[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 항진균신약 '크레셈바'(이사부코나조늄황산염)의 품목허가를 획득했다. 이 약은 화이자가 판매하는 브이펜드보다 사망률이 낮은 임상결과가 있어 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '크레셈바캡슐100mg', '크레셈바주200mg'을 시판 승인했다. 크레셈바는 만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료와 만 18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 사용토록 허가됐다. 미국FDA는 지난 2015년 3월 이 약을 승인한 바 있다. 크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 약물로, 화이자는 EU 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다. 이 약은 침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 임상시험에서 보리코나졸(브랜드명:브이펜드)보다 사망률이 낮은 것으로 나타났다. 전체집단에서 42일째 모든 원인에 의한 사망률은 이사부코나졸 투여군에서 18.6%(48명/258명), 보리코나졸 투여군에서 20.2%(52명/258명)로 나타났다. 아스페르길루스증은 아스페르길루스라는 곰팡이에 의해 호흡기가 감염돼 발생하는 질병으로, 백혈병이나 항암요법 등으로 면역력이 떨어진 경우 발병한다. 오한, 발혈, 흉통, 호흡곤란 등 증상이 나타난다. 특히 침습적인 경우 감염이 전신적으로 퍼져 혈액 공급 장애에 따른 조직손상, 혈전형성 등이 생길 수 있고, 심하면 패혈증을 일으켜 사망할 수도 있다. 보리코나졸은 화이자가 판매하는 브이펜드의 성분명이다. 브이펜드는 국내에서 연간 약 100억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다. 다만 브이펜드의 경우 종근당이 퍼스트제네릭 '보리코'를 2017년 선보이면서 경쟁체제로 전환됐다. 이에 크레셈바가 브이펜드의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 한편 식약처는 같은날 한국엠에스디의 에이즈치료 신약 '델스트리고정'(라미부딘-도라비린-테노포비르디소프록실푸마르산염)을 승인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스 확진여부를 6시간 내 확인 가능한 검사법이 민·관 공동으로 개발됐다. 내일부터 질변관리본부와 보건환경연구원에서 해당 검사법을 이용해 검사가 진행되며, 빠르면 2월 초순부터는 민간 의료기관에도 도입된다. 질병관리본부(본부장 정은경), 대한진단검사의학회(이사장 권계철), 대한임상정도관리협회 (협회장 민홍기)는 검사속도와 편의성이 우수한 새로운 신종 코로나바이러스 검사법(Real Time RT-PCR) 구축과 검증, 정도평가를 마치고, 1월 31일부터 질병관리본부(국립인천공항검역소 포함) 및 전국 18개 보건환경연구원에서 검사를 시행할 계획이라 밝혔다. 새로운 검사법은 검사 6시간이내 결과 확인이 가능하며, 1회 검사로 확진이 가능한 유전자 증폭검사로서, 국내 기업을 통한 생산도 가능해 신종코로나바이러스 감염증을 적극 대응하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 기존 시행하던 판코로나 검사법은 장시간(1∼2일) 소요 및 2단계 검사를 해야 했다. 질병관리본부는 신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용해 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것이며, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다고 밝혔다. 현재 중국을 제외하면 세계적으로 허가된 상용 진단시약은 없으나 우리나라는 국내 제조업체의 자체연구와 질병관리본부·학회·협회의 평가지원, 식품의약품안전처의 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월초, 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고, 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인한다는 방침이다. 대한진단검사의학회와 대한임상정도관리협회는 "민·관 협력으로 단기간 내 전국적이며 효과적인 진단 체계를 구축한 것에 의의가 있다"면서 "향후 민·관 협력을 통해 신종코로나바이러스 유행 종식에 기여할 것"이라고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 "이번 새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 당뇨병신약 '듀비에'와 DPP-4 억제제 '시타글립틴'을 결합한 복합제 개발을 지속 추진하고 있다. 2016년 약물상호작용 임상승인을 통해 알려진 종근당의 복합제 개발 후보가 최근 임상1상을 승인받고 상업화 개발을 본격화한다. 식품의약품안전처는 지난 21일 종근당의 CKD-396에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. CKD-396은 종근당이 개발한 당뇨병신약 '듀비에'의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 '시타글립틴'이 결합된 복합제 후보로 알려졌다. 이미 지난 2016년 3월에 약물상호작용을 평가하기 위한 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 이번 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다. 대조약은 자누비아정100mg(시타글립틴인산염수화물)과 듀비에정0.5mg(로베글리타존황산염)으로, 건강한 성인 26명을 대상으로 CKD-396과 대조약 병용군과의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하게 된다. 임상시험은 2월부터 12월까지 예정돼 있다. 듀비에는 종근당이 지난 2013년 7월 허가받은 국산신약(20호)이다. 티아졸리디네디온 계열의 당뇨병치료제로, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고, 췌장기능을 유지시키는 약이다. 종근당은 듀비에 허가 이후 복합제 개발을 꾸준히 진행해왔다. 지난 2016년 6월에는 제2형당뇨병 1차 치료제인 '메트포르민염산염'이 결합한 '듀비메트'(로베글리타존황산염-메트포르민염산염)도 허가받았다. DPP-4 계열 치료제 시타글립틴을 결합한 복합제 개발도 라인업 강화의 일환이다. 이미 듀비에의 경쟁약물이라 할 수 있는 피오글리타존(브랜드명:액토스, 다케다)은 DPP-4 계열 알로글립틴벤조산염(브랜드명:네시나, 다케다)을 결합한 복합제 '네시나액트'가 시판 중이다. 네시나액트는 2014년 10월 허가받아 작년에는 유비스트 기준 110억원의 원외처방액을 기록하며 블록버스터로서 위용을 과시했다. 의료현장에서는 티아졸리디네디온 계열과 DPP-4 계열 병용 시 당뇨치료 효과가 배가됨에 따라 치료옵션으로 많이 사용하고 있다. 실제 결과를 나타내는 임상데이터도 여럿 있다. 이에따라 로베글리타존-시타글립틴 복합제도 환자에 유용하게 쓰일 수 있다는 분석이다. 종근당이 2016년부터 진행한 임상연구가 최종 상업화 결실을 맺을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외 진출 단계별 맞춤형 진출 지원 체계를 강화할 예정이라고 30일 밝혔다. 이의 일환으로 진흥원은 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원' 사업에 참여할 기업을 오는 2월 21일(금)까지 모집한다. 이번 사업은 보건복지부로부터 위탁받아 진흥원에서 수행하는 사업으로, R&D부터 현지화 정착단계까지 해외 진출에 필요한 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원사업이다. 지원분야는 ▲글로벌 임상·인허가 컨설팅 ▲의약품 수출품목 생산기반 선진화 ▲현지 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화로, 사업에 참여하고자 하는 기업은 진흥원 홈페이지를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다. 글로벌 임상·인허가 컨설팅 관련해서는 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이센싱 등 인허가 단계 컨설팅 소요비용 최대 5천만원을 지원한다. 또한 의약품 수출품목 생산기반 선진화 부분에서는 수출전략국의 기준에 부합하는 생산시설 고도화에 필요한 컨설팅 비용 최대 5천만원을 지원한다. 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화 관련해서는 의약품 수출을 위한 현지 생산·수입·유통을 위한 법인설립 비용 최대 1억원을 지원하고, 수출전략국의 의약품 등록에 소요되는 비용 최대 5천만원을 지원할 예정이다. 진흥원은 그간 본 지원 사업을 통해 국내 의약품의 EU GMP 인증, 해외 입찰 수주 등 제약산업의 해외 진출에 기여해 왔다고 자평했다. 대표적인 예로 이상지질혈증 치료제의 EU GMP인증 획득(건일제약), 면역질환치료제의 브라질 보건부 입찰 수주(240억원 규모, SK 플라즈마), 베트남 현지 법인 및 공장 설립(삼일제약) 등이 있다. 한편, 진흥원은 이번 지원사업의 성과를 알리고, 제약바이오기업의 우수한 해외진출 사례를 공유하기 위해 올해 11월 성과공유회를 개최할 예정이다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력과 제품을 기반으로 해외 진출 및 현지화를 통한 의약품 수출 활성화를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 향남공장을 2021년까지 운영할 방침에 따라 해당 시설에서 제조하는 품목들의 이전이 가속화되고 있다. 일부 품목은 국내 제조업체에 생산을 이전하는 것으로 알려진 가운데 수입 전환 품목도 생겨나고 있다. 식품의약품안전처는 28일자로 한국얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정3,6,9mg(팔리페리돈) 3품목을 승인했다. 이 품목들은 2010년 4월 허가받은 품목과 동일하다. 다른 점이 있다면 당시 허가받은 품목들은 향남공장에서 제조하는 국내 생산 품목이고, 이번에 허가받은 품목은 수입 제품이라는 점이다. 이미 얀센은 국내 유통채널을 통해 인베가서방정의 수입 전환을 예고하고, 올해 5월까지 공급이 중단될 것이라고 밝힌 바 있다. 인베가서방정 수입품목이 새로 품목허가를 취득함에 따라 4월경 급여목록에 오를 것으로 보인다. 작년 인베가는 유비스트 기준 23억원의 원외처방액을 기록했다. 제조원은 향남공장에서 이탈리아 공장으로 이전한다고 알려져 있다. 얀센은 또한 인베가서방정뿐만 아니라 저니스타서방정, 토파맥스스프링클캡슐 등도 수입 전환될 것이라고 예고한 바 있어 앞으로 수입전환품목의 신규허가 취득이 증가할 것으로 관측된다. 기존 인베가서방정의 허가증은 지난 1월 17일부로 반납했다. 한국얀센이 이처럼 품목 자진취하 후 신규허가를 받으면서 공급 공백기는 불가피한 상황이다. 다만 주사제인 인베가서스티나는 계속 공급된다. 인베가서스티나는 서방정과 달리 2010년 7월 수입제품으로 허가를 받았다. 얀센은 아일랜드와 벨기에 소재 공장을 팔리페리돈 원료 생산처로 DMF 등록한 상황이다. 국내 생산업체로의 이전도 활발하게 진행되고 있다. 해열진통제 '울트라셋'은 한독으로, 위식도역류질환치료제 '파리에트'는 한국콜마로 이전하기 위해 허가용 생동성시험이 진행중이다. 또한 타이레놀8시간이알서방정도 한독 이전이 유력시되고 있다. 1983년 준공된 얀센 향남공장은 이제 1년 후면 38년간의 생산활동을 멈추게 된다. 국내 대표 외국계 기업의 생산기지 철수라는 점에서 씁쓸함을 남기고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빈혈 치료를 위해 투여하는 철분주사제가 태아에게 서맥(심장이 느리게 뛰는 것)을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 또한 최근 유튜브와 SNS 등을 통해 부정확한 치료효과가 급속히 퍼지고 있는 구충제 '알벤다졸'도 태아 손상을 유발할 수 있어 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 복용에 신중을 기해야 한다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 해당 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영할 예정이라고 29일 밝혔다. 먼저 철분주사제의 경우 모체의 일시적 과민반응 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다. 이에 임부에게 철분제를 투여했을 때는 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야한다고 주문했다. 현재 국내 허가된 철분주사제는 부광약품 '훼로바주', JW중외제약 '베노훼럼주' 등 12개 제약사 14개 품목이 있다. 업데이트된 이상반응 정보는 EMA(유럽의약품청)가 출처다. 기생충 치료를 위해 사용되는 알벤다졸은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발 수 있다는 내용이 추가된다. 동물 생식 연구 결과 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여시 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다. 이에 태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 알벤다졸의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일까지 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 이같은 내용은 FDA(미국식품의약품청)가 권고했다. 국내 허가된 알벤다졸 제제는 47개사 51개 품목이 있다. 일반의약품인 알벤다졸 제제는 최근 항암 등 부정확한 효과가 알려져 판매량이 늘고 있어 더 주의가 요구된다. 식약처와 대한의사협회는 알벤다졸을 기생충 치료 외에는 사용하지 말라고 권고한 상황이다. 철분주사제도 경구 복용이 어려운 임부들이 사용하는 제제여서 의사나 약사 등 의약 전문가가 환자에게 투여시 더 주의해야 할 것으로 보인다. 철분주사제의 허가사항 변경안은 의견조회를 거쳐 2월 13일 업체에게 변경 지시할 예정이다. 또한 알벤다졸 허가사항 변경안은 2월 12일까지 검토 의견을 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 이의경 처장이 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 제조를 독려하기 위해 보건용 마스크 제조업체 '㈜이앤더블유'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 신종 코로나바이러스 감염 위기 상황에 따른 보건용 마스크 생산 현장의 제조·공급 실태를 살펴보고, 보건용 마스크 공급에 차질이 없도록 마련했다는 설명이다. 보건용 마스크는 입자차단 성능에 따라 제품을 구분하고 있으며, 이번 신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다. 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 국내 식약처에서 허가받은 보건용 마스크는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있으며, KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있으며, 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 보건위기 상황 극복을 위한 보건용 마스크의 원활한 생산·공급을 위해 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 보건용 마스크 생산·공급 현황을 매일 모니터링해 원활히 공급될 수 있도록 철저히 관리하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '탈리제정'(미로가발린베실산염·한국다이이찌산쿄)과 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정'(페피시티닙브롬화수소산염·한국아스텔라스제약) 등 신약이 동시에 국내 허가를 받았다. 이들은 기존 시판돼 있는 동일 계열 제품들과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg과 스마이랍정50mg, 100mg 등 신약 2품목을 시판 승인했다. 두 약물 모두 일본계 글로벌제약사에서 만들었다. 탈리제정은 말초 신경병증성 통증 치료 효능·효과(적응증)가 있으며, 용법·용량은 성인의 경우 보통 1일 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다. 다국가 임상시험 결과에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 주성분 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 화이자의 뉴론틴캡슐(가바펜틴)과 리리카캡슐(프레가발린)이 같은 기전의 약물이다. 이에따라 미로가발린이 출시된다면 이들과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 다만 뉴론틴이나 리리카 모두 제네릭이 출시된 특허만료의약품이라는 점에서 의료현장에서 신약에 거는 기대요소가 있을 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 뉴론틴은 195억원, 리리카는 627억원의 원외처방액을 기록했다. 스마이랍은 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 같은 JAK 억제제다. JAK 억제제는 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 약물로, 류마티스관절염 치료제로는 주사제가 아닌 경구제라는 점이 특징이다. 현재 국내에는 젤잔즈와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 동일계열 2품목이 출시돼 있다. 스마이랍은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용되며, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 다만 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안 된다. 식후 1일1회 100mg의 권장용량을 갖는데, 1일2회 투여하는 젤잔즈보다는 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 다만 릴리의 올루미언트도 1일1회 용법이다. 메토트렉세이트를 포함한 기존 항류마티스(cDMARDs) 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자 500명을 대상으로 한 다지역 3상 임상시험에서 스마이랍은 위약 대비 치료율이 높았고, 통계적으로도 유의한 차이가 관찰됐다. 작년 JAK 억제제의 실적을 보면, 젤잔즈는 유비스트 기준 43억원, 올루미언트는 5억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 계열 제제의 성장속도가 가파르다는 점에서 스마이랍의 출현으로 시장규모가 더 팽창할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 드디어 뚜껑이 열렸다. 계단식 약가제도를 부활해 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 달리하는 제도가 수정을 거쳐 재행정예고됐다. 알려진 바와 같이 개량신약과 제네릭의 약가에 차등을 두어 그 노력과 혁신성을 인정, 가산을 유지하는 내용이 재개정안에 포함돼 있다. 다만 기등재약의 경우 준비기간 3년 부여 후 허가-약가를 연동하는 적용문구가 재행정예고 내용에는 빠져 있다. 이는 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재약 준비기간(3년)을 부여해 진행할 예정이기 때문에 결과적으로 변동사항은 없는 것으로 확인됐다. 보건복지부 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 오늘(28일) 오전 재행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다. ◆약가산정기준(점안제 포함) = 일단 내용을 살펴보면 지난해 7월 2일자 첫 관련 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 약가제도의 산정기준 개편안은 재개정안에도 그대로 실렸다. 세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 신설됐다. 계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 갈린다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다. '커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 한다. 점안제 또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 원안대로 추진된다. 재개정안대로 추진될 경우 오는 7월 1일자로 시행된다. ◆가산제도 개편 = 업계가 현재 주목하는 부분은 이 가산제도 개편안이다. 가산제도 개편안에는 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담긴 데다가, 개량신약 가산유지 조건이 포함돼 있기 때문이다. 여기서 개량신약 가산유지 내용을 구체적으로 살펴보면 개량신약은 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지시켜준다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다. 다만 조건이 있다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 안된다. 이 외에 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다. 정부는 이 가산제도를 내달 17일까지 의견조회를 거쳐 내년 1월 1일자로 시행할 계획이다.