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주사맞고 집단감염…주무부처는 4년 넘게 '나몰라라'윤일규 의원[데일리팜=이탁순 기자] 수년 전 성남에서 주사를 맞은 환자들의 집단 감염이 발생했으나 4년이 지나도록 주무부처인 복지부와 관련 당국, 산하기관은 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적이 나왔다.윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 고발했다.윤 의원은 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받은 자료를 인용하며 문제를 제기했다.윤 의원에 따르면 2015년 5월 15일 성남시 수정구 보건소에 15명의 신고가 접수됐다. A 마취통증의학과에서 주사를 맞고, 통증과 부기, 고열과 같은 부작용이 발생했다며 주사 감염이 의심된다는 것이다.신고를 받은 보건소는 보건복지부, 식약처에 해당 내용을 알렸으며, 관리원에서 역학조사를 벌였다. 그 결과 A의원에서 관절 부위 통증을 치료해주는 이른바 '믹스 주사'를 맞은 환자 49명 중 25명이 세균 감염 증상을 보였으며, 그 중 16명이 수술, 입원 등의 치료를 받았다.관리원은 제조된 주사액에서는 검출되지 않았으나 병원에서 수거한 주사제에서 황색포도상구균이 검출된 것을 근거로 주사액 자체에는 문제가 없고, 조제 과정에서 세균에 오염돼서 집단 감염을 일으켰다고 결론 내렸다.당시 해당 의원에서 근무했던 간호조무사의 진술에 따르면, 주사제를 매 환자에 투여 시 조제하지 않았고, 1~2일에 한번 씩 생리식염수 통에 혼합해두고 사용한 것으로 드러났다. 주사제는 미리 조제해 상온에 방치될 경우 세균 감염의 위험이 높아진다.윤 의원은 "역학조사의 마지막 단계는, 주사제와 환자에게서 검출된 황색포도상구균이 '공통 감염원'인지 확인하는 일"이라며 "양쪽에서 검출된 황색포도상구균이 같은 균인지 최종적으로 확인하는 '균주 분석' 작업을 해야한다"고 설명했다.균주 분석은 질병관리본부가 맡아야 하지만, 질병관리본부는 당시 '메르스 때문에 바쁘다며 균주 분석 작업을 할 수 없다'며 협조를 거부한 것으로 알려졌다. 이후 관리원 측은 소관이 아니라는 이유로, 복지부는 검찰이 약사법 위반으로 기소하지 않았다는 이유로 행정처분을 내리지 않았다고 윤 의원은 지적했다.윤 의원은 "25명이나 되는 환자가 알 수 없는 이유로 주사 감염에 걸려 입원까지 했는데 보건 당국은 바쁘다는 이유로, 소관이 아니라는 이유로 아무런 조치를 취하지 않았으며, 이것은 심각한 직무유기다"라고 강도 높게 비판했다.그는 "이제라도 보건복지부가 책임을 지고 철저한 재조사를 해야 한다. 환자들이 어떻게 되었는지 추적관찰이 이뤄져야하며, 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 예방책을 마련해야 한다"고 강조했다.이에 대해 정은경 질병관리본부장은 "이대목동병원에서 생긴 의료 감염 문제 등을 종합해 현재 매뉴얼을 만들고 있다"며 "이번 문제는 당시 보건소와 의약품안전관리원 조사를 살펴보고 검토하겠다"고 밝혔다.이의경 식약처장도 "과거 했던 조사내용을 살펴보고, 질병관리본부와 함께 집단감염과 품질관리 등에 대해 역학조사 매뉴얼을 만들어 유사사례가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 답변했다.박능후 보건복지부 장관은 "이 문제에 지휘 책임은 복지부에 있는 것 같다"며 "복지부, 질병관리본부, 식약처 등 3자가 재분석해서 조치를 하겠다"고 말했다.2019-10-21 11:55:04이탁순 -
약국 고가약 카드수수료, 금융위 국감서도 이슈화[데일리팜=이정환 기자] 금융위원회 국정감사에서도 고가 항암제의 약국 카드 수수료 이슈가 도마 위에 올랐다.약 한 알 가격이 수 십만원에 달하는 항암제의 카드 수수료가 약국 조제수가 마진을 크게 상회하는 '카드 수수료 사각지대' 개선이 시급하다는 비판이다.21일 국회 정무위 소속 추혜선 의원(정의당)은 은성수 금융위원장을 향해 고가약 카드 수수료 문제해결을 촉구했다.지난해 11월 카드수수료 종합 개편방안으로 자영업자 부담을 낮췄지만 여전히 약국 카드 수수료 등 사각지대가 존재한다는 게 추 의원 견해다.특히 추 의원은 최신 항암제로 분류되는 타그리소와 렌비마를 사례로 들어 약국 수수료를 조명했다.추 의원에 따르면 타그리소는 한 알에 22만7000원으로, 한 달 처방 시 환자 본인부담금이 1274만원, 카드 수수료는 24만원인 대비 약국 조제수가는 1만1600원 수준이다. 카드 수수료가 약국 수가 20배에 달하는 셈이다.렌비마 역시 1캡슐 가격이 3만2000원으로 한 달 환자 본인부담금이 270만원, 카드 수수료 16만원으로 약국 조제수가의 10배 가량이다.추 의원은 "매출을 기준으로 세금과 수수료율이 결정돼 약국은 부담을 느낄 수 밖에 없다"며 "높은 임대료와 경기침체, 일반약 편의점 판매 등을 약국 경영상황이 어려워지고 있다"고 지적했다.추 의원은 "약국 카드 수수료 문제를 그대로 방치한다면 약사는 고가약을 구비하지 않으려 할 수 있고, 환자는 약을 구하기 어려워 전국을 돌아다녀야 한다"며 "복지부와 금융위가 전문약 카드 수수료 문제를 협의중으로 아는데 어느 수준까지 진행됐는지 답변해야 한다"고 했다.이어 "고가약 건보적용 확대 등 암 환자 지원 강화가 중요하나, 생명과 직결된 문제에 부처 칸막이를 쳐서는 안 된다"며 "타그리소와 렌비마 등에 국한하지 말고 생명과 관계된 고가 제품의 카드 수수료를 낮추거나 지원하는 부처 간 종합대책이 필요하다"고 덧붙였다.2019-10-21 11:30:44이정환 -
삭센다 오남용에 원외처방 의무 화두…박능후 "쉽지 않다"[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병약이지만 비만약으로도 처방되고 있는 삭센다의 오남용에 자가주사를 원외처방 의무화 대상에 포함시켜야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다.이에 대해 박능후 보건복지부장관은 "쉬운 문제가 아니다"라며 편의성 문제에 대해 설명했다. 박 장관은 국회 보건복지위원회 종합국감에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다.삭센다는 자가주사제로, 의약분업에 완전히 포함돼 있지 않다.주사제는 의약품임에도 불구하고 의료기관에서 간호사 등 의료인이 주사를 하지만 자가주사제는 의료기관 주사와 의사 처방 후 약국에서 검수 후 지급하는 것을 의료기관 선택에 따라 양립할 수 있다.남 의원은 자가주사 오남용 사례를 언급하며 삭센다를 대표적인 예로 들었다. 부작용이 이미 100여건 접수됐고 자가주사제와 관련한 부작용을 호소하는 환자들이 꽤 많고 분업 예외 대상인 주사제와의 차이점도 문제라고 지적했다.남 의원은 "자가주사제는 환자가 직접 주사하고, 삭센다의 경우 오남용 사례가 많아 부작용도 많기 때문에 원외처방을 의무화 해야 한다고 생각한다"고 강조했다.이에 대해 식품의약품안전처 이의경 처장은 "삭센다는 포장단위를 조정하는 부분 외에도 이미 복지부와 문제점을 논의한 바 있다"고 답했다.박능후 장관은 "식약처로부터 의견을 받고 분회 토론도 했지만 (원외처방 의무화는) 단순하고 쉬운게 아니다"라며 편의성 문제를 설명했다.박 장관은 "환자 안전성도 필요하지만 편의성도 중요하다"며 "이를 의무화 하면 여러 차례 주사를 맞아야 하는 환자들은 불편할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.이에 남 의원은 "편의성 문제가 있지만 안전성 문제가 대두된 상황이므로 이 부분을 검토해 달라"고 재차 요청했고, 박 장관은 "적극 검토 하겠다"고 원론적인 입장을 밝혔다.2019-10-21 11:05:27김정주 -
복지부 "콜린알포, 내년 6월까지 재평가 완료할 것"[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 최근 급여 재평가 논란이 일고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 11월말까지 재평가 리스트를 작성하고 내년 6월까지 완료하겠다고 밝혔다.21일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박능후 복지부 장관은 남인순 더불어민주당 질의에 이같이 답했다. 박 장관은 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성할 것"이라며 "이를 토대로 내년 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다"고 설명했다.남 의원은 "건강보험심사평가원에 문의하니 지난 4월과 5월 대한신경과학회에 콜린알포세레이트 제제에 대해 자문한 결과, 3개 적응증 중 2개가 근거없다는 회신을 받았다"며 "이 정도면 이 약의 급여삭제가 타당하다"고 강조했다.이에 박 장관은 "재평가를 검토해서 빨리 조치할 것"이라고 덧붙였다.2019-10-21 10:49:55이탁순 -
평가원, 식의약 안전기술 연구개발사업 주관기관 공모[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 2020년 식의약 안전기술 연구개발사업을 수행할 주관연구기관을 10월 21일부터 11월 20일까지 공모한다고 밝혔다.이번에 공모하는 연구개발과제는 식품·의료기기·기준·규격 및 위해평가 등 안전기술 개발과 관련한 280억원 규모의 총 107개 과제다.중점 추진과제는 ▲(먹거리 안전 관리망 확대) 식품 중 미세플라스틱 인체노출량 평가, 해양생물독소 연구 ▲(신종마약류 등 안전관리) 마약류 의존성 연구, 통합정보 데이터베이스 구축 연구 ▲(바이오헬스 혁신성장 지원) 첨단바이오의약품 안전성 연구 등이다.특히 2020년 신규 추진 과제인 민간 식의약 안전기술 촉진지원연구사업과 해양생물독소 안전관리망 구축 사업과 관련해 '식의약 신규 연구개발사업 설명회'를 오는 10월 31일 연세세브란스빌딩에서 개최할 예정이다.식약처는 2020년 식의약 안전기술 연구개발 사업에 우수한 연구기관의 많은 참여를 기대한다고 밝혔다.2019-10-21 09:46:37이탁순 -
"마약류 납품 보건소 54곳 중 22곳 관리대장 없어"[데일리팜=이정환 기자] 전국 보건소로 납품된 마약류 일부에 대한 투약기록이 없는데다 마약류 관리대장 자체가 없는 보건소도 있어 보건소 마약류 관리에 구멍이 뚫렸다는 지적이 나왓다.21일 윤일규 의원은 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 "지난 2017년 보건소 납품된 마약류 중 4만3312개는 투약기록이 전무해 마약류 사각지대"라고 지적했다.자료에 따르면 2017년 마약류를 납품받은 전국 54개 보건소 중 22곳은 마약류 관리대장이 없었다.2018년 7월 마약류 통합관리시스템이 생기기 전 마약류를 납품받은 모든 의료기관은 마약류 관리대장을 작성해야 하며, 2년 간 보존해야 한다.즉 2017년 납품된 마약류 관리대장을 올해까지 보존해야 하지만 관리대장이 없어 당시 보건소로 납품된 마약류가 어떤 경로로 얼마나 투약되었는지 전혀 정보가 없는 셈이다.윤 의원은 행방이 불확실한 마약류가 무려 4만3312개에 달하며, 이는 6만3492명이 투약가능한 양이라고 지적했다.항목별로 보면 신경안정제의 일종인 디아제팜이 1만1320개로 가장 많았다. 그 외 모르핀, 펜타닐 등 마약류 의약품과 졸피뎀, 알프라졸람 등 향정신성의약품도 각각 170개, 3만1822개나 납품됐다.각 지역 의료기관 마약류 관리를 감시해야 할 보건소가 정작 마약류 관리에 소홀한 마약류 사각지대라는 비판이 나온다.윤 의원은 "보건소가 의료기관 마약류를 관리할 자격이 있는지 의문"이라면서 "마약류 통합관리시스템이 구축돼도 불과 2년 전 납품된 마약류는 행방조차 알 수 없는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.윤 의원은 "식약처는 의원실이 자료를 요구하기 전에는 단 한 번도 보건소의 마약류 관리대장을 확인하지 않았다. 지자체 관할이라고 손 놓고 있을게 아니라 마약류 관리 주체로서 책임의식을 가져야 한다"며 "마약류를 납품받은 보건소를 전수 조사하라"고 촉구했다.2019-10-21 09:37:28이정환 -
20대 이후 A형·B형 간염 예방접종률 크게 떨어져[데일리팜=이탁순 기자] 20대 이후 A형, B형 간염 예방접종률이 크게 떨어지는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당, 비례대표)은 21일(월) 질병관리본부로부터 제출받은 'A형, B형 간염 예방접종 현황' 자료를 공개하면서 이같이 설명했다.김 의원이 질병관리본부의 'A형, B형 간염 예방접종 현황 자료'를 분석한 결과 A형간염 백신 접종률이 10세 이하의 경우 78.1%에 달하지만, 11~20세는 25.7%, 21~30세는 3%, 31~40세 3.5%, 41~50세 1.7%, 50세 이상은 0%대로 급격히 낮아지는 것으로 밝혀났다.B형 간염 백신 접종률도 마찬가지다. 10세 이하의 경우 90.1%로 대부분 접종이 완료됐지만, 11~20세는 25.9%, 21~30세는 7%, 31~40세 6.1%, 41~50세 6.4%, 50세 이상 세대는 0~4%대로 나타났다.김순례 의원은 "A형 간염 예방접종이 2015년 국가필수 예방접종으로 도입됐고, B형 간염은 2009년도에 도입돼 20대 이후 세대는 위험에 노출돼있는 것이 사실"이라며 "질병관리본부가 주도해 국가예방접종 이전세대에 대한 대책을 마련해야 할 것"이라고 말했다.2019-10-21 08:52:42이탁순
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"생산·수입·공급 중단약 359개 중 59개 대체약 없어"[데일리팜=이정환 기자] 국내 생산·수입·공급이 중단된 359개 의약품 중 대체약이 없는 약이 59개에 달하는 것으로 집계됐다.식품의약품안전처가 의약품의 안정공급을 위해 대책을 마련해야 한다는 지적이 나온다.21일 국회 남인순 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.지난 2015년부터 올해 6월까지 4년 6개월 간 생산·수입·중단된 약은 총 359개다.사유로는 판매부진이 72개로 20.1%를 차지해 가장 많았다. 회사사정 52개 14.5%, 수익성 문제 46개 12.8%, 원료수급문제 42개 11.7%로 뒤를 이었다.이 중 대체약이 존재하는 케이스가 300개로 83.6%를 차지했고, 대체약이 없는 경우는 59개로 16.4%였다.공급 모니터링을 통해 필요시 해외 대체약 공급을 지원해야하는 약은 29개로 8.1%였고, 이외 긴급도입 2건, 약가협상 지원 2건, 행정 지원 2건, 대체약 공급 1건, 위탁제조 1건, 희귀센터위탁제조 공급 1건 등 식품의약품안전처가 적극 개입해 처리한 건수는 9건으로 대체약이 없는 59건 중 15.3%였다.남 의원은 "지난해 발생한 리피오돌 공급중단 사태를 계기로 필수약 수급 문제 심각성이 재차 주목받는다"며 "중단된 359개 중 대체약이 없는 59개 의약품을 살필 때 29개는 공급 상황만 모니터링하고 있다. 식약처가 적극 지원한 약은 9개에 불과해 대응이 필요하다"고 피력했다.남 의원은 "퇴장방지약 제도, 희귀약센터, 생산·수입·공급중단 보고제도, 국가필수의약품 제도 등으로 식약처가 안정공급에 노력하고 있지만 판매부진 등으로 공급중단이 이뤄진다"며 "약이 지속 공급돼 국민 건강 향상으로 이어지도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.한편 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단을 보고해야 하는 의약품은 복지부의 '생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품 고시'로 규정된다.퇴장방지의약품, 희귀의약품, 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 생산수입 업체 3개 이하인 의약품, WHO 필수의약품목록 중 생산& 8231;수입업체가 3개 이하인 의약품 등으로 정해져있다.2019-10-21 08:42:38이정환 -
"장기처방 조제, 환자위협에도 증가…대형병원이 주범"[데일리팜=이정환 기자] 대형병원이 3개월분 이상 의약품을 한 꺼번에 장기처방하는 사례가 증가하고 있어 환자 조제약 안전성을 위협한다는 지적이 나왔다.장기처방 일수를 제한하거나, 처방전 분할사용·재사용 등 개선책 마련이 시급하다는 비판이다.21일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파구병)은 "국내 의약품 조제 환경은 1회 복용분을 약포지 포장하는 형태라 장기처방 시 안전성이 우려된다"고 밝혔다.장기처방 의약품 조제 시 원 포장이 아닌 개봉약을 환자 복용편의에 맞춰 조제해 안전성과 안정성 모두 담보할 수 없다는 것이다.이런 우려에도 상급종합병원을 비롯한 대형 병원은 환자 사정과 편의를 위해 장기처방을 유지하는 실정이다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 '의약품 장기처방 발행·조제 현황'에 따르면, 180일(6개월) 이상 장기처방 건수는 2017년 194만건, 2018년 237만건, 올해 상반기 129만건으로 점차 증가세다. 90일(3개월) 이상 장기처방한 건수도 2017년 1367만건, 2018년 1597만건, 올 상반기 862만건으로 늘어나고 있다.지난해 180일(6개월) 이상 장기처방 건수 237만건을 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원이 70.6%인 168만건으로 대다수였다.종합병원이 22.7%인 54만건, 병원급이 2.3%인 5만건, 의원급이 4.0%인 9만건 등으로 대형병원으로 갈수록 장기처방 비중이 높았다.지난해 90일(3개월)이상 장기처방 1597만건을 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원이 39.2%인 627만건, 종합병원이 33.1%인 529만건, 병원급이 5.7%인 91만건, 의원급이 18.8%인 300만건, 보건의료기관 등이 3.1%인 50만건 등으로 집계됐다. 남인순 의원은 "조제약 안정성을 보장해 최선의 의약품 복용방법과 최대의 효과를 얻을 수 있도록 처방일수를 2개월 이내 등 일정기한으로 제한해야 한다"며 "아니면 필요시 장기처방에 한해 분할사용 또는 재사용할 수 있도록 하는 등 개선방안을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.2019-10-21 08:16:55이정환 -
환단연 "희귀·필수의약품센터 운영비 구조 개선해라"[데일리팜=이탁순 기자] 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 21일 성명을 내고 한국희귀·필수의약품센터의 운영비 마련 악순환 구조를 개선하라고 지적했다.특히 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행한 의약품에 대해 약가 재조정 신청을 의무적으로 해야 한다고 강조했다.환단연에 따르면 한국희귀·필수의약품센터(이하, 센터)가 환자들을 대신해 희귀의약품 구매대행을 하는 과정에서 약가차액·환율차액 등이 자주 발생한다.차액으로 발생한 수익금은 당연히 비용 지불자인 해당 환자들에게 반환돼야 하지만 센터는 지금까지 관행적으로 이러한 수익금을 운영비로 사용해 왔었다는 지적이다.특히, 건강보험 적용되는 의약품을 구매 대행하는 경우 센터는 해외에서 구입한 실제 가격으로 건강보험심사평가원에 비용을 청구해야 한다. 또한 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매 대행한 의약품에 대해서는 센터가 약가재조정 신청을 해서 구매 대행한 건강보험 상한가를 실제 거래한 가격으로 인하해야 한다. 그러나 센터는 그러한 노력을 하는 대신 실제 거래한 가격이 아닌 현행법상 불법인 건강보험 상한가 그대로 청구해 왔다고 환단연은 지적했다.국회 보건복지위원회 위원 인재근 더불어민주당 의원은 지난 20일 이같은 내용을 발표했다. 인재근 의원에 따르면 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 의약품 구입비로 건강보험심사평가원에 청구한 금액은 438억7700만원이었으나 실제 해외에서 구입한 의약품 비용은 373억6700만원에 불과했다.센터는 최근 5년 동안 65억948만원의 건강보험 부당수익금을 불법적으로 남긴 것이다. 이를 환자나 국민건강보험공단에 반환하지 않고 기금으로 적립해 매년 운영비로 사용해 왔다는 설명이다.주무관청인 식약처는 이러한 사실을 모두 알고 있었지만 기획재정부에서 센터의 운영비를 최근 5년간 평균 37%만 지원한 사실을 고려해 묵인해 왔었다. 기획재정부가 운영비 지원에 소극적인 이유는 센터는 약가차액·환율차액 등의 수익창출 방법이 있기 때문에 이를 통해 운영비 자체 조달이 가능하다고 평가했기 때문이다.이와 같이 장기간 계속된 센터와 식약처와 기획재정부의 무책임한 묵인과 방임은 고스란히 환자의 경제적 부담과 건강보험 재정 낭비로 이어졌다고 환단연은 지적했다.이에 환단연은 기획재정부는 환자 부담과 건강보험 재정으로 비영리 공익법인인 한국희귀필수의약품센터의 운영비를 마련하는 악순환 구조를 개선해야 한다고 주장했다. 또한 센터는 희귀질환 환자들의 부담과 건강보험 재정의 낭비를 줄이기 위해 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행한 의약품에 대해서는 약가 재조정 신청을 의무적으로 해야 한다고 강조했다.2019-10-21 08:15:45이탁순
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