[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 경동제약 주사제 제형에 대한 제조업무를 15일간 정지시키는 행정처분을 내렸다.처분일자는 지난달 27일이다. 처분내용은 의약품 '한미세포탁심나트륨주사1그램'을 수탁해 제조하면서 자사 품질관리기준서(일탈 및 기준일탈관리) 및 자사 표준작업방법서(주사제 이물검사 방범)를 준수하지 않아 바이알 내 이물이 혼힙된 제품을 포장 공정에 투입했다는 것이다.이에 해당 주사제형 제조업무가 오는 10월 7일부터 21일까지 15일간 정지된다. 근거법령은 약사법 제31조제1항, 제38조제1항이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 반드시 필요한 약제들에 대해서도 지나친 가격인하를 고집한다면, 국민들이 혁신적인 약제에 접근할 기회를 상실하게 된다는 국회 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 장정숙의원은 4일 열린 보건복지부 국정감사에서 실적에 집착하는 문재인케어의 문제점을 지적하며 포퓰리즘에 외면당한 중증환자가 문케어의 최대피해자라고 질책했다.장 의원이 지적한 포퓰리즘 정책은 환자들에게 필수적으로 공급되어야 할 약제나 치료재료가 고가라는 이유로 등재에서 실패·제외되는 경우를 의미한다.그러면서 MSD의 '키트루다', 동아ST의 '시벡스트로', 게르베코리아의 '리피오돌', 고어사의 인공혈관 사태를 모두 '코리아패싱'의 대표적인 사례라고 확대 재해석 하기도 했다.장 의원은 "복지부가 정부 측 입장에 충실해 다수 민간제약기업과 좋은 협상결과를 얻기 위해 노력하는 것은 바람직하지만, 안되면 말고식의 지나친 가격인하는 접근성을 상실시킨다"며 "은 국민여론에도 반하는 결과"라고 지적했다. 국민건강보험공단이 운영중인 국민참여위원회 제9차 회의에서 고가항암제 등의 건강보험 적용방안에 대한 설문을 실시했는데, 고가이거나 대상자가 소수인 의약품 건강보험 적용에 84%가 찬성입장을 밝혔다.또한, 대상자의 76%는 경제적 부담이 큰 중증질환 보장성확대를 위해 중증도가 낮은 질환에 대한 급여보장성을 약화할 수 있다고 답변하기도 했다.장 의원은 "정부가 직접 수립한 의견수렴기구의 결론에 반해 보여주기식 성과 중심으로 정책을 추진하고 있지는 않은지 심각히 고민해야 한다"며 "MRI, 초음파, 상급병실료 지원 등 다수 대중을 위한 의료서비스에 보장성 강화의 초점을 맞추는 문재인 케어의 방향성을 볼 때, 사실상 선거를 의식한 포퓰리즘 정책이라는 비판도 있다는 점을 유념하고, 중증 및 희귀질환자들이 반드시 필요한 의약품은 적시에 급여혜택을 받을 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 이번 라니티딘 사태를 계기로 원료별로 비의도적 생성가능한 유해물질을 종합 조사하기로 했다.이에 내년 상반기 '원료의약품 불순물 점검단'을 구성해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립한다는 방침이다.이를 토대로 내년 하반기부터 위해성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사한다는 계획이다.4일 국회에 따르면 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 업무 보고를 통해 이같은 위장약 라니티딘 사태 후속대책에 대해 설명했다.식약처는 지난 9월부터 라니티딘 중 NDMA 생성원인 조사와 인체영향 평가를 실시하고 있다며 내년에는 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검을 실시하겠다는 방침을 설명했다.먼저 내년 상반기부터 의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사해 연차별 관리계획을 수립한다는 방침이다.이에 내·외부 전문가가 참여하는 '원료의약품 불순물 점검단'을 통해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립하기로 했다.이를 토대로 내년 하반기부터는 인체 위해성이 높은 유해물지로가 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사 등 대대적 점검을 실시한다.유해물질 상시관리 체계도 마련한다. 내년 하반기를 목표로 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지정해 허가시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 할 계획이다. 이에 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 계획이다.해외 규제당국과 정보협력 필요성에 따라 선진기관과 비밀유지협약 등 체결을 통해 의약품 안전정보를 사전에 확보한다는 계획도 보고했다.이 일환으로 오는 12월에는 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약을 체결할 예정이다.예상치 못한 문제 발생 시 업계가 자발적으로 보고하고, 문제 해결을 위한 사회적 위험 분담체계 마련에도 나선다.이에 이달 중 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 구성한다. 협의체에는 식약처, 복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여한다. 이를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입을 논의하기로 했다.식약처는 작년 발사르탄 사건이 벌어지고 다른 사르탄류 원료에 대해 NDMA 등 유해물질 검출여부를 점검했고, 신규원료에 대한 유해물질 사전확인 절차도 보강했다고 설명했다. 또한 해외제조소 사전등록제, 원료의약품 업체에 대한 완제업체의 관리책임을 강화하고, 의약품 제조·수입시 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 약사법 개정안이 오는 12월 시행에 들어간다고 덧붙였다.그럼에도 이번 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 데 대해 사르탄류 이외의 의약품에 대해서는 비의도적 생성가능한 유해물질에 대한 종합적 점검과 사전예방적 관리가 부족했음을 인정하며 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검 계획 필요성을 강조했다.한편 식약처에 대한 국정감사는 오는 7일 여의도 국회에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 치료와 의약품 기회비용에 따른 비용효과성을 토대로 초고가 의약품의 국내 보험급여 접근성 문제를 풀어가겠다고 밝혔다.특히 박 장관은 한국 보험약가 제도가 다른 국가 대비 합리적인 수준이란 점도 강하게 어필했다.4일 박 장관은 국회 복지부 국정감사 현장에서 복지위 장정숙 의원 질의에 이같이 밝혔다.앞서 장 의원은 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인 케어' 내 의약품 건강보험 문제를 지적했다. 복지부의 문케어 성과 자체평가와 달리 중증 질환자의 고가 의약품 보험급여 문제가 제대로 해결되지 않고 있다는 게 장 의원 시각이다.특히 복지부 고가약 급여정책으로 인해 글로벌 제약사와 국내사가 중증질환 신약이나 면역항암제의 국내 출시를 포기하는 사례가 빈번하다고 했다.장 의원은 "정부가 건보재정을 고려해 치열하게 약제비 협상을 벌이는 모습에 박수를 보낸다"면서 "그러나 중증질환약 급여를 안되면 말고 식의 지나친 가격인하 입장을 고수하면 환자 생명을 담보로 협상한다는 국민 비판에 직면할 것"이라고 주장했다.장 의원은 "지난해 발족한 국민참여위원에 참여자 84%가 고가이거나 환자가 소수인 중증질환약 보험과 중증도 낮은 질환 급여 제외에 찬성했다"며 "중증희귀질환자가 필요한 약을 즉시 급여받도록 해달라"고 말했다.이같은 지적에 박 장관은 일부 공감하면서도 복지부 입장에서 고가약의 비용효과성을 따져 보험급여를 결정할 수 밖에 없는 현실을 설명했다.박 장관은 "부분적으로 옳은 지적이다. 다만 1억원이 넘는 상상불허 초고가약도 있어 보험급여는 다른 측면도 봐야한다"며 "1억원을 들여 1명의 환자를 구할 것인지, 기회비용을 따져 통상적인 가격의 약으로 10명의 생명을 구할 것인지를 판단해야 한다"고 피력했다.박 장관은 "중증환자를 경시하는 게 아니라 비용효과면에서 고심하고 있다. 최근 약가접근성 포럼에서 네덜란드, 덴마크 보건장관과 양자 면담할 기회가 있었는데 장관들이 한국이 고가약을 제대로 통제해주는데 대한 감사를 표했다"며 "해외에서는 우리나라의 10배 비용을 부담하는 케이스도 있다. 한국이 전세계 약가 균형에 역할을 하고 있다"고 설명했다.이어 "그럼에도 중증질환 중심으로 보험급여가 가는 게 맞다"며 "논의를 통해 합리적인 보험급여 대책 마련할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비용절감을 이유로 국가비축의약품 의무비축비율을 줄이고 완제약이 아닌 원료약으로 구매 패턴을 변경하는 움직임을 보여 문제란 비판이 제기됐다.항바이러스제 구매 예산을 아끼려나 국민 건강 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이다.4일 국회 복지위 이명수 의원은 보건복지부와 질병관리본부 국정감사에서 국가비축약 구매·관리 문제를 짚었다.현재 질본은 신종조류인플루엔자에 대비하기 위해 타미플루를 비롯해 4개 회사 의약품 1455만명분을 비축·보유중이다.이 중 올해와 내년안에 유효기간이 끝나는 688만명분을 폐기해야 하는 상황이라 2단계에 걸쳐 새 약을 구매하기 위한 에산 250억원을 확보했다.이 의원은 질본이 신종 조류인플루엔자용 항바이러스제 구매계획에 있어 비용절감만을 목적으로 의무비축비율을 축소하고 완제약에서 원료약으로 구매하려는 움직임을 보인다고 비판했다. 실제 의무비축비율은 기존 인구 대비 30% 분량 보유에서 25%로 변경됐다.이 의원은 국립의료원장이 항바이러스제 비축률을 30% 이하로 낮춰선 안 된다는 지적을 토대로 비율 축소를 재검토하란 입장이다.이 의원은 완제품이 아닌 원료약 구매 역시 독감바이러스 감염 후 투여 시급성을 이유로 재검토를 촉구했다.또 항바이러스제 공급 역시 공개경쟁입찰을 통해 국내제약사도 항바이러스제를 공급할 기회를 부여하라고 했다.국내 제약업체를 차별하지 않는 계약방식을 채택하라는 취지다.실제 56개 국내제약사가 항바이러스제를 보유하고 있지만 상시 사용약이 아닌 이유로 녹십자, 한미약품만 생산공급실적이 있는 상태다.이 의원은 "항바이러스제는 독감환자 열을 내리는 효과 외 전염력을 약화시키는 효능이 있다"며 "감염 후 72시간 이내 증식이 일어나며 초기 증상 후 48시간 내 약을 복용해야 증식이 억제된다"고 설명했다.이 의원은 "바이러스 감염 증상 확인 48시간 내 약을 복용케 해야하는데 감염 확인 후 원료약을 다시 완제품으로 생산하려면 48시간 내 불가능하다"며 "비용을 아끼려 완제약이 아닌 원료약으로 항바이러스제를 구축한다는 것은 골든타임을 놓치는 안일한 대응"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영업대행사(CSO)를 통한 신종리베이트가 기승을 부리고 있으나 현황파악 및 이를 제재할 마땅한 수단도 없다는 지적이 나왔다.4일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(청주시 서원구, 더불어민주당)이 보건복지부로부터 받은 '지출보고서 작성 이행현황 및 영업대행 실태' 설문조사 자료에 의하면, 응답한 기업 중 제약기업 4개사 중 1개사가, 의료기기기업 5개사 중 1개사가 영업대행사를 이용해 판매대행을 하고 있는 것으로 나타났다.불법리베이트는 2016년 104건이 적발됐으나 2018년 43건으로 급감했다. 이는 제약사들의 자정노력도 영향을 미쳤지만 불법 리베이트 창구가 영업대행사로 넘어가면서 적발이 어려워진 이유도 있다고 오 위원은 설명했다.국내 제약-의료기기기업 영업대행사(CSO) 활용 현황 오 의원은 "영업대행사 본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매해 제약사가 의약품의 개발과 생산에 집중할 수 있도록 하기 위함이었으나 현재는 이를 악용해 불법 리베이트의 창구로 사용되고 있다"고 지적했다.영업대행사는 의약품을 공급하고 있으나 '약사법'상 의약품 공급자에 해당하지 않아 적발 하더라도 의료법 상의 '의료 리베이트 수수금지' 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이다.오 의원은 보건복지부는 의약품 유통질서 위반에 대해 형법(제30조)를 근거로 제재가 가능하다고 하고 있으나, 국내 영업대행사(CSO) 현황조차 정확히 파악하지 못하고 있으며 형법을 근거로 한 불법 리베이트 처벌 현황 또한 파악하지 못했다고 지적했다.이와 관련 오 의원은 "의약품도매상이나 임상시험수탁기관(CRO)은 설립기준, 의무, 실태조사 등이 정부 규정에 있어 통제가 가능하다"며 "그러나 영업대행사는 어떠한 규정도 없이 방치되고 있다"고 비판했다.오 의원은 "불법 리베이트는 의약품 및 의료기기의 가격을 왜곡시켜 보험수가에 영향을 끼치고 결국 국민의 의료비와 보험료를 상승시켜 국민 부담을 가중시키므로 영업대행사를 의약품, 의료기기 공급자로 관리할 수 있도록 해 현황 파악 및 처벌 근거를 명확히 해야 한다"고 강조했다.

식약처의 전문성 강화를 요구하며 국회에서 1인 시위하는 강윤희 임상심사위원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 내부를 비판해 정직 3개월 처분을 받은 강윤희 임상심사위원이 이의경 처장 등 식약처 고위공무원 12명을 검찰에 고발한다.고발 내용은 임상시험 등 의약품 안전성 관리의무를 소홀히 해 직무를 유기했다는 것이다.법무법인 오킴스는 강윤희 현 식품의약품안전처 임상심사위원과 함께 오늘(4일) 오후 2시 서울중앙지검에 이의경 식약처장 외 전현직 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이라고 밝혔다.피고발인은 ▲이의경 식약처장 ▲김영옥 의약품안전국장 ▲양진영 의료기기안전국장 ▲김정미 임상제도과장 ▲이남희 바이오의약품정책과장 ▲문은희 의약품안전평가과장 ▲유희상 의료기기안전평가과장 ▲이동희 식품의약품안전평가원장 ▲서경원 의약품심사부장 ▲박창원 종양약품과장 ▲오호정 유전자재조합의약품과장 ▲손문기 전 식약처장 등이다.오킴스 측은 "식약처 공무원들은 의약품 등의 안전성 정보를 검토하고 안전조치를 취해야 할 마땅한 의무가 있다"면서 "그러나 전현직 식약처장 비롯한 식약차 고위공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다"고 지적했다.주요 고발내용은 ▲DSUR(DDevelopmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 검토하지 않은 점 ▲PSUR(Periodic Safety Update Report, 정기적 안전성보고서) 자료를 확인하지 않고 시판 중인 의약품에 대한 관리의무를 방기한 점 ▲엘러간사의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기 추적관리를 하지 않고, 수년간 환자들에게 위험성을 알리지 않은 점 ▲GVP(Good Pharmacovigilance Practice, 시판후 의약품 정보관리기준)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않은 점 ▲임상시험 부작용 사례에 대해 통일된 의견을 묵살하거나 변경제안 등을 무시한 점 등이다.오킴스 측은 "식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 '살인행위'나 마찬가지"라며 "식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안될 것"이라고 고발 배경을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 허가취소 된 골관절염약 '인보사케이주'의 암 관련 부작용 보고 8건에 대한 역학조사를 실시하지 않았다는 비판이 나왔다.4일 국회 복지위 정춘숙 의원은 식품의약품안전처가 제출한 인보사 이상사례(부작용) 보고사례 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 지난 2014년 1월부터 올해 8월 11일까지 집계된 인보사 부작용은 329건이다.이 중 종양 관련 보고는 총 8건으로, 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 이차암종 등이었다.'효과 없는 약'으로 보고된 사례도 63건으로, 19.1%에 달했다. 타 골관절염 주사제의 효과 없음 비중이 10.7% 수준인 것과 비교할 때 2배 가까이 높은 수치다.특히 정 의원은 식약처가 암 부작용 사례 8건에 대한 역학조사를 실시하지 않는 현실을 문제삼았다. 정 의원의 역학조사 질의에 식약처는 "종양 관련 이상사례는 원보고자 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고돼 현재까지 역학조사를 진행하지 않고 있다"는 취지로 답했다.정 의원은 "인보사의 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 지금까지 큰 우려가 없다는 게 전문가 판단"이라면서도 "그럼에도 인보사 투여환자 등록과 15년 장기추적조사를 하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포 때문으로, 역학조사가 필요하다"고 피력했다.이어 "위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐는데도 식약처가 역학조사에 나서지 않는 것은 문제"라며 "다수 국민에 투여된 만큼 부작용 보고시 더 적극적인 환자안전관리가 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 '라니티딘' 제제에 대해 해당 제약사가 회수에 돌입한 가운데 공표(여러 사람에게 널리 드러내어 알리는 것) 방법에 관심이 모아지고 있다.기본적으로 회수 의약품은 강제 회수나 자발적 회수와 관계없이 공표가 의무이며, 등급에 따라 공고하는 매체도 다르다.결론적으로 라니티딘 제제는 2등급 위해성 의약품으로 식약처가 정해 해당 제약사는 의·약학 전문언론에 공표해야 한다.3일 식약처에 따르면 회수의약품에 공표에 관한 사항은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제89조에 나와 있다.1등급 위해성 의약품의 경우 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고해야 한다.2등급 위해성 의약품은 의학·약학 전문언론 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하도록 돼 있다.마지막 3등급 위해성 의약품은 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고해야 한다. 라니티디 제제는 위해성 2등급을 받아 의학·약학 전문언론에 공표해야 한다.회수의무자는 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방청장에게 제출해야 한다.식약처 규정에 나와 있는 식약처의 '의약품 등 회수에 관한 규정'에는 회수 공표 방법과 절차에 대해 더 자세히 설명돼 있다.이 규정 5조에 따르면 회수의무자는 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간)., 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함해야 한다.회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 회수종료신고서 제출일까지로, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급·3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하도록 돼 있다.대신 이번 라니티딘 제제의 경우 회수의무자 수가 많은데다 돌발적 상황이라는 점을 감안해 식약처가 업계의 회수공표에 대한 건의사항을 일부 수용했다.식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제 업계 설명회에서 한국제약바이오협회 회원사들이 그룹으로 묶어 한번에 공표할 수 있도록 허용했다. 따라서 이번 라니티딘 제제의 경우 그룹별 공지가 가능해졌다.