소하기 위한 목적이다.투자시스템 개선도 병행된다. 부처별로 상이한 사업 단위로 흩어진 인력양성 사업을 통합하고, 공백·지원을 방지하기 위해 유형별로 체계화했다. 현재는 복지부를 포함한 7개 부처의 28개 세부 인력양성 사업이 진행 중인데, 이를 11개 세부사업으로 재조정한다.인력양성 사업들은 미래 수요가 증가되는 기술 분야를 중심으로 투자해 인력수요-공급간 미스매치 해소를 추진한다.국가과학기술자문회의 심의를 통해 확정된 이번 안건은 30일까지 기획재정부에 통보할 예정이다.기재부는 이를 토대로 인문사회 연구개발사업 등의 편성결과와 함께 내년 정부 예산(안)으로 확정, 9월 중 국회에 송부한다.

지난 2월 정부의 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들의 제네릭 허가 막차 탑승이 줄을 잇고 있다. 이로인해 작년 같은 기간 대비 생물학적동등성시험 인정 건수는 약 3.5배 늘었다.27일 데일리팜이 식품의약품안전처의 1~5월 생동성인정품목 현황을 분석한 결과 지난 2월 정부의 1+3 단계적 공동생동 전면 금지안 발표와 맞물려 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.실제로 2018년 1~5월까지 생동 인정은 총 324품목(102개 성분)에 불과했다. 그러나 올해 1월부터 5월까지 총 1111품목(156개 성분)이 생동인정을 받아 전년 대비 무려 3.4배나 늘었다. 생동에 참여한 기업도 늘었다. 작년 1~5월에는 105개사였지만 올해는 같은 기간 137개사나 된다.이는 올해 3월 이후 생동인정품목이 급증했기 때문으로 풀이된다. 우선 5월 한달간 생동성 공고를 집계·분석한 결과 라이트팜텍 등 98개사가 371품목의 생동성 인정을 받았다.라이트팜텍과 삼성제약, 시어스제약 등 7개 중소형 제약사의 제품이 80품목으로 전체의 약 20%를 차지한다.성분을 보면 지난 1월 PMS(시판후조사) 만료로 제네릭 출시가 가능하게 된 사르포그렐레이트염산염 성분이 43품목으로 가장 많았다. 지난달 시판허가가 이뤄진 실로스타졸 성분도 28품목으로 2위를 기록했다.2019년 5월 생동인정 품목, 성분 현황 지난 5월 한달간 생동 인정이 371건이나 된 것은 이례적이라고 할 수 있다. 앞선 1월과 2월에는 각각 120건, 106건이었다. 이마저도 전년 대비 증가한 수치다. 공동생동 금지 발표 직후인 3월에는 220건으로 급증했다. 4월에는 294건, 5월에는 371건으로 증가세가 멈출 줄 모르고 있다.2018년과 2019년 1~5월 생동 인정 현황 특히 올해부터 생동에 참여한 업체를 집계한 결과 매출액 1000억원 미만의 중소제약사 비중이 압도적이다.지난 5개월 간 생동 인정 48품목으로 1위를 차지한 코스맥스파마의 작년 매출은 35억원이다. 그 뒤를 따르는 삼성제약(40품목)은 429억원(추정치), 라이트팜텍(38품목)은 30억원이다.그 다음으로 보령바이오파마(36품목) 943억원, 한국유니온제약(26품목) 546억원, 지엘파마(22품목) 42억원, 오스코리아제약(18품목) 152억원, 대우제약(14품목) 494억원 등이다.이와함께 코스맥스파마, 지엘파마, 오스코리아제약, 동인당제약, 티디에스팜, 그린제약, 휴온스메디케어, 새한제약, 삼남제약 등 중소제약사들이 대다수를 차지한다.2019년에만 생동 인정을 받은 기업 현황(단위: 백만원, 개별기준) 1000억원 이상 매출을 기록한 제약사는 제이더블유중외제약(5271억원), 동화약품(3066억원), 유나이티드제약(2119억원), 신풍제약(1777억원), 경동제약(1752억원), 명문제약(1430억원), 현대약품(1339억원), 동광제약(1216억원) 등이다.그러나 이들의 평균 생동 인정 건수는 8개에 그쳤다. 생동 인정 상위권에 위치한 기업들과 매출액에서 큰 차이가 난다. 12품목을 인정받은 동구바이오제약(1048억원)이나 바이넥스(16품목·1040억원) 정도가 매출액 대비 생동에 적극적으로 나서고 있음을 유추할 수 있다.이같이 생동 건수가 급증한 것은 제약업계를 중심으로 공동생동이 전면 금지되기 전 우선 허가라도 받아보자는 인식이 확산됐기 때문으로 풀이된다.국내 제약사에서 개발업무를 맡고 있는 한 관계자는 "1+3 공동생동 제한 때문에 실제 판매는 하지 않으면서 허가만 받은 것일 수 있다"며 "생동 상위권 기업 중에는 최근 GMP 인증을 받은 기업도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "우선 허가를 받으면 시장 상황에 따라 바로 생산이 가능하다"며 생동 인정 건수가 급증한 이유를 추정했다.2018년과 2019년 1~5월 생동 인정 상위 30위 현황