바이오의약품 심사강화…산업계와 소통 확대할 것

• 최영주 바이오심사조정과장 "인보사 사태 후 변화 필요"
• 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 민관 쌍방 소통 위한 '바이오공감' 신설

최영주 과장

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오의약품 심사를 강화하고, 업계와 소통 확대 통해 중장기적인 산업 발전을 모색하고 있다. 이는 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 사건이 터지면서 심사 전문성 강화와 소통에 대한 필요성이 높아졌기 때문이다.

최영주 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장은 10일 기자단 브리핑에서 "인보사 사건이 터지고 힘든 한 해였다"면서 "어쨌든 인보사를 계기로 바람직한 방향으로 나가야 하고, 변화가 필요했다"고 말했다.

인보사 사건을 계기로 바이오의약품 심사 분야에서 새로 추진된 사업은 모두 3가지다. 바로 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 기업과의 소통 모임인 '바이오공감'이 그것이다.

특별심사제는 새로운 바이오의약품이 심사대상에 오를 경우 심사경력 5년 이상 인원으로 팀을 꾸려 심사를 강화하는 작업이다. 최 과장은 이렇게 되면 기존 한 과제에 투입되는 심사인력보다 2~3명 더 증원된다고 설명했다.

그는 "기존에는 품질심사는 한 사람이 담당했다면 앞으로는 세포 따로, 유전자 따로, 기준과 시험방법 따로 심사하는 인력이 생기게 된다"며 "인보사를 예로 들면 메인 심사에 5명이 투입됐는데, 특별심사제가 도입되면 7~8명으로 늘어나게 된다"고 말했다.

특별심사제가 검토한 사항은 더블체크할 수 있도록 '교차검토팀'이 한번 더 들여다보게 된다. 최 과장은 "면밀히 검토해서 다시는 인보사 사태 같은 일이 벌어지지 않도록 심사 차원의 개선책"이라며 "준비는 다 해놨고, 앞으로 퍼스트인클래스 제품에 적용하게 된다"고 설명했다.

학회와 업무협약은 식약처의 전문 심사인력 부족을 해결하기 위한 수단이다. 식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회와 업무협약을 체결했다.

이에 대해 최 과장은 "이번 업무협약은 서로 윈윈하자는 차원에서 진행됐다"면서 "식약처는 부족한 심사인력을 외부 전문가 풀을 통해 해결하고, 학회는 식약처를 통해 규제과학에 대한 정보를 공유할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이에 내년부터는 본격적으로 4개 학회 총 500여명의 외부 전문가를 통해 허가심사 시 자문을 받을 계획이다.

쌍방향 소통을 통해 대승적으로 바이오의약품 산업을 발전시켜보자는 취지로 '바이오공감' 모임도 최근 만들었다. 이 모임에는 식약처 바이오의약품 국과장급 인사와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약품산업협회 등 협회 임원들과 19개 기업 임원들이 참여한다.

참여기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등 임원이다.

최 과장은 "쌍방향 소통을 위해 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 보툴리눔톡신 등을 대표하는 기업과 정기적 모임을 구성해 의견을 공유하자는 차원에서 '바이오공감'을 만들었다"면서 "지난 6일 1차 모임을 갖고, 지엽적인 내용보다는 바이오산업 발전을 위한 큰 그림에 대한 의견을 공유하자고 얘기를 나눴다"고 말했다.

최 과장은 식약처가 심사인력이 부족한 열악한 상황에도 높은 수준의 심사를 진행하고 있는데 인보사 사건으로 전문성이 떨어진다고 매도 당하는 것 같아 아쉬움이 많았다고 토로했다.

그는 "FDA는 심사인력이 8300명이고, 식약처는 대략 180여명으로 50분의1 수준"이라며 "하지만 다른 선진국과 비교할 때 심사 수준은 비슷한 것 같다"고 말했다. 그 예로 선제적으로 바이오시밀러의 개념과 기준을 정한 일을 들었다. 다만 최 과장은 "물론 미국이나 일본 등 선진 규제기관과 동등한 수준으로 따라가기는 어려운 상황"이라면서 "특히 허가심사 법정 처리기한에 보완이 발생하지 않도록, 사전검토 인력이 더 확대돼야 한다"고 강조했다.