"허특제 도입 5년, 이제는 미국 진출에 활용해야"

• 제도활용, 제네릭 해외 성공사례 벤치마킹 필요성 제기
• 식약처, 개선점 도출해 의견수렴…내년 법제 절차 돌입

19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서는 이재현 성균관대 약대 교수(왼쪽에서 네번째)의 진행 하에 2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼이 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] "해외 제약사가 미국의 허가특허연계제도를 활용해 성공한 사례는 많다. 하지만 한국 제약기업은 시도조차 없다. 왜 허특제도를 활용하지 못하고 있는지 고민해봐야 할 시점이다"

한미 FTA 체결로 미국의 해치왁스만법을 본딴 한국판 허가특허연계제도(허특제)가 2015년 3월 도입된지 5년여가 지났다. 허가특허 연계제도는 식약처에 등재된 오리지널약물 특허를 보호하는 동시에 해당 특허를 무력화한 기업에는 제네릭 독점권을 부여하는 제도다.

시행 초기 제네릭약물의 시장진입이 늦춰질 것이라며 우려의 목소리가 높았지만, 예상보다는 시장에 미치는 영향이 적다는 분석이다.

정명진 진흥원 본부장

19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서 열린 의약품 허가특허연계제도 정책포럼에서 2018년 한해동안 허특제에 따른 영향평가를 진행한 정명진 보건산업진흥원 본부장도 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.

진흥원의 영향평가 결과 2018년 제네릭사의 매출은 최대 65억원이 증가했고, 시장진입 기간도 1.3개월에서 4.6개월 단축했다.

하지만 허특제도가 실효성이 부족하다는 지적이 줄을 이었다. 이날 정책포럼 토론에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 앞서 언급한 대로 허특제를 활용한 미국 진출 사례가 없다고 지적했다.

박 변호사는 "우판권을 통해 제네릭약물의 시장독점 기간을 부여하더라도 그 기간 동안 후발의약품의 시장 진입 속도나 점유율이 낮으면 실익이 낮아진다"면서 "미국은 독점기간인 180일만에 후발의약품의 시장점유율이 높은데, 우리나라에서는 그렇지 못한 측면이 있어 진입 속도와 점유율을 높이기 위한 방안이 무엇인지 논의해야 한다"고 강조했다.

신혜은 충북대 법학전문대학원 교수는 비슷한 지적을 했다. 신 교수는 "허특법을 활용한 외국진출 성공사례가 하나도 없다"면서 "원인은 무엇인지 파악하고, 방향성을 제시해야 한다"고 설명했다.

그러면서 "테바, 란박시 등 성공사례들에 대한 벤치마킹이 필요하다"며 "무엇보다 현장의 목소리를 듣는게 중요하다"고 덧붙였다.

김윤호 제약특허연구회 회장(한미약품 특허팀장)은 "아마도 (허특제가) 국내 도입했을 때 영향을 최소화하는 게 목표였을 것"이라며 "이제는 우리가 더 내실화하고 발전시켜 R&D 발전의 계기로 삼고, 글로벌화한다면 좀 더 좋은 제도가 되지 않을까 생각한다"고 말했다.

우선판매품목허가(우판권) 품목의 실익을 높이고, 글로벌 진출에 대해서는 관계부처인 식약처도 고민하는 부분이다.

김효정 의약품허가특허관리과장은 "(우판권 품목의) 시장진입 속도와 시장점유율을 높이는 방안은 사실 제네릭의약품의 신뢰도와 관계가 깊다"면서 "현재 식약처도 가장 역점 두는 부분으로, 인식 개선을 위한 노력할 부분이 있다"고 말했다.

김 과장은 "허특제 도입으로 특허 도전기술, 제품개발 기술이 쌓였기 때문에 미국시장 진출을 위한 실질적인 케이스 스터디 자리가 필요하다는 생각"이라고 말했다.

한쪽에서는 허특제 도입으로 시장진출 기간이 영향평가 결과보다 훨씬 단축됐다는 의견도 나왔다.

이경준 보령제약 팀장은 "제약회사의 도전으로 특허가 무력화돼 조기진출한 것을 따져보면 영향평가 결과보다는 훨씬 긍정적인 숫자가 나올 것"이라며 "여전히 경쟁사보다 뒤쳐질 수 없다는 불안감에 제품개발 성공이나 승소 가능성을 고려하지 않고 무조건 심판청구하는 사례들이 많은데, 영향평가를 통해 허특제 도입으로 인한 긍정적인 면이 잘 부각될 수 있는 방향으로 관련법 개정이 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다.

특허 무효 확정이 되면 우판권 노력이 물거품된다는 지적도 있었다. 이에 무효확정이 되더라도 우판 대상으로 활용할 수 있도록 제도 개선해야 한다는 의견이다. 하지만 김효정 과장은 이에대해 "현재까지 검토 결과, 고려하기 어려운 부분이 있다"면서 "다만 우판을 받은 경우는 특허가 무효가 확정되더라도 보호 받을 수 있다"고 설명했다.

또한 의도적인 특허목록 삭제로 우판권 도전을 무력화한다는 지적에 대해서는 "타당한 부분이 있다"며 "보완해 개정을 할 예정"이라고 김 과장은 덧붙였다.

김 과장은 "올해까지 의견수렴 진행절차를 거치고, 내년초부터는 (허특제) 개선방안 법제 절차를 시작할 것 같다"며 "어느 정도 실질적인 개선점을 도출해 의견수렴을 했다"고 말했다.