[데일리팜=이정환 기자] 제약산업과 국회의 '개량신약' 약가인하 정책에 대한 폐지·개선 요구에도 정부는 구체적인 대책을 내놓지 않고 있다는 비판이 제기됐다.지난 정기국회 내 국정감사에서 보건복지부 박능후 장관이 개량신약 약가인하를 향한 우려에 공감, 재검토 계획을 밝혔는데도 이후 구체적인 후속조치가 전무하다는 지적이다.29일 제약업계와 국회 보건복지위원회 일부 의원실에 따르면 복지부는 지속적인 개선책 요구에 대해 이렇다 할 계획을 공개하지 않는 상황이다.제약업계와 국회는 미래 신성장동력인 바이오·제약산업 육성을 위해 개량신약은 한국만이 경쟁력을 갖출 수 있는 '캐시카우'이자 신약강국으로 가기 위한 '디딤돌'이란 견해다.결과적으로 개량신약 약가 우대조항을 폐지하는 것은 제약산업 발전과 제약사의 신약개발 의지에 찬물을 끼얹는 정책이란 논리다.이같은 지적은 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순·오제세 의원이 국감에서 복지부 박 장관을 향해 직접적으로 질의했었다.복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편안에 개량신약 약가를 제네릭과 똑같이 '제네릭 발매 최대 3년 후' 조기 인하하는 행정예고가 담긴 게 발단이다.제약업계 역시 일반 제네릭에 대한 약가규제는 불가피하더라도 일부 진보성이 인정된 자료제출의약품 범위에 속하는 개량신약의 약가우대는 유지해야 한다는 입장이다.복지위 한 의원실 관계자는 "개량신약 약가인하 정책은 국정감사에서 여러번 문제제기됐고 장관이 적극적으로 재검토하겠다는 입장을 내놨다"면서 "그런데도 수 개월 째 복지부는 구체적인 후속대응 움직임이 전혀 없다"고 꼬집었다.이 관계자는 "본회의를 통과한 제약산업 육성법은 개량신약 약가우대 조항이 명백하다. 국회가 만든 규정을 정부가 삭제하고 있다"며 "약가를 무작정 낮추면 국민건강과 직결된 의약품 품질에도 영향이 생긴다. 발사르탄 원료 이슈도 과거 약가인하로 최저가 값싼 원료 구매경쟁이 일부 원인으로 판단한다"고 부연했다.국내 중견제약사 A개발팀장도 "정부의 약가규제 의지와 논리가 일견 이해는 된다. 제네릭 중심 제약산업을 탈피해 체질개선하겠다는 목표"라며 "취지에는 공감하나 방식이 지나치게 거칠고 빠르다. 개량신약에 대한 우대는 인정하고 일반 제네릭을 규제하는 것 만으로 일단 효과가 있을 것"이라고 피력했다.A팀장은 "이번 제네릭 약가규제 행정예고로 제약산업은 이미 충분한 정부의 의도와 신약개발에 무게를 두라는 시그널을 인지했다"며 "개량신약 약가규제는 속도조절을 통해 제약산업과 정부가 함께 신약강국 목표로 나아가는 그림이 합리적이라고 생각한다"고 말했다.이와 달리 복지부는 국내 제약산업이 강국으로 가기위해 약가규제는 불가피한 선택이란 논리로 맞서는 양상이다.복지부는 최근 열린 약가 관련 정책토론회에서 누차 건보재정 약제비 내 신약 지출 비중을 크게 늘려야 한다는 입장을 밝힌 바 있다.이를 반대로 말하면 일반 비싼 제네릭과 개량신약의 약제비 지출을 대폭 축소해야 한다는 얘기다.구체적으로 지난달 한국글로벌의약산업협회가 주최한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 토론회에서 복지부는 제네릭·개량신약 약가규제는 불가피하며 신약 중심 약제비 환경으로 진입을 가속화할 의지를 밝혔었다.당시 복지부 담당 과장은 "해외 제약강국은 우리나라만큼 제네릭에 약제비를 지출하지 않는다. 특허만료약은 시장에서 빠지고 싼 제네릭이 대체해야 한다"며 "약제비 지출구조 자체를 새로 그려야하는데, 과도기적 조치로 제네릭 약가제도 개편에 착수한 것"이라고 표명했다.결과적으로 제약업계·국회와 정부 간 개량신약 약가규제를 둘러싼 온도차는 지속될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스가 실시되고, 의약품에도 전자허가증 제도가 도입된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 소개하면서 이같이 밝혔다.이번에 바뀌는 제도들은 식품·의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다는 설명이다.의료제품 분야는 ▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) ▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법'시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이 새로 도입될 예정이다.먼저 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있는 '맞춤형화장품 판매업'이 내년 3월 시행된다.의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'도 3월부터 본격 시행된다.의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.5월에는 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법이 시행된다.6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스 시행될 예정이다.7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.8월에는 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법이 시행된다.9월부터는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다.또한 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 도입된다.12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육(200시간 이내) 재활프로그램이 강화될 예정이다.식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.2020년 식품-의약품 주요 정책 추진 일정

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10년간 허가된 개량신약을 살펴봤더니 복합제가 절반 이상을 차지했다. 또한 만성질환의약품에 쏠려있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 '개량신약 허가사례집'을 발간하면서 이같이 밝혔다.이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련했다는 설명이다.개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다. 구체적인 허가현황을 살펴보면 '유효성 개량' 62개 품목(55.4%), '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.이 가운데 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다. 유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법·용량 개선으로 '복용량'이나 '복용횟수'를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다.개량신약 허가현황 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보인다는 설명이다.기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등)시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다. 식약처 관계자는 "이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램을 운영한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 체결한 이래 두 차례(2015년, 2018년) 갱신했으며, 이번 협약에서는 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이다.미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품·교육훈련을 제공하는 비영리기관이다.그간 협무협력의 성과로 미국 식품의약국(FDA)로 부터 승인받은 국내 개발 신약을 양국 공동으로 약전에 수재하고, 국내 생산 원료의약품 2종(클라불란산, 에스오메프라졸)을 미국약전 표준품으로 제조·공급했다.식약처는 이번 업무협약으로 상호 전문가 파견 등 기술교류를 통해 전문성을 높이고, 기능성 원료 시험법의 조화로 우리나라 건강기능식품이 해외로 진출하는데 도움을 줄 것으로 예상된다고 강조했다.세계보건기구 서태평양지역사무처와 함께 운영하는 '전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램'은 라오스 등 개도국의 의약품 품질관리 능력을 높여 세계보건에 기여하기 위해 마련된다는 설명이다. 주요내용은 ▲대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 ▲곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 ▲표준품 제조·관리 등이며, 이론 교육 및 실습을 병행해 2020년 1월 6일부터 3월 10일까지 진행될 예정이다.식약처는 2016년부터 서태평양지역 개발도상국의 전통의약품 규제기관을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다.식약처 관계자는 "이번 교육프로그램이 우리나라가 전통의약품 품질 분야 선도국가로서 국제사회에 기여하고, 서태평양지역 전통의약품 품질관리 역량을 향상시켜 국내 수입한약재의 품질관리에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 영양성분 9종을 대상으로 2019년 건강기능식품 재평가를 실시한 결과 크롬의 기능성 내용을 신설하기로 했다.또한 일일섭취량을 현행 유지하고, 섭취 시 주의사항 등을 신설해 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 반영할 예정이라고 30일 밝혔다.이번 재평가 대상 품목은 베타카로틴, 비타민K, 비타민B1, 비타민B2, 판토텐산, 비타민B12, 비오틴, 칼륨, 크롬이다.해당 9종은 '한국인 영양소 섭취기준(2015년)'에 상한섭취량이 정해지지 않은 영양성분인 만큼 안전성, 기능성 재평가를 통해 일일섭취량 등을 검토해야한다는 필요성이 제기돼 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 2019년 재평가 대상으로 선정했다는 설명이다.이번 재평가 결과의 주요 내용은 ▲일일섭취량 현행유지(9종) ▲섭취 시 주의사항 신설(9종) ▲크롬의 기능성 내용 신설 등이다. 재평가 결과, 영양성분 9종의 안전성과 기능성이 확인됨에 따라 일일섭취량은 현행대로 유지한다는 방침이다.국내외 안전성 보고자료 등을 근거로 베타카로틴, 비타민 K, 칼륨, 크롬 등 영양성분 4종에 대해서는 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 정보가 포함되도록 섭취 시 주의사항을 신설한다. 또한, 영양성분 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라고 표시하도록 섭취 시 주의사항을 신설할 계획이다.현재 기능성 내용이 따로 정해지지 않은 영양성분 크롬에 대해서는 기능성 평가 결과에 근거해 '체내 탄수화물, 지방, 단백질 대사에 기여'라는 기능성 내용을 신설한다. 섭취 시 주의사항, 기능성 내용 등 새롭게 신설되는 내용은 2020년 상반기 중에 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록, 최신의 과학수준에서 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 만성C형 간염 치료제 마비렛정(Glecaprevir+Pibrentasvir)의 투여 대상에 간·신장이식 환자가 확대·추가되고 급여가 인정되는 투여기간이 세분화 된다.젝스트 프리필드펜주150μg(Epinephrine bitartrate)의 투여 대상이 아나필락시스로 변경되며, 1회 최대 2개까지 처방이 가능해 진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 최근 일부개정했다. 적용일자는 내년 1월 1일자다.주요 개정 내용을 살펴보면 먼저 마비렛정은 허가 추가된 간 또는 신장이식 환자에 급여가 확대되며, 허가사항 변경을 반영해 투여 기간을 변경한다. 여기서 허가사항은 유전자형 1~6형에서 이전 치료 경험이 없는 환자에 대상성 간경변이 있을 때 치료기간이 8주로 변경된다.젝스트 프리필드펜주150μg에 투여대상이 아나필락시스로 변경된다. 아나필락시스 치료 후 퇴원 처방 시 또는 아나필락시스 과거 병력이 있는 환자에게 처방 시에 가능하다는 의미다. 또한 1회 최대 2개까지 처방 가능하도록 급여가 확대된다.레파타주프리필드펜(Evolocumab)에 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증'의 진단기준을 산정특례 등록기준과 동일하게 변경하고, 추가된 적응증인 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증'과 '죽상경화성 심혈관계 질환'에도 급여가 확대된다.제일덱사메타손주사액 등 스테로이드 주사제의 경우 허가범위를 초과해 '조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적'으로 급여를 인정받을 수 있게 됐다.이 밖에 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제에 길랑바레증후군 대상 환자를 MRC score의 조건 없이 '보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우'로 변경하고 불응성 가와사키병에 2차 투여와 비전형적 가와사키병에도 급여 인정되는 것을 명문화 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계 완제의약품 제조업이 출하액 기준 산업집중도가 상승세를 보인 것으로 나타났다.2017년 기준 완제약 제조업 총 출하액은 14조2000억원, 상위 3대 기업 산업집중도(CR3)는 12조9000억원으로 약 1.2%p 집중도가 올랐다.29일 공정거래위원회는 2017년 기준 시장구조조사 결과를 통해 이같이 밝혔다.조사결과, 전체 480개 각 산업별 CR3의 평균(산업집중도)은 2016년 대비 하락(0.3%p)해 독과점 정도가 낮아졌다.CR3는 상위 3개 사업자의 시장점유율을 모두 합한 값으로, 평균을 내 산업집중도를 따지는 기준으로 쓴다.의약품제조업은 2017년 출하액을 기준으로 산업집중도가 상승했다.구체적으로 2017년 완제약 제조업 출하액은 14조2000억원으로, 산업집중도는 1.2%p 상승했다.CR3기준 2016년 출하액은 11조7000억원, 2017년은 12조9000억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 7년간 의약품 분야에 59개 기업이 창업해 이 중 42곳이 폐업했다.의약품 기업당 평균 종사자 수 10.6명으로, 연구개발(R&D)과 의료기기, 화장품 등 평균 7.4명에 비해 많았다. 조달이 필요한 제약 창업자금 평균 규모는 4억2000만원이었고 평균 매출액은 16억원에 육박해 화장품 분야와 비등했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시해 창업과 고용현황, 자금조달과 재무현황 등 결과를 발표했다.조사는 진흥원과 케이디엔리서치가 공동으로 보건산업을 영위하는 기업체로서 사업을 개시한 날부터 7년이 지나지 않은 기업 800개 기업을 표본수로 지난 6월부터 11월까지 인터넷 검색과 이메일, 팩스, 전화조사를 병행했다.모집단은 기업데이터(기업DB), 식품의약품안전처(인허가 업체), 한국산업기술진흥협회(연구소 및 연구개발전담부서 보유 업체), 보건산업혁신창업센터 등록 기업정보를 활용해 구축했다. 기업 기본정보를 기반으로 표준산업분류상 의약품, 의료기기 등 보건산업에 해당하는 기업을 추출했다. ◆창업현황 = 2017년 보건산업 분야 신규창업은 총 1362개, 화장품 분야가 642개(47.1%)로 가장 많았으며, 의료기기 539개(39.6%), 연구개발업 110개(8.1%), 의약품 59개(4.3%), 기타 12개(0.9%) 등 순서로 나타났다.2011년부터 2017년까지 최근 7년간 창업기업은 총 7462개 이고, 연도별 창업기업 수는 증가추세이며, 2011년 624개에서 2017년 1362개로 대폭 증가했다.세부 연도별로 보면 2011년 624개에서 2013년 885개, 2015년 1351개, 2016년 1430개, 2017년 1362개로 대폭 늘었다.이 중 화장품분야가 3513(47.1%)개로 가장 큰 비중을 차지했으며, 의약품 341개(4.6%), 의료기기 2879개(38.6%), 연구개발업 666개(8.9%), 기타 63개(0.8%) 등으로 나타났다.2017년 창업기업 수가 2016년 대비 소폭 감소한 것은 화장품 산업의 대외수출 환경 악화가 주요 요인으로 분석된다. 또한 같은 해 신규 창업기업 중 개인 창업이 94.6%(법인창업 4.4%)를 차지했고, 38.8%가 벤처기업 인증을 받은 것으로 나타났다. ◆휴폐업과 인력현황 = 보건산업 분야 창업기업의 휴폐업은 2011~2016년 동안 총 637개로 조사됐다.보건산업 창업기업의 전체 휴폐업률은 8.5%로 창업연차가 오래될수록 휴폐업률은 높게 나타났다. 2016년 창업(창업 2년차)은 6.8%로, 2011년 들어 창업(창업 7년차)은 17%로 두배 이상 뛰었다.휴폐업률은 연구개발업이 15.5%(103개)로 가장 높게 나타났으며, 의약품 12.3%(42개), 화장품 9.1%(318개), 의료기기 6%(174개) 순으로 나타났다.2017년 창업한 기업의 신규 고용창출은 총 7661명으로, 화장품 분야가 4057명(52.9%)으로 반절 이상을 차지했으며, 의료기기 2,591명(33.8%), 연구개발업 605명(7.9%), 의약품 363명(4.7%), 기타 45명(0.6%) 등 순서로 나타났다.신규인력 중 연구개발인력은 총 2,349명으로 30.7%를 차지해, 산업전체의 3.3%와 큰 차이가 났다.최근 7년간 휴·폐업 제외 생존 창업기업의 2018년 12월 기준 총 고용인원은 5만955명이고, 연구개발 인력은 1만5090명으로 전체 종사자 중 29.6%를 차지했다.기업 당 평균 종사자 수는 7.4명이고, 의약품 10.6명, 연구개발업 8.1명, 의료기기 7.4명, 화장품 7.2명, 기타 4.9명 등 순서로 나타났다.향후 필요 전문인력은 연구개발이 51.3%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통·마케팅 48%, 영업 39.6%, 생산 및 품질관리 31.7% 등 순으로 나타났다(복수응답). ◆창업자금 조달과 매출액 현황 = 최근 7년간 창업기업의 평균 창업자금은 3억5000만원, 창업 이후 자금 조달액은 5억9000만원으로 집계됐다.화장품이 4억4000만원으로 창업자금이 가장 많이 들었으며, 의약품 4억2000만원, 의료기기 2억8000만원 등 순으로 나타났다.같은 기간 창업기업의 2018년도 평균 매출액은 12억1000만원이고, 창업 7년차 기업의 평균 매출액은 26억5000만원(1년차 기업 1억9000만원)으로 초기 어려움을 극복하고 성장기 진입 시 매출액이 크게 증가했다. 산업 전체로 볼 때 창업기업 평균 매출액은 5억9000만원이라는 점을 볼 때 평균 매출액은 높은 편에 속했다.2018년12월을 기준으로, 분야별 평균 매출액은 의약품이 15억9000만원으로 가장 높았다. 화장품 15억5000만원, 의료기기 9억5000만원 등 순서로 나타났다.◆R&D 활동과 창업자 일반현황 = 2018년 12월 기준, 연구개발 인력 보유 기업의 연구개발비 지출금액은 3억7000만원(평균), 매출액 대비 비중은 29.6%이다.전체 보건산업 기업 중 63.6%의 창업기업이 연구개발 조직(연구소 31.5%, 전담부서 12.3%)·인력(19.8%)을 보유하고 있다.연구개발비는 자체부담(1억7000만원)과 정부재원(1억8000만원)이 비슷한 비중을 보였다.창업 시 가장 큰 애로사항은 창업자금 확보(88.9%)로 나타났으며, 창업 관련 지식·경험 부족(40.1%), 생계유지 문제(36.0%) 등 순서로 나타났다. (복수응답)창업 직전 취업상태가 82.4%, 창업까지 소요기간은 3년 미만이 91.3%로 나타났다.◆해외진출과 정부 창업지원 사업 = 창업기업의 57.4%가 창업지원사업 수혜 경험이 있고, 정책자금(62.6%), 연구개발(R&D)지원(47.6%), 사업화지원(28.5%) 등을 활용한 것으로 나타났다.필요 지원사업의 경우 초기단계 금융지원(52.8%), 창업후 안정기까지 경제적·생계유지 지원(35.8%) 등 순서로 나타났다(복수응답).창업지원 사업별 만족도를 조사한 결과 대체적으로 '만족' 이상(5점 만점에서 4점 이상)의 높은 수준을 보였으며, 시설·공간(4.3점), R&D지원(4.2점), 판로·마케팅·해외전시지원(4.2) 등의 만족도가 높았다.임인택 보건산업국장은 "2017년도 보건산업 분야 창업·고용이 지속적으로 증가하는 실질적인 성과를 보여주고 있다. 보건산업은 의약학 분야 연구개발인력에 의한 기술창업의 특성을 보여주고 있으며 다른 분야에 비해 고용창출이 많아 양질의 일자리를 지속적으로 제공하고 있다"며 "초기 단계의 어려움을 극복하면 성장기 진입시 매출 등이 극대화돼 미래 먹거리 산업으로서의 특징을 잘 보여주고 있다"고 해석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티의 골다공증치료제 '테리본피하주사'(성분명:테리파라타이드아세트산염)가 의동 대조약으로 선정됐다.이에 테리본과 동일성분 후발의약품은 테리본과 동등성을 입증해 허가받아야 한다. 같은 테리파라타이드 제제이면서 선발약물인 릴리의 '포스테오'는 생물의약품으로, 후발약들은 바이오시밀러 규정에 따라야 한다는 게 다른 점이다.식약처는 최근 4분기 대조약 선정을 공고하면서 테리본 등 3품목을 대조약으로 지정했다.지난 2015년 11월 허가받은 테리본은 포스테오와 같은 골 형성 촉진제로 관심을 모았다. 일본 아사히 카세이 파마가 개발한 이 약물은 1일1회 사용하는 포스테오와 달리 주1회 주사하는 편의성을 특징으로 갖고 있다. 2017년 포스테오와 함께 급여를 받으면서 상승세를 타고 있다.염이 붙은 합성의약품인 테리본은 생물의약품인 포스테오와 성격이 다소 다르다. 포스테오가 생물의약품이기 때문에 지난 10월 허가받은 대원제약의 동일성분(테리파라타이드) 약물인 '테로사카트리지'는 바이오시밀러로 허가를 받았다.후발 합성의약품은 인체 내 흡수 균일성(약동학)을 비교해 허가를 받지만, 바이오시밀러는 임상단계뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 해 더 까다롭다.주사제인 테리본은 의동 대조약으로 선정돼 후발의약품이 반드시 생동성시험을 거쳐 인체 내 흡수 동등성을 입증하지 않아도 된다. 임상이 아니더라도 비교용출시험 등을 통해 동등성을 입증받으면 된다.그러나 아직까지 테리본을 모델로 개발되는 후발의약품은 알려지지 않았다.2019년 4분기 대조약 공고(변동) 현황 이번 대조약 공고에서는 요오드화칼륨 제제인 한국유나이티드제약의 '치오단정'과 휴온스의 '휴온스요오드화칼률정'도 의동 대조약으로 선정됐다.또한 지난 2005년 대조약으로 지정된 바 있는 GSK의 대상포진 치료제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염)은 생동대조약으로 명확히 기재해 업계의 혼선을 줄였다.발트렉스정으로 생물학적동등성을 입증받은 품목은 한미약품의 발시버정이 있다.