강춘원 전 특허청 국장. [데일리팜=이탁순 기자] 약학박사 출신으로는 처음으로 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙대약대) 전 특허청 국장이 지난 16일 명예퇴직하며 32년간의 공직생활을 마쳤다.강 전 국장은 변리사로서 새로운 인생을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.강 전 국장은 23일 데일리팜과의 통화에서 "앞으로 어디서 어떻게 일하게 될지 정해진 것은 없지만, 변리사로서 새로운 인생을 펼쳐보려고 한다"며 "당분간 일상을 떠나 자유로운 휴식시간을 가져보려고 한다"고 전했다.강 전 국장은 최근 군복무를 마치고 서울에 있는 대학교를 다니는 두 아들의 사정을 고려해 특허청이 있는 대전에서 서울로 이주를 마쳤다.10월 초에는 아내와 이탈리아의 유명 여행지인 '돌로미티' 여행도 준비하고 있다.강 전 국장은 지난 9일 특허청 내부게시판에 글을 올려 퇴직사실을 공개했다. 그는 게시판 글에서 "가슴이 먹먹해져 오는 느낌이 처음 느껴보는 감정이라 단어들이 잘 떠오르지 않는다"며 "32년의 공무원 생활 중 25년을 함께 한 특허청을 떠나간다는 것이 한번도 경험해보지 않은 첫 감정이어서 그런지 더욱 그런 것 같다"고 소회를 전했다.그러면서 "사람이 만나면 헤어진다는 의미의 회자 정리(會者 定離)라는 말이 있다. 이제 헤어지지만 다시 새롭게 만날 날을 기대하면서 이자 정회(離者 定會)라는 말을 생각해본다"며 이형기 시인의 '낙화'로 퇴직인사를 대신했다.대전 정부청사 정문에서 찍은 퇴직기념 사진(가운데 강춘원 전 국장이 꽃다발을 들고 있다). 강 전 국장은 1994년 특허청 약학박사 특채 1기로, 약학박사 출신으로는 최초로 특허심판원 심판장(심판 6부)에 오르며, 주변인들의 존경을 받았다. 제약업계 특허사건을 담당하고 있는 안소영 변리사 등이 그의 동기다.강 전 국장이 길을 열어주어 지난 8월에는 서울약대 출신 이미정 심판관도 심판장에 임용됐다.그는 논란이 되고 있는 염변경 의약품의 물질특허 존속기간 권리범위와 관련된 논문을 발표하는 등 최근까지 제약업계 관련 특허 사건에 왕성하게 활동했다. 해당 논문은 우리나라 지식재산권 최고 권위의 학술지인 '지식재산연구'에 투고됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 이슈가 되고 있는 말기암 완치 강아지 구충제 해외 유튜브 영상에 대해 근거가 부족하다며 해당 약물을 복용하지 말 것을 당부했다.식약처는 23일 최근 '강아지 구충제가 암 치료에 효과가 있다는 주장의 유튜브가 확산되고 있다는 기사'에 대해 이같은 입장을 표명했다.이미 국내 약사회와 전문가들은 해당 구충제가 환자를 대상으로 한 연구결과가 없다며 복용하지 말 것을 주문하고 있다. 해당 유튜브 영상의 논문 내용도 인체가 아닌 세포 대상의 실험연구로 알려졌다.식약처는 "강아지 구충제의 주성분인 '펜벤다졸'은 사람을 대상으로 효능·효과를 평가하는 임상시험을 하지 않는 물질로, 사람에게는 안전성과 유효성이 전혀 입증되지 않았다''고 전했다.그러면서 "특히 말기 암환자는 항암치료로 인해 체력이 저하된 상태이므로 복용으로 인한 부작용 발생이 우려된다"고 덧붙였다.식약처는 "항암제와 같은 의약품은 사람을 대상으로 한 엄격히 관리되는 임상시험을 통해 안전하고 효과가 있는지 증명해야 허가한다"면서 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다.주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다.식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다.개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다.또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다.식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다.지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다.중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다.지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다.이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다.이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 알보젠코리아의 로날정과 한독테바 몬테퀄정10mg, GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg 등 약제 22품목이 자진취하 해 보험 약제급여목록에서 자동으로 빠진다.동광제약 엘사정과 대한뉴팜 바제본정 등 6품목은 가산이 종료돼 내달부터 약가가 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 발령했다.먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 22개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다.품목은 총 22개다. GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg, 포텀주1g, 알포린주1.5g,250mg, 750mg 함량, JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg, 알보젠코리아의 로날정 0.1g과 0.5g 함량, 알보젠탈리도마이드캡슐50mg, 한독테바 몬테퀄정10mg, 한화제약 메리움정0.5mg, 에스피씨 에스페리정과 프란루캡슐, 알리코제약 아테민정 등이다.가산이 종료돼 약가가 인하하는 품목은 총 6개다. 복지부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업 경우 68% 등으로 일정 기간동안 약가 가산을 해주고 있다. 현재는 만약 1년이 지났어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지할 수 있다.최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산한다.품목을 살펴보면 동광제약 엘사정2.5mg과 5mg 함량, 삼익제약 엘리사반정2.5mg과 5mg 함량, 한국콜마 쿨락트암모늄로션12%, 대한뉴팜 바제본정20mg이 내달부터 약값이 떨어진다.가등재 제품이 삭제돼 상한가가 유지되는 품목도 있다. 가등재 제품인 디베린엠알정30mg이 삭제됨에 따라 최초 등재제품인 한국세르비에 디아미크롱서방정의 약가가 현행 118원으로 유지된다. 이 약제 약가 적용일은 내달 16일자다. 조정 전 금액은 디베린엠알정30mg이 가등재 되면서 조정을 예고했던 금액이다.

손습진제 알리톡 [데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다.최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다.22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다.이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다.특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다.급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다.동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다.지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다.알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다.한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다.이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 언어장벽으로 권리구제의 사각지대에 놓인 다문화가족들이 생활속에서 보다 안전하게 의약품을 사용하도록 전 국민을 대상으로 신규사업 아이디어 수요조사를 실시한다고 22일 밝혔다.이번 아이디어 수요조사는 다문화가족의 정보소외로 인한 애로사항을 해소하는 등 포용적 공공서비스 제공을 강화하기 위해 전 국민을 대상으로 진행한다. 공모 기간은 9월 23일부터 10월 18일까지로 국민 누구나 참여할 수 있다.참여를 원하는 개인(팀)은 다문화가족 대상 맞춤형 의약품 안전관리 신규사업 아이디어를 공모 양식에 따라 제출해야 한다. 제출방법은 한국의약품안전관리원 신규사업 접수 이메일(contest@drugsafe.or.kr)로 하면 된다.수요조사 당선작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 통해 선정하며, 우수 제안 4편을 선정해 시상할 계획이다.의약품안전관리원 관계자는 "어르신, 여성 등 의약품 부작용에 취약하거나 정보 접근성이 떨어질 수 있는 국민 계층을 대상으로 안전정보를 제공해 왔다"며 "한국어와 모국어의 이중사용으로 의약품 복용 등에 어려움을 겪는 다문화 가족의 현실을 고려해 신규사업 수요조사를 확대하기로 했다"고 밝혔다.특히, 이번 수요조사를 바탕으로 '중장기 혁신 추진계획' 중점과제인 '포용적 공공서비스 제공 강화'의 추진 기반을 강화하고, 국민이 체감하는 혁신을 통해 의약품 안전관리의 사회적 가치를 실현해 나갈 방침이라고 관리원은 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'을 통해 상용화될 바이오 신약과 신의료기술에 대한 품질관리·안전성 확보 방안이 화두로 떠올랐다.지난 8월 27일 공포로 내년 8월 28일 부터 발효되는 첨단바이오법을 바라보는 기대를 증폭시키고 불안을 해소하려면 결국 품질과 부작용 이슈를 완벽히 해결해야 한다는 게 전문가 중론이다.20일 여의도 글래드호텔에서 열린 첨단재생의료 안전성을 주제로 한 제4회 헬스케어 미래포럼에서는 첨바법 전문가들과 환자단체가 법 발효를 앞두고 대응책 마련에 머리를 맞댔다.패널토론은 '재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술 vs. 현재 안전하지 않고 불확실성이 큰 치료기술'이란 제목으로 진행됐다.토론 참여자들은 첨바법이 허락한 첨단 신약과 신의료기술의 품질·안전성 확보 방안을 기본으로 사회적·국민적 신뢰도를 높일 대책 마련에 힘을 모아야 한다는 데 공감대를 형성했다.첨바법이 자칫 품질·안전성을 놓친 신약·신의료기술을 사회에 양산하는 규제프리법으로 전락해서는 안 된다는 취지다.이화여대 의대 이비인후과 김한수 교수는 국가와 각 직능단체가 첨바법을 기초로 신약·신의료기술이 정말 안전한지 여부를 함께 고민해야 한다고 했다.김 교수는 "세포·유전자치료제가 더는 시대를 거스를 수 없는 치료법이라고 한다면 현재 안전을 담보하고 사회가 제공하는 비용 즉 신약·신의료기술 가격이 합리적이 될 수 있도록 사회적 약속이 필요하다"며 "법안 공포는 하나의 물꼬를 텄을 뿐이다. 앞으로 어떻게 잘 만들어 갈지가 중요하다"고 말했다.김 교수는 "임상의사로서 환자는 바이오신약 임상에서 자율성을 갖기 어렵다. 기본적으로 임상과 신약에 대한 정보가 비대칭인데다 환자는 질병치료로 인해 절실해 자율적으로 선택할 수 없다"며 "결국 법을 넘어 사회문화적으로 환자에게 바이오신약 임상에 대한 정보를 대등히 제공하고 자율성을 갖도록 힘써야 한다"고 했다.고려대의대 혈액종양내과 김병수 교수는 품질관리가 확보된 상황에서 바이오신약을 상용화해야 한다고 지적했다.김 교수는 "첨바법으로 우려되는 점은 바이오신약의 품질을 담보할 수 있는지 여부다. GMP와 GCP 등으로 확실하게 품질관리를 해야한다"며 "품질관리 없는 규제완화는 모래위에 쌓은 성이 될 수 있다"고 강조했다.김 교수는 "이같은 우려는 최근 인보사 사태로도 확인됐다. 정부 인허가를 득한 제품인데도 사태가 터졌다"며 "현재 첨바법에 대한 설명은 재생의료나 첨단바이오라는 단어를 빼도 될 만큼 루틴한 수준이다. 안전장치를 강화하면서 법을 집행해야 한다"고 했다.이대의대 이비인후과 김한수 교수, 고대의대 형종내과 김병수 교수, 가천의대 류마티스내과 백한주 교수, 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장(왼쪽부터)가천의대 류마티스내과 백한주 교수는 첨바법이 가져올 임상3상 패싱 효과에 주목했다.백 교수는 "첨바법은 3상 임상시험을 패싱할 수 있다는 게 가장 큰 쟁점이다. 3상 임상이 없어졌을 때 발생할 사회적 우려를 어떻게 해소할지를 논의해야 한다"며 "무조건적으로 시판허가를 앞당기는 게 아니냐는 비판과 실제적 위험성에 대한 대책마련이 우선"이라고 피력했다.한국환자단체연합회 이은영 이사는 첨바법으로 난치병 환자가 치료기회를 넓힐 수 있을 것이라고 기대했다.이 이사는 "첨바법에는 환자의 절실함이 걸려있고, 치료제가 없는 환자들의 이야기가 담겼다. 안전성 굉장히 중요하지만 치료제가 없는 환자에게 안전성과 치료기회 중 어떤것을 선택할지 권한을 주는 게 고민"이라며 "첨바법을 기점으로 환자가 난치병 치료에 전진하기 어려웠던 환경을 개선하는 환경이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 첨바법이 위기와 기회가 공존하는 법이라는데 공감하면서도 충분히 신뢰할 수 있는 데이터 수집과 제동장치를 마련한다면 충분히 안전성을 담보할 수 있을 것이라고 했다.박 센터장은 "첨바법이 미칠 영향을 현재 명확히 판단하기란 어렵다. 다만 첨바법이 규제완화로 안전성을 흩트릴 것이라고 논의가 흐르는 것엔 동의할 수 없다"며 "첨바법은 첨단신약의 허가는 앞당기지만, 사후 임상3상 등 규제는 모두 지켜야 한다"고 주장했다.박 센터장은 "첨바법은 조건부 허가다. 일본이나 해외 사례를 살피면 임상 2상 허가 후 5년 내지 7년 내 유효성을 확실히 규명하지 못하면 시장에서 완전히 퇴출된다"며 "바이오신약은 완치가 목표로, 유효성 확인에 최소 5년 이상이 걸린다. 이를 해소하기 위해 선 허가 후 안전성·유효성 자료 제출을 의무화하는 것"이라고 했다.이어 "예를들어 골관절염 세포치료제 카티스템의 진정한 약효는 투여 10년 뒤에 환자가 인공관절을 안했는지 여부로 확인된다. 이때까지 기다리면 이미 환자는 질병이 진행된다"며 "이를 해결하자는 게 첨바법이다. 바이오신약 특성을 제대로 이해하고 이 법에서 담아가는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도 역류질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸마그네슘, 수입 아스트라제네카)을 국내 판매하고 있는 대웅제약이 주성분이 같은 후발의약품을 허가받아 눈길을 끈다.통상적으로 코프로모션 품목을 보유하고 있는 국내 제약사는 제네릭 허가품목이 있어도 판매를 하지 않는 경우들이 많다. 더구나 대웅제약은 수입사인 한국아스트라제네키와 제휴를 통해 넥시움을 2009년부터 10년 넘게 판매해왔다는 점에서 이번 후발의약품 허가 배경에 관심이 모아지고 있다.식약처는 지난 19일 대웅제약의 '넥시어드정'을 품목허가했다. 넥시어드는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 제품으로, 오리지널 넥시움과는 수화물이 다르다.지난달 30일에는 대웅제약의 관계사인 대웅바이오도 넥시어드정과 같은 성분의 '대웅바이오에스오메프라졸'을 허가받았다. 두 제품 모두 대원제약이 위탁 생산한다.대웅제약과 대웅바이오는 넥시움 후발의약품이 등장하기 시작한 2008년 이후 에스오메프라졸 성분의 제품을 국내 등록하지 않았다. 이는 아스트라제네카와의 코프로모션으로 넥시움을 국내 판매하고 있다는 점이 작용한 것으로 업계는 보고 있다.따라서 이번 품목허가를 두고 일각에서는 넥시움 코프로모션 종료를 염두한 것 아니냐는 이야기가 나온다. 하지만 대웅제약 측은 "아직 넥시움의 코프로모션 종료 계획은 없다"며 일각의 추측을 부인했다.그럼에도 코프로모션 종료 대비용 허가 전망이 나오는데는 과거 사례들이 있기 때문이다.사전피임약 '머시론'을 국내 유통해왔던 유한양행은 2017년 7월 제네릭약물인 '센스데이'를 허가받았다. 지난 5월 유한양행은 머시론 코프로모션을 종료하고, 센스데이를 출시했다.제약업계 관계자는 "허가된 품목은 언젠가는 출시할 계획이 있다고 보면 된다"며 "대웅제약의 넥시움 후발의약품도 당장은 아니더라도 보험용으로 허가받고, 추후 출시할 가능성이 높다"고 전했다.한편 넥시움은 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)만 177억원에 이르는 대형 품목이다. 시장규모가 크기 때문에 에스오메프라졸 허가품목만 273건에 이른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다. '의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.식약처는 지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다고 전했다.이에 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 '통합심사 전환제'를 실시할 계획이라는 설명이다.의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.