[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 대전 중구 예람인재교육센터에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 찾아가는 교육'을 실시한다고 밝혔다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 9월 1일 기준으로 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 이 중 만료특허는 736건이다. 이번 교육은 충청 이남에 위치한 기업을 위해 찾아가는 서비스의 일환으로 지난 5월 부산에 이어 개최하며, 중부 지역 제약기업의 허가·개발 담당자 등이 쉽게 참여할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 이해 ▲특허권 등재 절차 ▲허가신청 사실 통지 절차 ▲판매금지 및 우선판매품목허가 신청 절차 등으로 '기본 교육'(이해 과정)으로 진행된다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 허가·개발 담당자뿐만 아니라 제약업계 관계자들의 제도에 대한 이해를 높여 허가-특허관계를 의약품 개발에 적극적으로 활용하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육에 관한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 교육 참가를 원하는 경우 10월 21일까지 이메일(tworoots@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자에 사용되는 국가 필수약제인 '미토마이신씨교와10밀리그램주'(한국쿄와기린)이 주원료 일부 제조공정의 환경관리 문제로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식약처는 18일 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상이한 '미토마이신씨교와10밀리그램주' 전 제조번호 품목에 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이 약은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 또는 타각적 증상의 완화제로 사용된다. 국가 필수의약품으로 지정된 이 약제는 최근 제조원 변경에 의한 수입단가 인상으로 공급이 중단될 위기를 맞았었다. 다행히 지난 7월 국내 제약사인 한국유나이티드제약이 생산에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 해소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 라니티딘 판매금지로 수요가 폭발하고 있는 대체품목에 대한 생산확대를 기업에게 독려했다. 대체품목 허가신청시 신속 심사를 지원하겠다는 약속도 했다. 18일 업계에 따르면 이날 오전 제약바이오협회에서 열린 식약처와 제약기업 간 간담회에서 식약처는 제약기업에 라니티딘 대체품목의 생산확대를 요청했다. 이 자리는 기업 20여개사가 모인 소규모 간담회였다. 원료의약품과 완제의약품 업체가 고루 참석했으며, 제약바이오협회와 의약품수출입협회 관계자도 나왔다. 참석한 업계 한 관계자는 "라니티딘 대체품목의 수요 증가로 수급 불안이 커지면서 식약처가 기업에 생산을 확대 독려해달라는 취지로 이날 간담회를 진행했다"면서 "구체적으로 오고 간 내용은 별로 없다"고 전했다. 식약처는 이날 대체품목의 허가지원도 약속한 것으로 알려졌다. DMF 변경이나 GMP 심사 시 신속처리할 수 있도록 지원하겠다는 것이다. 이날 간담회는 지난달 26일 라니티딘 판매금지 발표 이후 식약처와 업계가 오랜만에 만난 자리라는 점에서 관심을 끌었다. 하지만 라니티딘 대체품목 생산독려 외에는 별다른 내용은 없었던 것으로 보인다. 다만 라니티딘 이후 추가 조사를 진행하는 것으로 알려진 니자티딘 제제의 발암우려물질 NDMA 검출 여부를 조속히 공개하라는 업계의 요청도 있었던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다. 특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다. 하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다. MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다. 아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다. 다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다. 이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다. 그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품이 품질 불량으로 회수된다. 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도 검사에서 부적합 결과가 나왔기 때문이다. 다만 국내 유통분이 아닌 수출용에서 부적합 판정이 나왔다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스 일부 제품이 역가, 함습도 등 품질검사에서 부적합 결과가 나와 해당 제조번호 제품에 회수명령이 16일자로 떨어졌다. 회수대상 의약품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내 제품명)로, 제조번호는 TFAA 1603, TFAA1601, TFAA1602다. 다만 TFAA1601과 TFAA1602 제조번호 제품의 경우 이미 유효기간이 경과했으나, 시중에 유통량이 있을 것으로 보고 회수 대상에 포함됐다. 이 제품들은 메디톡스가 지난 2016년 오송3공장을 짓고 수출물량으로 처음 생산했던 품목으로 알려졌다. 이에 3개 제조번호 중 2개는 이미 유효기간이 지났고, TFAA 1603 제품의 유효기간도 18일 종료된다. 따라서 이미 대부분 물량이 환자에게 사용됐을 가능성이 높다. 식약처에 따르면 지난 8월말 메디톡신의 일부 제품을 수거해 검사한 결과 일부 수출용의약품에서 부적합 결과가 나왔다. 국내 유통제품에서는 문제가 없었다. 이 제품은 국가출하승인을 받아야 국내 시중에 판매할 수 있다. 식약처 관계자는 "내수용 제품에는 부적합 결과가 나오지 않았지만, 수출용 제품에서 이상을 발견, 해당 제조번호 제품에 대해 회수조치를 내렸다"면서 "내수용 제품에서는 국가출하승인 전 시험에서도 문제가 없었다"고 말했다. 메디톡스 측은 이날 홈페이지에 사과문을 게시하고 "지난 16일 식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 설명했다. 그러면서 "이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유뮤 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 전했다. 메디톡스 관계자는 "회수대상 제품의 수출국가와 유통처를 파악하는 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월부터 9월까지 승인된 생물학적동등성시험계획서 가운데 이미 허가된 품목이 전체의 60%를 차지한 것으로 나타났다. 복지부가 2020년 7월부터 생동성시험을 직접 수행한 품목만 약가를 인하하지 않겠다고 하자 공동(위탁)생동 품목을 자사생산으로 전환해 자체 생동하는 건수가 늘고 있는 것으로 풀이된다. 16일 식약처가 홈페이지에 공개한 지난 3분기(7월1일~9월30일) 생동건수는 총 102건이다. 이 가운데 이미 허가를 받은 제품의 생동건수는 61건이다. 41건은 신규 허가를 위한 생동이다. 기허가품목의 생동건수가 신규품목을 앞지르는 건 이례적인 현상이다. 이미 허가받은 품목을 재시험하는 것 자체가 비효율적인 발상이기 때문이다. 이같은 현상은 복지부가 내놓은 정책 때문이다. 복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고하면서 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 충족해야만 현행 상한가격을 유지하겠다고 밝혔다. 1가지 요건이 충족되지 않으면 약값이 15% 깎인다. 시행시기는 2020년 7월부터다. 이에 제약사들이 약가인하를 모면하기 위해 서둘러 자체 생동을 진행하고 있는 것이다. 이들 대부분은 자사생산 전환용으로 생동시험을 진행한다. 만약 자사생산으로 전환하지 않고, 위탁생산 품목으로 생동시험을 진행해 '비동(부적합)' 결과가 나올 경우 같은 공장에서 생산된 동일성분 품목도 판매에 영향을 미칠 수 있다. 식약처가 약사법제39조제1항을 들어 '비동등 제네릭'은 품질 부적합 의약품으로 회수할 수 있다는 단서를 달았기 때문이다. 다만 아직까지 이런 케이스는 나오지 않은 것으로 파악된다. 식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "(위탁생산 제네릭의 비동등 결과 시 동일생산처 품목 회수에 대해) 상황이 벌어지면 그때봐서 검토할 계획인 것으로 안다"며 "아직까진 그런 상황에서 비동 나온게 없고, 대부분 자사 생산으로 전환하기 위한 생동시험을 보고 있다"고 말했다. 한편 3분기 생동시험계획서을 가장 많이 승인받은 제약사는 동구바이오제약으로, 총 10건이다. 이어 아주약품은 7건, 환인제약은 5건의 생동성시험계획서를 승인받았다.