[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 연일 식품의약품안전처를 정조준해 라니티딘 발암유발물질 NDMA 사태 책임을 묻는 모양새다.1일 복지위 자유한국당 간사 김명연 의원은 대한의사협회 최대집 회장과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열었다. 기자회견에는 김 의원 외 유재중, 윤종필 의원도 동석했다.앞서 더불어민주당 간사 기동민 의원과 바른미래당 간사 최도자 의원도 라니티딘 사태로 국민 불안과 불편을 유발한데 대한 식약처 책임론을 제기한 바 있다.이날 김명연 의원과 의협 공동 기자회견은 최대집 회장의 회견문 낭독으로 진행됐다.김 의원과 의협은 라니티딘 사태가 대한민국 의약품 안전관리의 총체적 위기를 여실히 드러낸 참사라고 분명히 했다.특히 150만명 환자가 복용중인 라니티딘 위험성을 식약처가 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이 미국과 유럽 등 해외 발표 결과에만 의존하고 뒤늦은 조사에 착수했다고 비판했다.나아가 위험을 인지한 후에도 식약처 대처는 중구난방이라고 했다.지난달 16일 식약처가 오리지널 라니티딘 잔탁 일부 품목 수거 검사에서 NDMA 미검출을 발표한 이후 10일만에 원료약 7종에서 NDMA 검출을 공표한 것은 스스로 조사 결과를 뒤집은 꼴이라는 논리다.결과적으로 식약처 발표만을 믿은 환자와 의사는 조사결과가 뒤바뀌면서 오히려 더 큰 혼란에 빠졌다고 했다.또 지난해 발생한 발사르탄 사태 당시에도 식약처가 갑작스런 주말 발표로 월요일 부터 의료기관 마비사태를 유발했다고도 했다.김 의원과 의협은 식약처의 무능과 함께 안이한 위기대처 태도도 문제삼았다.의협 최대집 회장(왼쪽)과 한국당 김명연 의원 국민과 환자, 의료계의 비판 속에서도 스스로 대처를 칭찬하는 '자화자찬 뒷북 행정'의 전형을 보여줬다는 것이다.최대집 회장은 "발사르탄 사태 당시 최초 발표 리스트를 축소하는 등 혼란의 중심에 식약처가 있었다"며 "내실 없이 보여주기 급급한 아마추어 행정을 반복하고 있다. 어설픈 대처로 인한 비난속에서도 공치사하는 태도 역시 반복된다"고 말했다.최 회장은 "환자와 함께 의사도 피해자다. 식약처의 발암유발물질 행정의 피해자가 왜 환자와 의사가 돼야하나"라며 "근본적인 혁신은 정말 불가능한지 묻고 싶다. 안전관리력이 없다면 최소한 성실하고 빈틈없이 대처하라"고 강조했다.이어 "NDMA 사태가 두 번이나 반복된 것은 단순히 능력 부족이나 실수 차원이 아니라 조직과 시스템에 중대 결함이 있는 셈"이라며 "문제를 찾아 체질을 개선하고 충분한 전문인력 확보와 조직개편으로 국민과 의료계 신뢰를 얻어야 한다. 정부와 국회도 식약처에 충분한 예산 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체 건강세상네트워크가 라니티딘 불순물 사태를 이유로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 선제대응력 미흡을 비판하고 나섰다.이 단체는 지난해 발사르탄 발암유발물질 NDMA 검출에 이어 인보사 허가취소, 라니티딘 NDMA 검출로 이어지는 일련의 사건 모두 해외에서 문제가 먼저 확인된 후 식약처가 대처에 나섰다고 지적했다.1일 건강세상네트워크(이하 건세)는 '왜 식약처는 의약품 안전성 이슈에 선제대응하지 못하는가?'란 제목의 논평을 통해 이같이 주장했다.건세는 혈압약 발사르탄, 골관절염약 인보사, 위장약 라니티딘에 대한 안전성 문제가 모두 유럽과 미국 등 해외에서 먼저 확인된 것은 문제라는 견해다.나아가 시사프라이드, 페닐프로판올아민, 포레콕시브, 시부트라민 등 의약품도 안전성 문제로 시장퇴출됐는데 이역시 해외에서 문제가 확인돼 규제조치 된 사례라고 했다.건세는 식약처가 번번히 의약품 안전성 문제를 먼저 감지해 선제대응하지 못하고 해외 국가 발표에 의존하고 있는 현실에 개탄했다.의약품 안전성 관리체계가 없는 것인지, 역량 자체가 안 되는지 의문이란 취지다.특히 건세는 식약처가 2015년 7월부터 유럽, 미국, 일본의 시스템을 본 따 의약품 안전성 감시계획 일환으로 '위해성 관리계획(Risk Management Plan)'을 도입했는데, 왜 의약품 안전성 이슈를 주도하지 못하는지 의문이라고 했다.그러면서 식약처가 의약품 시판 후 안전성 관리와 모니터링을 제대로 하지 않고 있다는 식약처 내부 임상심사 TF소속 전문의의 문제제기 내용도 제시했다.식약처가 약물안전성감시체계 차원에서 제약사에 제출 의무화한 DSUR, PSUR 보고서를 검토하고 있지 않아 문제라는 취지다.건세는 "식약처는 지금껏 의약품 안전성 문제가 불거지거나 책임론이 부상할 때 마다 국제 표준을 따르고 있고, 규정을 마련해 처리해 왔다고 변명했다"며 "하지만 거듭 미국과 유럽의 규제조치에 의존해 행동하는 모습을 보였다"고 꼬집었다.건세는 "똑같은 문제가 지속 반복되는 상황과 문제 원인으로 제기된 정황적 근거를 살피면 식약처가 의약품 안전 중요성을 간과하고 제약사 보고를 검토하고 않는다는 주장에 더 믿음이 간다"며 "구색 맞추기 식으로 국제표준에 따른 제도를 정비하고 활용하지 않아 의약품 안전성 이슈 뒷북행정 비판을 자처했다"고 말했다.이어 "식약처는 발사르탄이나 라니티딘 같은 의약품 안전성 문제가 불거져도 사회적 이슈로 확장되지 않으면 문제될 게 없다는 식의 태도를 보였다"며 "식약처는 시판 후 안전관리 제도가 있다는 핑계를 대지 말고 중앙부처로서 존재이유를 고민해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 고혈압치료제 성분 발사르탄을 제조·공급한 국내 원료의약품 업체가 오는 7일부터 2020년 4월 6일까지 6개월간 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다.위반내용은 원료의약품 '발사르탄'을 제조·판매함에 있어, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 NDMA 함유 원료의약품을 제조, 판매했다는 것이다.근거법령은 약사법 제62조 제11호. 해당 법령 조문을 살펴보면 "국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품 등을 제조·수입·저장 또는 진열해서는 안 된다"고 명시했다.발사르탄 사건으로 해당 법령을 근거로 처분을 받은 사례는 이번이 처음이다. 해당 원료기업은 행정소송 등을 검토중인 것으로 알려졌다.해당 법령을 적용하면 원료의약품 업체뿐만 아니라 완제의약품 업체도 적발될 수 있다.이에 완제의약품을 판매한 제약사로 행정처분이 확대될지 관심이 모아지고 있다.제약업체 한 관계자는 "아직 이와 관련해 식약처로부터 전달받은 사항은 없다"면서도 "확인해 볼 필요는 있을 것 같다"고 말했다.다른 업체 관계자는 "발사르탄 건으로 현장조사를 통해 관리의무를 소홀히 한 완제의약품 업체들이 적발된 적은 있다"면서도 "다만 약사법 제62조 제11호를 적용해 행정처분을 내릴지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 일각에서는 발사르탄 사건으로 손실을 입은 건강보험 비용 환수를 위해 제약사들의 법 위반근거로 삼을 가능성도 제기되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 2015년 2월부터 시행한 금연치료지원사업에서 절대적 비중을 차지했던 챔픽스(바레니클린타르타르산염, 화이자) 의존도가 다소 줄어든 것으로 나타났다.작년 11월부터 국산 염변경의약품이 출시된 영향인데, 특허침해 문제로 염변경의약품이 공급을 중단한 상황이어서 챔픽스의 의존도는 다시 높아질 것으로 보인다.하지만 사업 참여자 수가 감소하고 있는데다 챔픽스 약가도 인하돼 전체 집행비용은 앞으로도 하락 추세를 보일 전망이다.29일 복지부가 자유한국당 김승희 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료에 따르면 올해 상반기 금연치료지원사업의 의약품(의약외품 포함) 집행비 가운데 챔픽스는 99억원으로 74.2% 비율을 나타냈다. 챔픽스 외 다른 의약품은 33억원으로 25% 비율을 보였다.지난해는 챔픽스가 97.3%, 비 챔픽스 2.1% 비율로, 금연치료지원사업에서 챔픽스의 의존도가 높았다.금연치료지원사업 의약품 집행비 현황(보건복지부, 억원, 괄호는 약품비서 차지하는 비중) 지난 2015년 시작한 금연치료지원사업은 12주 짜리 금연치료 프로그램을 이수하면 참가자에게 약값을 전액 지원하는 사업이다. 챔픽스는 금연을 치료하는 최신 의약품인데다 마땅한 경쟁약물이 없어 금연치료지원사업에서 절대적 위치를 차지했다.하지만 작년 11월 챔픽스 특허를 회피한 국산 염변경의약품들이 나오면서 사업에 쓰일 의약품이 많아졌다. 올해 상반기 챔픽스의 집행비 점유율이 낮아진 것도 염변경의약품 등장이 영향을 준 것으로 풀이된다.하지만 하반기에는 다시 챔픽스 비중이 높아질 것으로 보인다. 지난 1월 대법원이 염변경의약품의 특허회피를 불허하는 판결이 나오면서 챔픽스 염변경 제약사들이 제품 공급을 중단했기 때문이다.다만 금연사업에서 챔픽스 비중이 다시 높아져도 집행비는 계속 감소할 것으로 보인다.금연치료지원사업 예산 및 참여자수(억원, 명) 작년 11월 챔픽스 약가 상한액이 1800원에서 1100원으로 인하되면서 금연치료지원사업 예산 자체가 크게 감소했고, 참여자수도 점점 줄고 있기 때문이다.올해 금연치료지원사업 예산은 768억원으로, 작년 1156억원에 비해 338억원이나 줄었다. 올해 상반기 금연치료지원사업 참여자 수는 15만4964명으로, 작년(29만6020명)과 비슷한 수준일 것으로 전망된다. 2017년에는 무려 40만8097명이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 도매업체가 처방권자 등에 리베이트를 제공했다가 적발된 건수가 상반기에만 10건으로 집계됐다. 의료기기를 포함하면 17건이 적발돼 처벌이 내려졌는데, 금액은 4억5700만원 상당이었다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 국정감사 공통요구자료를 통해 이 같은 집계 자료를 제출했다.앞서 김광수 민주평화당 의원은 최근 5년간 연도별 공정거래위원회, 경찰 조사를 포함해 복지부가 리베이트로 적발한 현황을 자료를 요구했다. 이 기간, 의약품 리베이트 금액은 2014년부터 2017년까지 적발된 액수는 100억원대로 규모가 컸다. 리베이트 적발 규모는 정부의 적발 행위량에 영향을 받기 때문에 업체 리베이트 행위 수와 직접적인 연관을 지을 순 없다.의약품 부문만 연도별로 살펴보면 2014년 138억9200만원, 2015년 107억5200만원 규모가 적발됐다. 2016년에는 220억2600만원으로 집계 기간 중 적발 규모가 가장 컸다. 이듬해인 2017년엔 130억8700만원이었다가 2018년 들어서 36억6200만원으로 대폭 줄었다. 올 상반기엔 4억5700만원 규모를 기록해 비교적 적었다.적발 리베이트 규모는 대체로 적발 건수와 비례했다. 가장 큰 규모의 리베이트 금액이 적발된 2016년 적발된 제약사는 65곳이다. 다만 2014년 7건, 2015년 27건, 2017년 16건, 2018년 13건 수준으로 편차는 보였다.도매업체를 포함해 적발 건당 평균 제공 건수를 환산한 결과 2014년 건당 적발액수가 10억대 단위로 가장 컸다. 2014년 건당 적발액수는 17억3700만원, 2015년 3억5800만원, 2016년 2억2900만원, 2017년 3억7400만원, 2018년 1억3600만원으로 산출됐다.올 상반기는 적발 건수가 총 10건(제약사, 도매업체 합산)이었고 건당 4600만원 수준으로 다른 해보다 훨씬 적은 규모를 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제비 총액관리제는 당분간 시행되지 않을 것으로 보인다.탄핵 정국 시절 시작해 문재인 정부 출범 초기까지 건강보험공단 주도로 '약제비 총약관리제 도입방안'에 대한 연구용역이 진행됐지만, 연구보고서 발표이후 지금까지 정부는 제도 도입에 대해 '전혀 결정한 바가 없다'는 입장을 밝혔다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 국정감사 공통요구자료를 내고 더불어민주당 김상희 의원이 질의한 '약제비 총액제 개요와 도입 진행상황'에 대해 이 같이 답했다.복지부측은 "건보공단 자체 실무차원의 연구용역으로 해외사례분석, 국내 도입방안 등의 연구를 실시한 것으로 알고 있다"며 "이번 연구용역과 관련해 제도도입 여부 등 정책방향에 대해 전혀 결정한게 없다"고 밝혔다.지난 2017년 김진현 서울대학교 간호대학 교수가 내놓은 연구용역 최종보고서를 보면, 건강보험체계와 약품비를 둘러싼 환경 변화를 고려할 때 약품비의 효과적인 관리를 위해 진료비 총액제보다 약품비 총액제 선시행이 가능하다는 결과가 나왔다.약제비 적정화 방안이 전체 요양급여비용 가운데 약품비 비중을 낮추는데 역할을 했다면, 우수한 약제에 대한 보장성 확보를 위한 약품비 관리방안이 필요하다는 의견을 제시한 것이다.한편 당시 연구보고서가 진료비 총액제 없이 약품비 총액제의 단독시행은 절대불가하다는 제약업계의 의견과 상반되는 입장을 내놓으면서, 제약업계 안팎으로부터 우려를 샀었다.

GSK 풀루아릭스테트라(위)와 녹십자 지씨플루쿼드리밸런트(아래) [데일리팜=이탁순 기자] 수입 독감백신이 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받아 본격 시판된다. 이번주부터는 국내 제품과 함께 수입 제품도 시장에서 피 튀기는 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.식품의약품안전처는 글락소스미스클라인(GSK)의 '플루아릭스테트라프리필드시린지2단계' 등 수입 인플루엔자 백신의 출하를 승인했다고 최근 공개했다. 플루아릭스테트라는 4가(4개 바이러스를 예방) 백신 가운데 매출규모가 가장 큰 제품이다.식약처는 2개의 제조번호 제품을 네차례에 걸쳐 승인했다고 지난 23일부터 홈페이지를 통해 안내하고 있다.사노피의 4가백신 '박씨그라프주2단계'도 출하승인 사실이 지난 27일 등록됐다.이로써 인플루엔자 수입 백신 2품목이 국내 시장에 참여하게 된다. 종전까지는 국내 제약사의 백신만 출하승인이 됐다. 특히 플루아릭스테트라는 올해부터 녹십자가 판매사로 합류해 기대를 모으고 있다. 작년까지는 유한양행이 판매했다.지난 8월초 GC녹십자의 지씨플루플리필드시린주1단계를 시작으로 지난주까지는 보령바이오파마, 에스케이바이오사이언스, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학, 동아에스티 등 국내사들이 차례로 국가승인을 받고 시판됐다. 국가출하승인제도는 백신, 혈액제제, 항독소 등 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다.식약처는 올해 독감백신이 약 2467만 도즈가 출하될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 소송 기간 중엔 현행 약가가 깎이지 않고 일정 시한까지 유지된다는 의미다.보건복지부는 서울행정법원 제14부의 결정을 반영해 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정기기간은 오늘(30일)까지였다.법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가 현행유지 시한은 오는 10월 31일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 결막염치료제 '파타데이0.2%점안액'(성분명:올로파타딘염산염)이 제품포장에 사용기한을 잘못 기재해 3개월간 판매정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 파타데이0.2%점안액이 제품 2차 포장에 사용기간을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 있어 약사법 제56조 제1항 제3호에 의거 해당품목의 판매업무를 3개월 간 정지한다고 최근 공개했다. 허가사항에 파타데이는 제조일로부터 24개월간 사용토록 하고 있다.판매업무정지 기간은 이달 23일부터 12월 22일까지이이다. 파타데이는 올로파타딘염산염 성분 가운데서도 판매액이 높은 안과용 제품이다.아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 13억원이다.