의약품 해외제조소 등록 안하면 2차 위반시 허가취소

• 당분간 등록수수료 없음…DMF 등록 원료도 대상
• 해외제조소 동의없이도 실사 가능…거부하면 수입중단

6일 삼정호텔에서는 의약품 해외제조소 등록제 시행과 관련해 식약처 민원설명회가 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 의약품 등의 해외 제조소 등록제가 시행되면서 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다.

특히 해외 제조소를 거짓 등록했거나, 등록하지 않고 의약품을 수입할 경우 1차 6개월 판매정지에 이어 2차 적발시 바로 품목허가 취소될 수 있어 주의해야 한다.

식약처는 6일 서울 삼정호텔에서 민원설명회를 열고 이같이 전했다. 이근아 의약품관리과 사무관은 "이전에는 해외제조소 동의 하에 사후 실태조사가 가능했지만, 12일부터는 별도 동의가 없더라도 실태조사가 가능하다"면서 "정당한 사유없이 실사를 거부하면 수입중단 조치를 내리게 된다"고 말했다.

해외 제조소 등록제 시행으로 12일부터 신규 품목 허가 시에는 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 담은 자료를 식약처에 제출해 등록해야 한다.

다만 기허가품목은 1년간 유예기간이 부여돼 2020년 12월 11일까지 해외 제조소를 등록해야 한다.

등록을 위한 수수료는 아직 정해지지 않아 당분간 무료로 진행된다. 이 사무관은 "내년 수수료 규정 개정 전까지는 등록 수수료는 0원"이라며 "물가상승률 등을 고려해 추후 수수료 금액을 확정할 계획"이라고 말했다.

만약 해외 제조소를 등록하지 않고 수입하다가 적발될 경우 1차 수입정지 6개월의 조치가 내려진다. 만약 1차 처분 기간 이후에도 시정이 안 되면 품목허가가 취소된다.

거짓으로 해외 제조소를 등록해도 1차 수입정지 6개월, 2차 품목허가 취소가 내려진다.

이 사무관은 "수입품목 통관예정시 해외제조소 등록여부를 확인할 예정"이라고 설명했다.

DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 해외제조소 등록 대상이다. 또한 해외 제조소 이전 시에는 신규 등록해야 한다. 다만 자사 제조용 원료의약품은 등록대상이 아니다.

이 사무관은 "자사 제조용 원료의약품도 향후 등록대상에 포함시켜 관리할 계획"이라며 "동일 해외 제조소 등록여부와 상관없이 수입자별로 제조소를 등록해야 한다"고 설명했다.