[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년 제약바이오산업 육성지원을 위해 예산 153억원을 편성했다. 올해보다 22% 늘어난 규모다. 4차 산업혁명 기술을 활용한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축에 28억원이 신규 배정됐다.보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 2020년도 예산안 82조8203억원을 편성했다고 밝혔다.이번 예산안은 올해 예산액 72조5148억원보다 14.2% 수준인 10조3055억원 증가한 규모로, 2017년 이후 가장 큰 폭으로 증가한 것이다.보건의료 분야 중 '국민 건강을 빈틈없이 살피는 건강투자 확대 및 바이오헬스 분야 혁신성장 가속화'를 주제로 한 예산 항목은 ▲미래 먹거리인 바이오헬스(의료데이터, 제약, 의료기기) ▲건강보험 보장성강화 ▲건강위험요인 예방관리 ▲의료격차 해소를 위한 공공의료자원 확충 등으로 구분된다.이 가운데 특히 정부는 미래 먹거리인 의료데이터, 제약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신 성장을 위한 투자를 대폭 강화한다.정부는 바이오헬스를 국가전략산업으로 육성하기 위해 빅데이터 기반을 마련하고 제약·의료기기·화장품산업을 중점지원하기로 했다. 연간 보건의료 주요 R&D 예산을 보면 올해 4669억원에서 내년 5278억원으로 13%에 달하는 609억원이 늘어났다.◆데이터 플랫폼 마련 = 정부는 바이오헬스 기술혁신을 위한 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼을 구축해 질병극복과 산업발전 기반을 마련하기로 하고 내년도 바이오 빅데이터 구축사업 예산안을 신규 편성했다. 이 예산안은 복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 공동으로 150억원 규모로 정했다.의료데이터 중심병원 지원사업 지원금액도 순증, 편성됐다. 복지부는 내년도 이 사업 예산안으로 93억원을 편성했다고 밝혔다.◆제약산업 육성 = 제약산업 육성지원에 편성된 예산은 올해 126억원보다 22%(27억원) 늘어난 153억원이다. 정부는 4차 산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랫폼 구축을 지원하는 한편, 제약·바이오 핵심 전문인력 양성(한국형 NIBRT)지원을 확대한다.구체적으로는 '제약산업 육성지원' AI 신약개발 교육·홍보 부분의 경우 올해 1억6000만원에서 12억7000만원으로 대폭 확대했으며 한국형 NIBRT 프로그램 지정·운영에 6억4000만원을 신규 편성했다.AI 신약개발 플랫폼 구축 예상의 경우 올해 25억원에서 11%(3억원) 늘어난 28억원 규모로 정해졌다.◆의료기기 및 화장품 = 복지부와 과기부, 산업부 합동으로 의료기기 전주기 지원과 시장진출, 신뢰성 확보 등을 지원한다. 범부처 전주기 의료기기 R&D는 302억원 신규편성됐으며 의료기기산업 경쟁력 강화 예산으로는 올해 47억원에서 내년 82.4%(39억원) 증액된 86억원이 편성됐다.이와 함께 정부는 화장품산업의 지속가능한 미래 성장동력 육성을 위한 소재 국산화와 시장 다변화 대응 기술개발 등을 지원한다. 이를 위해 복지부는 피부과학 응용소재·선도기술개발에 77억4000만원을 새롭게 배정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국이 온라인을 통한 처방약 판매를 연말부터 전격 허용한다. 또, 승인되지 않은 해외 의약품을 소량으로 직접 구매하는 경우 관련 처벌을 감경할 방침이다.중국 정부는 지난 26일 제13차 전국인민대표 상임위원회 총회를 열고, 이같은 내용을 골자로 하는 '약물관리법(& 33647;品管理法) 개정안'을 찬성 164표, 기권 3표로 의결했다.주요 중국 언론에 따르면 이번 법 개정은 18년 만이다. 대대적인 법 개정에 따라 의약품의 연구·제조, 생산, 경영, 사용에 이르는 전반이 새롭게 규정됐다. 개정된 법은 오는 12월 1일부터 시행된다.가장 눈에 띄는 부분은 온라인 처방약 판매 허용이다. 약물 접근편의성을 높이고 대중의 약물 수요를 충족시키기 위한 방편이라고 정부 관계자는 밝혔다.단, 구체적인 허용 품목과 관리 방법은 국무원 약품감독관리국과 위생건강주관국에서 향후 제정키로 했다.백신과 혈액제품, 마취약, 정신질환치료제, 의료용 독성의약품, 방사성의약품은 앞으로도 온라인 판매가 불가능하다고 명확히 규정했다.또한, 중국에서 승인받지 않은 의약품이라도 해외직구로 소량 구매하는 경우 처벌을 일부 감경·면제하기로 했다. 이에 따라 일부 항암제·희귀질환치료제를 개인이 소량 구매할 수 있게 될 것으로 예상된다.단, 위조약에 대한 처벌은 더욱 강화했다. 기존에는 불법 생산·판매액의 2배 이상 벌금을 내도록 규정했는데, 이를 5~15배까지로 늘리기로 했다. 심각한 위반사항에 대해선 이중 페널티를 부과하기로도 했다.이밖에도 의약품의 생산·유통·판매에 이르는 전 과정에 대한 제약사의 책임을 확장했다.'의약품 출시허가증 소지자' 시스템을 신설했다. 이 허가증을 소지한 제약사는 의약품 품질보증시스템을 확립해야 하고, 비임상연구와 임상시험, 생산·운영, 시판 후 연구, 부작용 모니터링 등 의무를 이행해야 한다.한편, 신규 약물관리법은 ▲총칙 ▲약품 연구제조·등록 ▲약품 출시허가증 소지자 ▲약품 생산 ▲약품 경영 ▲의료기구 약사관리 ▲약품 출시 후 관리 ▲약품 가격·광고 ▲약품 비축·공급 ▲감독관리 ▲법률책임 ▲부칙 등 총 12장 155조로 구성됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 492품목에서 혈당장애, 정신장애, 대동맥류·대동맥 박리 발생 위험과 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응이 나타나 국내 허가사항에 반영될 예정이다.28일 식품의약품안전처는 미FDA와 유럽EMA, 일본PMDA의 플루오로퀴놀론계 성분 제제와 관련 의약품 안전성 정보 등을 검토해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다. 오는 9월 11일까지 관련 의견을 수렴한다.해당 제품은 한풍제약 등 136개사 492품목이다. 성분 제제별로는 레보플록사신수화물 158개, 오플로사신 96개, 시플로플록사시염산염수화물이 83개 등으로 허가 변경 대상이 가장 많다.플루오로퀴놀론계 허가 변경 성분과 품목수 해당 제형은 ▲시프로플록사신 필름코팅정 ▲시프로플록사신 나정 ▲시프로플록사신 서방성다층정 ▲시프로플록사신 주사제 ▲페플록사신 경구제 ▲레보플록사신 경구제 ▲레보플록사신 주사제 ▲오플록사신 경구제 ▲오플록사신 주사제 ▲제미플록사신 경구제 ▲제미플록사신 주사제 ▲목시플록사신 경구제 ▲목시플록사신 주사제 ▲노르플록사신 경구제 ▲로메플록사신 경구제 ▲발로플록사신 경구제 ▲토수플록사신 경구제 ▲자보플록사신 경구제 등 18개다.가장 많은 품목이 변경 대상인 레보플로사신 경구제를 예로 보면 효능& 8231;효과와 사용상주의사항이 추가 또는 삭제된다.먼저 해당 제제 적응증에서 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상·열상·수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양이 삭제된다. 이와 반대로 복잡성 피부 또는 연조직 감염과 병원내 폐렴을 제외한 폐렴이 적응증으로 신설된다 .아울러 여성의 재발한 요로감염 악화 예방과 비뇨기계 수술 또는 중재술 후 감염 예방은 적응증에서 제외된다. 세균성 이질, 장염에 쓸 수 있지만 면역체계가 손상된 환자의 위장관에 대한 선택적 오염 제거는 적응증에서 빠진다.식약처는 만성진주종성중이염 또는 뼈로 전이된 만성중이염의 수술 전 사용을 제외한 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염에 사용할 수 있다고 규정을 변경한다.특히 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자는 주의해 투여토록 했다.이상반응으로는 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽 등)이 나타날 수 있다.식약처는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고된 사항과 관련 "혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례도 보고됐다. 이러한 환자의 혈당을 주의깊게 모니터링하고 만약 치료 중인 환자에서 저혈당증이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"고 덧붙였다.일반적 주의사항에는 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 발작(경련), 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움·떨림을 유발할 수 있다는 내용이 들어간다.식약처는 "대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자가 복부, 가슴, 등 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사 진찰을 받도록 지시해야 한다"는 내용과 "대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다"는 사항도 이상반응으로 추가한다.또한 "역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다"는 내용도 추가된다.한편 식약처는 피마사르탄·히드로클로로티아지드 성분 제제(복합제, 경구제) 허가사항도 변경한다. 국내 시판 후 재심사 결과를 반영한다. 오는 9월 10일까지 이와 관련한 의견을 받는다.해당 품목은 동화약품 라코르정120/12.5mg과 라코르정60/12.5mg, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg과 카나브플러스정120/12.5mg이다.변경안은 피마사르탄·히드로클로로티아지드 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 "이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고됐다"는 등의 내용이다.식약처는 한미약품 로페시콘츄정(로페라미드·시메치콘) 허가사항에는 미FDA 안전성 정보에 따라 "비정상적인 심리듬 병력이 있는 경우 의사 약사와 상의한 후 사용할 것"이라는 사용상 주의사항을 신설한다. 오는 9월 10일까지 의견 수렴한다.이 외에 오는 9월 10일자로 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)와 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제), 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항을 통일조정한다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 7월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 인정을 받은 품목은 총 182개로 집계됐다. 성분별로 보면 알비스 제네릭이 14개로 가장 많았다.27일 데일리팜이 식약처의 8월 생동인정 공고 현황을 집계한 결과 한풍제약 등 78개사가 신청한 182품목, 85개 성분이 인정됐다.제형별 현황을 보면 정제(114품목), 캡슐제(23품목), 서방성정제(5품목), 점안제(3품목), 서방성캡슐제(2품목), 주사제·세립제·건조시럽제·겔제·현탁액용과립제(각 1품목) 등 순으로 많았다.2019년 7월 생동인정 제형 이달 생동 인정 제약사 중 한풍제약이 74개로 가장 많은 품목을 보유했다. 한풍은 글리다정(글리메피리드), 자니탄캡슐(니자티딘), 레비스틴정(레바미피드), 로사탈정(로사르탄칼륨), 로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 등 24개를 확보했다.그 뒤로 대한뉴팜(8품목), 한국신텍스제약(7품목), 진양제약(7품목), 독립바이오제약(7품목), 지엘파마·마더스제약(각 5품목), 익수제약·한국유니온제약·대화제약·동방에프티엘(각 4품목), 대우제약·영풍제약·삼익제약·보령바이오파마·한올바이오파마·풍림무약·정우신약(각 3품목) 등이 공고 목록에 올랐다.2019년 7월 생동인정 업체 20위 대한뉴팜은 글리메피리드나 라록시펜염산염, 바제독시펜아세테이트, 아픽사반, 카르베딜롤, 프레가발린 등 성분을, 한국신텍스제약은 암로디핀베실산염, 콜린알포세레이트, 텔미사르탄 성분 등을 인정받았다.성분별로 보면 대웅제약 알비스(라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트) 제네릭이 14개로 특정 품목에 집중된 경향을 보였다.해당 제약사는 일양바이오팜과 제이더블유중외제약, 지엘파마, 서울제약, 익수제약, 영풍제약, 동인당제약, 레고켐제약, 아이큐어, 하원제약, 삼익제약, 제이더블유신약, 티디에스팜, 휴비스트제약이었다.2019년 7월 생동인정 성분 20위 이를 통해 지난 2월 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들이 H2RA(H2 수용체 길항제) 시장 선도 품목인 알비스 제네릭에 집중하는 것을 알 수 있다.지난 27일 기준으로 식약처에 등록된 동일 성분은 총 147품목이다. 이중 2013년 알비스 특허 만료 이후 시판승인 품목은 93개인 반면 올해 허가된 제품은 54개에 달한다.식약처가 최근 발표한 2018년 생산 실적 현황에서 알비스정은 해당 제형군을 대표하는 품목으로 소개됐다. 알비스정을 포함한 소화성궤양용제 시장은 9939억원으로 전체 5위의 실적을 기록했다.이 외에 생동 인정 성분은 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨과 고지혈증제 아토르바스타틴칼슘, 고혈압제 텔미사르탄이 각 6품목으로 나타났다.이 다음으로 몬테루카스트나트륨, 사르포그렐레이트염산염, 아세트아미노펜·트라마돌염산염( 각 5품목), 에스오메프라졸마그네슘, 에피나스틴염산염, 잘토프로펜, 콜린알포세레이트(각 4품목) 등이 따랐다.도네페질염산염 등 14개 성분은 각 3개씩, 가바펜틴 등 17개 성분이 각 2개, 가도부트롤 등 43개 성분이 각 1개씩 인정됐다.2019년 7월 생동인정 공고 182품목

약제관리실이 오는 12월 이전할 심평원 원주 제1청사. [데일리팜=김정주 기자] 심사평가원 약제관리실의 원주이전 날짜가 오는 12월 8일자로 최종 확정됐다.약제급여 등재 적정성 심의와 급여기준, 약제평가 등 보험약제 핵심 실무를 도맡아 하는 부서로서, 그간 제약바이오업계에선 약제관리실의 원주행을 부담스러워 해왔다.다만 약제급여평가위원회 매월 정례회의는 현행대로 서울에서 개최되며 효율성을 위해 마지막주에서 초로 변경한다.27일 심평원에 따르면 현재 서울 서초구 국제전자센터(서울사무소 인근)에 있는 약제관리실은 원주 본원 제2청사(제2사옥) 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 이전 일정이 확정됐다. 약제관리실의 경우 제1청사(제1사옥)로 배치될 예정이다.현재 서울에 남아 있는 본원 소속 실부서들도 오는 11월부터 수개월간 순차적으로 이전을 계획한 상태다. 이로써 심평원 서울 서초구 시대는 막을 내린다. 완공이 눈 앞에 있는 제2청사에 입주가 본격화 하면 기획·개발 등 소관에 따라 재배치가 이뤄진다.그간 관건으로 회자돼 온 약제급여평가위원회 운영은 서울에서 하는 것으로 가닥잡혔다. 위원회 위원들이 대부분 서울에 거주해 접근성과 논의의 질을 담보하기 위해선 서울 잔류가 최선이라는 진단이 지배적이었다.이에 따라 심평원은 현재 약제관리실이 있는 서울 국제전자센터에 스마트워크센터를 설치하고 매월 약평위 정례회의를 이곳에서 열기로 했다. 다만 약제관리실 원주 이전으로 동선 효율성을 고려해 회의 일정을 매월 마지막주 목요일에서 첫째주 목요일로 옮길 계획이다.그간 제약업계에선 약제관리실의 원주행에 대해 촉각을 곤두세웠다. 약제 등재와 급여기준, 약제 평가 전반의 핵심 실무부서가 집결된 만큼 원주 이전으로 인한 접근성이 문제될 수 있다는 우려 때문이다.게다가 과거 1차 이전 때 겪었던 직원 퇴사 문제와 관련해 약제관리실도 예외일 수 없다는 위기의식도 자리잡고 있다. 약제 보험급여와 관련해 전문성과 높은 집중도가 필요하다는 점에서 산업계에서도 업무 연속성 유지에 대해 주목하고 있는 것이다.이 같은 대내외 시각을 바탕으로 심평원은 내달 18일 약평위 워크숍을 열고 약제관리실 원주 이전과 그로 인한 외형적 변화 등에 대해 설명할 계획이다.한편 심평원은 약평위 7기 위원 구성을 앞두고 인력풀을 17명 늘려 100명 가량으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 연임 제한에 따라 현 6기 임원 중 상당수가 다음 기수 위원에서 배제될 예정이지만 인력풀 구성에 큰 무리는 없을 것이란 게 심평원의 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 인보사케이주의 보험급여 당위성이 담겨 있는 경제성평가 보고서 자료를 국회에 제출하지 않는 쪽으로 입장을 정했다.업체 측 자료제출 거부 의사가 명확해 연구를 수행한 성균관대약대 산학협력단과 경제성평가 심의 담당 기관인 심사평가원도 식약처와 마찬가지인 것으로 전해졌다.26일 국회와 유관기관 등에 따르면 식약처는 최근 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원의 자료제출 요구와 관련해 업체 측 거부의사로 자료제출이 불가하다는 입장을 국회 측에 전달했다.경평보고서 외부 유출(국회 제출)을 위해서는 경평을 의뢰한 제약사와 연구 수행기관의 동의가 있어야 가능하다.앞서 이의경 처장 또한 국회 요구에 성대 측에 자료제출을 요청했다고 밝힌 바 있다. 이에 성대 측은 코오롱생명과학 측에 질의해 미제출 회신을 받았고, 결국 제출이 불가하다는 입장으로 가닥이 잡힌 것이다.경평보고서에 대한 요구는 결과 자료를 토대로 약제 보험 적정성 심의를 맡고 있는 심사평가원도 마찬가지다. 그간 심평원은 국회로 부터 인보사 경평 자료 제출에 대해 끊임 없이 요구받고 있었지만 경평 자료 자체가 업체의 사유재산에 속하기 때문에 외부유출이 어렵다는 입장을 견지해 왔다.인보사 이슈가 앞으로 있을 국정감사에서 다시금 거론될 것으로 예상되는 가운데 국회 또한 발 빠르게 움직이고 있는 모양새다.특히 윤소하 의원의 경우 보고서 전체 내용을 아우르는 사본이 아니더라도 그간 수집된 자료와 제보 등 근거를 바탕으로 국감에서 경평 문제를 집중적으로 파헤칠 것이어서 앞으로의 전개에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 의결한 가운데, 환자와 소액주주 등 피해자들이 사과와 배상을 요구하고 나섰다.인보사케이주의 피해 환자·주주를 대리하고 있는 법무법인 오킴스는 27일 보도자료를 내고 "코오롱 측은 피해환자와 주주들에게 진심어린 사과와 배상을 해야 한다"고 요구했다.앞서 한국거래소는 지난 26일 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)를 열고 코오롱티슈진의 주식예탁증서(DR)에 대해 상장폐지를 의결했다고 발표한 바 있다.아직 코스닥시장위원회의 최종 결정이 남아 있지만, 코오롱티슈진의 코스닥 시장 상장 유지는 실질적으로 어려워 보인다는 것이 오킴스 측의 판단이다.오킴스는 "이번 상장폐지 결정은 코오롱티슈진이 상장 당시 제출한 증권신고서·투자설명서 등에 인보사의 주요 성분 등에 관하여 허위사실을 기재했고, 주요 성분이 신장세포라는 사실이 밝혀졌다면 식약처의 허가를 받지 못함으로 인해 상장도 승인되지 않았을 것이라는 점이 고려된 것"이라고 판단했다.이어 "본 상장폐지 결정이 확정되면, 코오롱티슈진의 허위공시로 인해 피해를 입었다고 주장하는 피해주주의 주장이 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "코오롱티슈진 주식의 가치는 제로에 수렴해 주주의 손해가 더욱 확대될 것"이라고 예상했다.그러면서 "상장유지 결정에 일말의 희망을 걸고 있었던 소액주주들이 코오롱티슈진을 상대로 한 추가 소송을 제기할 것"이라고 전망했다.이와 관련 코오롱티슈진 측은 인보사의 성분변경 사실 은폐여부와 관련해 이의제기 절차를 통해 추가적인 소명을 하겠다는 반응인 것으로 전해진다.이에 대해 오킴스는 "코오롱티슈진의 이와 같은 반응은 이의제기 절차를 통해 최종 상장폐지 확정에 이르기까지 최대 2년 이상의 시간을 끌어 피해 환자·주주의 이목을 분산시키고 그 사이 인보사 부활을 노려 어떻게든 상장을 유지시켜보려는 의도"라고 해석했다.오킴스는 "그러나 인보사의 성분변경 사실과 고의적 은폐가능성이 객관적으로 확인된 만큼, 지금이라도 피해 환자·주주에게 진심어린 사과와 합당한 배상으로 제약기업으로서 일말의 양심을 지켜주기 바란다"고 촉구했다.

[데일리팜=김민건 기자] 다국적제약사 얀센이 국내 허가만 받아놓고 있던 미녹시딜 성분 탈모치료제를 정리했다. 글락소스미스클라인(이하 GSK)도 10개 품목을 자진 취하하고, 일동제약은 비타민D 함유 영양제 썬비타플러스정을 출시 4년 만에 시판 제품군에서 삭제했다.26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 허가·취하 현황을 집계한 결과 국내외 제약사 20곳은 지난 19~26일 34품목 허가 취하 수순을 밟은 것이 확인된다.얀센은 미녹시딜 성분 오리지널 탈모치료제 로게인엠5%폼에어로졸 품목 허가를 취하했다. 지난 2016년 10월 한국존슨앤드존슨의 로게인5%폼에어로졸(미녹시딜)과 이름만 달리해 허가받은 제품이다. 존슨앤드존슨은 일반의약품과 화장품 등 일반 소비재 사업을 담당하고 얀센을 전문의약품 등 제약 사업을 맡고 있다. 양사는 자회사 관계다.로게인엠5%는 국내 정식 출시 전에 입소문을 타 해외 직구 제품으로 인기를 끌었다. 폼 형태로 스프레이나 액제 제형과 달리 흘러내리거나 뭉치지 않는 특장점이 주목받았다.그러나 정식 출시 이후 존슨앤드존스의 로게인5%폼에로졸이 현재 시판 중인 것과 달리 얀센의 로게인5%는 실제 판매된 적은 없다.얀센 관계자는 "비즈니스 전략으로 얀센과 존슨앤드존슨이 허가를 받긴 했지만 현재 존슨앤드존슨이 취득한 허가를 바탕으로 수입과 판매가 이루지고 있다"며 "얀센 허가는 사업에 전혀 영향이 없어 취하한 것"이라고 설명했다.현재 JW신약이 2017년부터 존슨앤드존슨과 손을 잡고 로게인폼 코프로모션을 하고 있다.지난 19~26일 식약처 허가 취하 목록 현황 GSK는 세파계 세푸록심나트륨 성분 등 항생제 위주로 10품목을 정리했다. 상세히는 ▲알타고연고(레타파물린) ▲진네트정125밀리그램(세푸록심악세틸) ▲알포린주750밀리그램(세푸록심나트륨) ▲알포린주1.5그램(세푸록심나트륨) ▲알포린주250밀리그램(세푸록심나트륨) ▲포텀주1그램(세프타지딤수화물) ▲글락소오구멘틴주1.2그람 ▲글락소오구멘틴주0.6그람 ▲제픽스시럽(라미부딘) 등이다.일동제약은 지난 2015년 2월 선보인 비타민D 1000IU와 아연을 함유 영양제 썬비타플러스정 허가를 취하했다. 썬비타플러스는 비타민D 성분으로 칼슘을 공급하고 아연으로 세포분열과 증식에 도움을 주는 영양제로 알려졌다. 출시 당시 실내 생활로 햇빛을 쬐기 어려운 현대인을 마케팅 목표로 출시됐다.그러나 일동의 다른 비타민D 제품과 성분·효능·효과 등이 중복돼 출시 4년 만에 허가 취하 결정이 내려졌다. 일동 관계자는 "다른 비타민D 제품군과 포지셔닝이 겹치는 부분이 있다"고 설명했다.이 외에도 휴온스는 중증 여드름치료제 휴온스-에이크림0.01%(트레티노인) 허가를 정리했다. 최근 트레티노인 성분의 기형아 유발 가능성에 따른 것과 무관하지 않은 것으로 보인다.제약사들의 허가취하는 품목 존속에 영향을 미치고 있다. 제약사들은 품목별로 사업성이 없다고 판단한 경우 굳이 허가를 보유하지 않는 모양새다. 아울러 현재 판매 중이지만 새로 출시한 제품과 효능·효과가 겹치는 경우도 기존 품목 허가를 취하하는 경향이다. 최근 의약품 재평가와 제네릭 과다 경쟁 영향을 무시할 수 없을 것이라는 의견도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 슈도에페드린 성분 의약품의 병용 금기 항목에 아세트아미노펜을 추가하는 안이 추진된다. 한국얀센의 타이레놀 콜드에스정 등 8개 품목이 적용 대상이다.식품의약품안전처는 28일 이같은 내용의 허가사항 변경지시 관련 공문을 각 제약사에 송부하고, 의견조회를 거친다고 밝혔다. 의견조회 기간은 내달(9월) 4일까지다.슈도에페드린 함유 제제의 사용상 주의사항에 ‘이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것’이라는 항목이 신설된다.구체적으로 “이 약(슈도에페드린 함유 제제)에는 아세트아미노펜이 함유돼 있으므로, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다”고 안내하고 있다.다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해, 일일 최대용량인 4000mg을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있다는 것이 이유다.이에 따라 복용 시 주의사항에도 “과량투여 시 간 손상을 일으킬 수 있으므로 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속한 의학적 처치를 받아야 한다”는 내용이 추가된다.또한, 약 복용을 즉각 중단하고 의사·약사·치과의사와 상의해야 하는 복용 후 증상도 추가됐다. 각각 ▲뇌혈관사고(뇌졸중) ▲감각이상 ▲심근경색증 ▲허혈성대장염(급성복통·장출혈) 등이다.기존엔 ▲발진·발적 ▲가려움 ▲구역·구토 ▲식욕부진 ▲변비 ▲부종 ▲배뇨곤란 ▲목마름(지속적이거나 심한) ▲어지러움 ▲불안 ▲떨림 ▲불변만 해당했다.복용 전 의사·약사와 상의해야 하는 경우에는 세 가지 항목이 추가된다.각각 ▲황색4호(타르트라진)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲덱스트로메토르판 분해효소 CYP2D6 저대사자(Poor metabolizer) 등이다.적용 대상은 8개 품목이다. 한국얀센의 타이레몰 콜드에스정을 비롯해 삼익제약의 콜바스타코푸정, 알피바이오의 레드콜연질캡슐·타이쿨에프연질캡슐·레드코프에프연질캡슐, 크리스탈생명과학의 이즈콜정, 코스맥스바이오의 킥콜드연질캡슐, 영풍제약의 투베콜노즈연질캡슐 등이다.