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공정위 "다나허社 GE바이오파마 양수는 일부 독과점"[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회(위원장 조성욱)가 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation)의 제너럴 일렉트릭 컴퍼니(General Electric Company) 바이오파마 사업부문 양수는 일부 독과점 문제가 있다며 시정조치를 명령했다.일부 바이오의약품 생산 관련 장비와 소모품 시장의 독과점으로 연결될 수 있다는 이유 때문이다. 이에 독과점이 우려되는 8개 바이오의약품 공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산(둘 중 한 회사의 일체 자산)을 매각하는 내용의 시정조치를 부과하기로 결정했다고 4일 밝혔다.8개 바이오의약품 공정 제품은 마이크로캐리어, 일회용 LPLC 스키드, 통상의 LPLC 컬럼, 친화성 레진, 이온교환 레진, 혼합 모드 레진, 연속 크로마토그래피 스키드, 비표지 분석법이다.다나허는 GE로부터 바이오의약품 생산 관련 장비 및 소모품과 기타 생명과학 제품 등을 생산하는 바이오파마 사업부문을 양수하는 계약을 GE와 체결하고 지난해 5월 13일 공정위에 기업결합을 신고한 바 있다.다나허와 GE는 바이오공정 전반에 걸쳐 제품을 제조 및 판매하는 글로벌 사업자로, 다너허는 폴 코퍼레이션(Pall Corporation) 등의 자회사를 통해 바이오공정 제품을 공급하고 있다. GE는 크로마토그래피 및 세포 배양 부문 등 바이오공정 제품을 판매하고 있다.공정위는 다나허와 GE바이오파마 사업부문의 결합은 바이오공정 제품 대부분을 수입하지만, 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 수준인 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 심사했다고 밝혔다.특히 결합 심사 과정에서 국내 바이오의약품 제약사 등 이해관계자들과 의견을 수렴했고, EU 경쟁당국과도 긴밀히 공조했다고 설명했다.심사결과 32개 바이오공정 제품 중 8개는 공정거래법 제7조 제4항의 규정에 따라 경쟁 제한성이 추정돼 본 건 결합으로 해당 시장의 경쟁이 실질적으로 제한될 우려가 있다고 결론내렸다.결합 이후 시정점유율을 보면 세포배양 부문에 마이크로캐리어 제품은 71.7%, 크로마토그래피 부문의 일회용 LPLC 스키드는 87.4%, 통상의 LPLC 컬럼은 51.8%, 친화성 레진은 72.3%, 이온 교환 레진은 57.2%, 혼합 모드 레진은 69.7%, 연속 크로마토그래피 스키드는 50.9%, 분자특성 분석 부문의 비표지 분석법은 62.4%로 나타났다.공정위는 결합당사회사의 점유율과 2회 회사 점유율의 차이가 결합당사회사 점유율의 25/100 이상인 경우 경쟁제한성이 추정된다고 전했다.공정위는결합당사회사는 결합후 8개 바이오공정 제품 시장에서 우월적 지위를 이용해 제품의 가격을 인상하는 등 단독으로 경쟁을 제한하는 전략을 취할 가능성이 높다고 지적했다. 또한 8개 바이오공정 제품 시장에서 시장 점유율이 매우 높아 대체구매선이 부족하고, 제품의 품질이 상대적으로 우수해 경쟁사 제품으로는 실질적인 대체가 어려워 수요자의 구매전환이 용이하지 않다고 설명했다.특히 제품 생산을 중단할 경우, 구매자 선택의 다양성이 축소되고, 비용이 증가할 가능성이 높다고 판단했다. 이에 공정위는 다나허에게 8개 바이오공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산으로서 결합당사회사 중 어느 한 회사의 자산 일체를 본 건 기업결합이 완료된 날로부터 6개월 이내에 매각하도록 했다.공정위는 이번 시정조치가 바이오공정 제품 시장의 기업결합에 대해 시정조치를 부과한 최초 사례라며 이번 조치로 바이오공정 제품 시장의 독과점으로 인한 폐해를 방지하고, 정부가 주력산업으로 육성하는 3대 핵심 신산업 중 하나인 바이오산업의 성장 및 혁신을 보호했다는 데 의미가 있다고 전했다.한편 지난해 2월 GE는 다나허에 바이오파마 사업부문을 214억달러(약 23조)에 매각한다고 밝혔다.2020-02-04 12:00:08이탁순 -
신종코로나에 인터페론·HIV 복합제 허가초과 급여 인정[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(2019-nCoV, 우한폐렴) 감염증에 인터페론(interferon) 제제와 에이즈(HIV) 치료 제제인 로피나비르(Lopinavir)·리토나비르(Ritonavir) 복합제를 허가초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다.신종 코로나바이러스와 인터페론 제제 투약에 관한 근거를 논하기 보다는 현재 세계적으로 창궐하고 있는 질환을 시급히 진료·투약 하는 것이 필요하다는 판단 때문이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 곧바로 시행하고, 적용기간을 넓혀 1월 4일자 진료·조제분부터 적용하기로 했다.인터페론은 바이러스성 질환에 대한 숙주방어작용을 하는 바이러스억제인자(virus-inhibiting factor)이며 HIV 치료제는 인간면역결핍바이러스, 즉 에이즈 치료에 사용되는 약제다. 그간 이들의 허가초과 사용은 메르스(MERS) 질환에만 가능했었다.다시 말해 이 성분 약제의 보험급여는 식약처 허가 범위 안에서 인정되고 그 외엔 삭감되지만, 허가사항에 메르스가 없어도 요양급여 투약이 허용돼왔다는 의미다.그러나 최근 중국발 신종 코로나바이러스 사태가 우리나라에까지 악영향을 미치는 상황에서 타깃 치료제가 없어 2차, 3차 감염까지 확산 일로에 있기 때문에 이 질환에도 허가초과 약제 사용 필요성이 대두돼 왔다.실제로 태국의 경우 이 나라 보건당국은 신종 코로나에 감염돼 심각한 상태에 있던 환자에게 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르와 인플루엔자 치료제인 오셀타미비르(Oseltamivir)를 섞어 투여한 결과 증상이 호전됐다고 지난 2일 발표했다.우리나라도 국립중앙의료원 측에서 최근 완치된(변수 무고려) 2번째 확진자에게 다양한 치료법들과 함께 HIV 치료제를 사용한 바 있다고 4일 밝혔다.다만 문제는 근거다. 정부는 요양급여를 인정할 때 근거 축적을 가장 중요하게 여기면서 사회적 시급성과 요구도 등에 따라 우선순위를 설정해 급여화 하고 있는데, 이들 성분 약제의 신종 코로나바이러스 치료 근거가 제대로 축적되지 않은 것이다.결과적으로 정부는 여러 전문가들의 의견을 근거로 하고, 진료·투약 시급성을 고려해 허가를 초과해도 급여를 인정하기로 했다.복지부는 세계보건기구(WHO)에서 지난달 31일 기준으로 신종 코로나바이러스 감염증 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하는 등 진료·투약의 시급성을 감안해 우선 국내 전문가 권고안에 따라 조치했다고 밝혔다.이번에 새롭게 적용되는 신종 코로나바이러스 허가초과 세부인정기준을 살펴보면 이 질환 증상이 있는 감염인 또는 감염이 의심되는 경우에 허가초과 사용이 급여인정 된다. 10~14일간 병용과 단독투여 모두 가능하다. 단, 진료하는 의사가 환자 상황에 맞게 필요하다고 판단하면 투여기간은 조정할 수 있다.다만 약제는 인터페론(페그 인터페론(PEG-IFN) 포함) 제제 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르 복합제만 허용되고, 인터페론 단독투여는 권고되지 않는다.2020-02-04 11:43:36김정주 -
돌아 온 리베이트 수사 전문가...유동호 검사는 누구[데일리팜=노병철 기자] 유동호 부장검사제약업계 리베이트 컨트롤타워인 서울서부지검 식품의약형사부장에 유동호(51·사법연수원31기) 검사가 임명됐다.법무부는 지난달 23일 검찰청 인사를 단행, 이달 3일 의정부지검 특별감찰단 형사4부 유동호 부장검사를 서울서부지검 식품의약형사부장에 보했다.유 검사는 2009년 식약처 위해사범중앙수사단 초대 특별수사기획관(서울중앙지검 파견) 직을 6개월 간 수행하며, 식의약품 유통부조리 척결에 큰 공을 세운 바 있다.경남 합천 출신인 유 검사는 창원고와 한국외국어대 법학과를 졸업하고, 제41회 사법고시에 합격했다. 이후 인천지검·창원지검 통영지청·부산지검·중앙지검 검사와 수원지검 성남지청·대구지검 등에서 부부장 검사를 역임했다.당시 중수단(현 중조단)은 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고, 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속했다.특히 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여, 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사를 진행하며, 리베이트 척결의 첨병 역할을 했다.한편 현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있다.2009년 식약처 중수단 창단 설립 행사에서 유동호 검사가 관계자들과 현판식 이후 박수를 치고 있는 모습.(사진 왼쪽 6번째)2020-02-04 06:22:42노병철 -
희귀약센터 "코로나 후보물질 해외상황 실시간 체크"[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)가 치료제가 없는 것으로 알려진 신종 코로나바이러스 감염병 대응을 위해 항바이러스제 등 대체 치료 후보물질 해외 현황을 실시간 체크하고 있다고 밝혔다.세계적으로 희귀한 의약품의 국내 수급 총책을 맡은 기관인 만큼 향후 사태가 악화되거나 감염 억제 효과를 보인 약물이 확인될 경우 후보물질의 국내 신속 도입을 지원하기 위해서다.2일 희귀필수약센터 관계자는 "코로나 사태가 확산하기 시작한 설 연휴 직후부터 질병관리본부와 식품의약품안전처에 관련 의약품 체크 리스트를 요청하고 지원할 의지를 즉각 보고했다"고 설명했다.현재 질본과 식약처는 희귀약센터에 코로나 확산을 방지하고 치료 효과를 보일 가능성이 있는 항생제나 항바이러스제 등 리스트를 전달한 상태다.약 10여개 품목으로, 약효가 확실히 입증된 치료제가 없는 만큼 구체적인 의약품명은 대외 비공개하기로 했다.전세계는 신종 코로나 확산 방지에 촉각을 기울이는 동시에 치료제 발굴에 전력하는 상황이다.마땅한 치료제가 없어 신종 바이러스 발원지로 알려진 중국 후베이성 우한지역 등은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 항바이러스제 대체 투약으로 확진자 치료효과 여부를 확인중이다.실제 미국 제약업체는 중국 보건당국 요청에따라 항바이러스제를 중국에 보내기 시작했다.애브비와 존슨앤드존슨, 길리어드가 대표적이다.애브비는 20년 전 최초 승인받은 HIV 치료제 칼레트라 약 200만달러(한화 약 23억5000만원) 어치를 중국에 기부하기로 했다.존슨앤드존슨도 2개 항바이러스 물질을 합친 HIV 치료제 프레즈코빅스 중국 선적을 결정했다.길리어드는 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르를 신종 코로나 확진자에 시험적으로 사용하는 방안을 미국과 중국 연구자와 논의중이다. 이 약은 아직 미국에서도 시판허가되지 않았다.일단 센터는 해당 의약품들을 포함해 전세계 코로나 동향을 살피며 관련 치료제 해외 물동량과 유통현황을 실시간 체크하고 있다.나아가 희귀난치질환약 수령을 위해 직접 센터를 방문하는 환자, 보호자의 코로나 안전을 위해 방문자 리스트를 작성하고 발열·기침 등 방문자 사전 증상 파악 조치도 강화했다.특히 센터가 시범사업 형태로 지난 1년동안 추진한 '정온배송 희귀난치약 위탁배송 서비스'가 이달부터 종료, 의약품 수령을 위한 방문자가 크게 증가할 계획이라 센터는 감염병 긴장 수위를 한층 높일 방침이다.센터는 기존 일평균 10명 수준의 희귀약 수령 방문자가 시범사업 종료로 당분간 4배~6배 가량 급증한 일평균 40명~60명으로 늘어날 것으로 전망하고 있다.센터 관계자는 "센터의 존재 이유는 해외 희귀약 국내 공급이다. 질본, 식약처에 후보물질 등 필요한 데이터 지원계획을 알렸고, 실무진 간 협의시스템도 갖춘 상태"라며 "신종 코로나 치료물질로 쓸 수 있는 후보군 데이터를 주면, 해외 의약품 물동량·유통상황 등을 파악하는 식"이라고 설명했다.이 관계자는 "희귀난치약 직접수령 차 센터를 방문하는 환자·보호자 안전관리를 위해 방역수준도 높였다. 비교적 중증 환자 방문이 많아 코로나 감염이 아니더라도 면역력이 떨어진 환자의 대책 강화가 필요하다"며 "발열·기침 등 방문자의 사전 예방조치를 강화하고 혹시라도 의심되는 방문자의 대기실 추가 등을 검토 중"이라고 했다.2020-02-03 17:32:24이정환 -
'올로스타' 제네릭 첫 허가신청…특허심판 관건[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제 '올로스타정'과 동일성분(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭의약품이 처음으로 허가신청서가 접수됐다.한국콜마가 지난 3월 유일하게 제네릭 생물학적동등성시험계획서 승인을 받은만큼 허가신청자는 콜마 또는 위탁업체로 추정된다.하지만 이들이 품목허가를 획득한다 해도 곧바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 올로스타정의 제제특허가 2033년 3월 22일까지 유효하기 때문이다.2일 업계에 따르면 지난 1월 29일 올로스타 제네릭 허가신청서가 식약처에 접수됐다. 올로스타가 1월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐기 때문에 후발주자가 허가를 받는 데 문제는 없는 상황이다.다만 제제특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 해당 제네릭들은 허가-특허 연계제도에 의해 제약을 받게 된다. 먼저 허가신청 사실이 오리지널사에 통보됐다.오리지널사는 특허소송을 통해 제네릭약물을 판매금지 시킬 수 있다. 반대로 제네릭사들이 특허소송에서 이기면 시장을 굳게 닫고 있던 빗장이 풀리게 된다.이미 지난해 6월 3일 한국콜마가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기한 상황이다. 또한 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약, 크리스탈생명과학도 같은 심판을 청구했다.제네릭 개발은 그동안 한국콜마가 진행해왔다. 한국콜마는 지난해 3월 가칭 올르메틴정20/20mg과 올로스타정20/20mg의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 대상의 생동성성시험을 승인받았다. 이런 상황을 볼때 한국콜마가 제네릭약물을 개발하고, 특허도전 동참자들이 위탁 공급받을 것으로 전망된다.올로스타정에 대한 소극적 권리범위확인심판은 현재 심리를 거의 마무리하고 심결을 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원이 제네릭사의 청구를 인용할 경우 제네릭사들은 품목허가 획득 이후 시장에 나설 수 있게 된다. 다만 특허권자인 대웅제약이 항소를 통해 상급심에서 다툴 여지가 남아있어 특허침해 부담감이 모두 해결됐다고 볼 수는 없다.올로스타는 2013년 7월 국내 품목허가 획득 이후 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 승승장구해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 121억원으로, 국내 의약품 블록버스터 기준인 100억원 이상을 뛰어넘었다.제네릭사들이 조기출시를 서두를만한 시장성을 담보하고 있다. 그렇다고 제네릭약물의 흥행이 보장된건 아니다. 현재 오리지널약물 외 동일성분 제네릭은 없지만, 같은 계열의 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 복합제가 여럿 나와 있기 때문이다. 텔미사르탄-로수타브사틴칼슘 제제는 11개사가 품목허가를 받아놓고 판매 중이다.더구나 오는 10월에는 해당 제제의 PMS가 만료돼 경쟁자가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 또한 암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘(브랜드명:카듀엣/화이자)이 결합된 고혈압-고지혈증 복합제는 지난 2010년 PMS가 만료돼 현재 78품목이 허가돼 있다. 이미 시장은 포화상태나 다름없다.그러나 독점권이 만료되는 오리지널 품목이 적은데다 더군다나 원외처방액 100억 이상 품목은 더욱 드물다보니 중소기업의 제네릭약물 수요가 있다는 분석이다.다만 오리지널업체 입장에서는 제네릭사가 진입하면 약가인하로 인해 매출에 타격을 입는만큼 적극적인 대응이 예상된다. 이에 대웅제약이 특허소송에 역량을 집중할 것으로 보인다.2020-02-03 15:15:50이탁순 -
건일, 오메가3 제제 이연에 수탁공급…위탁생산은 처음건일제약 [데일리팜=이탁순 기자] 중성지방을 치료하는 오메가3 단일제 오리지널을 보유한 건일제약이 이연제약에 동일성분 제제를 수탁 생산한다. 건일제약이 자사 계열사가 아닌 타사에 수탁 생산하는 것은 이번이 처음이다. 생산 점유율을 지속적으로 늘리고 있는 퍼스트제네릭 업체 유유제약과 뜨거운 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난달 30일 이연제약의 '뉴메틴미니연질캡슐'(오메가-3-산에틸에스테르90)을 품목허가했다. 이 제품은 지난해 7월 허가받은 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2그램'과 동일한 제품이다.오마코미니연질캡슐은 기존 캡슐제형을 축소했을 뿐만 아니라 2g 고용량(기존 오마코연질캡슐은 1g)으로 1일1회 복용하는 용법으로 편의성을 개선했다. 현재 2g 제품은 오마코미니와 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛' 둘뿐이다. 이연제약이 허가를 받음으로써 해당 제제가 3개로 늘어난 것이다.주목할 점은 건일제약이 타사로부터 위탁해 생산한 첫 케이스라는 점이다. 건일제약은 2005년 9월 오리지널의약품 '오마코연질캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 소시에타 프로도티 안티바이오티시(Societ& 224; Prodotti Antibiotici, 이하 S.p.A)에서 도입한 오메가3 단일제 품목이다.2006년에는 계열사인 '펜믹스'에 수탁 생산하는 '시코연질캡슐'을 허가받았다. 현재는 제일약품에 의해 판매되고 있다.계열사인 시코를 빼면 타사에 수탁생산하는 품목은 이번 이연제약의 '뉴메틴미니'가 유일하다.건일이 위탁생산을 결정한데는 유유제약이 생산 점유율을 늘리면서 오리지널의약품을 위협하고 있는 데 대한 대응 차원으로 풀이된다. 유유제약은 현재 허가받은 오메가 3 단일제 32품목 가운데 28개 품목(자사 제품 포함)을 생산하고 있다.유유는 3일 보도자료를 배포해 오메가-3-산에틸에스테르90은 생동시험이 어려운 내인성 물질로, 현재 시장에 나온 16개 제품 중 12개를 생산해 제공하고 있다고 밝혔다. 또한 유유제약 '뉴마코'는 발매 5년간 4000만 캡슐을 돌파했다고 덧붙였다.여기에 유나이티드제약이 자사가 개발한 2g 고용량 제품으로 시장에 나서면서 오리지널의약품 점유율 유지에 비상이 걸린 상황이다.이에 건일제약이 위기상황 돌파구로 위탁 생산을 결정했다는 풀이다. 현재 오메가3 단일제 시장은 연간 약 650억원 규모를 보이고 있다. 이 가운데 오마코는 작년 유비스트 기준 295억원의 원외처방액을 기록했다. 건일제약이 수탁 생산하는 제품도 허가를 받으면서 오메가3 단일제 시장은 더욱 경쟁이 심화될 것으로 보인다.2020-02-03 11:44:17이탁순 -
보툴리눔주사 불법유통 제약 영업사원 적발…검찰송치[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 용도로 사용되는 '보툴리눔톡신' 주사제를 무자격 유통업자에 불법 유통한 제약회사 영업사원이 덜미를 잡혔다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문의약품인 보툴리눔 주사제를 불법유통한 제약업체 영업사원 A씨(남, 44세)와 B씨(남, 40세)를 비롯해 무자격 중간유통업자 4명에 대해 '약사법' 위반 혐의가 인정돼 검찰에 송치했다고 3일 밝혔다.약사법에 따르면 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다.조사 결과, 제약업체 영업사원 A씨와 B씨는 서로 공모해 2017년 12월부터 2019년 8월까지 보툴리눔 주사제(1만7470개, 4억4000만원 상당)을 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통한 것으로 드러났다. 불법 유통은 ▲성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 ▲병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식으로 이뤄졌다.영업사원은 영업실적을 높여 성과급과 승진에 유리하도록 무자격자에게 판매한 것으로 드러났다.아울러, 영업사원으로부터 보툴리눔 주사제를 구입한 중간유통업자 4명은 '위챗' 등 메신저 서비스를 통해 외국 국적의 구매자(일명 보따리상)를 만나 현금거래 방법으로 유통했다.식약처는 보툴리눔 주사제 등 의약품 불법유통과 관련해 앞으로도 엄정한 수사와 철저한 관리로 우리 국민의 식·의약 안전과 약물 오남용 방지를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.2020-02-03 09:12:22이탁순 -
신종 코로나 여파 '식약처장-제약 CEO' 만남도 연기작년 열린 식약처장-제약업계 CEO 간담회 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스가 확산됨에 따라 식약처가 주관하는 정책 설명회가 잇따라 취소되고 있다. 특히 연례행사로 굳혀진 식약처장과 제약기업 CEO 간 간담회도 잠정 연기됐다.31일 식약처와 제약업계에 따르면 2월 12일 예정돼 있던 '2020년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 잠정 연기됐다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증과 관련해 국내에서 확진 환자가 발생하는 등 각별한 주의가 필요해 잠정 연기한다고 설명했다.식약처 관계자는 "제약바이오협회와 협의해 적당한 날을 다시 정할 예정이다"며 "현재까지는 언제 간담회가 열릴지 확정된 게 없다"고 말했다.이날 행사는 식약처의 2020년도 의약품 정책을 기업에 처음 공개하는 자리라는 점에서 의미가 있다. 작년 간담회에서는 공동·위탁 생물학적동등성시험의 허용업체 수를 1(수탁업체)+3(위탁업체 수)으로 제한한 뒤 2023년 전면 페지하겠다는 내용이 처음 공개되기도 했다.올해 간담회에는 공동·위탁생동 고시 계획과 의약품 불순물 대책과 관련 내용이 담길 것으로 보여 기대를 모았다. 특히 이의경 처장이 취임하고 처음으로 제약업계 CEO와 만나는 자리라는 점도 관심을 끌었다.식약처가 아직 청와대 업무보고를 하지 못했다는 점도 해당 간담회 연기에 영향을 미친 것으로 보인다. 30일 예정돼 있던 청와대 업무보고 역시 신종 코로나바이러스 감염증 확산 여파로 연기됐다. 이날엔 2020년 '인체조직 안전관리 정책 설명회'도 잡혀 있었지만, 신종 코로나 영향으로 취소됐다.또한 2월 4일 열릴 예정인 '2020 바이오의약품 안전관리 정책설명회'도 연기됐다. 식약처는 추후 일정을 다시 공지할 계획이다.이처럼 식약처의 연간 계획을 미리 살펴볼 수 있는 정책설명회들이 잇따라 취소되면서 제약업계도 답답함을 토로하고 있다.제약업계 한 관계자는 "신종 코로나바이러스 여파로 취소됐거나 연기된 정책설명회들이 식약처의 한해 사업과 동향을 예측할 수 있다는 점에서 제약업계에도 중요한 자리"라면서 "신종 코로나바이러스가 언제 잠잠해질지 모르는 상황이라 2월 중 설명회 개최가 가능할지 모르겠다"고 말했다.2020-02-01 16:14:13이탁순 -
김나경 대전식약청장 명예퇴임…지방청장 3곳 공석31일 명예퇴임하는 김나경 대전식약청장. [데일리팜=이탁순 기자] 김나경(57·대구가톨릭대약대) 대전식품의약품안전청장이 오늘(31일)자로 명예퇴임 한다.이에 따라 식품의약품안전처 산하 지방청장 자리 3곳이 공석이 된다. 앞서 이임식 대구청장 직무대리와 윤형주 서울청장도 지난 연말과 올초 퇴직한 바 있다. 이에 국장급 고위공무원의 연쇄이동은 불가피해졌다는 평가다.김 청장은 대구가톨릭대약대를 졸업하고, 1996년 7월 식약청 연구직으로 입사했다. 고위공무원 교육 파견을 다녀온 후 2018년 의약품심사부장, 작년부터는 대전식약청장을 맡았다. 의약품심사부서에 오랫동안 근무하면서 의약품 규격과 심사에 전문성을 갖춘 인물로 평가된다.이달 명예퇴직한 윤형주 전 서울청장보다 한 살 아래인 62년생이다. 김 청장의 퇴임으로 2월 정기인사에서 국장급 인사이동 폭이 클 것으로 예상된다.지방청장 자리가 3곳이 비는 데다 2명의 고위공무원 교육 파견까지 감안하면 국장급 승진자도 여럿 있을 것으로 보인다. 일단 작년 국립외교원 교육 파견을 다녀온 김유미(55·사시45회) 부이사관의 고위공무원 승진이 유력시된다.현재 식약처 의약품안전국 내 과장급 중 부이사관은 김명호 의약품정책과장, 이남희 바이오의약품정책과장이 있다. 한편 식약처는 5급 사무관, 4급 서기관, 3급 부이사관, 고위공무원 순으로 직급이 오르게 된다. 고위공무원은 국장급 이상 공무원을 통틀어 말한다.2020-01-31 15:07:23이탁순 -
건기식 프로폴리스, '젤리·액상' 제형으로도 제품화 가능[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 구강 항균작용의 기능성을 인정받고 있는 프로폴리스추출물의 최종제품의 요건을 현재 허용하고 있는 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태 외에도 젤리, 액상 등 다양한 제형으로 제품을 만들 수 있도록 개선하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 1월 31일 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 발전된 제조기술을 적용한 다양한 건강기능식품이 개발될 수 있도록 제조기준을 완화하는 한편 개별인정형 원료를 고시형 원료에 추가 등재하는 등 건강기능식품 산업 활성화를 돕기 위해 마련했다는 설명이다.주요 내용은 ▲프로폴리스추출물 최종제품 요건 변경 ▲인삼·홍삼 등 기능성원료 20종에 대한 기능성분(또는 지표성분) 함량의 상한선 삭제 ▲키토올리고당 고시형 원료에 추가 ▲쏘팔메토 열매추출물의 섭취 시 주의사항 변경 등이다.구강 항균작용의 기능성을 갖는 프로폴리스추출 제품은 현재 스프레이, 팅크제 및 씹어 먹는 연질캡슐 형태로만 제조할 수 있으나, 앞으로는 입안에 직접 접촉하는 형태라면 어떤 제형으로라도 제조할 있도록 최종제품 요건이 개선된다.인삼, 홍삼 등 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위가(최소~최대) 설정돼 있는 기능성 원료 20종에 대해서는 제조기술 발전과 산업계 요구 등을 반영해 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 확대하고자 기능성분 함량의 상한선을 삭제한다.대상원료는 인삼, 홍삼, 알로에전잎, 은행잎추출물, 빌베리추출물 등 20종이다. 또한, 개별인정형 원료인 키토올리고당은 기능성 내용과 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재해 건강기능식품 영업자면 누구나 제조할 수 있도록 인정내역을 확대한다.한편 쏘팔메토 열매추출물은 소비자가 주의해야 할 병용섭취 의약품 정보를 명확하게 전달하기 위해 섭취 시 주의사항의 문구를 '항응고제 등'으로 변경한다.식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전성은 강화하는 한편 산업계 애로사항은 해소할 수 있도록 건강기능식품의 기준·규격을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 3월 31일까지 제출할 수 있다.2020-01-31 13:24:08이탁순
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