식약처 예산 '인보사·NDMA 재발방지'에 집중 투입

• 바이오약 규제·불순물 분석장비·해외실사 직결 규모만 35억원

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 최종 확정한 식품의약품안전처 내년도 예산은 결국 '인보사케이주 허가취소'와 '라니티딘 등 의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 원천봉쇄하란 요구가 직접적으로 담겼다.

인보사·NDMA가 전사회적 의약품 불안과 인허가기관인 식약처 불신, 주식시장 혼란을 촉발한 주범으로 꼽힌 만큼 지원 예산을 제대로 집행하란 취지다.

11일 국회가 심의·의결한 식약처 예산안 세부내역을 살핀 결과 인보사·NDMA 사태와 직결된 예산만 35억원이 넘었다.

구체적으로 '첨단바이오의약품 안전관리 규제인프라 구축' 20억1200만원, '의약품안전 분석장비 구입' 10억원, '의약품 해외제조소 현지실사' 5억원 예산이 편성됐다.

◆인보사 사태 재발방지 예산=바이오약 규제인프라 예산은 인보사 허가취소와 같은 유사사례 재발방지가 목적이다.

식약처는 해당 예산안 제출 시 바이오약 허가·품질 검증체계 강화와 투여환자 장기추적조사, 제조·품질관리기준(GMP) 마련 등을 명목으로 16억1200만원을 편성했었다.

국회는 여기에 4억원을 순증한 20억1200만원을 의결했다.

구체적으로 식약처는 바이오약 국내·외 현황, 기준·규격 조사 2억원, 허가·품질 검증체계 강화 8억5000만원, GMP 기준 마련 1억200만원, 인과성 평가기준 등 장기추적관리체계 구축 3억6000만원, 품목허가·제조품질관리·안전성·유효성 교육 1억원 예산을 짰다.

식약처는 국회가 증액한 4억원을 해당 예산안에 추가해 인보사 사태 재발을 막는데 쓸 전망이다.

◆라니티딘 등 NDMA 재발방지 예산=의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산은 NDMA 사태 방지가 목적이다.

원료의약품 사전예방적 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사를 대폭 확대하고 NDMA 등 불순물 조사 시험장비 확충에 필요한 예산이 반영됐다.

앞서 국회는 NDMA 불순물 사태와 관련해 식약처 제출 자료를 근거로 전체 해외제조소는 2300여개로 추산하고, 최근 5년간 해외제조소 실태조사 건수는 80개소로 전체 대비 3.5%에 불과한 실정으로 진단했었다.

국회는 올해 12월부터 해외제조소 등록제와 현지실사 의무화로 예산과 전담인력을 확보해 연 90개소 이상 실사를 진행해야 한다는 제언도 덧붙였다.

특히 국회는 NDMA 등 의약품 불순물 시험검사용 장비로 LC-MS /MS 2대만 보유한 점을 들어 당장 내년 최소 13종 원료의약품 시험법 마련과 검사를 위해서는 총 4대의 장비가 추가 필요된다고도 지적했었다. 이에 국회는 분석장비 4대 구입비 10억원 예산 순증을 결정했다.

◆기타 예산=이 외에도 국회는 백신주권 강화와 희귀·필수의약품센터 지원 필요성을 인정해 증액 예산에 반영했다.

국회는 식약처가 국가 보건산업 기반확충, 국제감염병 대응, 신속한 백신 제품화 지원을 위한 센터를 구축 운영할 필요를 제기하며 20억300만원 예산을 처리했다.

식약처는 해당 예산을 백신 제품화 센터 구축과정에서 빌트인 건축 시 장비 간 연결설치 등 필요한 시설장비 비용으로 쓸 계획이다.

국회는 희귀·필수의약품센터 운영에 필요한 인건비·기본운영비 등 지원예산을 정부안 23억9400만원에서 5억9500만원 증액 의결했다.

이는 국가필수약 전담기관으로서 센터가 주도적 역할을 할 수 있도록 국고 지원을 늘리라는 의도다.

희귀약 등을 안정적으로 공급·관리해 희귀질환자 치료에 차질이 없도록 하라는 주문이다.

특히 국회는 희귀약센터가 해외 희귀·필수약 실거래가와 건강보험심사평가원 청구액 간 차이인 '수익금'을 센터 예산으로 활용하는 관행에 대해서도 식약처를 향해 근절 내지 개선 노력을 기울이란 지적이다.