제약, 공동생동 막차 탑승…전년대비 3배 급증

• 1~5월 품목 분석, 지난해 324개서 올해 1111개로 '껑충'
• 제약사들 전면금지 앞두고 '우선 허가받자' 인식 확산
• 생동규제 발표 기점으로 올 1월 120건 → 5월 371건 큰 폭 증가

지난 2월 정부의 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들의 제네릭 허가 막차 탑승이 줄을 잇고 있다. 이로인해 작년 같은 기간 대비 생물학적동등성시험 인정 건수는 약 3.5배 늘었다.

27일 데일리팜이 식품의약품안전처의 1~5월 생동성인정품목 현황을 분석한 결과 지난 2월 정부의 1+3 단계적 공동생동 전면 금지안 발표와 맞물려 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

실제로 2018년 1~5월까지 생동 인정은 총 324품목(102개 성분)에 불과했다. 그러나 올해 1월부터 5월까지 총 1111품목(156개 성분)이 생동인정을 받아 전년 대비 무려 3.4배나 늘었다. 생동에 참여한 기업도 늘었다. 작년 1~5월에는 105개사였지만 올해는 같은 기간 137개사나 된다.

이는 올해 3월 이후 생동인정품목이 급증했기 때문으로 풀이된다. 우선 5월 한달간 생동성 공고를 집계·분석한 결과 라이트팜텍 등 98개사가 371품목의 생동성 인정을 받았다.

라이트팜텍과 삼성제약, 시어스제약 등 7개 중소형 제약사의 제품이 80품목으로 전체의 약 20%를 차지한다.

성분을 보면 지난 1월 PMS(시판후조사) 만료로 제네릭 출시가 가능하게 된 사르포그렐레이트염산염 성분이 43품목으로 가장 많았다. 지난달 시판허가가 이뤄진 실로스타졸 성분도 28품목으로 2위를 기록했다.

2019년 5월 생동인정 품목, 성분 현황

지난 5월 한달간 생동 인정이 371건이나 된 것은 이례적이라고 할 수 있다. 앞선 1월과 2월에는 각각 120건, 106건이었다. 이마저도 전년 대비 증가한 수치다. 공동생동 금지 발표 직후인 3월에는 220건으로 급증했다. 4월에는 294건, 5월에는 371건으로 증가세가 멈출 줄 모르고 있다.

2018년과 2019년 1~5월 생동 인정 현황

특히 올해부터 생동에 참여한 업체를 집계한 결과 매출액 1000억원 미만의 중소제약사 비중이 압도적이다.

지난 5개월 간 생동 인정 48품목으로 1위를 차지한 코스맥스파마의 작년 매출은 35억원이다. 그 뒤를 따르는 삼성제약(40품목)은 429억원(추정치), 라이트팜텍(38품목)은 30억원이다.

그 다음으로 보령바이오파마(36품목) 943억원, 한국유니온제약(26품목) 546억원, 지엘파마(22품목) 42억원, 오스코리아제약(18품목) 152억원, 대우제약(14품목) 494억원 등이다.

이와함께 코스맥스파마, 지엘파마, 오스코리아제약, 동인당제약, 티디에스팜, 그린제약, 휴온스메디케어, 새한제약, 삼남제약 등 중소제약사들이 대다수를 차지한다.

2019년에만 생동 인정을 받은 기업 현황(단위: 백만원, 개별기준)

1000억원 이상 매출을 기록한 제약사는 제이더블유중외제약(5271억원), 동화약품(3066억원), 유나이티드제약(2119억원), 신풍제약(1777억원), 경동제약(1752억원), 명문제약(1430억원), 현대약품(1339억원), 동광제약(1216억원) 등이다.

그러나 이들의 평균 생동 인정 건수는 8개에 그쳤다. 생동 인정 상위권에 위치한 기업들과 매출액에서 큰 차이가 난다. 12품목을 인정받은 동구바이오제약(1048억원)이나 바이넥스(16품목·1040억원) 정도가 매출액 대비 생동에 적극적으로 나서고 있음을 유추할 수 있다.

이같이 생동 건수가 급증한 것은 제약업계를 중심으로 공동생동이 전면 금지되기 전 우선 허가라도 받아보자는 인식이 확산됐기 때문으로 풀이된다.

국내 제약사에서 개발업무를 맡고 있는 한 관계자는 "1+3 공동생동 제한 때문에 실제 판매는 하지 않으면서 허가만 받은 것일 수 있다"며 "생동 상위권 기업 중에는 최근 GMP 인증을 받은 기업도 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "우선 허가를 받으면 시장 상황에 따라 바로 생산이 가능하다"며 생동 인정 건수가 급증한 이유를 추정했다.

2018년과 2019년 1~5월 생동 인정 상위 30위 현황