"또 발암물질인가요?"…환자·약국, 복용약 회수 '포비아'

• 발사르탄·라니티딘 이어 디카맥스디…"식약처, 원인 상세설명해야"
• 환자들, 약국에 제품 안전성 등 문의와 교환 요구 잇따라

[데일리팜=이정환 기자] "뉴스에 제가 먹는 약이 회수·폐기된다는데, 어제 받은 조제약은 문제 없는건가요? 이번에도 발암물질이 검출됐나요? 약국으로 바꾸러 가야할지 알려주세요."

식약당국의 의약품 회수명령이 잇따라 공표되면서 환자와 일선 약국가가 '복용약 회수 포비아'에서 좀처럼 빠져나오지 못하는 분위기다.

특히 지난해 발사르탄, 올해 라니티딘 NDMA(발암의심물질) 불순물 사태로 국민 불안이 극대화된 만큼 식품의약품안전처가 혼란 완화를 위해 회수명령 사유를 상세설명해야 한다는 지적이 나온다.

13일 약국가에 따르면 최근 식약처의 디카맥스·디카맥스디플러스 일부 제조번호에 대한 회수·폐기를 결정하면서 다수 환자들이 약국에 제품 안전성 등 문의와 교환 요구를 하고 있다.

발사르탄과 라니티딘 이슈로 국민의 복용약 NDMA 민감도가 상향된데다 식약처가 회수·폐기 결정에 대한 명확한 배경설명을 하지않아 환자들은 막연한 공포감에 빠지기 쉽다는 게 약국 등 현장 목소리다.

실제 경인식약청은 지난 11일 디카맥스디 판매중지와 회수·폐기를 공표하면서 회수사유를 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'으로 기재하고 위해등급을 2등급으로 결정했다.

약품 회수 관련 전문지식이 부족한 환자 입장에서 '위해 의약품'이란 사유는 복약순응도를 떨어뜨릴 수준의 불안을 가져올 수 있다는 지적이다.

특히 디카맥스디 회수 사유가 의약품 안전성 문제가 아닌 GMP(의약품 제조·생산 품질규정) 위반, 즉 행정절차상 위법으로 알려지면서 식약처가 국민에 더 친절하고 상세히 회수 배경을 설명해야 한다는 주장이 나온다.

디카맥스 생산·취급사 다림바이오텍은 신공장으로 이전을 준비하는 과정에서 자체 생산 물량에 대한 제조소 변경 식약처 허가를 받지 않은 상태에서 제조·판매를 이행한 게 제품 회수 원인이다.

다수 전문가는 다림바이오텍이 병원·약국·의약품도매상에 회수 원인과 식약처 감사 완료 내역, 안전성·유효성 등 품질문제가 없다는 내용이 담긴 사과문 배포에 앞서 식약처가 혼란 최소화를 목표로 설명을 명확히 하라고 제언했다.

환자가 병원과 약국에 회수약 문제를 되묻는 일이 없도록 하란 취지다.

서울의 A약사는 "환자의 복용약 회수 관련 경험·지식이 풍부해진 것과 비례해 식약처도 회수 이유를 더 꼼꼼히 설명해야 오해나 혼란이 줄어든다. 공표 후 디카맥스디에 발암물질이 들었느냐는 등의 환자 문의가 며칠 째 이어지고 있다"고 설명했다.

대전 B약사도 "회수 사유가 지나치게 광범위해 담당 식약청과 제약사에 직접 전화해 정확한 원인을 파악할 수 밖에 없었다"며 "약국 불편보다 국민 혼란 축소를 위해 배경설명 강화가 필요하다. 요즘 환자들은 발사르탄, 라니티딘 영향으로 회수 뉴스 한 줄만 읽어도 긴장한다"고 피력했다.

강원 C약사는 "의약품 품질 신뢰 규정인 GMP 무시 행위는 약사법 위반으로 엄중처벌해야 한다"며 "이와 다른 측면에서 회수 원인이 안전 이슈인지 법 위반에 기인한 것인지를 제대로 고지하는 것은 식약처의 역할"이라고 말했다.

환자가 약국에 물은 디카맥스디 회수 원인과 안전성·유효성 문의는 고스란히 취급사인 다림바이오텍으로 전달되는 상황이다.

회사는 회수 공표 후 3일째 환자와 약국으로 부터 하루 평균 30통~40통 가량의 항의성 문의전화를 받고 있다고 전했다.

회사는 GMP 위반에 반성을 표하면서도 식약처의 회수 사유 미흡에 공감을 표했다.

제품의 안전성·유효성 문제가 없는데도 식약처가 단순히 '위해 또는 위해 가능성 의약품' 문구로 회수 사유를 설명해 자칫 의약품 품질 불신으로 까지 이어질 수 있다는 우려다.

다림바이오텍 관계자는 "디카맥스디 회수는 제품 품질 이슈가 아닌 허가 위반이다. GMP 위반으로 혼란을 유발한데 책임을 통감하고 재발방지에 나설 것"이라면서 "식약처 회수 사유는 자칫 위해 의약품 유통이란 위압감을 줄 수 있고 실제 처분 원인과도 거리가 멀다"고 설명했다.

이 관계자는 "회사 입장에서 허가 위반으로 인한 회수 결정이란 사실이 명확히 알려지는 게 부담이 덜하다"며 "공장 이전에 따른 GMP 위반에 딱 들어맞는 약사법적 문구나 등급이 없어 어쩔 수 없었던 식약청 상황도 이해된다. 구체적 설명을 덧붙이는 방향으로 개선하면 좋을 것"이라고 부연했다.

식약처도 회수 사유 상세설명 미흡에 대해 일부 공감했다. 약사법 규정에 의거한 행정으로 의도치 않게 환자와 약국 궁금증을 야기한 측면이 있다는 것이다.

식약처 관계자는 "주로 약국의 문의가 많이 접수됐다. 현장 내 불편을 체감할 수 있었다"며 "규정 위반인지 안전성 등 품질 문제인지 구체적인 사유를 기재하지 않은데 대한 문의가 다수였다. 약사법 기준을 토대로 사유를 올려 궁금증을 유발한 것 같다"고 했다.